体外诊断量值溯源分析报告

2015年体外诊断量值溯源剖析报告2015年7月目录一、量值溯源是查验医学标准化的独一门路41、量值溯源有何意义...................................................................................................4.....2、量值溯源是什么............................................................................................................43、怎样简单解说量值溯源................................................................................................54、怎样保证量值溯源.......................................................................................................6.5、量值溯源难在哪处...................................................................................................7.....（1）量值溯源需要多年累积................................................................................................................7（2）量值溯源限制使用范围，不可以直接产生经济效益，一般公司没有动力.............................7二、深入医改浪潮下量值溯源将成IVD公司的核心竞争力.............................81、促使医院查验科结果互认是必定趋向.......................................................................82、什么是ISO15189认证................................................................................................83、经过ISO15189认证的实验室结果可全世界互认......................................................94、鼎力实行ISO15189认证将成必定趋向...................................................................95、量值溯源是经过

ISO15189

认证的必需条件，将成为

IVD

公司竞争的重要指标.........................................................................................................................................9........三、评论量值溯源能力的国际认证系统1..01、JCTLM：全世界量值溯源能力最高评审机构...........................................................102、CNAS:国内实验室能力认证的最高机构................................................................123、IFCC-RELA：量值溯源能力直接比拼的大舞台..................................................1..3四、行业要点公司简况.....................................................................................................................................15.1、迈克生物:最具国际水平的中国体外诊断公司......................................................1.62、美康生物:生化诊断龙头，全家产链延长.................................................................17量值溯源是查验医学标准化的独一门路。体外诊断是临床诊断的重要决策参照依照，保证检测结果的正确性是第一要务。量值溯源能够将检测结果的正确性追忆到国际最标准的有证参照物质，是查验医学标准化的独一门路。量值溯源是对整个检测系统，包含仪器、试剂、校准品和操作流程进行考证，任何一个环节出现问题都可能致使检测结果不正确。一方面因为量值溯源需要多年技术累积，另一方面却不可以直接产生经济效益，所以大部分公司都没有动力进行大规模投入，致使国内大部分体外诊断公司的量值溯源能力偏低。医改大趋向下，量值溯源将成IVD行业的重要竞争指标。当前查验结果在医疗机构之间还不可以实现互认，重复检测现象严重。跟着医改逐渐深入，促使医疗机构互认查验结果是必定趋向。推进查验结果互认的必需前提是各实验室都采纳同样的检测标准，国际通行标准为ISO15189认证（《医学实验室质量和能力的要求》）。经过ISO15189认证的实验室出具的检测结果可全世界互认。而有量值溯源保证的质量系统建设是经过ISO15189认证的必要条件。所以在医改大背景下，量值溯源将成为体外诊断公司的重要竞争指标和必备素质。量值溯源评审难度高，少量公司独领风骚。1、JCTLM是全世界量值溯源能力的最高评审机构，到当前为止也仅