医药研发服务行业发展概况

医药研发服务行业发展概况

经济波动对医药研发行业的影响CRO/CDMO企业服务于医药行业，而医药行业尤其是新药研发市场易受经济波动影响。在2009年世界经济危机时期，全球主流制药企业都削减了医药研发支出并推迟了新药开发进程以应对经济危机带来的巨大财务压力，全球医药市场甚至出现了负增长的情况。这导致了CRO/CDMO企业的订单数量也相应出现了下滑，整体业绩受到了较大的影响，虽然目前全球医药行业整体已回暖，但不排除未来国际经济再次出现大幅度波动时给医药行业带来冲击的可能性。非临床药效学评价细分行业概况（一）非临床药效学评价简介药效学研究主要通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点。药效学研究是受试药物评估的前提基础，既确定受试药物的治疗作用，又阐明受试药物的作用特点，揭示可能的作用机制，支持拟定的临床适应症，为新药临床试验提供可靠依据。通常，非临床药效实验可分为体外和体内方法。体外实验通常是基于生物化学或生物物理学及细胞实验，而体内药效则是根据不同类型的药物特征选用对应的体内动物模型。随着中国创新药研发投入的不断加大，对药理药效评价服务的需求不断增加。同时，得益于我国丰富的非人灵长类动物资源，我国实验模型行业发展迅速，丰富的实验模型和对应的创新药效评价技术发展促进了药效学评价服务市场的不断发展。（二）非临床药效学评价市场规模及预测2017年，中国非临床药效学评价市场规模约为25．5亿元人民币，并于2021年增长至54．7亿元，2017年至2021年的复合增速为21．0%。预计中国非临床药效学评价市场规模于2026年将达至119．8亿元，2021年至2026年的复合增速为17．0%。医药研发发展态势（一）医药研发一站式布局海外企业在医药外包市场上进行一站式布局较早，完成度较高，多数海外企业可以提供从非临床研究到临床研究的完整服务。国内CRO目前正处于发展阶段，行业集中度相对较低。由于政策、市场需求、资本投入、人才优势等多方面因素叠加刺激创新药快速发展，国内CRO市场未来仍将保持较高的增长速度，市场发展前景广阔。近年来，为提高企业竞争力，抢占更多的市场份额，国内CRO企业逐步开始一站式布局的进程。国内龙头企业如药明康德和康龙化成已经完成CRO+CDMO的一体化布局，发挥协同效应，从而提升客户粘度，获得竞争优势。国内CRO一些细分领域的头部企业和中小企业正逐步实现一站式布局，但完成度较低。（二）医药研发海外业务拓展目前国内CRO为加速国际化布局，获得更多国际市场份额，通过整合和并购，海外建厂等方式，企业积极拓展海外市场，横向整合扩大企业产能和规模。例如，康龙化成于2017年完成对SNBLCPC的股权收购，帮助康龙快速进入国际临床研究服务领域，实现其全流程一体化和国际化服务的战略规划。生物分析服务细分行业概况（一）生物分析服务简介生物分析是指利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对生物基质（如血清，血浆，尿液，脑脊液等）中的目标物（如药物、代谢产物、蛋白质、多肽等大小分子）进行定量分析。在制药行业中，生物分析已被广泛应用于药物的研发过程中，如药代动力学、毒代动力学、一致性评价、生物利用度、药效动力学等。在许多非制药的研究领域也有广泛的应用，如法医学分析、兴奋剂控制和鉴定、用于疾病诊断的生物标志物定性和定量分析等。生物分析涉及药物研发多个生命周期，是药物研发中的重要一环。对于不同的研发阶段，其服务内容略有不同。在药物研发的早期阶段，生物分析起到对候选药物的筛选和优化作用，中期则致力于帮助开发合规测试方法，后期确保药物质量、判断是否放行。（二）生物分析服务市场规模及预测2017年，中国生物分析服务市场规模约为21亿元人民币，并于2021年增长至40亿元，2017年至2021年的复合增速为18．2%。预计中国生物分析服务市场规模于2026年将达至113亿元，2021年至2026年的复合增速为22．9%。医药研发国际产业逐渐转至新兴市场近年来，世界各大跨国医药企业为了提升自身经营效率，聚焦内部核心竞争力，提高市场响应速度，优化内部资源组合，提高运营的灵活性，获得外部技术和资源，纷纷将产品战略的重点集中于最终产品的研究和市场开拓。在收入和成本的双重压力下，各大医药跨国企业将医药研发和生产中的部分环节向CRO/CDMO企业外包，以降低运营成本，分散研发风险。同时，受制于欧美发达国家高额的研发成本，医药外包服务产业正在逐渐从发达国家向以中国为代表的新兴市场转移。非临床药代动力学细分行业概况（一）非临床药代动力学简介药代动力学是贯穿新药研发流程的主要学科之一，是优化候选药物的基础，通过评估生物利用度、药物相互作用（DI）以及与药物有关的风险，筛选具有临床潜力的药物。药物代谢研究贯穿于药物发现，筛选到非临床和临床的全过程，是评估药物临床潜力的重要部分。非临床药代动力学研究主要通过体外、体内试验及放射性同位素标记技术研究药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，从而关联药物暴露、疗效和毒性之间的关系，也是指导进一步的非临床和临床试验设计及评估的重要工具。随着药物发现技术的不断进步和我国创新药市场的蓬勃发展，越来越多的化合物分子需要进行临床潜力评估，而药物代谢动力学数据是筛选先导化合物及后续非临床评估的重要一环。药物筛选需求的增加带动非临床药代动力学评价服务的不断发展和增长。（二）非临床药代动力学市场规模及预测2017年，中国非临床药代动力学市场规模约为16．0亿元人民币，并于2021年增长至31．9亿元，2017年至2021年的复合增速为18．9%。预计中国非临床药代动力学市场规模于2026年将达至60．3亿元，2021年至2026年的复合增速为13．6%。全球CRO行业概况海外CRO起源于二十世纪七八十年代，经历近五十年的发展，行业已经形成了一套成熟完整的业务流程体系，市场规模稳步增长，头部CRO企业如LabCorp（Covance）、IQVIA（Quintles）、Syneos等拥有大部分市场份额。全球CRO产业的发展经历了四个阶段：萌芽阶段，发展阶段，成熟阶段，整合阶段。CRO作为医药研发第三方服务平台，与医药行业景气程度趋同。当前，全球医药市场持续增长，研发投入稳步升高，医疗健康融资屡创新高，从根本上带动了CRO行业发展。此外，受益于新药研发专业度及效率要求提升及新型治疗领域不断兴起，加速推动了CRO行业高速发展。（一）医药市场持续增长，为CRO产业发展带来充足的市场空间受益于国际人口老龄化不断加剧、医药行业刚需属性的大环境，全球医药市场未来仍将保持持续增长态势，根据Frost&Sullivan统计，2021年全球医药市场总额达到14，012亿美元，2017-2021年的复合增速为3．8%，预计2026年将达到17，971亿美元，2021-2026年的复合增速为5．1%。全球医药市场规模的持续上升，带动了制药企业对外包服务的需求，为CRO产业持续发展带来充足的市场空间。（二）研发支出稳步上升，推动CRO行业增长全球医药市场规模的持续增长，为新药研发提供了良好的外部环境。根据Frost&Sullivan统计，2020年全球医药研发投入达到2，048亿美元，2016-2020年的复合增速为6．9%，预计2025年将达到2，954亿美元，2020-2025年的复合增速为7．6%。（三）全球医疗融资总额创新高，带动CRO行业景气2021年全球医疗健康产业融资总额同比增长约70%，达8，194亿元，一共发生交易3，591起，同比增长64%。融资金额与融资事件数均创历史新高。作为契机，新冠疫情加速了资本市场对于医疗健康的投入，生物医药因其市场体量、研发投入所带来的高资金需求，始终占据融资总额的主导地位，融资额占比常年达到40%以上，几乎是数字健康和器械与耗材两个领域的总和。生物医药的高额度融资情况，意味着新药研发得到充足的资金支持，将直接带动CRO产业景气度。（四）新药研发专业度及效率要求催生CRO需求新药研发的资金及时间成本投入巨大，对于中小型创新企业而言，自身秉性决定其高度依赖外包企业。小型生物技术企业近年来快速崛起，越来越多的中小型生物技术企业正在成为医药创新的重要驱动力。但小型制药企业或初创企业通常只在某一细分领域拥有科学技术优势，无法全流程地覆盖新药研发的各个环节，更没有充足资本对专业化的实验室及仪器设备进行投入，CRO企业的专业度可有效解决创新企业这一研发痛点。近年来单药研发成本持续增加，带动投资回报率下降。为了降低研发成本，同时加快研发速度，药企倾向于选择与效率更高、研究更专业的CRO企业合作，带动CRO需求增加。根据德勤的研究，研发一款新药的平均成本已经从2013年的13．0亿美元增长至2021年的20．1亿美元，新药研发的投资回报率却从2013年的13．0%下降至2019年的1．5%，于近两年小幅回升至3．2%。药企的研发效率低迷促使其对新药研发效率的更进一步的需求。因此，基于新药研发专业度及研发效率提升的市场需求，CRO行业得以蓬勃发展。（五）新型治疗领域兴起，拓展CRO行业需求近年来，新型治疗诸如ADC、双特异性抗体、细胞基因疗法等相继得到快速发展，相关领域研发投入持续升温。以细胞和基因疗法（CellandGeneTherapy，CGT）为例，据Frost&Sullivan统计，相较于传统药物而言，CGT在各个阶段的投入均超过传统药物，促使企业更倾向于将研发生产任务外包给体系相对成熟的CRO企业以期控制成本投入。另一方面，新兴领域内中小型创新企业比例更高，进一步增加了对CRO企业的外包服务需求。未来，随着新型治疗方式持续深入发展，将进一步拓展CRO行业需求。（六）全球CRO市场规模及预测受益于以上多方面、多层次因素推动，2017年至2021年，全球CRO行业规模持续增长，金额从490亿美元增长到710亿美元，2017-2021年的复合增速为9．7%，预计2026年将达到1，185亿美元，2021-2026年的复合增速为10．8%。（七）医药研发发展较为成熟，并购整合成为有效手段经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出一批大型的跨国CRO企业，如世界排名前列的LabCorp、IQVIA、PPD、ICON（PRA）、Syneos、药明康德、CharlesRiver，这些大型CRO企业在全球CRO行业占据了较多的市场份额，收入规模平均达到30亿美元以上水平。药物研发复杂性的增加，使得药企的需求不断变化且日益增多。为在日益竞争激烈的市场中保持及提升自身优势与竞争力，大型跨国CRO企业倾向于通过并购整合扩大业务领域，并拓展服务地域范围，以期实现一站式、全球化发展。较有代表性的并购包括WILResearch/CharlesRiver、AptivSolutions/ICON、Covance/LabCorp、Quintiles/IMS、和Chiltern/LabCorp。2021年，ICON以120亿美元并购PRAHealthScience，Thermo完成对PPD的收购。随着龙头企业并购的完成，LabCorp与IQVIA稳居全球CRO行业领先地位，Thermo与ICON紧随其后，全球CRO通过并购与整合提升行业集中度，竞争格局逐渐清晰。早期成药性细分行业概况（一）早期成药性简介药物早期成药性评价属于药物开发进程中早期药物发现阶段对先导分子进行早期药效学研究，以及药代动力学特性和安全性的评价，以初步评估这些活性化合物是否具有最终能够被开发为药物