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文档简介

..修订记录版本 页数 修订内容描述 修订者 生效日期编制/日期 审核/日期 批准/日期验证目的产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。相关文件《ISO14644-1：2015洁净室和相关控制环境》《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》3.范围本方案适用于本公司洁净车间净化系统自净时间确认的验证。4.验证小组成员职责编号名字123

所属部门 职责 备注现实施和验证，并取得结果，形成报告。实现实施和验证，并安排QC验证结果。实现实施和验证。仪器名称标准尘埃粒子计数器有校验证书且在有效期内仪器名称标准尘埃粒子计数器有校验证书且在有效期内6.接受标准《1净度等级》洁净度等级尘埃最大允许数(个/洁净度等级尘埃最大允许数(个/≥0.5µm≥1µm≥5µm10000级350000832002000100000级7.验证内容350000083200020000概述5选择几个主要的房间进行（注塑车间、组装车间、内包间）31min，记录颗粒数量，此时颗粒数浓度作为初始浓3min接受标准：空气净化系统的自净时间不得超过30min。测试工具名称名称型号编号有效期至尘埃粒子计数器Y09-310NW内置电池2020/3/11测试方法取样点数尘埃粒子洁净度检测的取样点数及其布置根据产品的生产及工艺关键操作区设置。取样点位置和频率房间房间取样位置取样频率333内包间33取样点一般在离地面0.8m高度水平面布置。取样量每次取样量为28.3L。使用设备Y09-310NW内置电池测试时间202068-2020613再验证周期主要房间改造、设备更换、大修或停运三个月以上作一次

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