药渡全球药物研发进展周报-创新药篇

2023年02月25日—2023年03月03日药渡全球药物研发进展报告⃞创新药篇客服电话VX)药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇(2023/02/25-03/03)1一、全球药物批准/研发动态 31.1全球新药批准情况 31.1.1NDA批准情况 31.1.2BLA批准情况 31.1.3疫苗批准情况 31.1.4新复方批准情况 31.1.5新适应症批准情况 31.1.6联合用药批准情况 41.2全球新药申报进展 41.2.1NDA/BLA申报 41.2.2特殊资格认定 51.3全球新药研发进展 61.3.1肿瘤领域 61.3.2感染领域 61.3.3神经疾病领域 71.3.4遗传病领域 71.3.5呼吸道疾病领域 71.3.6泌尿生殖器疾病领域 81.3.7免疫紊乱领域 81.3.8皮肤和结缔组织疾病领域 81.3.9血液和淋巴疾病领域 81.3.10眼部疾病领域 91.4本周全球医药交易事件汇总表 10二、国内药物批准/研发动态 122.1国内新药批准情况 122.1.1NDA批准情况 122.1.2BLA批准情况 122.1.3疫苗批准情况 1222.1.4新复方批准情况 122.1.5新适应症批准情况 122.1.6联合用药批准情况 132.1.7国内新药临床默示许可进展 132.2国内新药申报最新进展 132.2.1药物特殊资格认定相关进展情况 132.2.2国内新药申报上市情况 132.2.3国内新药申报临床情况 142.3国内新药研发进展 172.4国内新药研发领域政策法规动态 182.5国内新药研发领域热点新闻 18药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇(2023/02/25-03/03)3一、全球药物批准/研发动态药批准情况1.1.1NDA批准情况药物名称企业靶点适应症高研发态新进展新进展ReataNrf21.1.2BLA批准情况来源：药渡数据团队药物名称企业点症高研发态新进展新进展患者出血来源：药渡数据团队1.1.3疫苗批准情况1.1.4新复方批准情况1.1.5新适应症批准情况药物名称业点症高研发态新进展新进展eR前列腺癌应症风湿性多肌痛(PMR)症R素敏感性前列腺癌症AbemaciclibK成年激素受体阳性(HR+)、 (HER2-)、淋巴结阳性、险的早期乳腺癌症药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇(2023/02/25-03/03)4来源：药渡数据团队1.1.6来源：药渡数据团队1.1.6联合用药批准情况药申报进展1.2.1NDA/BLA申报药物类型药物名称业点症高研发态新进展新进展新进展Iranssen无化疗指征且携带BRCA1/2突变(生殖细胞或体细胞)的转移性前列腺癌(mCRPC)CHMP积极反2023.02.24见药errIca软疣DANDAherapeutics纤维瘤并授予优先审2023.02.27格AbbVieJAK中重度克罗CHMP积极反2023.02.27见etics分数降低心衰(HFrEF)FDA消极反馈2023.02.28eAbiranssen抵抗前列腺癌(mCRPC)向FDA提交2023.02.28性玻璃体视AldeyraherapeuticsAldeyraherapeutics (PrImaryVItreoretInal并授予优先审2023.03.02格药药业鳞状和非非小细胞肺癌EMA受理上市2023.02.23ibercept龄相关性 并授予优先审2023.02.23评药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇(2023/02/25-03/03)5斑水肿 (DME)和糖尿网膜病变LAG3;PD-1LAG3;PD-1转移性皮肤鳞癌CheckpointimabimabTherapeutics晚期cSCCe吸道疾病和疾病疫苗Respiratory疫苗Respiratorylvirusine合胞病毒(RSV)ee来源：药渡数据团队1.2.2特殊资格认定药物类型药物名称企业靶点适应症高研发态新进展新进展侧索硬化症(ALS)lazinePhase侧索硬化症(ALS)lazinePhaseI明Codeerapeutics明Codeerapeutics药癌癌TTXMC38定 (Laevoroc) (Laevoroc)细胞移血病复发PrecliniIcal格认定ologousnriched定疗法胞瘤(GBM)ience来源：药渡数据团队药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇(2023/02/25-03/03)6药研发进展1.3.1肿瘤领域药物类型药物名称企业靶点适应症高研发态新进展新进展者入组激素缺乏VEGFR1;VEGFR2;期或转移细胞或非胞肾细胞VEGFR期或转移细胞或非胞肾细胞bb临床结果药ROS;AXL;RET药癌(RCC)TIE2;c-Met;AmyloIdAyalaIII床进展硬纤维瘤PhaseproteInticalssecretases性肿9MW3811迈威生物IL11瘤以及纤维化疾PhaseITGA批准IND2023.02.27病药药瘤PD1IIIB期非小细胞临床结果肺癌(NSCLC)女性中高危的宫颈状上皮内病变(HSIL)治疗过的转药药天然产物/物癌(NSCLC)来源：药渡数据团队1.3.2感染领域药物类型药物名称企业靶点适应症高研发态新进展新进展药药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇(2023/02/25-03/03)7Johnson&积极临床Johnson&积极临床bohnsonholevirus最新临床数据elneva最新临床数据elnevaCOVID-19已上市来源：药渡数据团队1.3.3神经疾病领域药物类型药物名称企业靶点适应症高研发态新进展新进展森病相果AptinyxNMDAR路易体药药ABScience阿尔茨海默病(AD)果阿尔茨海默病PhaseIII入组来源：药渡数据团队1.3.4遗传病领域药物类型药物名称企业靶点适应症高研发态新进展新进展启动II期临床试药port药port验subunits (MPSI) (MPSI)REGENXBIOAstellas迟发型庞贝病(LOPD)性血管水肿 (HAE)果herapeutics肿(HAE)来源：药渡数据团队1.3.5呼吸道疾病领域药物类型药物名称企业靶点适应症高研发态新进展新进展药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇(2023/02/25-03/03)8生物药EfzofitimodaTyrPharmaNRP2结节病公布最新II期临床2023.03.01xBIOXYTRANGal-1流感(H1N1)和吸道合胞病毒(RSV)公布积极临床结果2023.02.271.3.6泌尿生殖器疾病领域来源：药渡数据团队药物类型药物名称企业靶点适应症高研发态新进展新进展药C3补体介导疾病PhaseIIC来源：药渡数据团队1.3.7免疫紊乱领域药物类型药物名称企业靶点适应症高研发态新进展新进展最新积极b胞增多症(SM)化学药e积极临床e积极临床食物过敏PhaseIIBiotherapeutics来源：药渡数据团队1.3.8皮肤和结缔组织疾病领域药物类型药物名称企业靶点适应症高研发态新进展新进展病II期临床首批2023.02.27药1.3.9血液和淋巴疾病领域来源：药渡数据团队药物类型药物名称业点症高研发态新进展新进展药enibInc血小板减少ITP公布最新II期2023.02.24tihemophilic的<12岁重度血友病A公布积极III期2023.03.02疗法难治性多发髓瘤公布最新2023.02.27HYPERLINK"/2023/02/27/nexcella-announces-50-patients-already-treated-with-car-t-nxc-201-estimates-100-patient-total-enrollment-for-u-s-fo