新版GSP认证相关规(课件)

新版GSP认证相关规(课件)第一页，共51页。新修订GSP认证相关规定佟莉2014年10月第二页，共51页。企业GSP认证相关规定上报GSP认证申报材料，要求企业：现场检查时提供阴凉柜发票原件（配备阴凉区域的除外）。要求所开具发票必须有企业名称GSP认证申报材料目录1.换发《药品经营许可证》申请书；2.《换发<药品经营许可证>/GSP认证证书申请审查表》;3.《企业营业执照》复印件；4.《药品经营许可证》正副本复印件;5.《GSP认证证书》复印件;6.企业委托单位配、送货协议；7.企业经营情况核查表（由区、县局出具）8.法定代表人、企业负责人简历、身份证、学历证明和执业资格复印件9.质量负责人、驻店药师简历、身份证、学历证明和执业资格复印件10.质量负责人、驻店药师聘书或任职文件11.企业验收、养护人员相关材料12.营业场所、仓库房屋产权或使用权证明及街区图、平面图13.企业质量管理文件目录14.企业管理组织、机构设置与职能框图15.法定代表人授权委托书，受托人身份证复印件16.自我保证声明17.企业经营情况自查报告第三页，共51页。GSP相关条款解析一、总则二、质量管理与职责三、人员管理四、文件五、设施与设备六、采购与验收七、陈列与储存八、销售与管理九、售后管理第四页，共51页。总则现场检查时药品大量撤柜，营业场所药品品种过少（可通过计算机系统调取在库品种），不能客观体现药品经营活动，属于虚假欺骗行为。违反该条款，应判定为不通过现场检查，结论为不合格。**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第五页，共51页。质量管理与职责按新修订GSP要求：1.企业未配备阴凉柜或阴凉区域；2.企业未制定质量管理文件；3.企业未按规定设置计算机管理系统。违反该条款，应判定为不通过现场检查，结论为不合格。**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统第六页，共51页。人员管理--培训与体检培训包括：1.按照年度培训计划进行培训2.岗前培训、转岗培训、特殊岗位培训体检：新入职的直接接触药品人员应进行岗前体检年度体检（不允许两年一检）。第七页，共51页。人员管理--人员资质配备执业药师（填写注册证编号）质量管理、验收、采购人员应当具有药学（或相关专业学历）或者具有药学专业技术职称。营业员应具有高中以上文化程度经营中药饮片的，应配备中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。1.经营中药饮片的必要条件2.未配备中药学相关人员—核减中药饮片经营范围第八页，共51页。制度：企业药品经营管理的相关制度；职责：各个岗位的职责（包括：企业负责人职责、质量管理人员职责、验收、养护人员职责、驻店药师职责等等）规程：操作流程，例：验收操作流程、销售操作流程档案：首营企业、首映品种档案、供应商档案、培训档案、健康档案等；记录：采购记录、验收记录、销售记录、养护记录、温湿度记录等；凭证：票据、供货商开具随货同行单、发票。第九页，共51页。文件文件包括：制度、职责、规程、档案、记录和凭证。制度：企业药品经营管理的相关制度；职责：各个岗位的职责（包括：企业负责人职责、质量管理人员职责、验收、养护人员职责、驻店药师职责等等）规程：操作流程，例：验收操作流程、销售操作流程档案：首营企业、首映品种档案、供应商档案、培训档案、健康档案等；记录：采购记录、验收记录、销售记录、养护记录、温湿度记录等；凭证：票据、供货商开具随货同行单、发票。第十页，共51页。文件药品质量管理制度质量管理制度目录1、药品采购管理制度………………12、首营企业管理制度……………33、首营品种管理制度……………54、质量信息管理制度…………65、药品验收管理制度……………76、冷链商品管理制度……………87、近效期药品管理制度……………118、记录、档案、报告和凭证管理制度……129、药品陈列管理制度……………1410、药品销售管理制度……………1511、质量投诉管理制度………………1712、不合格药品管理制度……………1813、处方药销售管理制度………2014、含特殊药品复方制剂管理制度…………2115、质量事故管理制度……………2216、药品不良反应报告制度…………2417、药学服务管理制度……………2518、设施设备管理制度……………2619、人员培训及考核管理制度…………2820、环境卫生和人员健康管理制度………2921、计算机系统管理制度…………3022、验证管理制度…3123、质量管理体系文件管理制度……33第十一页，共51页。文件岗位职责岗位职责目录1、企业负责人岗位职责……12、质量负责人（质量管理员）岗位职责……23、采购员岗位职责………34、验收员岗位职责……45、养护员岗位职责……56、营业员岗位职责……67、驻店药师岗位职责………78、送货员岗位职责………89、处方审核人员岗位职责…910、处方调配人员岗位职责………10第十二页，共51页。文件药品零售操作规程质量管理程序目录1、药品采购管理规程2、药品收货与验收管理规程3、药品销售管理规程4、处方审核调配核对管理规程5、药品陈列及检查管理规程6、计算机系统管理规程7、冷链药品存放和发运管理操作规程8、设施设备管理规程9、偏差管理规程10、含特殊药品复方制剂销售管理规程第十三页，共51页。文件版式要求文件版头应包括：制度名称编号执行日期起草人审核人第十四页，共51页。第十五页，共51页。设施和设备（1）2012年8月23日前开办或变更注册地址的药品零售企业，城市地区不得低于40平方米，农村地区不得低于20平方米。（2）2012年8月24日起新开办或变更注册地址的药品零售企业，城市地区的不得低于80平方米，农村地区的不得低于40平方米。**（00401）药品经营企业应当依法经营第十六页，共51页。设施和设备重点检查：1.配备计算机购销存管理系统；2.配备具有监测、调控温湿度设备（阴凉柜/阴凉区域）；3.经营冷链储存药品（胰岛素）的配备符合规定的储存设备（冷藏柜）。计算机系统、阴凉柜必须配备第十七页，共51页。设施和设备—经营范围中药饮片：应配备存放饮片和处方调配的设备。如饮片柜斗、电子称、中药包装袋等。（企业经营罐装中药饮片的除外）生物制品（除疫苗、除血液药品）：必须配备专门用于保存医药产品的冷藏柜（查看发票）现场检查中药饮片、生物制品（除疫苗、除血液药品）如未配备必要的设施设备应核减其经营范围。第十八页，共51页。采购合法供货单位需提供的相关材料首营企业审核首营品种审核质量保证协议法定代表人授权委托书第十九页，共51页。首营企业相关材料第二十页，共51页。首营品种相关材料名称解释：首营品种是指本企业首次采购的药品。本次规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。供应商如是批发企业不能提供再药品注册批件的，可由批发企业在国家局网站自行下载后加盖公章，可作为品种档案留存。第二十一页，共51页。合法供货单位需提供的相关材料首营企业审核（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。常见问题：随货同行单为复印件第二十二页，共51页。合法供货单位需提供的相关材料首营品种审核名称解释：首营品种是指本企业首次采购的药品。本次规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。首营品种如果是普通药品，主要索取其注册批件（包括补充批件）即可。注意两点：A、企业觉得上述资料不足以证明产品合法时B、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，新药或进口药品等无法查询其标准的品种第二十三页，共51页。合法供货单位需提供的相关材料质量保证协议协议有效期为一年，要一年一签签字、公章、日期第二十四页，共51页。合法供货单位需提供的相关材料法定代表人授权委托书授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码授权销售的品种、地域、期限授权书的期限最多为一年销售人员身份证复印件注：授权委托书、销售人员身份证复印件均需加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章第二十五页，共51页。采购计算机系统自动生成药品采购记录（可不打印纸质版）要求：1.项目齐全（包括：包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期）2.中药饮片应标明产地第二十六页，共51页。收货与验收随货通行单：必须加盖出库专用章；随货通行单常见问题：1、内容不全；2、无原印章；3、手写；4、品名不符、规格不符、数量不符、批号不符，其中任何一项不符都存在药品采购流向渠道不合法的情况*15601药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。第二十七页，共51页。收货与验收计算机系统自动生成药品验收记录（可不打印纸质版）要求：1.项目齐全（包括：药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果）2.中药饮片应标明产地，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。常见问题：无验收合格数量、验收结论第二十八页，共51页。验收验收人员在验收记录上签署姓名和验收日期，可由系统自动生成；索取购进药品同一批号的药检报告。15706验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。15901验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。进口药品必须索取药检报告第二十九页，共51页。陈列与储存阴凉柜/阴凉区域的配备：阴凉柜重点查看发票阴凉区域查看温湿度记录仪16401药品未按剂型、用途、及储存要求分类存放

16702企业未按药品温度存储要求进行储存要求所开具发票必须有企业名称第三十页，共51页。阴凉柜第三十一页，共51页。阴凉柜第三十二页，共51页。阴凉区域第三十三页，共51页。阴凉区域第三十四页，共51页。冷藏柜第三十五页，共51页。药品陈列药品陈列未设置醒目标志，类别标签放置不准确要求：1.剂型、功能主治2.处方药、非处方药；内服、外用；药品区、非药品区；3.含特殊药品复方制剂根据文件：原含麻黄碱复制制剂更改为含特殊药品复方制剂第三十六页，共51页。药品陈列中药饮片重点关注：经营中药饮片的相关记录中药饮片柜斗谱书写未使用正名正字企业中药饮片装斗前未进行复核，无装斗复核记录中药饮片未定期清斗，无清斗记录不同批号中药饮片装斗前未进行清斗，并记录第三十七页，共51页。药品养护一、设施设备养护（打印纸质版）二、药品养护1.计算机系统定期自动生成陈列药品检查计划；2.依据质量管理基础数据自动识别重点养护品种；3.药品养护记录可在计算机系统内生成*14901企业应当建立能够符合经营的质量管理的计算机系统。养护计划需打印第三十八页，共51页。销售管理企业证照原件、执业药师注册证未悬挂在营业场所显著位置；企业营业员、执业药师未佩戴符合规定的工作牌；企业在岗的执业药师未挂牌明示；企业销售处方药，处方未经药师审核、签字、留存；*17203做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

17204拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。第三十九页，共51页。销售管理拆零记录内容齐全；拆零销售包装内容齐全；拆零销售药品应提供说明书。*17203做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

17204拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。第四十页，共51页。销售管理企业销售药品未做好销售记录销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格企业按新版GSP要求提供电子版销售凭证或销售凭证项目不全第四十一页，共51页。销后管理企业设置顾客意见薄，及时处理药品质量投诉企业建立药品召回记录在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话全国统一的食品药品投诉举报电话：12331第四十二页，共51页。认证材料封面信息表市局统一编码区市县局受理编码药品经营许可证经营范围与经营许可证中经营范围相比未认证企业需在备注中标明原因企业实际现场检查时间第四十三页，共51页。药品GSP认证现场检查报告第四十