第三章药师与执业药师制度

第一节药师1、药师接受过高等药学教育，依据法律经过有关部门的考核合格，取得资格，遵循药事法规和职业道德规范，在药学的各个领域从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关的实践活动的人员。一、药师与执业药师的定义2、执业药师执业药师是经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。第一页，共55页。二、药师的分类1、根据所学专业划分

西药师、中药师、临床药师2、根据专业技术职务划分

药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师3、根据工作单位划分药房药师、药品生产企业药师、药品经营企业药师、药物科研单位药师、药品检验所药师和药品监督管理部门药师。4、根据是否拥有药房所有权划分开业药师和被聘任药师5、根据是否依法注册划分药师和执业药师第二页，共55页。

药师的人口分布日本药师人数13人/万；医师：药师2.3：1法国药师人数9.1人/万；医师：药师3.6：1美国药师人数7.6人/万；医师：药师3.9：1中国药师人数2-3人/万

第三页，共55页。三、药师的职责所有药师的根本职责：保证所提供药品和药学服务的质量。（一）医疗机构药师的职责a.一般服务：调配处方提供专业的意见管理药品b.临床药学：提供药学保健开展治疗药物监测开展药物利用评价

药物不良反应、相互作用监测第四页，共55页。（二）社会药房药师的功能1、供应合格药品2、进行用药指导3、管理药品4、提供相关卫生保健服务第五页，共55页。（三）生产部门药师的功能1、质量保证2、质量控制3、据市场需求制订生产计划，保证市场供应4、追踪上市产品使用信息，及时处理不良事件第六页，共55页。（四）流通领域药师的职责

1、构建药品流通渠道2、合理储运药品3、与医疗机构人员沟通、交流，及时传递药品信息第七页，共55页。（五）科研部门药师的职责1、分析新产品的开发方向和前景2、确定新产品质量（安全性和有效性），确定质量标准，获得新产品的批准，确保生产质量（六）药品监督管理部门药师的职责1、负责具体医药相关法律的执行2、负责药品研制、生产、使用等领域中药品质量及与之相关的人员行为的监督管理第八页，共55页。四、药师的职业道德（一）药学职业道德规范1、道德“道”，最初是指人走的路，引申为做人的道理，之后又进一步表示事物运动、变化的规则与规律。而将两字相联系，“德”表示对“道”的认识、实践而后有所得。东汉刘熙对“德”的解释为：“德者，得也，得事宜也”。意思是说“德”就是把人与人之间的关系，处理得合适，使自己和他人都有所得。许慎解释为：“德，外得于人，内得于己也”。第九页，共55页。道德定义为：道德是依靠社会舆论、传统习惯、教育和人的信念的力量去调整人与人、人与社会之间关系的一种特殊的行为规范。第十页，共55页。2、职业职业是指由于社会分工而形成的具有特定专业和专门职责、并以所得收入作为主要生活来源的工作。职业的三方面要素：一、职业职责二、职业权利三、职业利益第十一页，共55页。3、职业道德职业道德是同人们的职业活动紧密联系的符合职业特点所要求的道德准则、道德情操与道德品质的总和。首先在内容方面，鲜明地表达职业义务、职业责任以及职业行为上的道德准则。其次在表现形式方面，职业道德往往比较具体、灵活、多样。再次从调节的范围看，职业道德一方面是用来调节从业人员内部关系，加强内部人员凝聚力的；另一方面，他也是用来调节从业人员与其服务对象之间关系，塑造从业人员形象的。最后从产生的效果看，职业道德既能使一定的社会或阶级的道德原则和规范“职业化”，又能使个人道德品质“成熟化”。第十二页，共55页。（二）药师职业道德规范的主要内容药师与病人关系药师与同事及其他医务人员关系药师与社会的关系第十三页，共55页。1、药师与病人及其家属的关系

①药师必须把病人的健康和安全放在首位。②药师要维护用药者的合法权益③药师要对病人的利益负责④药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密⑤药师要公平对待所有的病人⑥药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地运用这些知识，确保所提供的药学服力中，专业判断力达到最佳水平。第十四页，共55页。2、药师与共事的药师、医生、护士之间的关系①药师应与共事的药师及医务人员合作；②药师应加强自信心，在同行中为大家所信赖；③药师绝不能同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易和其它剥削性行为。除非是公众提出请求，药师不应主动推荐医生或医疗服务项目。第十五页，共55页。3、药师与社会的关系

①坚持公益原则，维护人类健康。②宣传药学知识，承担保健职责。第十六页，共55页。

中国药师宣言

药师的宗旨

药师以人为本

全力维护人民健康

药师的承诺

关爱人民健康

药师在您身边

药师的誓言

实事求是

忠实于科学

全心全意

服务于社会

忠于职守

献身于药学

尽职尽责

承诺于人民

第十七页，共55页。美国药师誓言此时此刻,我庄严宣誓,加入药学职业,将我的职业生涯奉献给为人类服务.我将以减轻人类痛苦,维护社会安宁为首任.我将以我的知识和经验,尽我最大能力,为公众和其他卫生专业人员服务.在我的药学职业生涯中,我将尽最大努力与发展同步,保持专业能力.我将遵守药学实践的法律法规,并促进其实施.我将保持道德和伦理操行的最高标准.我已充分认识公众赋予我的信任和责任,谨此自愿立誓.(美国药学院校协会1983年制定)第十八页，共55页。我国现行医德药德规范

时间制定发布机构规范名称1988.12.5卫生部中华人民共和国医务人员医德规范及实施办法2004中国药学会中国药学会职业道德公约2005中国药师周大会药师宗旨，承诺、誓言、职业道德2006.10.18中国执业药师协会中国执业药师道德准则第十九页，共55页。

国际组织、国外药学会有关药学道德规范

时间制定发布机构规范名称1988.5.13第41届世界卫生大会通过推销药品的道德准则1997年国际药学联合会（FIP）药师职业道德准则1993年美国药学会（APhA）药师职业道德准则1983年美国药学院协会（AACP）药师誓言1936年加拿大药学会（CPhA）道德准则2000.5美国皇家药学会药师的伦理和职业行为标准（英国药房法指南）1973.10.10日本药剂师会日本药师宣言1997.10.24日本药学会药剂师道德规范1997年澳大利亚药学会药师道德准则第二十页，共55页。（三）药学职业道德规范①救死扶伤，不辱使命②尊重病人，一视同仁③依法执业，质量第一④进德修业，珍视声誉⑤尊重同仁，密切协作第二十一页，共55页。（1）

救死扶伤，不辱使命执业药师应当以维护患者和公众的生命安全和健康利益为最高行为准则，以自己的专业知识、技能和良知，尽心尽职尽责为患者及公众服务。执业药师应当以救死扶伤，实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患者解除病痛。在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，为了患者及公众的利益，执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施。执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德，全面履行自己的职责，为患者及公众提供高质量的药品和药学服务。

第二十二页，共55页。(2)尊重患者，一视同仁执业药师应当按规定着装，佩戴全国统一的执业药师徽记和标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡，同时，《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房中醒目、易见的地方。执业药师应当言语、举止文明礼貌，热心、耐心、平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。执业药师应当尊重患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏。

第二十三页，共55页。在执业过程中，除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务。执业药师应当满足患者的用药咨询需求，提供专业、真实、准确、全面的药学信息，不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者。第二十四页，共55页。(3)依法执业，质量第一执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守中国执业药师职业道德准则，依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药，确保药品质量和药学服务质量，保证公众用药安全、有效、经济。执业药师应当按规定进行注册，参加继续教育，并依法执行药学服务业务。执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务。

第二十五页，共55页。执业药师不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》、徽记、胸卡交于其他人或机构使用；不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业；不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务。执业药师应当在职在岗，不得同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业。暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，应当有执业药师暂时离开、暂停关键药学服务业务的告示。执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应、禁忌、药物相互作用、储藏条件及注意事项。第二十六页，共55页。执业药师应当向患者准确解释药品说明书，注重对药品使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，并详尽回答患者的用药疑问。执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得夸大药品的疗效，也不得故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或做虚假承诺。执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性，并签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自超越法律授权更改或代用。对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、销售。第二十七页，共55页。执业药师应当对患者正确使用处方药、选购和使用甲类非处方药提供用药指导；对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题，以及其他有关药品和健康方面的问题，应当给予热情、耐心、准确、完整地解答。对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者，执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议。对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，在交付药品时，执业药师应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品并给予明确的口头提醒。

第二十八页，共55页。执业药师应当对患者正确使用处方药、选购和使用甲类非处方药提供用药指导；对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题，以及其他有关药品和健康方面的问题，应当给予热情、耐心、准确、完整地解答。对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者，执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议。对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，在交付药品时，执业药师应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品并给予明确的口头提醒。

第二十九页，共55页。对于国家特殊管理的药品，执业药师应当自觉严格遵守相关法律、法规的规定。执业药师应当管理所执业机构的药品质量和药学服务质量，依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度。执业药师应当依法购进、贮藏药品，保证药品购进渠道、储藏条件合法，保证购进、储藏药品的质量。执业药师不得调配、推销、分发质量不合格、不符合购进药品验收规定或过期、回收的药品给患者。执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务，但在紧急情况下为了患者及公众的利益必须提供的药学服务和救助措施除外。第三十页，共55页。执业药师因执业过错给所在执业单位造成损失的，应当依法承担相应的责任。执业药师应当谨慎保管配药记录，保证其不丢失或毁损，便于查阅。执业药师应当恪守独立执业、履行职责的原则，拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求。执业药师应当指导、监督和管理其药学技术助理或药学实习生的处方药调配、销售或服务过程，对药学服务质量负责。对于不正确的处方药调配、销售或服务，执业药师应予以纠正。执业药师应当关注药品不良反应并注意收集药品不良反应信息，自觉严格执行药品不良反应报告制度。

第三十一页，共55页。(3)进德修业，珍视声誉执业药师应当积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动，珍视和维护职业声誉，模范遵守社会公德，提高职业道德水准。执业药师应当积极主动接受继续教育，不断完善和扩充专业知识，关注与执业活动相关的法律法规的变化，以不断提高执业水平。执业药师应当积极参加社会公益活动，深入社区和乡村为城乡居民提供广泛的药品和药学服务，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识。第三十二页，共55页。执业药师应当遵守行业竞争规范，公平竞争，自觉维护执业秩序，维护执业药师职业的荣誉和社会形象。执业药师不得有下列行为：以贬低同行的专业能力和水平等方式招揽业务；以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务；利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力；在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉等；私自收取回扣、礼物等不正当收入

第三十三页，共55页。执业药师不得并抵制采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销药品，干扰、误导购药者的购药行为。不得以牟取自身利益或所在执业单位及其他单位的利益为目的，利用自己的职业声誉和影响以任何形式向公众进行误导性或欺骗性的药品及药学、医疗服务宣传和推荐。执业药师在执业过程中不得饮酒，在面对面提供药学服务的过程中不得有吸烟、饮食及其他与所提供药学服务无关的行为。

第三十四页，共55页。执业药师应当对涉及药学领域内任何成员的不道德或不诚实的行为以及败坏职业荣誉的行为进行揭露和抵制。执业药师不得与药品生产、经营企业及其业务人员、医疗机构及其医师、护理人员等执业相关人员共谋不合法利益，不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动第三十五页，共55页。(4)尊重同仁，密切合作执业药师应当尊重同行，同业互助，公平竞争，共同提高执业水平，不应诋毁、损害其他执业药师的威信和声誉。

执业药师应当加强与医护人员、患者之间的联系，保持良好的沟通、交流与合作，积极参与用药方案的制订、修订过程，提供专业、负责的药学支持。

执业药师应当与医护人员相互理解，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系。发生责任事故时应分清自己的责任，不得相互推诿。第三十六页，共55页。如果你们想使你们一生的工作有益于人类，那么你们只懂得应用科学本身是不够的。关心人的本身，应当始终成为一切技术上奋斗的目标。

——爱因斯坦1931年对工学院学生的讲话第三十七页，共55页。第二节执业药师制度一、我国执业药师管理概述（一）药师执业管理立法1984年颁布《药品管理法》对药师的地位和执业范围作了规定1994年，原国家医药管理局与人事部联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》，同年认定了两批共计1000多名执业药师。1995，原国家中医药管理局与人事部联合颁发了《执业中药师资格制度暂行规定》。同年认定了434名执业中药师。

第三十八页，共55页。1995年10月，进行了首次执业药师资格考试。1996年10月，进行了首次执业中药师资格考试。1994至1998年这段时间，是执业药师管理工作的起步阶段。此间，执业药师资格制度只在药品生产、经营领域施行;执业药师的作用、重要性没有得到足够和广泛的重视，药学技术人员报考执业药师的积极性一度不高，执业药师数量增长缓慢。然而，这一阶段却为以后执业药师管理工作的发展打下了重要的基础。1998年8月，国务院机构改革，组建了国家药品监督管理局，赋予其实施执业药师资格制度的职能，揭开了我国执业药师管理工作新的篇章。第三十九页，共55页。1999年4月1日，国家药品监督管理局与人事部以人发[1999]34号文件联合颁布了修订过的《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格制度实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理，分类执业。《执业药师资格制度暂行规定》在制度上使执业药师管理覆盖了药品生产、经营和使用领域。随后依据《执业药师资格制度暂行规定》，相继修订发布了相配套的《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》、《执业药师继续教育管理暂行办法》等一系列规范性文件。第四十页，共55页。1999年开始实行了合理下调报考人员工作年限、考试周期改为两年等政策。在执业药师管理工作中，执业药师资格考试认证政策更趋于科学、合理，调动了广大药学技术人员报考执业药师的积极性。此时，执业药师数量增长开始加快。1999年10月，处方药与非处方药流通分类管理试点方案出台，试点工作启动，深圳、无锡、棉阳三个地区和广州、南京、北京、哈尔滨等地的部分药品零售连锁企业成为第一批试点地区和试点企业。处方药与非处方药流通分类管理试点工作向业内发出了明确而强烈的信号：世界通行的药品分类管理模式即将在中国推行，在药品分类管理、分类销售过程中，必须有执业药师保证药品质量和药学服务质量。至此，执业药师数量增长的需求拉动力真正产生。此时，执业药师数量增长进一步加快。第四十一页，共55页。2000年1月1日，开始施行的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》将执业药师作为药店销售处方药和甲类非处方药的重要条件之一，并进一步规定了执业药师在零售处方药和甲类非处方药业务中的职责。此后的《药品经营质量管理规范》及其实施细则等规章、制度也都对药品经营企业提出了配备执业药师的要求。至此，执业药师数量增长的需求拉动力进一步加大。此时，执业药师数量增长又进一步加快。2001年8月，制订实施的《国家执业药师资格制度2001-2005年工作规划》进一步明确了药品生产、经营、使用领域执业药师配备要求，提出了加速壮大执业药师队伍的措施。因此，执业药师数量增长的需求拉动力又进一步加大。此时，执业药师数量增长仍保持较高的速度。第四十二页，共55页。2002年9月15日，开始施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》将配备执业药师作为药品零售企业销售处方药和甲类非处方药的必要条件之一。执业药师的作用和地位第一次在法规中得到承认。执业药师数量增长的需求拉动力更进一步加大。同时，2001年7月出台的在2002年度对符合条件的药学技术人员实行一次性单科考试的政策受到医疗卫生领域广大药学技术人员热烈欢迎和高度赞扬，大大调动了广大药学技术人员参加执业药师资格认证的积极性。此时，执业药师数量出现了一个大幅度的增长。2003年2月，执业药师法列入国务院和全国人大立法计划。第四十三页，共55页。（二）执业药师资格制度的性质性质：纳入全国专业性人员执业资格制度，对药学人员的执业准入控制。执业资格:是指开展某项业务所获得的国家法律许可授权条件.（三）执业药师的职责、权利和义务(1)执业药师的基本准则执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。第四十四页，共55页。二、执业药师资格的获得（一）考试1、考试目的

加强对执业药师执业资格准入控制，科学、公正、客观地评价应试人员的专业知识、法律知识、执业道德和职业技能。2、考试要求国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师考试工作。统一大纲、统一命题、统一组织。每年4-5月份报名，10月份考试，两年为一个考试周期。第四十五页，共55页。3、考试科目考试科目药学类中药学类专业知识（一）药理学药物分析中药学中药药剂学专业知识（二）药剂学药物化学中药鉴定学中药化学综合知识药学综合知识与技能中药综合知识与技能法规知识药事管理与法规第四十六页，共55页。4、必备条件中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。学历、从事药学工作的时间：☆具有药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年；☆具有药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年；☆具有药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年;第四十七页，共55页。☆具有药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班或获取硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年；☆具有药学、中药学或相关专业博士学位。（二）资格证书的发放考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发国家人事部统一印制的人事部、国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》，该证书全国范围有效。第四十八页，共55页。第四十九页，共55