EDC系统背景和详细介绍

临床试验数据管理系统(EDC) Ca.提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期;b.通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量;c.对研究质量的监测更加方便。每年国际药物信息大会(DIA)上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国[2]在国内，采用EDC的临床研究还不到50%(包括国际知名药企在中国开展的临床研究)。[3]。CRO公司，其中以北京赛德盛医药科技股份有限公司下属子公司湖南微试云医疗信息有限公盛旗下的WeTrial-EDC、北京百奥知、上海宏能等系统。医药科技股份有限公司、宁波的瑞达公司都开发出了独立知识产权的EDC系统。其实EDC什么等信息)，就是美国FDA法规CFR21Part11规定的内容。而证明自己的软件符合法规必须经过专业的第三方验证公司对软件的开发、安装、使用、各个功能进行逐项的认证 (validation)。[4]这需要花大把银子和软件的改建。由于这些国产EDC软件尚没有令人信服的第三方验证的证据，多数跨国制药企业在临床试验中不敢采用他们的产品。客户的青睐。个别国内大型企业已经购买了甲骨文OC/RDC系统，但是距离实际应用还有相当长的一段距离。其技术力量和使用动力与CRO公司无法比拟。asaService，SaaS)，不卖软件，使得他们的使用费用极其高昂。基本上每一例患者的使业，他们在国内开展的临床试验也用不起这些软件即服务(SaaS)类型的EDC。目前在中国完全有自主能力研发这样的平台，技术相对成熟，也有应用案例，最主要的是价格便宜，服务起来也比较方便，比如北京赛德盛医药科技股份有限公司旗下湖南微试的灵活，收到了不少行业人士的关注。五、EDC系统有哪些基本功能、录入数据控制(如必填项、日期、有效值验证)、包括源数据核查SDV、自动和手工质疑的产生和解答决SASF系统安全：包括使用https进行数据传输，数据库定期备份，基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等)，数据库锁定与解锁支持多中心：满足当下项目分布广周期长等特点随机化：支持多种随机化方法，如简单随机化、分层区组随机化、动态随机化支持多语言：进行国际化的药物临床试验必不可少那么在众多厂商中如何寻找最适合自己，属于自己的那盘菜呢可以从以下几个方面来考系统的功能是否完善，本文已有列出，在此不再赘述；跟不上就会导致研究进度受影响；CROEDC因为它对中心和申办方的情况最为熟悉，知道他们最想要的功能以及最人性化的展示方式，而且不以这个为主要盈利来源，这样也能减少甲方对系统方面更多的投入；格+服务费的形式，另一种是租用的形式。第二种形式服务商通常会将系统架设在自己的服一般来说，后一种形式更经济一些；6.反应速度是否够快，因为一些临床的试验数据大部分是由CRC来辅助录入，很多CRC反应一些国外的EDC系统录入数据相当缓慢，这就大大降低了他们及时录入数据的欲望。但是多中心收录患者数据，甚至在研究过程中，不断更新protocol，增加观察项目，传统alEDC提供全过程透明似的管理与精准的数据支持，从医院试验中心(Sites)直接远程收集临床试验数据的数据生成电子化病例报告表，通过建立数据库时设定的编辑检查，对于系统数据能与院内HIS、LIS等系统有成熟的接口对接标准，且收费方式灵活。sinclinicaltria-ls:Web-surveyof259Canadiantrials."JournalofmedicalInternetresearch(2009).emsbarriersandsolutionsContemporaryclinicaltrials7):329-1.医药临床研究中的数据管理.北京：科学出版社[4]Andriole,StephenJ.?Softwarevalidation,verification,testingandanewmantraforclinicaltrials."QualityAssurance:GoodPractice,Regulation,andLaw(2004):117-121.DC)withthest-andarddatacapturemethodforclinicaltrialdata."Ploataentrysystemsforclinicaltrialsdatacollection."Internationaljournalofmedicalinformatics(2006):722-9.tronicdiaries."C-ontrolledclinicaltrials(2003):182-199.datacollection-istherereallyanadvantage."BusinessBriefingPharmat[10]王瑾,汶柯,王睿,王明伟.临床试验电子数据采集系统的国内外现学报.2013-08-20.第29卷第4期[11]McDonald,ClementJ.,andWilliamM.Tierney."Computer-