封口特殊过程确认报告

NO:VSF-YZ-014公司质量管理体系文件封口过程确认文件编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日目录270391.确认方案的制定 1300542.确认方案的审批 1289413.确认内容 II封口工艺确认文件1.确认方案的制定确认项目编号封口工艺确认确认小组成员职务姓名部门主要职责组长管理者代表项目负责人成员生产部方案设计责任人生产部/品控部确认实施责任人品控部确认核实责任人资材部采购责任人确认方案组织实施进度方案制定时间年月日第一批产品封口过程确认时间年月日第二批产品封口过程确认时间年月日第三批产品封口过程确认时间年月日2.确认方案的审批起草人（签名）：起草日期：审查人（签名）：审查日期：批准人（签名）：批准日期：3．确认内容3.1概述公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制湿度：40%以下，温度：18-28℃成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线，封口这一特殊过程的好坏，直接影响到了产品质量。本公司选用型号为TM-900连续式封口机进行包装生产，设备编号为NCD-SC-012，其主要技术参数如下：名称规格参数电源220V50HZ功率500W封口宽度5-14mm（可调）封口速度0-12m/分（可调）温度范围0-300℃封口长度不限印字字数≤39个外型尺寸600×350×320重量20KG3.2目的为考察车间内封口机的封口工艺及质量的稳定性，证明已有生产工艺规程中的工艺过程和工艺参数，在目前现有的厂房、环境、设备和操作人员等条件下能够生产出合格的产品，特进行本次确认。3.3确认对象确认对象为十万级生产车间内封口机的封口特殊过程，具体操作详见《连续式封口机标准操作规程》。计划是按照《连续式封口机标准操作规程》中的工艺步骤，在车间试生产三批Myoglobin产品对封口这一特殊过程进行确认。3.4确认文件《连续式封口机标准操作规程》及使用说明书3.5封口特殊过程厂房和环境的确认在生产前，厂房和环境已经进行了确认，符合标准要求，准许投入生产。详细确认结果见附表一3.6物料和清场确认生产前确认清场完毕，保证没有与封口这一特殊过程无关的物料，同时确认生产所用的大小铝箔袋已经进行了清洁和消毒。3.7封口机的验证确认封口机已经经过验证，能满足正常的生产需求。详细内容见封口机验证文件。3.8封口特殊过程的人员培训由于封口工艺属于特殊过程，特安排了连续式封口机的标准操作规程和维护保养标准操作规程的培训，有相关培训记录。3.9封口过程参数遵照《连续式封口机的标准操作规程》，选定温度参数180℃、200℃、220℃，封口速度参数1、2为封口操作的备选参数，分为6个对照组，每个对照组进行10次铝箔袋封口操作，在封口时每一个铝箔袋内装入一张白色滤纸，封口完成后将各对照组的铝箔袋标记后放入装满红墨水的烧杯中浸泡过夜，次日上午取出铝箔袋内的滤纸，观察是否沾染上红墨水以验证封口是否严密。综合各方面因素选定封口操作参数。详见附表一。3.10生产操作在QA的监督下，持证上岗的封口操作人员依据《连续式封口机标准操作规程》中设定的参数（温度200℃、速度1档）进行操作，填写生产记录。生产完毕后，进行清场并填写《清场工作记录》,最后再依据《连续式封口机维护保养标准操作规程》进行设备的维护保养。3.11产品检查根据标准操作规程来操作得到三批产品，按照质量标准进行检查，填写检查记录。见附表二、附表三、附表四。3.12异常情况处理若出现个别项目不合格的情况，应重新进行检测并分析原因，若属于设备自身的原因，应申请调整设备运行参数或对其进行其他处理。3.13特殊过程再确认对于封口温度和速度等相关参数的设定发生重大改变时，需要重新进行封口这一特殊过程再确认。附表附表一对照组一封口参数封口温度：180℃封口速度参数：1铝箔袋外观是否完好、无褶皱是□否□滤纸是否沾染红墨水是□否□结果描述对照组二封口参数封口温度：180℃封口速度参数：2铝箔袋外观是否完好、无褶皱是□否□滤纸是否沾染红墨水是□否□结果描述对照组三封口参数封口温度：200℃封口速度参数：1铝箔袋外观是否完好、无褶皱是□否□滤纸是否沾染红墨水是□否□结果描述对照组四封口参数封口温度：200℃封口速度参数：2铝箔袋外观是否完好、无褶皱是□否□滤纸是否沾染红墨水是□否□结果描述对照组五封口参数封口温度：220℃封口速度参数：1铝箔袋外观是否完好、无褶皱是□否□滤纸是否沾染红墨水是□否□结果描述对照组六封口参数封口温度：220℃封口速度参数：2封口温度：220℃封口速度参数：1铝箔袋外观是否完好、无褶皱是□否□滤纸是否沾染红墨水是□否□结果描述判断结论操作人：日期：复核人：日期：附表二一第一批生产产品封口工艺的检查记录工艺评价方法判断结论封口检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录检查铝箔袋封口是否严密、无缝隙，封口线是否皱褶检验人日期复核人日期附表三第二批生产产品封口工艺的检查记录工艺评价方法判断结论封口检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录检查铝箔袋封口是否严密、无缝隙，封口线是否皱褶检验人日期复核人日期附表四第三批生产产品封口工艺的检查记录工艺评价方法判断结论封口检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录检查铝箔袋封口是否严密、无缝隙，封口线是否皱褶检验人日期复核人日期确认报告确认报告确认项目：封口特殊过程确认