洁净室等级标准

空气洁净技术

（建筑环境与设备工程16学时）赵加宁第2章空气洁净度标准与控制对象

2.1洁净度等级标准说明：工程中所依据的各项标准和规范，重要内容应记录在脑子里。空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。1、美国空军技术条令世界上第一个洁净度标准。1961年3月问世。美国联邦标准的基石。2、美国联邦标准2091963年12月问世。0.5µm5.0µm2.1洁净度等级标准3、现在标准美国联邦标准FS209E洁净度级别Cleanclass粒径ParticlesSize(um)0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035075.030.010.0NA100NA750300100NA1000NANANA10007.010000NANANA1000070.3100000NANANA100000700表2-1

美国联邦标准（USAFederalStandard）209E（1992年）2.1洁净度等级标准3、现在标准中国国家标准GB50073-2001（等同采用国际标准ISO14644-1）特点：与旧规范相比，控制粒径2种增加到6种；4个级别增加到9个级别。另，允许采用整数间的中间级别。表2-2

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102

210024104

31000237102358

4100002370102035283

51000002370010200352083229610000002370001020003520083202937

3520008320029308

3520000832000293009

3520000083200002930002.1洁净度等级标准各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由公式（2-1）确定。（2-1）式中：Cn——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3）；

Cn是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位。

N——洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间数可以按0.1为最小允许递增量。

D——要求的粒径（µm），其值为[0.1~5.0]。0.1——常数，其量纲为µm。2.1洁净度等级标准3、现在标准医药工业洁净厂房空气洁净度标准GMP-97。■

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别Cleanclass尘埃最允许数/平方米Maximumpermitquantityofparticlespercubicmetre微生物最大允许数

Maximumpermitquantityofmicroorganism≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15表2-3中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；

注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；

注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。2.1洁净度等级标准3、现在标准基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥0.5umISO

14644-1(1999)US

209E(1992)US

209D(1988)FRANCE

AFNOR(1981)GERMANY

VDI2083(1990)JAPAN

JAOA(1989)1------3.52---0210.0-M1----35.33M1.51-13100-M2----3534M2.510-241,000-M3----3,5305M3.51004,0003510,000-M4----35,3006M4.51,000-46100,000-M5----353,0007M5.510,000400,000571,000,000-M6----3,530,0008M6.5100,0004,000,0006810,000,000-M7----基于≥0.5um粒径径的各国国洁净度度等级近近似对照照表2.2洁洁净度的的控制对对象控制对象象：最小小微粒直直径，微微粒数量量。一、控制制的最小小粒径（1）生生产的机机械角度度考虑；；（2）白白炽灯作作光源的的散射光光式粒子子计数器器测试；；（3）大大规模集集成电路路生产要要求控制制0.1µm。二、控制制的微粒粒数量原则：（（1）现现有措施施能达到到；（2）经经济上能能明显区