了解中药安全性的思考

了解中药安全性的思考[关键词] 中药;安全性;思考论文摘要:中药一直以来被人们认为毒性低、 安全,事实上也是如此。安全、有效是对药物最基本的要求 ,也是中药走向世界、走向未来的必备条件。但是近年来一系列中药不良反应的报道

,如:日本的小柴胡汤事件

,欧洲的马兜铃酸事件,新加坡、马来西亚的黄连事件等

,以及国内有关中药不良反应的种种报道

,使人们对中药的安全性产生了怀疑。 来自于国家食品药品监管局的统计

,1997

年1月~20XX年12月,国家药品不良反应监测中心共收到中药不良反应报告

301例,涉及中药品种87种。注射剂在品种上占%,在不良反应例数上却占到%。在20XX年药品不良反应报告中中药占14%。20XX年6月1日国家药监局叫停中药鱼腥草注射剂无疑是对长期被标榜为“纯天然、无毒副作用”的中药的又一次挑战。中药的安全性问题日益严重,导致中药不良反应的原因是多方面的,是多种因素综合作用的结果,归纳起来主要有几方面原因:药物本身有毒性是引发药物不良反应的主要原因中药具有两面性:一方面是它具有较强的治疗作用和独特的临床疗效 ,许多疑难杂病离不开它;另一方面临床又很难驾驭、使用它,稍不小心就会产生不良反应。使用不当是引发中药不良反应的首要因素在对近年来中药不良反应及中毒事件的综合分析后发现,使用不当是引发中药不良反应的首要因素。概括其原因大体如下。误服伪品药材同名异物、同物异名 ,中药的药材非常讲究产地、品种、采集季节及药用部位。同一种药材,若产地不同,安全性会有较大差别;同一种药材,若产地相同,采收季节不同或药用部位不同 ,对其作用、安全性也有影响。药物的使用剂量过大超过了国家《药典》规定的范围,从相关报道来看,许多不良反应的发生都与此有较大关系。这其中有两方面的原因,一是临床医生采用大剂量处方,二是患者不按规定剂量服药。药品炮制不当药品炮制不当也会使药物发生不良反应的概率上升 ;如果严格按照药物的炮制程序,是可以减轻或消除某些药物的毒性 ,这样就可使患者发生中毒或不良反应的机会减小。选用制剂不当中药制剂不良反应问题多在制剂的粗制滥造上。 我国目前上市的中药注射剂中相当一部分是 1985年以前批准的,安全性、生产工艺等方面的研究都有待提高。中药制剂增多,有效成分和有毒成分均浓集 ,疗效提高,毒性亦增强。其他原因患者个体的差异,以及违反了服药期间的饮食禁忌等因素也会引起中药的不良反应。部分中药质控标准低中药老品种、由地标升部颁标准的品种中 ,有相当一部分科研水平没有达到今天的新药水平,停留在20世纪50~70年代的水平上,这些药在临床应用中就是一个很大的隐患。同一个产品多家生产这是造成不良反应的一个高危因素。 20XX年国家食品药品监督管理局大约批了六七千种中药“新药” ,其中绝大部分是一个品种多家生产 ,比如鱼腥草注射剂被批准生产的药厂就有 195家。一个制剂或者一个品种多家生产很难控制质量,很容易出问题,鱼腥草的问题和这有很大的关系。导致中药不良反应发生的原因固然是多方面的 ,但最根本原因是缺乏对中药毒副作用、不良反应的正确认识 ,缺乏科学、客观、规范地对中药安全性的评价方法。中医药要开拓广阔的国际市场 ,与国际水平接轨,研究中药的安全性是严峻的事实,是当前形势赋予我国中医药工作者的紧迫任务。解决办法加强中药的药学研究,寻找产生不良反应的成分中成药多是复方,组成复方的每一味药中又含有多种化学成分,中成药的疗效是药物多层次多靶点产生的综合作用,那么也就造成了产生不良反应的复杂性。只有加强对中药化学成分的研究,搞清有效成分、无效杂质、毒性成分,才能根据发生不良反应的成分,采取相应的措施。若引起不良反应的为无效成分,可在制剂过程中除去。加强中药现代药理、毒理研究随着对中药深入的研究,在搞清有效成分、阐明药理机制的同时,应注重有毒成分、毒性机制的研究。对一些剧毒中草药不仅要测出单次给药的毒性剂量,还要了解长期连续给药产生毒性作用的剂量。要利用现代药理、毒理学的方法对有毒中药进行实验研究,确定治疗量与中毒量之间的关系、急性中毒的剂量、慢性中毒的主要症状和靶器官、中毒机制和解救的方法,为临床用药的安全性监护和药物的毒性防治提供依据。建立中药材质量评价体系加快建立中药材质量标准。中药材标准不仅被应用于中药材质量的检验,还是制定成方制剂的标准。中药材质量标准内容包括:通过药效学研究确定药材的药效成分;专属性的鉴别方法;有害物质的检测;多指标含量测定;建立指纹图谱;建立完善的中药材质量评价体系。进一步规范中药材炮制方法,依法对中药材进行加工炮制,确保炮制品质量,这也是保证中药安全有效的重要保证之一。完善中药临床不良反应监督机制在临床实践中,不断建立中药的不良反应监督机制。必须以中药ADR监测的数据和资料为依据,注重对中药ADR资料的全面搜集,并运用流行病学的原理和方法进行分析研究,弄清药物与ADR之间的因果关系,为临床合理、安全、有效的用药提供科学的依据,开创我国中药ADR研究的新局面。加强剂型、合理用药对中药安全性影响的研究必须选择适宜的剂型,并确定安全有效的制剂方法,特别是对于一些特殊的剂型,要严格控制其质量标准,最大限度地消除可预见的不良反应发生率。在中药的联合应用过程中,尽量收集其配伍实验资料,如果资料不全,但是临床应用确有必要的,要采取正确的防范措施,如间隔用药等方案来确保用药的安全性。而对于报道中明确不可以配伍应用的,要绝对避免联合应用。中药的安全性问题是中药能否健康、持续、高速发展下去的关键之所在。面对着新的发展机遇,中药必须走出安全高效的路子,在保证用药安全的基础上,谋求更大的发展空间和加大发展力度。这也是中药现代化进程