质量风险评估

质量风险评估编号:软袋车间产品生产过程质量风险评估起草人：年月日 审核人：_______一年月日批准人：年月日损害的严重度的分类危害发生概率的分类物料管理的风险评估生产管理风险评估空调系统和工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风负责组织风险评估方案的起草、实施并制定风险等级的评估以及风险预防措施的方案，负责组织风险评估报告的汇总及给出部门、职务/岗位质量管理部经理组内职务名储运部主管储运部主管储运部经理制造部副经理程等方面提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过从空调系统、工艺用水系统方面提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制室降输、物料在车间的贮存、传递、使用全过程)、人员操作、生产过程中物料交叉污染和混淆、生产用仪器或设备、各生产工序等方而的风险评/古力容，对其进行风从险评估内容，对其进行风险分析，风检测中心主任从检验仪器、设备、检验方法、质量标准检测中心主任度提出检验方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。损害的严重度的分类分册设置分册设置分S1几乎没有或没有潜在风险的可能对声品用S2/u」IX14'-FAl1,X1J1l—lI-1-/HJF口匕)/'J)HU3------44^-------3------44^-------危害发生概率的分类危危事件频次单位产品/分和设置经常%■牛P有时分生________10-5________P偶产生5-1P4很小尖*生1-04分―P5—极少发生或不---------0-----------------5-#--------风险评价准则:S2S3P1CAAP2CCAP3CCCAP4BCCCP5BBCC (A—不可接受区(高风险)；B—可接受区(低风险)；C—中等风险法按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性(1〜4分)，纵向为发生概率(1〜5分)，分数的说明见和，如果两者的乘积为1〜2分定为低风险，可以不制定下一步措施；如果两者的乘积为3〜9分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘积为10〜20分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。险进行分析、分级与评价，并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。物料管理的风险评估风风险控制采取的措施风险评估响序结结论号风险分析：物料在运输、搬运过程中可能导致外包装破损。原辅料的外包装破损1进而可能导致内包装袋损坏，使得物料可能被污染。风险评价：原辅料的外包装破损，可能导致物料被污染，使用这样的物料可能导致产品质制订物料接收的管理规程：所有进来的物料在验收时都要由保管员检查外包装情况，遇有外包装破损受潮、受污、水损、虫害等情况拒收。可能性(P):分分风险分数(R=PKS):级严重性(S):2通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。风险分析：大批量进厂的原辅进厂的原辅料有错误或不纯1、对进厂的原辅料逐件核对物料的2、所有原辅料按制定的取样规程结结论取样，使取样具有代表性。能导致重大的产品质量事故。可能性(P):分严重性(S):分风险分数(R=PKS):分风险等级：级通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。贮存不当主要原辅料及直接接触药品的包装材料产生了混淆主要原辅料或交叉污染。及直接接触药品的包装3材料产生了混淆或交叉风险评价：使用物料错误，使用被污染的物料，可能导1、按制定的物料验收管理规程检查并清洁物料外包装，以防止原辅料的2、进厂物料验收后按制定的管理规态标识和货位卡。3、取样时严格执行取样的管理规结结论程，防止取样对物料造成污染和可能性(P):分分严重性(S):风险分数(R=PKS):分风险等级：级4通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。1、制定物料贮存的管理规程并按其要求贮存物料，物料须放在货架或未按贮存条件进行贮存的，贮都必须留有一定距离，以能执行先物料的贮存存的物料超过有效期或使用期进先出和安全防火操作顺畅为原条件不符合限的，可能导致物料质量的改离地不小于10cmi离墙不小于20cmi2、根据专库的温湿度要求设定温湿质量。符合规定的，如不及时采取措度范围，如果环境温度超出此范施可能导致物料质量的改变。围，空调进行自动调节；没有空调风险评价：物料质量的改的房间如果温度超过该库范围的最变，可能影响产品质量，导高值，开启排风或在房间浇洒凉水或用湿麻带覆盖以降低温度。如果温度低于直至温度升至合格范围。湿度高于标准时，则在库内放置二氧化钙以降低湿器或在地面惮水以提高湿度。3.各种物料必须按其规定的贮存条必须随时了解库内温湿度变化规律，每天10:00及15:00各查『次，偏4.仓库保管员每月定期检查所负责管理物料的外观、核对物料的贮存期限、物料上所贴的标签是否脱落、丢可能性(P):分严重性(S):评估人：结结论分风险分数(R=P<S):分风险等级：级通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。风险分析：仓库贮存的物料种类很多，外包装很多相似，存在将待验品物料发放的可能。风险评价：一旦发错物料，将5导致重大的产品质量事故。可能性(P):分严重性(S):分风险分数(R=P<S):分风险等级：级1、保证发放的物料均在有效期或使用期限内并且有质量管理部出具的合格检验报告单，物料要符合“先进先出”的发放原则，取样的物料2.仓库保管员严格按照领料单上所需物料的品名、数量、规格进行发料，并与发放物料的货位卡上的相信息3、物料贮存时，分区(在地上划线)存放，货位卡和状态标示牌齐全，待验品检验合格后，凭借合格报告单及时更换状态标识。评估人：原辅料贮存中受到外界污染风险分析：仓库面积大，人流物流通道过往频繁，可能会有1.在库房的人流和物流通道入口顶处安装驱蚊虫灯，用于消灭蚊子、苍处安装挡鼠板，用于防止老鼠的风险评价：虫鼠的进入可能会造成原辅料的污染，进而影响3.教育员工养成随手关门的良好习惯，在进入库房后，立即关闭通道外导致重大的质量事完毕后，应及时将挡鼠板挡上。行检查，视情况对不能使用的粘鼠板及时更换。每周检查一次驱蚊虫灯，可能性(P):分严重性(S):分评估人：结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级,论能够减少质量风险的发生概率通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平,能够减少发生概率。配过滤稀配风险分数(R=P<S):分风险等级:评估日期:年月日1称景~~"-"--" 组合盖—U—烘—1^—焊接——4.2.1物料管理的风险评估(包括从仓库至车间的运输、物料在车间序风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施号11、在运输过程中，物料可能被雨水浸湿，使得物料受到雨水污染，易致物料发霉在雨天，物料从仓库到车间的运2、有阴凉贮存要求的物料输中会被淋到。被阳光照射到，可能导致物在晴天，物料会被太阳晒到。风险评价：使用这样的物料可能使产品出现质量隐患。甚至导致严重的产品质量事故。故可能性(P):分严重性(S):分风险分数(R=PXS):分风险等级：1、物料在运回车间时，如遇卜雨天气，可将物料用防雨罩罩住，防止雨将物料放置在隔温的箱子内，尽量缩评估人：结结论结论级通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少发生概率。料散落，使得物料可能被污物料脱去外包装物料脱去外包装时，发现内包装破损，时，发现内包装物料洒落。及时和仓储主管取得联系，风险评价：使用这样物料，破损，物料洒进行退换，不可使用内包装破损的物可能导致产品存在质量隐2患，甚至导致严重的产品质可能性(P):分严重性(S):分风险分数(R=PXS):级通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少发生概率。3有些物料紫外照射后，质量会受风险分析：有些物料紫外照射，可能会引起物料变质。风险评价：使用这样的物料可能使产品出现质量隐患。甚至导致严重的产如遇有对紫外光敏感的物料，在产品的工艺规程上应注明该种物料不能进结结论结论可能性(P):分严重性(S):分风险分数(R=PXS):级4风险分析：中间产品长期在车间贮存，如果贮存条件不对温度、湿度或符合相应的贮存要求，会导其他条件有特殊致中间产品质量发生变化。要求的中间产品贮存条件不符合风险评价：中间产品质量发顺利进行，甚至影响产品质1、如果贮存条件符合的话，中间产2、如果贮存条件不符合要求，可以将中间产品寄存符合条件的仓库贮可能性(P):分风险分数(R=PX级分S):严重性(S):通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少发生概率。44.2.2人员的风险评估(包括人员卫生和培训方面)序风险评估内风险分析及评价风险控制采取的措施结结论号容人员卫生方面1风险分析：人是最大的污染源，1.建立人员健康管理的标准操作规人员几乎涉及所有的生产活动，无菌药品生产时人对最终产品有传染病和其他可能污染药品事直接接触药品生产的工作。疾病的人员从事直接接触药品2.生产区的所有人员上岗前进行微的生产工作可能对无菌药品的生产有很大影响，导致药品污可能性(P):分分风险分数(R=PXS):级严重性(S):分风险等级：通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。结结论1.尽量减少进入无菌生产区的人员数量和进出次数，检查和控制人大的污染源，人员的数量和活动2.进入洁净区的人员动作尽量平量将直接影响整个洁净区的环缓，双手不可接触地面也不可以坐人员数量和活动量方面2风险评价：随着无菌药品生产操更衣室更换手套或更换洁净服后才作人员的增加，最终产品无菌污可进入洁净区，如对设备进行维修3.进入洁净区的人员尽量不说话定距离。可能性(P):分分风险分数(R=PXS):级严重性(S):分风险等级：通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。风险分析：进入无菌生产区的1.对体检合格的新员工进行出入一般生产区和洁净区更衣程序的培操作不当，会导致产品出现偏人员培训方训、生产区岗位SOP勺培训、操作差或质量问题发生。风险评价：可能影响产品质风险评价：可能影响产品质技能培训1、基础理论知识培训。量和危及操作人员的人身2、定期修订的生产相关的操作规33可能性(P):分严重性(S):估人：风险分数(R=PXS):分风险等级：评估日期：年月日级结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少论质量风险的发生概率。的进入可能会导致洁净区人员数未经授权的量过多，人员进入的控制设计不检查进入洁净区人员的数量，人员进入洁当。并制定规程只有经过批准的人4净区风险评价：洁净区内人员过多员才可进入洁净区。会导致环境收到污染的概率增加。加可能性(P):分严重性(S):评估人：结结论结论风险分数(R=PP<S):分风险等级：级通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少发生概率。风险分析：来自于外部的人员带在进入洁净区前要对人员进行培训在未进行正确入的外界粒子较多，会导致厂房或由车间工艺员对其进行正确指导更衣或未在更环境受到严重污并在监督下才能进入洁净区。衣室内进行更5衣的情况下进入洁净区可能性(P):分分风险分数(R=PP<S):分级严重性(S):通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少发生概率。在未进行更衣风险分析：不同洁净级别的生产1.进入不同级别的生产区要分的情况下从一区的衣服选型不同、穿戴样式不别设置不同的更衣室。6个洁净区进入同，穿戴与洁净级别要求不符的2.对人员进行不同洁净级别的另一个洁净级衣服进入洁净区会导致环境受到生产区更衣程序的培训别污染。，产品质量受到严重威胁。:分严重性(S):级通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少发生概率。4.2.3生产过程中物料交叉污染和混淆的风险评估分风险分数(R=FP<S):分P结论风风险分析及评价风险分析：进入车间的物料脱去外包装后，如果内包装袋上没有任何标识，容易引起使用物料的混淆。导致物料使用风险评价：物料的混淆会导致错误使用物料，将可能导致重大的产品质量事故风险控制采取的措施装后，立即在内包装袋上粘贴上标识。贴上标签，注明物料品风险评估进入车间去外包装后，可能导致物料的序号通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质结论风险分析：称量工序产生较大的粉尘，粉尘可能随着空调系统进入其在称量工他房间，造成产品或物料被污染。起物料的3风险评价：使用存在交叉污染的物料，可能导致产品质量事故的发可能性(P):分严重性(S):分风险分数(R=P<S):分风险等级：C级称量间设置捕尘器，并使房间保持相对负压，避免造成污染和交叉污染。取不同的物料时用不同的物料撮。一种物料称量完毕要将物料撮放入称量前室的塑料桶内，密闭放好，以免发生交叉污染。评估人：通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质结论4.2.4生产用仪器或设备的风险评估序序风险评估内风险分析及评价风险控制采取的措施号容风险分析：生产过程中称量物风险分析：生产过程中称量物料生产用衡器没1校验或校验后移动位置使用，会影响称量物风险评价：物料称量不准确，导致投料量不准确，会影响产品的质量。进行校验。2、生产用衡器，定置使用。特殊情况需要挪动衡器使用时，可能性(P):分风险分数(R=F^<S):级严重性(S):分结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质风风险控制采取的措施1、制定环境监测的标准管理规2.每年对空调系统进行一次确认，保证持续稳定的生产环境。风险分析及评价风险分析：由于药品生空气往往作为污染的主要来源之一，物料称量至密封前都存在药液直接暴漏环境的环节，存在来自环境微生风险评估内容浮游菌、沉降菌超标可能会影响无菌操作序号1风险评价：空气洁净度如果不符合要求，直接会影响产品的质量，可能导致重大的质量事可能性(P):分严重性(S):分风险分数(R=P<S):分级2表面风险分析：环境表面包括耳、直接接触药品的表括直接接触药品的设备仪器表面。不直接接触药品的表面如果收到污染会通过空气进行传播，可能会入到产品中。风险评价：直接接触药品的设备表面未清洁1.对直接接触药品的设备制定其使用和清洁的SOP清洁剂的选用和清洁效果的确认通过验证来获净区清洁、消毒的标准操作规程，彻底或者墙向地面未做好清洁导致药品污染，会导致重大的质量事故发可能性(P):分严重性(S):分风险分数(R=P<S):分级3通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少发生概率。风险分析：人是生产过程中最大的污染源，因为他参与了几乎所有的生产序的确认通过用接触碟法取样进工作，着装/、能达到要行表面监控获得。求会直接污染生产环境或人员着装人员着装不可佩戴首饰，不口」将私人物风险评价：人体表面有品和食品带入洁净区，头发要全厌氧菌和需氧部覆盖住，直接接触药品的人员菌，可能会通过空气直要佩戴合适的无菌手套。接影响产品质量，导致重P:分严重性(S)P结结论级通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少结论发生概率。4.2.6原辅料称量过程的风险评估分风险分数(R=fP<S):分序风险评估内容号原辅料投料错误1可能性(P):分分风险分数(R=P<S):级风险分析及评价风险分析：存放间贮存不止一种物料风险评价：原辅料投料错误，可能导致重大的产品质量事故。严重性(S):风险控制采取的措施格、批号、来源、数量等与检验才艮告单进行核对，无误后方可3.监控接收，使用，剩余物料量4、严格按照批生产指令生产。年月日通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。结结论风险分析：称量是药品1.称量前岗位人员确认称量间有生产最重要的步“已清洁”标示及清场合格证，骤之一，称量间的清洁确认清场合格证在有效使用期限度、称量设备的内。确认无与本次生产有关的记称量前的检查工校验情况、环境情况将直22作疏忽接影响称量结果的准确风险评价：称量不准确格让开仕看效期内。会直接导致药品3.确认房间温度、湿度、压差符可能性(P):分严重性(S):分评估人：风险分数(R=P<S):分年月日级少质量风险的发生概率。1.投料量大的原料用电子秤整袋称量过程粉尘大量扩散生产批量大，所称量过程粉尘大量扩散量也大，称量过程会产生大量的粉尘。结结论可能性(P):分分风险分数(R=P<S):级风险评价：大量粉尘散播到其他房间会造成严重的环境污染，影响产品质量严重性(S):2.投料量小或补料的原料在防止粉尘扩散到其他生产分年月分4通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。风险分析：大容量注射剂过程中有发生混淆的可与待称重的原辅料发生混与待称重的原辅料发生混淆辅料分别放在不同的不锈钢风险评价：已称量的原辅地拖上或放在不同隔离区料与待称重的原辅料发生域，并有标示防止混淆。混淆，会导致称量结果不准确，直接影响产品的质可能性(P):分严重性(S):分风险分数(R=P<S):分风险等级：年月日结结论级级通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减论少质量风险的发生概率。药液配制过程的风险评估序风险评估内容号风险分析及评价风险控制采取的措施风险分析：按照大容量注射剂的生产工艺，从浓配罐到打入稀配罐需要经过粗滤和精滤，以截留溶液中的微粒和微生物。为了除去药液中的活性炭需要用钛棒过滤器进行循过滤器的完整性环过滤除炭，过滤过滤器的完整性生泄漏的可能。1风险评价：过滤器的泄露会导致药可能发生将活性炭带入到药液中的可能性(P):分风可能性(P):分风险分数(R=PKS):分1.对终端过滤器使用后进行完整性测试，如气泡点试验，以确保过滤2.对过滤器的使用周期和清洗效果进行确认，以防止交叉污染和过滤器老化脱落微粒的污染。染评估人：日通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。结结论风险分析：配制药液的温度为微生微生物在药液中的繁殖导致微生物污染水平增加2长期在配制罐中会导致微生物的滋风险评价：微生物的滋生严重污染药液可能性(P):分风险可能性(P):分风险分数(R=P<S):分1.规定药液储存的时2.降低药液储存的温度3.在循划、状态卜储存月日通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。风险分析：配液罐主要用来进行药药品在线清洁和火菌的效果直接影响下批药液受微生物污染的程度。设备清洁和在线3清洁、火菌药品质量导致重大质量事故。1.在生产前确认设备处于已清洁并完好状态。2.设备使用后进行在线相应规程，明确温度、3.通过清洁验证制定生产结束后设备清洁故故前前的最长贮存期限和设备清洁后生产前的最长严重性(S):分月日结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减论少质量风险的发生概率。药液灌装过程的风险评估可能性(P):分风险分数(R=PKS):分序序风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施号品的残留及微生物的滋生。清洁时间不当。可能性(P):分严重性(S):分风险分数(R=PXS):分风险等级：1、通过对设备的清洁验证，制定设备清洁的规程，确定清洁步骤，建立设备待清洁的最长时间和已清洁设备的清级级月日结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能论够减少质量风险的发生概率。序风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施号火菌设备的性能直接影响灭菌效果，对大容量注射剂而言，火菌工序是最为关键的保证无菌质用火菌设备火菌效果不彻底，药液中还残1留微生物将会导致重大的质严重，性(S):可能性严重，性(S):分分风险等级：风险分数(R=PXS)分风险等级：级1、通过火菌设备的设计确认，确保可到达预计菌工艺设计目标。2.通过安装、运行、性能确认、火菌工艺验证，证明设备性能能达到设计要求，适用于预3.对火菌设备进行定期在验证评估人：月日结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水论平，能够减少质量风险的发生概率风险分析：火菌设备中温度传感条件下的热穿透试验器发生漂移，使记录的火菌数据导致偏差。火菌工艺可能性(P):分分风险分数(R=PXS)：严重，性(S):分风险等级：月日级结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水论平，能够减少质量风险的发生概率同一批的待灭菌产品与已灭菌产品发生混淆或不同批次灭菌产品混淆风险分析：大容量注射剂生产批次多，一批生产批量大，灭菌产品与待灭菌产品有发生混混入到已灭菌的产品中会导致重大的质量事故。1.待灭菌产品与已灭菌产品分区存放，同一灭菌柜只能灭菌同一个批次的产2.待灭菌产品与已灭菌产品分车存放，并悬挂醒目标识。可能性(P):分严重，性(S):评估人:结结论分风险分数(R=氏S):分级月日通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。风险分析：产品经灭菌后再洗污染微生物为二次微生物污染，用1.定期监控冷却水中防止二次微生物污染4于冷却产品的介质存在微生物穿过密封屏障进入产品。风险评估：产品受到二次微生物的污染将会导致重大的质量事确保冷却水不发生微生可能性(P):分分风险分数(R=氏S):级严重，性(S):分风险等级：月日通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能论够减少质量风险的发生概率。4.2.10产品灯检过程的风险评估风风险控制采取的措施序风险评估内容风险分析及评价结结论作号人员要求1可能性(P):分风险分数(R=PX级风险分析：灯检过程主要靠人工进行，视力、灯检时间及连续用眼的时间均可能发生未发现异物风险评价：产品中后可见异物严重影响产品的质量。分严重性(S):1、灯检岗位的人员视2.每袋灯检时间不少3.每两个小时灯检人月日2通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。验，保证合格要求。2.灯检前用已校验并在效期内的照度仪对每个时灯检台澄明度检查仪进行测试，并有记录，合格的方可进行灯检操。灯检照度仪度仪检查灯检台日光灯的照度，透明塑料容器包装的药液00lx,照度若挑出后可见异物的药品。可能性(P):分严重性(S):分评估人:风险分数(R=F^S):分风险等级：月日级结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的论水平，能够减少质量风险的发生概率。4.2.11产品包装工序的风险评估序序风险评估内容号产品的包装材1风险分析及评价风险分析：成品存在多种规格，包装过程中可能存在包装材料用风险评价：产品的包装材料用错，可能导致用药错误，甚至导致重大的产品质量事故。可能性(P):分严重性(S):分风险分数(R=F^S):分风险等级：级风险控制采取的措施1、进入车间时包装材料和说明书要和批包装包装材料如说明书，使用前要由包装操作员与批包装指令单核月日结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的结结论论论水平，能够减少质量风险的发生概率4.2.12消毒液配制过程的风险评估序风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施号风险分析：消毒液用于对房间、清洁设备内表面和外表面、工器毒液配制的SOP消毒，用于水池和地漏的液封消毒液配制浓度不准确消毒液配制浓度不准确等，消毒液配制浓度不准确直接查消毒液标签上导致消毒效果受到严重影响。的后效期，超过启风险评价：使用未达到预期消毒效期的需要重新效果的消毒剂，导致洁净区环配制。境、工器具、设备污染，直接影月日可能性(P):分严重性月日风险分数(R=F^S):分风险等级：级通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。空调系统和工艺用水系统的风险评估结结论序风险评估内风险控制采取的措风险分析及评价号容施风险分析：由于过滤器压差不当可能会引起所供应的空气质量不1.确认关键仪表的校准，按照工艺要求对进行验证，在不变更的情况下进空气质量对悬浮粒子、浮游风险评价：颗粒引起产品的污染，车菌、沉降菌、温湿1进一次检漏测试。可能性(P):分严重性(S):分评估日期：年风险分数(R=PXS):分风险等级：级月日通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。风险分析：风量不当会导致房间1.在相邻的洁净区2风量次数减少之间和非洁净区与洁净区之间安结结论装压差计，并由相应岗位人员每风险评价：对产品造成污染，导，严天上下午各监测2.空调系统确认时可能性(P):分风险分数(R=PXS):分严重性(S):分月日通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。房间温度和湿3度风险分析：房间温度和湿度失去控制会影响洁净区工作人员的舒适度。风险评价：温湿度不当可能会对工作1.有温湿度要求的房2.除特殊要求外，洁26c,相对湿度要求45〜65%由相应岗位人员在每天上、下午各监测一次严重性(S):分评估日期：年月日结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能论够减少质量风险的发生概率。工艺用水系统的风险评估可能性(P):分风险分数(R=PXS):分风险控制采取的风险控制采取的措风险分析及评价施1.对注射用水进行日剂的药液配制；关键岗位的房间、常监测，制水间人员对出水口水点每 温度)，对回水口接影响产品质量。水点每天监测一次 温度)，检测中心对注射用水贮罐出回水口每周进行一序风险评估内容号注射用水水质出1现不稳定结结论对各车间注射用水使用点每月轮流全项检验一次，根据监测指标控制水2.检测前确保各仪器经过校准并符合规可能性(P):分风险分数(R=PKS):分严重性(S):分月日通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控