监督抽检不合格药品核查处置工作规范

监督抽检不合格药品核查处置工作规范为规范我区监督抽检不合格药品核查处置工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施办法》《医疗器械监管办法》《化妆品监督管理办法》《药品召回管理办法》，以及《药品质量抽查检验管理办法（2019版）》《医疗器械质量抽查检验管理办法（2020版）》《化妆品监督抽检工作规范（2017版）》等有关法律法规和文件规定，制定本规范。

一、适用范围和工作内容本规范适用于国家抽检、区本级监督抽检不合格药品（含医疗器械、化妆品，下同）的核查处置，以及外省药品监管部门监督抽检涉及我区生产企业的不合格药品的核查处置。核查处置是指药品监管部门依法对监督抽检不合格药品进行处置以及对不合格药品生产经营者后续监管所采取的行政措施。内容包括不合格检验报告书的送达传递、不合格药品风险控制、异议处理、整改复查、立案处罚、结果应用等。二、工作原则和分工（一）工作原则。核查处置工作应遵循公平公正、依法处置、规范实施、及时高效的原则。（二）任务分工1、自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）主管全区监督抽检不合格药品的核查处置工作，具体负责核查处置工作的组织协调、指导、监督；承担药品、医疗器械、化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁环节监督抽检不合格药品的核查处置、信息通报及信息公开；组织将核查处置结果纳入企业信用档案等工作。2、市、县药品监督管理部门依职责组织实施药品零售，医疗器械、化妆品的批发（零售）以及使用单位监督抽检不合格药品的核查处置工作；实施本行政区域内组织抽检的不合格药品核查处置结果的信息公开及有关信息的通报。3、自治区药品检验研究院、XX市市场监管检验检测中心负责监督抽检不合格药品检验报告的传递工作。三、报告的传递与送达1、药品检验机构应当自检验报告签发之日起2个工作日内将抽检不合格报告书和药品抽样记录及凭证等材料上传至自治区药品智慧监管平台，并提醒抽样单位及时领取。暂时无法上传电子报告的，应按时限要求将不合格报告书寄送抽样单位（3份）和自治区药监局稽查局（2份）。2、抽样单位应当自收到不合格报告书书之日起5个工作日内组织将报告书送达被抽样单位或标示生产企业。四、检验报告的异议处理（一）被抽检单位或标示生产企业对检验结论提出异议的，应于7个工作日向原检验机构申请复检，或直接向中国食品药品检定研究院申请复检。复检程序按照国家药监局印发的《药品质量抽查检验管理办法（2019版）》《医疗器械质量抽查检验管理办法（2020版）》《化妆品监督抽检工作规范（2017版）》有关规定执行。（二）被抽检单位或标示生产企业对以下情形提出异议的，应当自收到不合格检验报告之日起7个工作日内，向自治区药监局提出书面异议审核申请，并提交相关证明材料，由自治区药监局根据核实情况予以回复。1、对检验方法、判定依据等提出异议的，自治区药监局应及时组织协调初次检验机构进行核实，并根据检验机构的说明予以回复。需要做出结果更正的，应撤回不合格检验报告，并重新作出。2、对不合格药品的标示生产企业否认产品为其生产的，由自治区药监局组织进行核查，并XX抽样单位开展调查核实并予以答复；标示生产企业涉及区外的，自治区药监局应协调标示生产企业所在地省级药品监管部门同时组织调查核实，彻查问题产品来源，并按有关规定报告和处理。3、被抽检单位或标示生产企业认为属于经营使用过程中的原因造成检验结果不合格的，由自治区药监局XX抽样单位共同核实，分环节做出处置决定。五、核查处置（一）组织调查负责核查处置的药品监管部门在送达不合格药品检验报告书的同时，应当组织执法人员依法对被抽样单位和标示生产企业开展调查，查阅复制相关药品的生产销售记录、进货查验记录等资料，查清涉嫌不合格批次药品的原料来源、生产数量、销售流向等。（二）不合格药品风险控制1、对抽检不合格药品，应当采取以下措施进行风险控制：（1）立即责令被抽样单位和标示生产企业对库存涉嫌不合格批次药品进行下架封存，防止流入市场；（2）监督被抽样单位和标示生产企业主动履行停止销售和使用问题药品等义务。申请复检期间和异议审核期间，不得停止上述义务的履行。（3）对检验检测中发现被检样品存在严重质量安全风险可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，核查处置工作应当在收到不合格检验报告书后24小时之内启动。2、标示生产企业收到不合格检验报告书后，应当按照《药品召回管理办法》的规定，分级做好不合格药品的主动召回工作，并向负责核查处置的药品监管部门提交召回计划和召回报告。

标示生产企业不按规定及时履行主动召回义务的，负责核查处置的药品监管部门应当责令其履行。

3、经复检合格或者药品监管部门认可标示生产企业异议申请的，负责核查处置的药品监管部门应在收到复检合格报告书或异议认可结论之日起2个工作日内终止核查处置，已对不合格药品采取行政强制措施的，依法予以解除。

（三）责令改正对确认的不合格药品，核查处置部门应当责令被抽样单位和标示生产企业深入查找不合格原因，对存在的问题要切实整改，消除风险隐患，并按要求向核查处置部门和相关业务部门提交整改报告。相关业务部门应结合日常监督检查工作，有针对性地加强相关企业的风险管理，督促企业持续改进和提高药品质量。（四）立案查处1、对逾期未提出异议、复检结果或异议审核结果维持初检结论的不合格药品，核查处置部门应在异议期满或收到复检报告（或异议审核结果）之日起3个工作日内对被抽样单位和标示生产企业进行调查，并根据调查情况依法进行立案查处。对涉嫌犯罪的，应及时移送公安机关，追究有关药品生产经营者的刑事责任。核查处置工作应当自收到不合格药品检验报告书等材料之日起3个月内完成。2、标示生产企业发现药品存在隐患不主动召回或拒不召回的，由药品监管部门依职责分工，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条、《药品召回管理办法》第二十九条至三十八条规定处罚。3、对有证据证明不合格药品的质量问题是由生产环节导致的，对经营、使用环节的被抽样单位可酌情减轻或免除处罚。六、核查处置结果应用负责核查处置部门应当建立国家、区本级监督抽检不合格药品核查处置工作台账和档案，实行编号和销号管理制度，并妥善保存《检验报告》《复检申请》《复检报告》《责令改正通知书》《行政处罚决定书》等资料备查。（一）核查处置结果报送各核查处置部门应及时组织将核查处置结果录入国家药品抽样信息系统或宁夏药品智慧监管平台。如确有特殊原因不能完成的，应及时向自治区药监局汇报。核查处置工作结束后，应及时将处置情况梳理汇总，形成处置报告存档备查。（二）核查处置结果公开核查处置结果由实施核查处置的各级药品监管部门依据信息公开的有关规定，在其官方网站上主动公开。（三）核查处置信息通报核查处置过程中，发现抽检不合格药品来源于外省的，各核查处置单位应及时通报来源地的