清洁验证检验方法验证445_第1页
清洁验证检验方法验证445_第2页
清洁验证检验方法验证445_第3页
清洁验证检验方法验证445_第4页
清洁验证检验方法验证445_第5页
已阅读5页，还剩20页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案4.验证正文9.附录生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。一般通常的取样方法为棉签擦拭法和2.目的本验证方案的目的是考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收员与职责验证正文材质：棉签外分光光度法。混匀，得贮备液(50μg/ml)。为了保证清洗验证和日常清洗结果的可靠性，故对本方案采用的紫外分析方法考浓浓度(μg/ml)gmlR浓浓度(μg/ml)A.试验溶液配制B证过程B1.准备一块平整光滑的不锈钢板材，尺寸为30cm×30cm。在钢板上划出B3.将棉签用无水甲醇润湿，除去棉签上多余的溶液，按照“擦拭法和淋洗法取样程序”进行。擦拭区域选择整个喷涂面的中心区域单位面积(5cm×5cm)，12312231试验浓度3231试验浓度4231试验浓度5232.对应试验浓度实际测得值为由检测得到的数值转换至喷洒至表面上未擦E.结论A.试验溶液配制B.验证过程％D实验结果123123123123123E.结论总结。改与补充与结论本次研究线性范围浓度点确定依据以LOQ浓度点为最低浓度点，最大允许残留量(L)为最高浓度点来设定线性范围d采用擦拭法和淋洗法两种方式下最大允许残留量相对应于可供检测时的最高浓度点作为线性研究时的最高浓度。d的限度(L为μg/cm2)；d2.淋洗法方式下最高浓度点确定最大L为μg/ml，最小L为μg/ml；该浓度即为在清洗后取样检测时的浓度。dd次研究线性范围浓度点点：μg/ml3LOQ本次研究回收率浓度点确定依据以LOQ浓度点为最低浓度点，最大允许残留量(L)为最高浓度点来设定回收率的d擦拭法回收率测试溶液浓度的确定1.最高浓度点最大允许残留量(L)来设定dd度(L为μg/cm2)；d由于在按本方案进行模拟擦拭法回收率研究时，需要将取研究溶液10ml喷在故d回收率研究时，需要将取研究溶液10ml喷在20cm×20cm的区域内，然后在5cm×5cm区域内棉签擦拭取样，取样后需要用10ml甲醇溶解后才能测定，考虑到棉签转移和检测方法的综合回收率最低限为70%，故此时研究的溶液浓度须达到LOQ证在检测时检测浓度达到最低浓度点以LOQ；计算如下：LOQ×(20cm×20cm)×10ml/((5cm×5cm)×10ml×70%)3.故设定的浓度点为(即需要配制的取样方法和检验方法回收率研究溶液浓度):淋洗法回收率测试溶液浓度的确定1.最高浓度点最大允许残留量(L)来设定dL为最小μg/ml；最大μg/ml。该浓度即为在清洗后取样检测时的浓度。d转移和检测方法的综合回收率最低限为70%，故此时研究的溶液浓度须分别达到度(L为最小μg/ml；最大μg/ml)；d计算如下：μg/ml×

人人文库> 全部分类> 办公材料 > 办公文档

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论