法规考点速记：考前必看时间类考点完整版

中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以上的，处15年有期徒刑或者1.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。2.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。3.生产、销售假药、致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。4.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。5.生产、销售劣药，后果特别严重的，处10年以上有期限徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。1.中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。2.生产、销售假经、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处2年以上7年以下有期徒刑。3.生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万元的，处7年以上有期限徒刑。4.药学与相关专业中专毕业从事药学专业工作满7年可以报考执业药师。注：依照最新规定：年12月31日前可报名执业药师考试。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型号化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前述数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可。1、药品生产许可证有效期5年2、药品经营许可证有效期5年3、医疗机构制剂许可证有效期为5年4、医药产品注册证有效期5年5、进口药品注册证5年6、互联网药品信息服务资格有效期5年8、互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年9、药品生产批准文号有效期5年10、中药材GAP证书有效期5年11、药品GMP认证证书有效期5年12、保健食品批准证书有效期为5年13、药品GSP认证证书有效期5年14、CFDA根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期15、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年16、生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查17、药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年18、药品批发企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保存19、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年20、医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年21、药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测》进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应22、储存麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年23、医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年24、医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年25、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款26、《中国药典》每5年修订一次。27、疫苗销毁记录保存5年以上。28、举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料，拒不改下的，其直接发责任人员5年内不得从事中医药相关活动。29、药物非临床研究档案，用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少5年;未用于注册申报材料的研究，保存期为总结报告批准日后至少5年。30、保健食品批准文号/注册证书有效期为5年。31、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。32、执业药师注册有效期为五年。特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次1.取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年可报考执业药师2.药物临床试验应当在批准后3年内实施，逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请3.医疗机构制剂批准文号有效期为3年4.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，罂粟壳处方保存期限为3年6.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，专册保存期限为3年7.药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力8.药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题9.经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历10.药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证;资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年11.生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或者拘役12.医疗机构购进药品，购进记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年13.医疗机构购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年14.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年15.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次16.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员17.对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次1.医疗用毒性药品处方保存期限为2年2.第二类精神药品处方保存期限为2年3.疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查4.医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不得少于1年5.《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年6.麻醉药品和精神药品定点批发企业，其单位及其工作人员应在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。7.药品零食企业外配处方保存2年以上。8.医疗机构开具的蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存2年。9.药品零食企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。10.疾病预览控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件(加盖企业印章)，并保存至超过疫苗有效期2年备查。特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次1.麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年2.精、麻药品邮寄证明一证一次有效，保存1年4.设立新药监测的国产药品或首次进口的药品，应当自取得批准证明或进口药品批准证明之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告。5.药学或相关专业双学士、研究生或者硕士毕业从事药学工作满1年可报执业药师。6.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认证的药学技术人员，质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。7.药品生产的批记录应当至少保存至药品有效期后1年。8.申请GSP认证的药品经营企业在申请谁上前1年内，应没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。9.医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。10.《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为1年。11.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实记录保存至药品有效期后1年备查。12.蛋白同化制剂、肽类激素《进口许可证》有效期为1年。1、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《中药材GAP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发2、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出3、中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期4、药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复。1、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请2、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月3、医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请4、蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》有效期不超过3个月。公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请1、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记2、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证3、进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心4、执业药师注册证需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。1、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定(是否立案的决定)2、对已确认发生严重不良反应的药品，国家或者省级食品药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定3、为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量4、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报5、违法任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的企业被责令要求在当地相应的媒体发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定6、设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例应当自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告。7、在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，情节严重的，可以由公安机关对期直接负责的主管人员和其他直接责任人处5日以上15日以下拘留。8、医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。1、处方一般不得超过7日用量2、为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量3、为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过7日常用量4、为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量5、药品生产企业在启动药品召回后，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案6、药品生产企业在实施召回的过程中，三级召回每7日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况7.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日是内完成评价工作。8、药品生产企业获知药品群体不良事件后应在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。1、对已确认发生严重不良反应的药品，国家或者省级食品药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定2、麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁3、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案1、行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出2、医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续3、特殊情况下处方需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天4、急诊处方一般不得超过3日用量5、为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过3日常用量6、门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量7、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，三级召回在72小时(3日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告8、药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在3日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案9、药品生产企业在实施召回的过程中，二级召回每3日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况0、罂粟壳每张处方不得超过3日用量。1、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48小时(2日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告1.为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用1.为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量