SOP人员进出洁净区标准操作规程

人员进出干净区标准操作规程目的依据药品生产质量治理标准〔GMP〕制订人员进出车间干净区标准操作规程，确保进出车间干净区的人员不会对干净区造成污染。适用范围本操作规程适用于进出车间干净区的全部人员。责任者与产品质量有关的部门和车间，包括但不限于：选购部、生产部、运行保障部、质量部、中心化验室、车间。职责起草本规程是工艺员的责任。审核本规程是质量治理部负责人的责任。批准本规程是质量授权人的责任。车间操作人员遵守本操作规程，生产治理人员确保本规程良好执行，QA检查员负责监视本规程的实施。依据的法规药品生产治理标准〔2023年修订〕》进出B级区内容更鞋脱衣进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。依据由下至上的挨次，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。里面对内折叠整齐后，依据工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的挨次将其放在衣柜内相应的编码位置。洗手翻开洗手室的门，进入洗手室，关门。走到洗手池旁，翻开水龙头，将双手和前臂润湿。取洗手液适量于掌中，两手交互十指穿插搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。用流淌的纯化水将洗手液冲洗干净,直到无滑腻感为止，关闭水龙头。两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。穿干净服用肘压式的方法开门，进入穿干净内衣室，关门。将双手放在消手器下方8cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指穿插，掌心对手背揉搓；手指穿插，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。戴眼镜的人员进入穿干净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进展充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。6.3.4更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。依据编码进展取衣，翻开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。6.3.5进展穿无菌内衣，穿衣时依据由上至下的挨次：戴工作帽〔帽子应盖住眉毛，头发不得外露〕，戴口罩〔取出口罩，手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，留意手不要触遇到脸部，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙〕，穿上衣〔勿使上衣外外表接触到手部、墙壁及地面〕，穿裤子〔将上衣的下摆塞入裤子中，勿使裤子外外表接触到手部、墙壁及地面〕，穿鞋套〔鞋套应套住裤脚〕，从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，翻开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。留意：未戴无菌手套的手，只允许接触手套套口的向外翻折局部，不能遇到手套的外面。先用右手插入右手手套内，再用已戴好的右手指插入左手手折部的内侧面，帮助左手插人手套内，注意：已戴手套的手不行触及手套内面或未戴手套的手。6.3.6用肘压式的方法开门，进入穿干净外衣室，关门。6.3.7依据编码取衣，翻开无菌外衣袋，确认无菌外衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌外衣、口罩是否齐全、配套；无菌外衣是否完好、检查无菌外衣编码，编码应专人专用站在地托上进展更无菌外衣，更衣挨次：戴口罩〔手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，留意手不要触遇到脸，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙〕穿四连体服〔从下向上套：抓住内外表恰当位置，先穿两只脚，穿上后双手伸进衣袖中将衣服撑起穿上，将手指伸进帽子内侧把帽子撑开套在头上，调整好位置，拉好拉链，系好带子，干净服不要接触地面、墙面〕，穿袜靴，佩戴护目镜已灭菌)。6.3.8从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。留意：未戴无菌手套的手，只允许接触手套套口的向外翻折局部，不能遇到手套的外面。先用右手插入右手手套内，再用已戴好的右手指插入左手手折部的内侧面，帮助左手插人手套内，留意：已戴手套的手不行触及手套内面或未戴手套的手。临时不必将翻折局部翻回。更衣完毕，用肘压式的方式开门，进入气锁室，关门。对着整衣镜检查工作服、口罩穿戴是否整齐、合格。将双手放在消手器下消毒，消毒方法同6.3.2。用肘压式的方式开门，进入B级走廊，关门。经B级干净走廊进入B级区域操作室。人员离开干净区人员经气锁室进入脱干净衣室，将一次性无菌手套放入垃圾桶，脱下B级干净区干净服，放入回收桶内，然后传到通往C级洗衣整衣室的传递窗内，由C级进展清洗灭菌。进入更鞋脱衣室，按从上到下的挨次穿戴好一般生产区工作帽、工作上衣、工作裤，坐在更鞋柜上，将身体转到更鞋柜外侧换上一般生产区工作鞋，离开。进入B级干净区从事无菌操作的人员应严格执行《干净区人员行为标准操作规程》留意事项：为避开穿插污染，无菌内衣室同时进入人数不得超过2人。为避开穿插污染，无菌外衣室同时进入人数不得超过2人。各室门不许同时翻开，随时关门。B 级干净区穿戴的工作服不得穿离本区域。干净人员不得穿入具有脱落纤维性的衣物进入干净区，应穿着一般区的工作服和工作鞋，不得化装和佩戴饰物，女士应将长发全部盘起扎好。未经培训的操作人员、无安康证人员及未经许可的人员不许进入B级干净区。每次进入B级干净区，均应更换未穿过的已灭菌且在灭菌有效期内的干净服。未经培训的人员进入干净区应由专人指导更衣方可进入。进出C级区内容更鞋脱衣1 进入C级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出C级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。2 男女分别进入男脱衣洗手室及女脱衣洗手室，依据由下至上的挨次，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。里面对内折叠整齐后，依据工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的挨次将其放在衣柜内相应的编码位置。2洗手7.2.1走到洗手池旁，翻开水龙头，将双手和前臂润湿。7.2.2取洗手液适量于掌中，两手交互十指穿插搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。7.2.3用流淌的纯化水将洗手液冲洗干净,直到无滑腻感为止，关闭水龙头。7.2.4两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。7.2.5将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。3穿干净服1 用肘压式的方法开门，男女分别进入男穿干净衣室及女穿干净衣室，关门。戴眼镜的人员进入穿干净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进展充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。3 更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。依据编码进展取衣，翻开干净服袋，确认干净服处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；检查干净服、工作帽、口罩是否齐全、配套；干净服是否完好；检查干净服编码，编码应专人专用。4 进展更干净服操作，更衣时依据由上至下的挨次：站在地托上进展更干净服，戴工作帽〔帽子应盖住眉毛，头发不得外露〕，戴口罩〔手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，留意手不要触遇到脸，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙〕→穿四连体服〔从下向上套：抓住内外表恰当位置，先穿两只脚，穿上后双手伸进衣袖中将衣服撑起穿上，将手指伸进帽子内侧把帽子撑开套在头上，调整好位置，拉好拉链，系好带子，留意手部不能接触干净服拉链头及系带以外的其他局部，干净服不要接触地面、墙面和地托〕5 用肘压式的方法开门，进入气锁室，关门。6从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，翻开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。留意：未戴无菌手套的手，只允许接触手套套口的向外翻折局部，不能遇到手套的外面。先用右手插入右手手套内，再用已戴好的右手指插入左手手折部的内侧面，帮助左手插人手套内，以手套口包裹住袖口，留意：已戴手套的手不行触及手套内面或未戴手套的手。4更衣完毕，对着整衣镜检查工作服、口罩穿戴是否整齐、合格。5将双手放在消手器下进展消毒，将双手放在消手器下方8cm洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指穿插，掌心对掌心揉搓；双手搓互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。6用肘压式的方式开门，进入C级走廊，关门。经C级干净走廊进入C级区域操作室。7人员离开干净区1 人员经C级走廊进入气锁室，将一次性无菌手套放入垃圾桶，男女分别进入男穿干净衣室及女穿干净衣室，脱下C级干净区干净服，放入对应的干净服衣袋中，由C级洗衣人员按《干净区工作服和工作鞋清洁消毒标准操作规程》进展清洗灭菌。2 进入男、女脱衣洗手室，按从上到下的挨次穿戴好一般生产区工作帽、工作上衣、工作裤，坐在更鞋柜上，将身体转到更鞋柜外侧换上一般生产区工作鞋，离开。8进入C级干净区从事无菌操作的人员应严格执行《干净区人员行为标准操作规程》。7.9留意事项：7.9.1为避开穿插污染，穿干净衣室同时进入人数不得超过2人。7.9.2各室门不许同时翻开，随时关门。7.9.3C级干净区穿戴的工作服不得穿离本区域。7.9.4干净人员不得穿入具有脱落纤维性的衣物进入干净区，应穿着一般区的工作服和工作鞋，不得化装和佩戴饰物，女士应将长发全部盘起扎好。7.9.5未经培训的操作人员、无安康证人员及未经许可的人员不许进入C级干净区。7.9.6每次进入C级干净区，均应更换未穿过的已灭菌且在灭菌有效期内的干净服。7.9.7未经培训的人员进入干净区应由专人指导更衣方可进入。进出D级区内容8.1更鞋脱衣1 进入D级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出D级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。2 依据由下至上的挨次，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。里面对内折叠整齐后，依据工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的挨次将其放在衣柜内相应的编码位置。8.2洗手8.2.1走到洗手池旁，翻开水龙头，将双手和前臂润湿。8.2.2取洗手液适量于掌中，两手交互十指穿插搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。8.2.3用流淌的纯化水将洗手液冲洗干净,直到无滑腻感为止，关闭水龙头。8.2.4两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。.5将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。3穿干净服1 用肘压式的方法开门，进入穿干净衣室，关门。戴眼镜的人员进入穿干净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进展充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。3 更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。依据编码进展取衣，翻开干净服袋，确认干净服处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；检查干净服、工作帽、口罩是否齐全、配套；干净服是否完好；检查干净服编码，编码应专人专用。.4进展更干净服，先戴口罩，取出口罩，手只能接触口罩的系带，确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，留意手不要触遇到脸，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙，系好带子；穿上衣帽子连体服，抓住内标签从干净服整衣袋内拿出上衣帽子连体服，抖动理顺，把上衣下摆向外翻至易于穿着的位置，穿上，然后把折叠的局部放下，调整连体帽的位置；穿裤子袜套连体服，将裤腰部格外翻至易于穿着的位置，将一条腿穿好后，把脚伸进工作鞋，再穿另一只脚，穿好裤子后，将上衣的下摆塞入裤子中。穿衣过程中手部不得碰触干净服外外表。4进入气锁室，检查工作服、口罩穿戴是否整齐、合格。5将双手放在消手器下进展消毒，将双手放在消手器下方8cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指穿插，掌心对掌心揉搓；