医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度目录1.文献管理制度 12.质量管理体系内部评审管理制度 63.首营公司和首营品种管理制度 84.医疗器械采购管理制度 105.医疗器械收货管理制度 126.医疗器械验收管理制度 147.医疗器械入库贮存管理制度 168.医疗器械养护管理制度 189.医疗器械出库复核管理制度 2010.医疗器械销售管理制度 2211.医疗器械销售退回管理制度 2412.医疗器械售后服务管理制度 2513.运送与配送管理制度 2614.不合格医疗器械管理制度 2815.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 3016.医疗器械召回管理制度 3217.卫生管理制度 3418.培训管理制度 3519.经营设施管理制度 3720.仓储设施管理制度 3821.计算机系统设备管理制度 4022.校准与验证管理制度 4323.医疗器械质量投诉、事故调查和解决报告管理制度 4624.诊断试剂的购进和验收管理制度 4825.诊断试剂的储存、出库和运送管理制度 5026.诊断试剂的销售和售后服务管理制度 5227.诊断试剂有效期管理制度 5528.不合格诊断试剂管理制度 5629.诊断试剂退货管理制度 57

名称：文献管理制度编号：CJ-(QX)QM-001共2页起草部门：综合办公室起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门综合办公室、质量管理部、采购部、销售部、财务部、储运部执行日期：目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具有沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运营，完毕公司制定的质量方针目的。依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于本公司医疗器械经营质量管理体系文献以及行政文献的管理。职责：质量管理体系文献的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织，各部门负责起草本部门质量管理体系文献；质量负责人负责质量管理体系文献的审核；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文献的批准执行；综合办公室负责行政文献的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文献的执行。综合办公室负责各类文献的分发、回收及销毁工作。内容：质量管理体系文献分为四类，即：质量管理制度类、部门及岗位职责类、操作规程类、记录和凭证类；行政文献分为公司董事会决议、机构设立文献、人员任免文献、会议纪要、法人委托书。各部门负责人应当组织起草本部门质量管理制度类、操作规程类以及记录类体系文献；部门职能及岗位职责类文献由各部门起草。质量管理部根据国家各类相关的法律法规对照本公司的质量体系要素，列出应有文献项目，拟定格式规定、编制人员，明确进度。文献编制应遵循合法性、实用性、先进性、指令性、系统性、可操作性、可检查性的原则。为规范内部文献管理，有效分类、便于检索，对各类文献实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清楚，做到一事一文、一文一则、一则一号。质量管理体系文献编码具体规定如下：文献编号结构：2个汉语拼音字母的公司代码、带括号的2个汉语拼音字母的范围类别代码、2个英文字母的文献类别代码及3位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图：□□-（□□）□□-□□□公司代码（范围类别）文献类别序号质量记录的编号形式以：2位公司代码-（2位范围类别代码）2位文献类别附带3位流水号样式。公司代码：用汉语拼音字母“CJ”表达；范围类别代码：用“器械”的汉语拼音首字母字母“QX”表达；文献类别代码：质量管理制度类别代码，用英文字母“QM”表达；部门及岗位职责类别代码，用英文字母“QD”表达；操作规程的文献类别代码，用英文字母“QP”表达；质量记录类文献类别代码，用英文字母“QR”表达。

文献序号：用3位阿拉伯数字排列，在同一文献系统细分类内，每一文献一个顺序号，不可反复；版本号：用年份表达，如“2023”修订文献版本号：用带括号的年份号后加下划线，并连两位流水号表达，流水号01表达第一次修订，02号表达第二次修订，如2023（2023）_01。文献编号的应用：质量管理体系文献的文献编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文献管理修改的规定进行；纳入质量管理体系的文献，必须依据本制度进行统一编码或修订。文字规定：文献统一用宋体、小四文字，质量登记表格标题用宋体小三号字，表格使用统一版本，执行文献加盖“受控”字样印章。体系文献表头的格式规定：

名称：编号：共页起草部门：起草人：审核人：批准人：版本：起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门执行日期：岗位职责的格式规定：岗位名称所在部门直接上级直接下级岗位概况：职责与工作任务职责与工作内容12工作权限任职资格健康状况学历与专业工作经验培训规定质量管理体系文献的内容：管理制度类（含质量登记表格）、操作规程类（含质量登记表格）文献的内容按：1.目的、2.依据、3.范围、4.职责、5.内容依次编写，文献的层次结构按阿拉伯数字1、2、3……顺序编写，每个序号下相同层次的内容按1.1、1.2样式，相同层次的文献的下一级文献内容按1.1.1、1.1.2样式，同一层次文献内容下并列内容用（一）、（二）、（三）……形式编写。公司部门职能和岗位职责文献编制文献内容按：1、部门概述、2、部门职能、3、部门各岗位职责三部分。部门职能各项用阿拉伯数字1、2、3……依次编写，岗位职责按岗位职责的格式规定编写。质量管理体系文献的评审和修改：质量管理部负责对文献组织起草、评审和修改。评审中分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。编制的文献应与现行的法律法规及行业规范标准相符。文献内容应简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；与本公司已生效的其他文献无相悖的含义；质量管理体系文献的审定批准：质量管理制度文献、部门职能及岗位职责、操作规程、质量记录由公司质量负责人审核后，交公司负责人（总经理）审定批准并签发至分发的部门执行。质量管理体系文献的发放：文献发放前，综合办公室应编制拟发放的目录，对经营质量管理制度、部门职能及岗位职责、操作规程和质量记录，具体列出文献名称、编码、使用部门等内容；文献下发时，应按照规定的范围，明确相关部门、人员应领取文献的数量，履行领用文献签罢手续，填写《文献发放记录》。质量管理体系文献的管理：综合办公室应对各部门领用的文献进行管理，对已废止的文献版本应及时收回，并做好记录，防止无效或作废的文献非预期使用，保证各岗位获得与其工作内容相相应的必要文献。已废止或者失效的文献除留档备查外，不得在工作现场出现。文献发放到位后，各部门应按生效日期执行文献有关规定；用于质量管理登记表格，各部门不得擅自印制。质量管理体系文献的执行和监督检查（一）文献一经发出，应在规定的时间执行。（二）公司定期对各种文献执行情况进行监督检查，由质量管理部牵头组织。质量管理体系文献的修订与废除：质量管理体系文献的修订是指文献的题目不变，不管内容改变多少均称为修订；废除是指文献的题目改变，内容不管变与不变，原文献均称为废除；需对现行文献进行修订。当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文献进行相应内容的调整、修订。如质量管理体系改善时须1个月内修订完毕；有关法律、法规修订后3个月内修订完毕；组织机构职能变动时、使用中发现问题时以及其它需要修改的情况的须1个月内修订完毕。（一）文献的修改必须填写《文献修订申请表》，经文献的批准人评价修订的可行性并审批。（二）修订的文献一经批准执行，其印制、发放应与新文献相同。（三）文献的修订必须记录，以便跟踪检查。质量管理体系文献的废除（一）废除文献的范围指已过时的文献或发现内容有问题的文献。（二）新文献颁布执行之日，旧文献自行废止，对废除的文献定期做销毁解决。对修订的文献应加强使用管理，对废除的文献版本应及时收回，并作好《文献的撤消与收回记录》以防无效的文献继续使用。质量管理体系文献的保管（一）公司所有文献必须妥善保管，不得随意存放。（二）各部门的文献由各部门负责保管。质量管理体系文献的控制规定（一）保证文献的合法性和有效性，文献发布前应得到批准。（二）保证符合有关法律、法规和行政规章。（三）对记录文献的控制，应保证其完整、准确、有效。综合办公室根据公司决策层的规定编制行政类文献，行政类文献的格式以公司名称为题。单位名称字体为方正姚体初号黑体红色，文献编号为宋体小五字体型号如：“马长江[2023]000号”其中2023为发文年号，中括号后3位数为文献序号。编号下为2.25磅红色线，长度为公司名称长度。文献内容标题为宋体小四黑体，正文部分为宋体小四。行政类文献的内容分标题、正文、日期和落款。落款涉及文献的主题词及分发部门。行政类文献由综合办公室统一登记发放登记，综合办公室存档，分发的各部门保管。各项记录至少保存5年。质量登记表格记录编码：CJ-(QX)QR001文献发放记录CJ-(QX)QR002文献的撤消与收回登记表CJ-(QX)QR003文献修订申请表

名称：质量管理体系内部评审管理制度编号：CJ-(QX)QM-002共2页起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门综合办公室、质量管理部、采购部、销售部、财务部、储运部执行日期：目的：为审核本公司的质量体系控制的缺陷和风险，保证公司的质量管理体系的连续改善，建立有效的质量保证体系和质量控制体系，特制定本制度。依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于公司质量管理体系内审的规定。职责：公司负责人、公司质量负责人、质量管理部门负责人、质量领导组织对本制度实行负责。内容：

每年度至少组织一次质量管理体系内审，并于每年年终前向市食品药品监督管理局提交年度自查报告。质量管理部负责牵头实行质量体系内审的具体工作，涉及制定计划、方案标准、组织实行及编写内审报告等。以公司负责人、质量负责人以及质量管理部、采购部、储运部、销售部、综合办公室负责人组成的质量领导组织负责实行审核质量管理体系的运营状况；质量负责人负责批准质量管理体系内审计划的执行。质量管理体系的审核范围重要涉及构成公司质量管理体系的：质量方针目的、组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献、相应的计算机系统及业务流程等质量活动关键要素。当质量管理体系关键要素发生重大变化时，并在关键要素变化1个月内组织专项内审。其中质量管理体系关键要素涉及：变更经营方式、经营范围；法定代表人、公司负责人、质量负责人、质量管理部门2人以（含）上发生变化；经营场合、仓库地址变更；仓库新建、改（扩）建；更换空调系统、库房温湿度自动监测系统；计算机软件；质量管理体系文献重大修订；出现药品质量安全事故；药监部门或公司认为需要进行内审的其他情形。质量管理体系内审体系：公司的质量管理体系内审应当由公司的质量领导组织分组进行，质量领导组织成员不参与本部门或分管部门的质量管理体系的审核。质量管理体系内审的准备：公司在每次内审前应当组织对内审人员进行内审方法、内审方式的培训，经考核合格后才干参与公司的质量体系的内部评审工作。正式内部评审前，各内审小组编制内审检查表的检查内容。质量管理体系内审的方法：内审小组应当把《药品经营质量管理规范》（2023修订版）及各附录作为检查的标准条款逐个审核。内审小组依照标准条款审核公司的质量体系与标准条款的符合性；依照公司的质量体系文献检查质量体系实际运营与规定的一致性；依照公司制定的质量方针目的检查质量目的的实现的限度来审核质量管理体系运营的有效性方面对公司的质量管理体系进行审核。审核质量管理体系运营的充足性、适宜性、有效性，保证质量管理体系的连续改善。质量管理体系内审后对公司的以下情况进行评价：

质量管理体系的充足性：过程被辨认并有相应的制度规定；职责权限分派情况；操作规程实行和保持情况。质量管理体系的适宜性：建立的质量体系与本公司组织规模相适应情况；人员的素质能力通过培训等达成规定情况；质量管理体系合用法律法规规定情况。质量管理体系的有效性：质量方针和质量目的的实现情况；数据的收集、分析与运用、连续改善措施的有效性；内审、纠正/防止措施等自我完善机制的有效性。内审应有记录，涉及内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与防止意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。质量体系审核的所有记录和资料由质量管理部归档、保存，保存时间至少为5年。质量登记表格记录编码：CJ-(QX)QR004质量管理体系内审检查表

名称：首营公司和首营品种管理制度编号：CJ-(QX)QM-003共2页起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门综合办公室、质量管理部、采购部执行日期：目的：加强公司经营质量管理，保证从具有合法资格的公司采购合法和质量可靠的医疗器械，特制定本制度。依据：《医疗器械管理法》、《医疗器械经营质量管理规范》（2023修订版）等法律法规。范围：合用于公司对首营公司合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审批工作。职责：采购部负责人负责首营公司、首营品种资料形式以及业务需求的初审；质量管理部负责首营公司和首营品种质量审核；质量负责人负责首营公司、首营品种的审批。内容：定义：首营公司：采购医疗器械时，与本公司初次发生供需关系的医疗器械生产或者经营公司；首营品种：本公司初次采购的医疗器械。采购部应当索取首营公司及首营品种的资质材料，经质量管理部对其资质的合法性、供货单位医疗器械销售人员的合法性以及其质量保证能力进行审核。医疗器械供货单位合法性审核：《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，涉及变更记录，所经营医疗器械应在许可证生产范围或经营范围内，许可证应在有效期内；《营业执照》复印件，核对其经营范围、法定代表人、公司负责人、注册地址等信息是否与许可证一致；《组织机构代码证》和《税务登记证》复印件，内容信息应与营业执照内容一致；《开户许可证》复印件和开票资料，登记备案的开票资料与税务登记证及开户许可证应当一致。相关印章的原印章印模及随货同行单（票）原票样式，以便查验在经营过程中的各项业务印章与备案信息内容的一致性。以上资料均需加盖供货单位原印公章。医疗器械供货单位销售人员合法性审核：医疗器械供货公司法人授权委托书，应加盖原印公章和法人章或签字，查看授权范围与有效期限。销售人员身份证复印件，核算是否与法人委托书一致，同一医疗器械销售人员不得同时委托销售两个以上医疗器械供应商的医疗器械。当供货公司的公司名称发生变化、医疗器械生产或经营许可证换证、公司法定代表人变更时，采购部应重新索取相关证明资质材料，交由质量管理部对供货公司重新审核销售人员的授权委托书。对采购的首营品种应索取加盖原印公章的医疗器械注册证或者备案批件复印件，并交由质量管理部进行审核。质量负责人应对首营公司和首营品种审核的结果给予批准。质量管理部应当建立医疗器械质量档案和供应商质量档案。各项记录保存应至少5年。质量登记表格记录编码：CJ-(QX)QR005供货（客户）单位业务人员资格审核表CJ-(QX)QR006首营公司审批表CJ-(QX)QR007首营品种审批表

名称：医疗器械采购管理制度编号：CJ-(QX)QM-004共2页起草部门：采购部起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、采购部、综合办公室执行日期：目的：为严格把好医疗器械采购质量关，保证依法采购并保证医疗器械质量，特制定本制度。依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用本公司的医疗器械采购环节。职责：采购部负责本制度的实行，质量管理部负责监督执行情况。内容：采购原则：医疗器械应从合法的医疗器械供货公司采购，采购医疗器械不得超过本公司的医疗器械经营范围。采购部根据本公司库存医疗器械的下限以及市场销售的需求在保证医疗器械质量的前提下、择廉采购，严格执行国家医疗器械价格政策。采购部应当从合格供应商目录中选择医疗器械供应商，签订书面的附带质量保证条款的购销协议或质量保证协议，并向合格供应商发出采购意向的采购订单。采购人员初次向医疗器械生产公司和医疗器械经营公司供货单位采购医疗器械时应当索取对方提供加盖公章的以下资料的复印件：（一）《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件或者备案凭证；（二）《营业执照》复印件；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）相关印章印模、随货同行单（票）原样样式；（五）《开户许可证》及开票资料；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；采购医疗器械应当核算供货单位销售人员的以下资质：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者署名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、联系方式以及授权销售的品种、地区，授权期限。供应商公司名称变更、许可证变更、法定代表人变更应重新索取公司相关变更证明性材料及销售人员的委托书。采购医疗器械应当与供货商签署采购协议或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产公司、供货商、数量、单价、金额等信息。并与供货商约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。采购医疗器械应向供货单位索取发票。发票应当列明医疗器械的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明的，应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。采购医疗器械应做到票、帐、货、款相符，保证资金流与商品流的一致。采购的医疗器械应经验收员验收合格入库后方能转财务部门付款，未经验收合格并入库的，一律不予付款，预付货款的应凭借采购协议和经常务副总经理签字的预付款申请后，财务才可付款。采购人员应与供货方联系，督促供应商按质按量履行购销协议。采购部应当对医疗器械收货环节报告的拒收情况给予核算。采购部门会同质量管理部、销售部、储运部每年度对医疗器械采购的整体情况进行质量评审，协助质量管理部建立供货单位质量档案并进行动态跟踪管理。不断优化品种结构，提高医疗器械经营质量。采购部与供货单位应签订质量保证协议，内容至少包含：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）医疗器械质量符合医疗器械标准等有关规定；（五）医疗器械包装、标签、说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）规定；（六）医疗器械运送的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限；（八）明确医疗器械运送时限。采购医疗器械应建立采购记录。采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货商、购货日期等。各项记录保存至少5年。

名称：医疗器械收货管理制度编号：CJ-(QX)QM-005共2页起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、储运部、综合办公室执行日期：目的：为保证医疗器械质量，把好医疗器械入库质量关，防止不合格医疗器械入库特制定本制度依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于医疗器械的采购及销售退回的收货管理。职责：储运部收货人员负责公司到货医疗器械的接受工作，质量管理部负责收货过程的监督管理。内容：医疗器械到货时，收货人员应当对运送工具和运送状况进行如下检查：检查运送工具应当密闭，如发现运送工具内有雨淋、腐蚀、污染等也许影响医疗器械质量的现象，及时告知采购员并报质量管理员现场查看并按质量管理部意见作收货或拒收解决。根据运送单据所载明的启运日期，检查应当符合协议约定的在途时限，对不符合约定期限的，报质量管理部质量管部做质量查询解决。供货方委托运送医疗器械的，公司采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在医疗器械到货后，要逐个核对上述内容，内容不一致的，告知采购部，由采购部与供应商进行核算并报质量管理部做质量查询解决。需冷藏的医疗器械到货时，查验冷藏车、保温箱的温度状况，核查并留存运送过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运送或温度不符合规定的，应当拒收，同时对医疗器械进行控制管理，将医疗器械存放至冷库的待解决区，做好收货记录并报质量管理部进行质量复查解决。医疗器械到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的医疗器械采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本公司实际情况不符的，应当拒收，并告知采购部与供应商核算并作退回解决。供应商随货同行单（票）的开票日期不得早于本公司采购订单生成的日期。收货过程中，对于随货同行单（票）或到货医疗器械与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核算和解决。对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、医疗器械实物不符的，由采购部门联系经供货单位，并由供货单位确认后提供对的的随货同行单（票）后，方可收货。对于随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部拟定并调整采购数量后，方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物不相符的内容，供应商不予确认的，应当拒收。对于到的实物内外包装不一致、实际运送方式与约定方式的不一致、送货地址非本公司仓库注册地址、供应商的业务人员临时性发生变化、供应商的在途运送时间超过协议约定期间情况时，收货员应当报质量管理部做质量查询解决。收货员应当拆除医疗器械的运送防护包装，检查医疗器械外包装应当完好，对出现破损、污染、包装受压变形、标记不清等情况的医疗器械，应当拒收。收货人员应当将核对无误的医疗器械按医疗器械储存温度规定放于相应库区的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。医疗器械收货环节各项记录应当至少保存5年。质量登记表格记录编码：CJ-(QX)QR008医疗器械拒收报告单

名称：医疗器械验收管理制度编号：CJ-(QX)QM-006共2页起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、综合办公室执行日期：目的：为保证医疗器械质量，把好医疗器械入库验收质量关，特制定本制度。依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于采购及售后退回医疗器械的验收管理。职责：验收员负责公司医疗器械的验收工作。内容：医疗器械验收由质量管理部的专职质量验收人员负责，验收人员应经专业或岗位培训经培训考试合格后上岗。待验收医疗器械经收货员收货后放置于相应储存库区的待验区内，验收员收到验收告知后应及时进行医疗器械验收工作。一般医疗器械应在2个工作日内验收完毕，冷藏医疗器械及有特殊管理规定的医疗器械应随到随验。验收员应对每次到货医疗器械按照生产批号或序列号进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部解决：对到货的同一批号的整件医疗器械按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要所有抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增长50件，至少增长抽样检查1件，局限性50件的，按50件计。对抽取的整件医疗器械需开箱抽样检查，从每件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增长一倍抽样数量，进行再检查。对整件医疗器械存在破损、污染、渗液、封条破坏等包装异常的以及零货、拼箱的，要开箱检查至最小包装。到货的非整件医疗器械要逐箱检查，对同一批号的医疗器械，至少随机抽取一个最小包装进行检查。验收员应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书逐个进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部解决：检查运送储存包装的封条有无损坏，包装上是否清楚注明医疗器械名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号或者序列号、生产日期、有效期、注册证号或者备案凭证编号、贮藏、包装规格及储运图示标志。检查整件包装的医疗器械是否有合格证。检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清楚，标签粘贴是否牢固。检查每一最小包装的标签、说明书是否符合规定。验收医疗器械应当按照医疗器械批号逐批查验医疗器械的合格证明文献，对于相关证明文献不全或内容与到货医疗器械不符的，不得入库，并报质量管理部解决。验收时发现有疑似不合格的品种时验收员应及时报质量管理部，质量管理部不能确认其质量状态时应抽样送检。验收员应在电脑中建立医疗器械验收记录，验收记录应当涉及医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产公司、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。打印《医疗器械验收入库单》并签字或盖章，交保管员确认入库。保管员按《医疗器械验收入库单》核对验收合格医疗器械入库。验收管理各项记录按规定保存至少5年。

质量登记表格记录编码：CJ-(QX)QR009 医疗器械验收入库单

名称：医疗器械入库贮存管理制度编号：CJ-(QX)QM-007共2页起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、储运部、综合办公室执行日期：目的：为把好医疗器械入库关，保证医疗器械质量，特制定本制度。依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于医疗器械入库贮存管理。职责：储运部保管员负责医疗器械的入库贮存管理。内容：保管员根据验收员的《医疗器械验收入库单》对医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产公司、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果，进行逐个核对确认并签字，建立医疗器械入库记录。保管员应根据医疗器械的验收质量状况和验收结论存放医疗器械，具体如下：验收合格的放置在合格品区（绿色）；验收不合格的，应注明不合格事项，放置在不合格品区（红色），并按照公司规定采用退货、销毁等解决措施；疑似不合格的放置在待解决区（黄色）并报告质量管理部进行解决。保管员应根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，具体规定如下：按照说明书或者包装标示的贮存规定贮存医疗器械，常温库温度在10-30℃之间，阴凉库温度2-20℃之间，冷库温度在2-8℃之间；相对湿度为35%～75%；贮存医疗器械应当按照规定采用避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示规定规范操作堆垛高度符合包装图示规定，避免损坏医疗器械包装；按照医疗器械的贮存规定分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；医疗器械应当按规格、批号分开存放，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。对质量可疑的医疗器械应当立即采用停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的医疗器械应当采用以下措施：存放于标志明显的待解决区，并有效隔离，不得销售。做好库存医疗器械的账、货管理工作，准时盘存，保证账、票、货相符。入库记录保存至少5年。

名称：医疗器械养护管理制度编号：CJ-(QX)QM-008共2页起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、储运部、综合办公室执行日期：目的：为规范医疗器械仓储养护管理行为，保证医疗器械储存期间的质量，特制定本制度。依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于医疗器械养护检查的管理。职责：养护员负责医疗器械养护工作，质量管理部负责监督。内容：坚持以防止为主、消除隐患的原则，养护员按医疗器械养护计划开展在库医疗器械养护工作，防止医疗器械变质失效，保证储存医疗器械质量的安全、有效。养护员应指导保管员按照医疗器械储存条件的规定合理储存医疗器械，没有注明具体温度数值的的医疗器械按常温解决。常温库在10—30℃之间，阴凉库温度2—20℃之间，冷库温度在2-8℃之间，正常相对湿度在35％——75％之间。养护员应每日检查各库房温湿度监测设备的温湿度情况，并每日登记《库房温湿度设备记录》。库房温湿度监测系统出现温湿度超标而导致温湿度自动监测系统报警的，养护员应当填报《温湿度超标报警解决记录》表，并对超标现象采用降温、升温以及增湿、除湿措施进行解决。按照养护计划对库存医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，发现有问题的医疗器械应当及时在计算机系统中锁定和记录，养护员应当将有质量疑问的医疗器械移至待解决区，并告知质量管理部门进行质量复查，待解决区的医疗器械经质量管理部复查合格的，由养护员移至合格品库，不合格的移至不合格品库。养护人员应当根据库房条件、外部环境、医疗器械质量特性及有效期规定等对医疗器械进行养护，重要内容是：检查并指导督促储存人员对医疗器械进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；对库房温湿度进行有效监测、对出现温湿度超标情况的应采用有效的调控措施，保证医疗器械储存环境符合规定。养护员应对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采用近效期预警，超过有效期的医疗器械应当严禁销售，放置在不合格品区，然后报告质量管理部按照公司规定进行销毁，并保存相关记录。质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，涉及审核医疗器械养护工作计划、解决医疗器械养护过程中的质量问题、监督考核医疗器械养护的工作质量。医疗器械养护记录保存至少5年。质量登记表格记录编码：CJ-(QX)QR010医疗器械养护记录

名称：医疗器械出库复核管理制度编号：CJ-(QX)QM-009共2页起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、储运部、综合办公室执行日期：目的：为了规范医疗器械出库复核管理工作，保证本公司销售的医疗器械复核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定本制度。依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于医疗器械出库复核的管理。职责：储运部复核员对本制度负责。内容：器械出库应遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。医疗器械出库，必须有销售出库复核清单或销售随货同行单，储运部复核员认真审查销售出库复核清单或随货通行单，逐项复核购货单位、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产公司、数量、出库日期等内容。做到数量准确，质量完好，包装牢固。医疗器械出库时，储运部复核员应当对出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员解决：医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；标签脱落、笔迹模糊不清或者标示内容与实物不符；医疗器械超过有效期；存在其他异常情况的医疗器械。整件与拆零拼箱医疗器械的出库复核：整件医疗器械出库时，应检查包装是否完好；拆零医疗器械应按配送单逐批核对无误后，由复核人员进行装箱并加封；医疗器械拆零拼箱发货应使用统一的配送拼装箱，并应有醒目的发货内容标示。医疗器械出库复核过程中发现有质量疑问的医疗器械，出库复核员应当立即在计算机系统中锁定该医疗器械，并上报质量管理部进行质量复查。出库复核完毕后，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录涉及：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、生产批号或者序列号、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等。销售出库复核记录保存至超过有效期后2年，至少5年。质量登记表格记录编码：CJ-(QX)QR011 销售出库复核记录

名称：医疗器械销售管理制度编号：CJ-(QX)QM-010共2页起草部门：销售部起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、销售部、综合办公室执行日期：目的：为了保证医疗器械销售流向真实、合法，特制定本制度。依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于本公司医疗器械销售管理。职责：医疗器械销售人员按照本制度执行，综合办公室负责对销售人员的销售授权委托进行管理，质量管理部负责监督本制度的执行情况。内容：医疗器械销售原则：销售人员应按批准的经营方式和经营范围销售本公司医疗器械。销售人员只能将医疗器械销售给具有合法资格的购货单位单位，不得向个人销售医疗器械。销售人员不得为其他无证单位及个人提供医疗器械经营场合、资质证明以及票据等条件，不得为别人提供挂靠经营行为。综合办公室负责为本公司的销售人员开具法人授权委托书，不得为非本公司销售人员提供法人委托书。销售人员销售医疗器械应向客户单位提供的资料：加盖本公司原印章的公司合法性资料：（一）《医疗器械经营许可证》复印件；（二）第二类医疗器械经营备案凭证复印件（三）《营业执照》复印件；（四）《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件；（五）《开户许可证》复印件和开票资料；（六）公司印章印模实样、随货同行单（票）实样。加盖本公司原印章和公司法定代表人印章（或署名）的授权书及销售人员本人身份证复印件，授权书应当载明授权销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码。经双方签订盖章的明确了质量条款的质量保证协议书。对于初次建立业务关系的客户，销售人员在销售医疗器械时应索取客户单位以下资质：医疗器械经营单位：（一）《医疗器械经营许可证》复印件；（二）第二类医疗器械经营备案凭证复印件；（三）《营业执照》复印件；（四）税务登记证复印件。医疗机构《医疗机构执业许可证》复印件，营利性医疗机构还需提供《营业执照》。销售人员应索取的客户合法资质，交由质量管理部和质量负责人对其合法资质进行审批，合格后才干销售医疗器械。销售人员销售医疗器械时需索取购货单位采购人员身份证复印件及采购授权委托书，并核算身份，保证医疗器械销售流向真实、合法。在委托书超过有效期前半个月告知客户单位重新提供。销售部应当严格核算购货单位的生产范围、经营范围和诊疗范围，并按照相应的范围销售医疗器械。销售医疗器械时应当如实开具发票，做到票、帐、货、款相符。医疗器械销售应当建立销售记录（清单），销售记录涉及：医疗器械的名称规（型号注册证号或者备案凭证编号数量单价金额；医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；生产公司和生产公司许可证号（或者备案凭证编号）；购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。各项记录至少保存5年。质量登记表格记录编码：CJ-(QX)QR012购货单位质量档案CJ-(QX)QR011 销售出库复核记录

名称：医疗器械销售退回管理制度编号：CJ-(QX)QM-011共1页起草部门：销售部起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、销售部、储运部、综合办公室执行日期：目的：为规范对医疗器械销售退回的质量管理，特制定本制度。依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于医疗器械销售退回的管理。职责：质量管理部是医疗器械销售退货监督管理的责任部门；销售部、储运部是医疗器械退货管理的具体操作部门。内容：销售部应当依据原医疗器械销售出库记录确认退回医疗器械为本公司售出的医疗器械，经销售部负责人审核后方可办理退货手续，对存在疑问的退回医疗器械应当经质量管理部核算后才可办理退回收货。销售出的医疗器械除质量问题外，凡无合法理由或责任不应由本单位承担的退换货规定，原则上不予受理。销售退回的医疗器械应由收货员接受核对确认后存入医疗器械相应储存规定的退货区，并告知验收员进行验收。对销售退回医疗器械，验收员应严格按照采购医疗器械的验收程序对照销售退回《医疗器械质量验收入库告知单》和《售后退回告知单》对实货进行逐批验收并注明验收结论。验收合格的由保管员记录后放入合格品库；对不合格医疗器械按《不合格医疗器械管理制度》执行，对存在质量疑问的医疗器械告知质量管理部进行质量复查。冷藏医疗器械原则上不予销售退回，如有特殊情况需要销售退回的，销售部应规定退货方提供冷藏医疗器械售出期间和运送途中的温度控制的数据，收货员和验收员在收货验收时应查验冷藏医疗器械售出期间和运送途中的温度控制数据，温度数据不符合冷藏规定的不予退货。销售部门接到收货员收货签字确认后，开票员才干作冲红解决。所有退货医疗器械均应办理交接手续，并认真做好退货医疗器械的收货记录，退货记录应保存5年备查。质量登记表格记录编码：CJ-(QX)QR013售后退回告知单

名称：医疗器械售后服务管理制度编号：CJ-(QX)QM-012共1页起草部门：销售部起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、销售部、综合办公室执行日期：目的：为促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和服务质量，特制定本制度。依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于医疗器械售后服务的管理。职责：销售部负责医疗器械售后服务工作；质量管理部负责指导并配合销售部的售后服务工作。内容：医疗器械是特种医疗产品品种种类繁多技术性较复杂因此产品质量规定较高，必须搞好售后服务。应根据实际售后服务的内容涉及投诉渠道及方式档案记录调查与评估解决措施、反馈和事后跟踪等。公司选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单定期派（每月一次和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。对于一些特殊产品，在必要的时候也采用跟踪售后服务。售后服务的重要任务：向客户征询产品质量情况，使用情况。接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。向客户解释医疗器械的性能和注意事项。向客户征求对产品的改善意见，征询市场信息。填写“质量信息反馈解决表”,反馈给公司领导，及时给予解决。随时了解市场信息掌握同行业产品价格质量信息及时反馈给公司领导促使领导对的决策。质量登记表格记录编码：CJ-(QX)QR014质量信息反馈表

名称：运送与配送管理制度编号：CJ-(QX)QM-013共2页起草部门：综合办公室起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、销售部、储运部、综合办公室执行日期：目的：为规范本公司医疗器械运送与配送管理工作，保证医疗器械运送途中的质量以及满足客户需求特制定本制度。依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于医疗器械的运送与配送管理。职责：储运部、销售部对本制度负责。内容：常温、阴凉储存规定的医疗器械以及包装没有注明储存温度条件的医疗器械应当采用普通箱式货车运送；冷藏规定的医疗器械应当选择冷藏车、保温箱等方式进行运送。普通医疗器械的运送与配送：运送前，驾驶员应当检查运送工具，发现运送条件不符合规定的，不得发运。运送应当根据医疗器械的质量特性、天气等因素采用封闭式箱式货车，根据车况、道路以及运送距离等因素采用货品加固减缓开车速度的方式，防止出现破损、污染等问题。运送途中车厢落好锁并尽量少停留、半途卸货双人复核的措施，防止在运送过程中发生医疗器械盗抢、遗失、调换等事故，保证运送过程中的医疗器械质量与安全。车厢结构牢固、货箱门应当严密做到防尘、防雨，严禁使用敞棚车辆运送。送货员应严格按照外包装标示的规定搬运、装卸药品。已装车的医疗器械应当及时发运并尽快送达。医疗器械运送应有记录，实现运送过程的质量追溯。运送记录内容至少涉及：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、随货同行单单（票）号、件数、运送工具、车牌号、驾驶员。冷藏医疗器械的运送与配送：根据医疗器械的温度控制规定，在运送过程中采用必要的保温或者冷藏措施。运送过程中，医疗器械不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对医疗器械质量导致影响。在冷藏医疗器械运送途中，应实具有时监测并记录冷藏车或者保温箱内的温度数据的设备。医疗器械配送过程中，送货员或驾驶员应当观测冷链运送工具的温度状况，温度异常情况时应将温度情况进行记录。按照验证拟定的温控时限，选择适宜的运送方式，在规定的时限内将医疗器械运达目的地。在运送途中假如发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件时按《冷藏药品储存与运送应急预案》执行。公司自营运送配送时，储运部负责人在发运前应当登记《发运派车交货记录》，记录内容涉及：运送方式、运送工具、送货方式、驾驶员信息、送货员信息、客户收货地址、客户联系方式等，委托运送配送时储运部负责人应当登记《医疗器械出库交接单》。派车登记记录和运送记录应当至少保存5年。质量登记表格记录编码：CJ-(QX)QR015医疗器械运送记录CJ-(QX)QR016发运派车交货单CJ-(QX)QR017医疗器械出库交接单

名称：不合格医疗器械管理制度编号：CJ-(QX)QM-014共2页起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、综合办公室执行日期：目的：为了对不合格医疗器械的控制管理，严防不合格医疗器械进入或流出本公司，保证消费者用药安全，特制定本制度。依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于医疗器械经营过程中的不合格品的管理。职责：质量管理部负责对不合格医疗器械实行有效监控管理；采购部、销售部、储运部对疑似不合格品锁定上报质量管理部门。内容：不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的规定，涉及内在质量和外在质量不合格的医疗器械。在医疗器械收货、验收、储存、养护、销售、出库、运送的各岗位人员发现疑似不合格品，应立即在计算机系统中进行锁定填报，药品养护员应将疑似不合格品移至待解决库（区），质量管理部进行质量复查。质量管理部对药监局公告或发文告知不合格的医疗器械，以及抽查检查发现的不合格医疗器械，国家总局、各省市级食品药品监督管理部门网站上公布的不合格医疗器械时，以质量信息传递的方式传递给公司各部门，并在计算机系统中对采购进行自动锁定。对本公司经营过的以及有实际库存的医疗器械进行电话告知购货单位，并对销售出库的医疗器械进行追回，对实际库存的公示批号医疗器械在计算机系统中进行锁定停售。冷藏医疗器械的到货时，收货员应将不符合温度规定的到货医疗器械暂存于冷库的待解决区，质量管理部应对待解决区的疑似不合格医疗器械进行质量复查并抽样送检。常温、阴凉储存的医疗器械验收疑似不合格的，质量管理部在相应库区的待验区内进行质量复查。质量管理部不合格医疗器械的确认的依据：（1）国家或省、市各级医疗器械监督管理部门发布的告知或质量公报中的不合格医疗器械；（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标记不符，包装污染、破碎及超过有效期的医疗器械，并报质量管理员确认为不合格的；（3）各级医疗器械监督管理部门抽查检查不合格的医疗器械；（4）生产厂商、供货单位来函告知的不合格医疗器械；（6）超过医疗器械有效期的医疗器械。疑似不合格医疗器械一旦经质量管理部确认，计算机系统将自动进行锁定，不能销售。养护员应当将不合格医疗器械移入不合格品库和合格医疗器械做有效的隔离。不合格医疗器械应及时报损并集中进行销毁：不合格医疗器械的报损、销毁应当由储运部提出申请并填报不合格医疗器械报损表和不合格医疗器械销毁表。质量管理部对不合格医疗器械的报损进行审核，质量负责人对审核后的不合格医疗器械报损进行批准。储运部负责人对不合格医疗器械的销毁申请进行审核，经质量管理部核准后，财务部记录下账。不合格医疗器械在出库销毁时，储运部销毁时附销毁清单，按单清点不合格医疗器械实货，为防止不合格医疗器械流失导致安全事故等不良后果，应当在质量管理部的监控下进行销毁。销毁解决在应考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采用捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。损医疗器械销毁的过程中，质量管理部必须监督并签字。质量管理部将复印件和全程记录文献资料在事后整理存档。销毁的医疗器械要进行登记，记录内容为：医疗器械名称、规格（型号）、批号或序列号、销毁数量、销毁因素、经手人、销毁时间、地点、方式、销毁现场实图等。对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明因素，分清责任，及时纠正，并制定防止措施进行风险控制。不合格医疗器械的复查确认、报告、解决、台账、报损、销毁应妥善保存备查。不合格品的各项记录至少保存5年。质量登记表格记录编码：CJ-(QX)QR018不合格品销毁申请审批表CJ-(QX)QR019不合格品销毁表

名称：医疗器械不良事件监测和报告管理制度编号：CJ-(QX)QM-015共2页起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、采购部、销售部、储运部、综合办公室执行日期：目的：为加强对经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良事件监测管理工作，保证医疗器械使用安全有效，特制定本制度。依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于医疗器械不良事件监测和报告的管理。职责：质量管理部是专门负责医疗器械不良事件监测和信息报告的综合解决部门；销售部是医疗器械不良事件信息记录、跟踪、报告的责任部门。内容：定义：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者也许导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采用医疗措施才干避免上述永久性伤害或者损伤。销售部将收集到的所经营医疗器械的可疑不良事件信息，及时填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报质量管理部。质量管理部收到销售部业务员收集的医疗器械不良事件报告后，应对不良事件进行调查分析、评价和解决工作，并采用有效措施减少和防止医疗器械不良事件；及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向省、市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、也许导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。质量管理部将所发现的可疑医疗器械不良事件向省、市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产公司。质量管理部应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。当发现突发、群发的医疗器械不良事件，质量管理部应当立即向省、市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的省、市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。公司在医疗器械不良事件报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。医疗器械不良事件报告记录保存至少5年。质量登记表格记录编码：CJ-(QX)QR020可疑医疗器械不良事件报告表

名称：医疗器械召回管理制度编号：CJ-(QX)QM-016共2页起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、采购部、销售部、储运部、综合办公室执行日期：目的：为了规范医疗器械的召回管理，保证召回工作的有效进行，特制订本制度。依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于医疗器械召回管理。职责：质量管理部负责对医疗器械召回实行有效控制管理。内容：医疗器械召回是指医疗器械生产公司按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采用警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。医疗器械召回范围：国家或省、市药品监督管理部门发文告知、公布、公告的不合格医疗器械；药品监督管理部门抽查出的本公司经营医疗器械中不合格品的同批号医疗器械；在保管养护中出现的不合格医疗器械；药品生产公司提出的要召回的医疗器械。质量管理部负责医疗器械召回工作，销售部负责已售出医疗器械召回的具体工作，采购部等其它部门和人员配合。医疗器械召回程序：系统中锁定召回医疗器械并停售；销售员根据销售记录查找召回医疗器械的去向，并告知购货单位停售所召回医疗器械；召回尚未销售或已经销售的医疗器械；建立召回记录，分析汇总问题，形成质量问题报告；向市药监局报告。召回医疗器械的解决：由省、市局发出公告规定召回的医疗器械，放入不合格品区，并逐件贴上“召回”标记，等待市医疗器械监督管理局的解决。医疗器械生产公司提出召回的医疗器械按照采购退出进行解决，退回生产公司。在保管养护中出现的不合格医疗器械召回后，放入不合格品区，按照不合格医疗器械进行解决。公司收到医疗器械生产公司对存在重大质量问题医疗器械的召回告知后，应立即组织采购部、销售部与客户单位配合、协助药品生产公司履行召回义务，按照生产公司召回计划的规定及时传达、反馈医疗器械追回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。医疗器械召回结束后，质量管理部负责人应将召回的全过程进行总结，形成书面资料上报市药监局并归档保存。所有记录应保存至少5年备查。质量登记表格记录编码：CJ-(QX)QR021可疑医疗器械不良事件报告表

名称：卫生管理制度编号：CJ-(QX)QM-017共1页起草部门：综合办公室起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、综合办公室执行日期：目的：为保证药品及医疗器械质量，发明一个有利药品及医疗器械质量管理的、优良的工作环境，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于公司全体员工及各部门环境的卫生管理。职责：公司全体员工按照本制度执行，综合办公室度负责监督检查。内容：个人卫生管理：直接接触药品或医疗器械岗位的员工应每年进行健康体检。直接接触药品或医疗器械的工作人员在平常工作中如感到身体不适，应报告综合办公室，综合办公室应采用暂时调离直接接触药品或医疗器械的岗位，并规定身体异常反映人员到指定的卫生医疗机构进行健康体检。一旦发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口或其他也许污染药品疾病的人员应及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事直接接触药品或医疗器械的工作。因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈后需持市级药品监督管理部门指定的体检机构开具有健康合格证明方可重新上岗。直接接触药品或医疗器械岗位的人员工作前应做到双手干净，以免工作过程中接触污染药品。上岗前应穿戴好清洁、完好、符合规定的工作服；离开工作场地时，必须脱掉工作服。办公区域及环境卫生管理：办公区域卫生由综合办公室制定值日表，管理责任到人，办公场合应明亮、整洁，无环境污染物。仓库卫生由仓库人员负责，应保持干净整洁，无蚊蝇、灰尘。办公楼外部路面、厕所等卫生由门卫负责。每月最末一周的星期五下午进行一次彻底清洁。

名称：培训管理制度编号：CJ-(QX)QM-018共2页起草部门：综合办公室起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、综合办公室执行日期：目的：为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工培训教育工作，保证各岗位人员能达成上岗的基本专业技能的规定，特制定本制度。依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于全公司所有岗位。职责：综合办公室负责组织公司员工的培训工作，质量管理部门协助质量教育培训方面的工作。内容：综合办公室根据公司各岗位规定组织制定公司年度培训计划，并按照年度培训计划组织开展员工培训、考核工作，建立员工个人培训档案，培训档案应记录培训时间、地点、内容以及接受培训的人员。质量管理部协助综合办公室进行公司员工的质量管理培训、考核工作。培训方式：以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。岗前培训：对新录用和岗位调整的员工，根据其拟任岗位的工作规定及岗位职责进行有针对性的岗前任职培训，培训内容涉及：质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程、公司文化等。继续培训：对在职在岗的工作人员进行知识更新、补充、拓展和能力提高的一种高层次的追加教育，及时传达贯彻国家有关医疗器械监督管理的最新政策规定，改善知识结构，以适应公司发展和本职工作需要。培训内容涉及：药品和医疗器械相关法律法规、药品和医疗器械专业知识与技能、质量管理制度等。外部培训：由省、市局或其他培训单位举办的相关医疗器械法律法规和管理的培训。公司应积极安排相关岗位人员参与外部培训，提高公司医疗器械质量管理水平。参与外部培训的人员应将考核结果或相应的培训教育证书交综合办公室存档。公司新录用和岗位调整的员工需经岗前培训并考核合格后方能上岗。公司质量体系文献修订后、计算机系统升级使用前应做好宣传培训工作。公司内部培训教育的考核，由质量管理部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果记录在《员工个人培训档案表》中存档。公司开展的培训工作应做好记录，参与培训的人员在《培训签到表》上签字登记，和培训内容、课件及考核记录一同交由综合办公室存档，建立培训档案。质量登记表格记录编码：CJ-(QX)QR022员工培训教育考核记录CJ-(QX)QR023员工个人培训档案表CJ-(QX)QR024培训签到表CJ-(QX)QR025效果评价报告

名称：经营设施管理制度编号：CJ-(QX)QM-019共1页起草部门：综合办公室起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、综合办公室执行日期：目的：为保证本公司的设施设备与经营规模、经营范围相适应，规范公司经营设施平常管理工作，特制定本制度。依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于办公经营场合、计算计机房、配电房、发电机房、停车车棚、门卫室等。职责：综合办公室对所有的经营设施负责管理和维护。内容：公司应根据实际的经营范围和经营规模设立相适应的经营办公场合，医疗器械的采购、销售、财务以及会议等场合。公司每年通过质量管理体系内审后应将经营场合的布局、面积重新做内审评估，不断改良经营环境。公司每年通过质量管理体系内审后应将配电房、发电机房、停车车棚、门卫室的布局以及面积做内审，不断发明相适宜的医疗器械经营条件。经营设施应宽敞明亮，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存的规定。与医疗器械储存作业区、辅助作业区应当分开一定距离或者有隔离措施。配电房应当建立在地势较高，环境干燥并与其他区域具有有效的隔离设施。计算机机房环境应当干燥、阴凉，并与外部环境进行有效的隔离，具有安全防火、防盗、防磁、防雷功能。发电机房应当与经营场合、仓储设施之间有效的距离，以防噪音和污染影响经营和药品的存储质量。发电机房的建筑地势应当能保证不能进水，发电机房发电时的环境温湿度符合规定。停车车棚应能保证公司运送车辆以及外来单位货车的停放，且能做到防雨、遮阳、通风规定。门卫室应能对进入本公司的各类人员及车辆做到有效的管理，且具有24小时值班的条件，能做到水、电、通讯24小时不间断。综合办公室应建立经营设施管理档案。

名称：仓储设施管理制度编号：CJ-(QX)QM-020共2页起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、储运部、综合办公室执行日期：目的：建立仓储设施管理规程，规范仓储设施管理工作，特制定本制度。依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于阴凉库、常温库、冷库、不合格品库、储运工作间、楼梯的管理。职责：储运部对仓储设施管理与维护；综合办公室负责建立仓储设施档案。内容：仓储设施是保证药品及医疗器械经营活动正常进行的基本条件，必须严加管理。仓储设施的平常维护和管理工作由仓储人员负责。仓储设施的卫生工作由储运部门负责管理，保证库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。药品及医疗器械的储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场合应有顶棚。仓储设有适宜药品及医疗器械分类保管和符合药品及医疗器械储存规定的库房，根据药品及医疗器械的储存规定，设立不同温、湿度条件的仓库，可分为冷库、阴凉库、常温库等库房，其中冷库温度为2-8℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为10-30℃，各库房相湿度应保持在35-75%之间。并严格控制仓储区的温、湿度保证其有控制范围内。中药饮片应当有专用的库房。储存作业场合应符合：库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；库房有可靠的安全防护措施，可以对无关人员进入实行可控管理，防止药品及医疗器械被盗、替换或者混入假药；有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响的遮阳、遮雨棚。库区内应按规定设立待验区、退货区、待解决区、合格品区、发货区、不合格品区以及冷库的预冷区、包装物料区、药品及医疗器械养护场合。仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场合和包装物料等的储存场合和设备。储运部门必须定期对仓储设施进行检查，发现问题立即进行维修保奍，保证库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区应有符合规定规定的消防、安全、避光、通风和排水的设备，仓库配备的消防设施、监控设施、火灾报警设施不得随意乱动。库房应做到防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等功能。仓储区内严禁采用化学手段杀虫、杀鼠，以避免对储存药品导致混淆、污染，或对药品质量导致不良影响。储运部门每年要对仓库和仓储设施进行一次全面检查，检查屋面墙壁、电气、安全系统、管道等设施实际状况，对也许影响药品质量及人身安全的设施要进行整改。对于有损害并进行维修保养的，填写仓储设施及营业场合维修保养记录。仓储设施库房的停用应当在本地药品监督管理部门备案允许。对仓储设施的重大改动必须报请公司讨论，由总经理批准执行。综合办公室建立仓储设施管理档案，内容涉及房屋所有权证明以及仓储设施的平面功能布局图。质量登记表格记录编码：CJ-(QX)QR026设施检查记录CJ-(QX)QR027设施设备维护保养记录

名称：计算机系统设备管理制度编号：CJ-(QX)QM-021共3页起草部门：综合办公室起草人：审核人：批准人：版本：2023起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、储运部、综合办公室执行日期：目的：为充足发挥其计算机系统设备的运营能力，保证数据互换及数据运营功能，对业务经营和质量的保障，特制定本制度。依据：《药品经营质量管理规范》及附录、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。范围：合用于公司计算机系统硬件：服务器、UPS、电脑终端设备、移动硬盘、互换机及公司的局域网络系统、机房的管理。职责：信息管理员负责公司的计算机系统的安装维护、系统培训指导及系统安全管理。内容：计算机系统硬件公司的计算机系统的设备应当具有支持计算机系统的服务器、和各工作站点的终端机，以及服务器安装的防火墙、杀毒软件及稳定的局域网络系统。公司应当具有固定接入互联网的互换机设备。能实现公司内部各部门各岗位之间的信息传输和数据共享的局域网。公司应在质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运送岗位配备专用的终端设备。信息管理员应当建立服务器、UPS、终端机、移动硬盘、互换机、杀毒软件的档案。服务器服务器应当具有一定的可扩展空间（如磁盘阵列架位、PCI和内存条插槽位等），“可扩展性”以适应公司PC用户增多的需求，服务器的内