产品质量回顾分析操作规程

标准编号：标准名称：产品质量回顾分析操作规程实施日期：第页编号：替代：编制：日期：审核：日期：批准：日期：颁发部门QA分发至：质量部QA、质量部QC、技术部、生产部、片剂一车间、片剂二车间、片剂三车间、针剂车间、外用药车间、原料药车间、工程部、储运部、研发综合部实施日期目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。编制依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。正文：启动条件：每年初对上一年所有生产的产品进行产品年度质量回顾分析。对于上一年度生产多于3批（含3批）的产品，以本年度数据进行产品年度质量回顾分析，其中生产过程控制数据及质量检验数据应采用趋势分析。对于上一年度生产少于3批的产品，生产过程控制数据及质量检验数据应与往年相同工艺生产的产品累计3批以上（含3批）数据进行趋势分析，其他信息仅统计本年度数据即可。各部门分工及职责：质量部职责质量部经理5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2.批准产品年度质量回顾报告。质量部QA建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；制定产品年度质量回顾计划；起草产品年度质量回顾报告；跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；产品年度质量回顾报告的归档；其他必要数据的提供。质量部QC产品检验标准的执行情况；产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；产品稳定性数据趋势及评价；制剂、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；委托检验情况及评价；其他必要的数据提供。技术部产品工艺处方变更情况及评价；产品工艺处方及质量标准变更后注册情况；产品工艺验证情况；生产过程中出现工艺相关的偏差时，采取的纠正预防措施及评价；其他必要的数据。生产部产品生产、销售过程中出现偏差，用户投诉时采取的应对方法、纠正预防措施等情况；产品生产过程中成品、半成品、中间体、包装材料、原辅料平衡率或收率出现超标时的调查情况；其他必要的数据。工程部产品相关生产用设备的变更、运行及验证或确认情况；生产相关的所有设备、仪器仪表的校验情况；产品相关的公用工程（空调系统、水系统、压缩空气系统、纯蒸汽系统）变更、运行及验证或确认情况；产品相关系统、设备的维修、维护保养情况及评价；其他必要的数据提供。储运部产品相关的原辅料、包装材料质量情况统计及分析；供应商变更（包括新增）信息；供应商评估信息；其他必要数据。研发中心已批准或备案的药品注册的所有变更情况；新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；其他必要的数据。产品年度质量回顾分析文件编号规则排列方式：APR-QA-产品代号-版本号（同一产品20**年第一份年度质量回顾文件为:**1，第二份为**2，依次类推。）产品年度质量回顾分析实施流程：每年初规定本年度的产品质量年度回顾计划，包括实施部门及实施时间。各相关部门按职责提供质量回顾包含数据及内容。质量部QA按照计划起草各产品的质量回顾，委托生产的产品质量回顾由受托生产方负责起草，质量部QA审阅。经各部门审阅后，质量部经理批准产品的年度质量回顾报告，并由质量部QA进行归档。质量部QA应跟踪报告中确定的纠正预防措施的实施，必要时可启动MS-QA-139《纠正和预防措施管理规程》。产品质量年度回顾分析的内容:产品介绍，主要描述本年度该产品生产批次及概况。产品基本信息，包括产品名称、剂型、成分、性状、批准文号、执行标准、产品编码、产品处方、贮藏条件、包装规格及有效期等。产品质量数据：原辅料的质量回顾：包括物料名称编号、年度采购批次、生产厂家、检验结果及供应商变更（包括新增）情况。包装材料的质量回顾：包括包装材料名称、编号、版本号（如有）、年度采购批次、生产厂家、检验结果及供应商变更（包括新增）情况。生产过程的控制数据：半成品各项质量控制标准具体数据和总平衡率的描述。IPC结果：包括半成品各项质量控制标准和总平衡率数据统计，及与前一年的历史数据趋势的对比评估。产品放行结果：成品各项质量控制标准及检验结果。质量检验数据：包括成品各质量控制标准的化学检验结果与评价、微生物检验结果与评价、稳定性结果与评价，及各项与前一年的历史数据趋势的对比评估。检验结果超标分析：包括物料名称规格、编号、涉及批号、超标项目、采取的措施及处理结果。偏差调查事件：包括偏差编号，涉及产品名称规格、批号、情况描述、调查及处理情况、所采取的整改措施和预防措施的有效性。变更控制：包括供应商变更、生产工艺变更、检验方法变更、注册变更、厂房、设备设施变更等，应注明变更类型、变更编号、变更内容、状态、变更实施起始批次或时间。返工、重新加工情况：包括物料名称规格、批号、数量、原因、处理过程记录及处理结果。产品召回情况：包括产品名称规格，批号，数量，召回原因及处理结果。退货产品统计分析：包括产品名称规格，批号，退货原因，数量等。药品注册情况：新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。委托生产或检验的技术合同履行情况：药品委托生产时，公司和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。厂房、设备及公用工程情况：包括厂房设施、设备的确认及维护保养情况，各洁净级别的房间环境监测情况，生产用气的监测情况。投诉及不良反应监测情况：应记录投诉或不良反应涉及的日期，批号，情况描述，处理结果及后续行动。验证情况：年度开展的验证活动，包括分类，项目名称，验证方案及报告编号等。上年度纠正预防措施执行结果确认。产品接受药监部门及其他官方机构的抽查情况及结果。文件修订情况，年度产品相关的SOP修订情况。年度产品质量回顾分析的总结。产品放行情况。一次合格率。需