压块机块状成型机设备验证方案

压块机块状成型机验证方案压块机块状成型机验证方案第1页共15页编号：签名验证小组成员及其职责小组职务姓名公司职位长成员压块机块状成型机验证方案压块机块状成型机验证方案第2页共15页编号：压块机块状成型机验证方案压块机块状成型机验证方案第3页共15页编号：该机是为生产块状冲剂的厂家专门设计的一款压块机，与混合机、制粒机及烘干设备配防粘效果良好，还设有动态调量及调压机构，故所压出的品种外形整洁、块重差异小及溶化案制定了该设备的验证范围和方法。验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符合生产要求和GMP要求。该方案适用于本公司XXXX块状成型机的安装确认、运行确认和性能确认。序序号文件名称文件编号X4儿滞灵冲剂(中间产品)质量控制标准12压块机块状成型机验证方案压块机块状成型机验证方案第4页共15页编号：出块压块机序序号验证项目认可标准配情况装4XXXX块状成型机说明书检查有5XXXX块状成型机合格证检查有验证项目结果记录技术要求：：：：压块机块状成型机验证方案第5页共15页编号：.1生产能力1.2设备与药品直接接触部分材质2装配质量2.1整机装配情况3产品包装日日XXXX块状成型机及其辅助设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安压块机块状成型机验证方案压块机块状成型机验证方案第6页共15页编号：备(包括辅助设施)安装是否符合要求。任何影响本块状成型机正常工作的异常情况应立即改认可标准序序号验证项目认可标准50Hz、380V、三相四线、接地良好4设备材质检查4.1机身外壳表面光洁、平整、易清洁的不锈钢4.2料斗表面光洁、平整、易清洁消毒的不锈钢4.3模盘表面光洁、平整、易清洁消毒的不锈钢4.4刮料器表面光洁、平整、易清洁消毒的不锈钢4.5冲头表面光洁、平整、易清洁消毒的黄铜使用润滑剂部位检查5.1各蜗轮、蜗杆机械油且不与药品接触5.2滑动轨道机械油且不与药品接触安装调试情况6.1各控制开关作用明显，无失效、失控现象6.2整机运行情况各部分运行稳定、正常压块机块状成型机验证方案压块机块状成型机验证方案第7页共15页编号：环境状况4设备材质检查4.1机身外壳4.2料斗4.3模盘4.4刮料器4.5冲头5使用润滑剂部位检查1各蜗轮、蜗杆滑动轨道6安装调试情况6.1各控制开关6.2整机运行情况 日日日期 ： 析及评估意见压块机块状成型机验证方案压块机块状成型机验证方案第8页共15页编号：对设备的每一部份及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到准序序号验证项目认可标准1电控部份导线完好，各部分按钮开关动作灵活调节装置性能2.1压力调节装置调节作用明显，无失效、失控现象机械装置性能3.1装量机构运行顺畅无异响3.2调量机构运行顺畅无异响3.3成型机构运行顺畅无异响，动作准确3.4脱模机构运行顺畅无异响，动作准确3.5输送机构运行顺畅无异响4整机运行情况运行平稳，无异常噪音压块机块状成型机验证方案压块机块状成型机验证方案第9页共15页编号：1234 日日日 期期压块机块状成型机验证方案压块机块状成型机验证方案编号：第10页共15页4.1验证目的：在负载情况下，以正式模拟实际生产情况来检查验证机器的使用性能，(1)设备的操作遵照该设备的SOP操作方法进行；(2)按实际生产的工艺要求进行生产；(4)进行三批重复试验，记录结果。4.3验证项目及认可标准序序号验证项目认可标准冲剂质量1.1外观应完整、色泽均匀、不得有缺角、缺边1.2块重量6.65~7.35g在20倍量热水中应全部溶化，并不得有焦屑等异物1.4硬度应有一定硬度3运行质量3.1装量情况运行顺畅无异响3.2调量情况运行顺畅无异响3.3成型情况运行顺畅无异响3.4脱模情况运行顺畅无异响运行正常，各部分动作准确协调5维护保养情况5.1清洁情况清洁方便，无死角5.2保养情况润滑点方便操作压块机块状成型机验证方案压块机块状成型机验证方案编号：第11页共15页录12345 .5偏差分析及评估意见压块机块状成型机验证方案压块机块状成型机验证方案编号：第12页共15页压块机块状成型机验证方