文件分类及编码规则

经典word整理文档，仅参考，双击此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！审批及颁发：会审批准颁发质量保证部分发：Copy-21九车间Copy-22十车间文件再审记录：第几次再审第次再审第次再审第次再审一、目的依照GMP要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理和追溯。二、范围适用于文件分类与编码管理。三、职责1质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。2定。四、术语无五、内容1文件分类1.1一级文件:阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。1.2而规定的方法。包括：a）技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。b）管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。c）工作标准：包括部门职责、职务说明书。d）工厂主文件。1.3方法和步骤。1.4四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。2文件编码2.1文件分类编码应遵循以下原则：2.1.1系统性：统一分类，统一编码。按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。2.1.2准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废，不得再次使用。2.1.3可追踪性：可查询文件的演变历史。2.1.4识别性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。2.1.5稳定性：任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编码。2.1.6相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。2.1.7发展性：考虑将来的发展及管理手段的改进。2.2全部文件均按编码管理，完整的公司文件编码系统格式如下：--+顺序号+版本号文件类型号文件系统号文件分系统号2.2.1文件类型号代号序号代号SMFQSSOPVR标准操作规程(StandardOperatingProcedure)验证报告(ValidationProtocol)部门职责(DepartmentResponsibility)10JD(JobDescription)计划(Plan)清单(List)121416PRRECE171921RISIOP182022GPSROR（StabilityInspect）其它类方案(OtherProtocol)(OtherReport)2.2.2文件系统号系统代号由一位英文字母组成，见下表：代号序号代号1357GPCX2468EAMR质量控制销售技术研发2.2.3分系统号2.2.3.1分系统号用以识别文件类别或车间，三位数字表示，从001，002，……到999。分系统号—G×××+顺序号+版本号001002010011012013表示公司行政综合类表示公司机构和人员类表示行政人事部表示仓储部表示销售部—E×××+顺序号+版本号001002003004005006007008101102103104201202203204205206301302表示302车间说明：一些简单设备的维护保养规程可列入该设备的操作规程中。生产—P×××+顺序号+版本号001002003101102103104201202203204205206301302303601602701表示生产技术类表示安全卫生类表示101车间表示102车间表示103车间表示104车间表示201车间表示202车间表示203车间表示204车间表示201车间表示206车间表示301车间表示302车间表示303车间表示601车间表示602车间表示701车间702表示702车间801表示801车间901表示901车间1001表示1001车间1002表示1002车间—A×××+顺序号+版本号—C×××+顺序号+版本号002表示质量检验室管理类003表示通用检验规程类004表示检验仪器操作和维护保养类005表示检验仪器校验类008表示微生物检验规程类011表示成品类用于质量标准类文件用于验证类文件—M×××+顺序号+版本号001表示通用类012表示中间产品类013表示原辅料类014表示包装材料类—X×××+顺序号+版本号—R×××+顺序号+版本号001表示技术研发类2.2.4顺序号为每个分系统从001，002，003，……开始的流水号。2.2.5版本号全部文件均有版本号，首次制订文件为版本号01，首次修订版本号为02，再次修订版本号为03，依次递增。2.2.6补充说明2.2.6.1质量标准和检验方法质量标准和检验方法可以是企业内控标准，也可能涉及不同药典标准或者特定的客户标准，在标题里附注区分，如下列格式所示：例：QS-C011***-01【*****（CP2010）质量标准】QS-C011***-01【*****（for客户名称）质量标准】QS-C013***-01【*****（工业）质量标准】2.2.6.2记录成品、中间产品、原辅料的批检验记录的文件系统号、分系统号和顺序号共7位与对应的质量标准以及检验标准操作规程三者保持一致；对于包装材料、其他物品也应尽量保持一致，视实际情况具体编制。2.2.6.3验证文件2.2.6.3.1设备验证DQ、IQ、OQ、PQ可分阶段进行，验证方案在文件编号后加“（DQ）、（IQ）、（OQ）、（PQ）”区分。2.2