药事管理与法规52模拟试卷

［模拟］药事管理与法规52最佳选择题题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。第1题：根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者获得《执业药师资格证书》A.在证书取得者的执业单位所在省内有效B.在证书取得者的户口所在省内有效C.在全国范围内有效D.在证书取得者的身份证发放所在省内有效参考答案：C2008年执业药师资格考试考查过这部分内容。根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者获得《执业药师资格证书》在全国范围内有效。故本题最佳答案为C。第2题：下列关于执业药师注册管理的说法错误的是A.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查B.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续一个执业药师只能在一个省注册D.执业药师资格考试合格者，到省级药监部门注册，注册后全国有效参考答案：D执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续，故本题最佳答案为D。第3题：零售药店必须凭处方销售的药品种类是A.注射剂B.麻醉药品C.终止妊娠药品一类精神药品参考答案：A本题考查的是零售药店必须凭处方销售的药品，注射剂属于零售药店必须凭处方销售的药品，其余四种属于药店不得销售的药品。第4题：下列关于建立健全药品供应保障体系的说法错误的是A.主要内容包含建立国家基本药物制度B.主要内容包含规范药品生产流通C.主要内容包含完善药品储备制度D.主要内容包含加强创新体制机制参考答案：D建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容包括：①建立国家基本药物制度；②规范药品生产流通；③完善药品储备制度，故此题的最佳答案是D。第5题：下列叙述不属于生产企业质量监督管理要求的是A.改变基本药物剂型和规格必须按照《药品注册管理办法》的规定办理B.应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产C.省级食品药品监督管理部门应对基本药物生产企业进行处方和工艺核查D.省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理参考答案：D《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求基本药物生产企业：应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物的前提下，采用适宜包装，方便使用；改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药物注册管理办法》的规定办理；应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理，强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量；省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产；应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。所以本题的最佳选项为D。第6题：开办药品生产企业的审批部门是A.国家食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.省级工商行政管理部门参考答案：B我国《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须经过所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。选项A、C、D均属于干扰项。故本题最佳答案是B。第7题：下列哪一项不属于药品管理法的立法宗旨A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.减少药品不良反应参考答案：D根据药品管理法总则，药品管理法的立法宗旨如下：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，所以本题的最佳答案为D。第8题：下列关于国家食品药品监督管理部门职能转变的说法错误的是A.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可B.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可C.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生许可两项行政许可整合为一项行政许可D.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国药学会承担参考答案：D关于国家食品药品监督管理部门职能转变中取消的职能有：①将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可；②将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可；③将化妆品生产行政许可与化妆品卫生许可两项行政许可整合为一项行政许可；④取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担，选项D为错误选项；⑤根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。综上所述，本题的最佳答案为D。第9题：麻醉药品处方需要保存A.1年B.2年C.3年D.不得少于5年参考答案：C本题考查麻醉药品处方的保存期限，《处方管理办法》规定，麻醉药品处方保存期限为3年。故本题正确答案为C。第10题：安全隐患是指A.由于销售过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险B.由于运输过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险C.由于使用过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险D.由于研发和生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险参考答案：D药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。在此概念中提及安全隐患，此处所指的安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。当然在药品的其他环节（如运输、使用或销售环节）也会由于种种原因影响药品的安全性，但这些不属于此处所指的范畴。故本题最佳答案是D。第11题：药物非临床研究工作实施程序为A.专题负责人制订实验方案，机构负责人批准即可执行8.研究人员制订实验方案，经质量保障部门审查、签字批准即可执行C.专题负责人制订实验方案，经质量保障部门审查，机构负责人批准即可执行上研究人员制订实验方案，经质量保障部门审查，机构负责人批准即可执行参考答案：C为了保证药物非临床研究的质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性，我国规定，临床前研究阶段必须在符合《药物非临床研究质量管理规范》的非临床安全性评价研究机构完成。GLP要求，非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备相应的工作人员；实验设施和仪器设备应符合相应的研究需要；制订相应的标准操作程序，以保证实验操作的标准与规范;每项研究均应有专题名称或代号，研究中必须履行审核批准程序。如：研究工作应由专题负责人制订实验方案，经质量保证部门审核，机构负责人批准后方可执行。研究工作结束后，由专题负责人写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准方可。选项A、B、D对药物非临床研究工作实施程序描述不完善，均为干扰项。故本题最佳答案为C。第12题：药品注册申请中药品检验机构负责A.对有质量异议的产品进行仲裁B.对注册药品进行含量测定C.对注册药品进行质量评价D.对注册药品进行质量标准复核参考答案：D我国的药品注册工作由国家级的主管部门进行管理。《药品注册管理办法》中明确规定，国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口药品进行审批；省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。含量测定、技术仲裁等工作尽管属于药品检验部门的工作职责，但在药品注册管理中，药品检验机构仅负责注册药品的质量标准复核工作。选项A、B、C均为干扰项。故本题最佳答案为D。第13题：药品注册申请包括A.新药申请、仿制药申请和进口药品申请B.新药申请、进口药品申请及补充申请C.新药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请D.新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请参考答案：D药品注册实质上是对药品研制活动的一种监督，也是药品研制成果上市合法化的过程。我国规定，药品注册是国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在此过程中，会涉及未曾在中国境内上市销售的新药；国家药品监督管理部门已经批准上市，并已有国家药品标准的品种；境外生产在国内上市销售的产品以及上述产品当改变、增加或者取消原批准事项或内容的；药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口的药品共计5种情形。选项A、B、C均不能完全包含药品注册申请的情形，为干扰项。故本题最佳答案为D。第14题：下列关于保健食品的表述错误的是A.保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品与食品之间的食品，具有一般食品的共性；但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能B.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品C.保健食品是可以预防或者治疗疾病，具有调节机体功能的食品D.保健食品是适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品参考答案：C保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。按照《食品安全法》第51条规定，声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品按照食用目的可以分为两类：一类是以调节人体功能为目的的功能类产品；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。 选项C中，保健食品不是药品，不能治疗疾病；故本题最佳答案为选项C。第15题：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列不属于第二类医疗器械的是A.超声三维系统软件B.体温计C.一次性使用输液器D.皮肤缝合钉参考答案：C根据《医疗器械监督管理条例》第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类医疗器械如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。 选项C属于第三类医疗器械，故本题最佳答案为选项C。第16题：下列医疗机构制剂批准文号正确的是A.京药制字Z20100305B.国药准字H20050002C.宁药准字H20060005D.国药制字Z20040009参考答案：A本题考查的是医疗机构制剂批准文号的格式。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的规定，医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。故本题正确答案为A。第17题：消费者权益保护法具有特定的适用对象，其对象不包括A.农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料B.经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供的服务C.消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务D.单位购买用于员工福利的商品参考答案：D根据《消费者权益保护法》相关规定，对于单位在购买员工福利商品时是否属于消费者，是否属于《消费者权益保护法》的调整范围，仍存有较大的争议。故本题最佳答案为D。第18题：根据《药品广告审查发布标准》，下列关于处方药广告发布表述错误的是A.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名C.广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告参考答案：C《药品广告审查发布标准》规定： 第四条：处方药可以在国家卫生计生委和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 第五条：处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。 第八条:处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 选项C为非处方药广告的忠告语，故本题最佳答案为C。第19题：下列关于国家药品标准的表述错误的是A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所作的技术规定B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据C.国家药品标准由政府或政府授权的权威机构组织编撰，政府统一颁布D.国家药品标准的内容由药品质量指标和检验方法的相关技术指导原则和规范组成参考答案：D国家药品标准的内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范，D选项缺少“药品生产工艺”。本题最佳答案为D。第20题：下列关于药品标签上药品有效期的规定表述错误的是A.其具体标注格式为“有效期至义义义义年义义月”B.其具体标注格式为“有效期至义义义义.义义.”C.有效期标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月D.治疗用生物制品有效期的标注应自生产日期计算参考答案：D《药品说明书和标签管理规定》第三章第二十三条：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至义义义义年义义月”或者“有效期至义义义义年义义月义义日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至义义义义.义义.”或者“有效期至义义义义/义义/义义”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理总局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。第21题：精神药品是指A.作用于神经系统，使用后可产生依赖性的药品B.作用于神经系统，连续使用后可产生依赖性的药品C.作用于中枢神经系统，连续使用可产生身体依赖性的药品D.直接作用于中枢神经系统，连续使用可产生依赖性的药品参考答案：D精神药品与麻醉药品，加上医疗用毒性药品和放射性药品一起被称为特殊管理的药品。为了加强管理，国务院专门出台了《麻醉药品和精神药品管理条例》。其中对麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产、经营、使用、储存、运输、审批程序及监督管理等方面作了具体规定。本题涉及精神药品的概念，此概念中强调两点，其一，此药作用的部位是中枢神经系统，而非其他部位；其二，连续使用后产生的是依赖性，这里所说的依赖性应包括身体和精神两个方面。因此，精神药品的概念为直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品；该《条例》所称精神药品是指列入精神药品目录的药品和其他物质。选项A、B、C对概念表达均不完善。故本题最佳答案为D。第22题：制订麻醉药品年度生产计划的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家工商行政管理部门C.国务院农业主管部门D.国家卫生监督管理部门参考答案：A麻醉药品属于特殊管理的药品，其种植、生产、经营、使用均应遵循指令性的计划进行。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。麻醉药品的年度生产计划是由国务院药品监督管理部门根据麻醉药品的需求总量制订。麻醉药品药用原植物年度种植计划是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划共同制订。故本题最佳答案为A。第23题：麻醉药品和第一类精神药品不得A.批发B.零售C.向医疗机构供应D.向区域性的批发企业供应参考答案：B我国规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。全国性和区域性的批发企业根据相关规定可以向部分企业批发麻醉药品和第一类精神药品，而药品零售企业是无权进行此类品种的零售活动的。故本题最佳答案为B。第24题：铁路运输麻醉药品必须采用A.专列专线运输，中途不得停车过夜B.专列专人运输，中途不得更换人员C.捆扎牢固的列车运输D.封闭式车辆，有专人押运，中途不得停车过夜参考答案：D为了确保麻醉药品和精神药品运输的安全，防止丢失、损毁、被盗现象，国家相关部门联合印发了《麻醉药品和精神药品运输管理办法》。其中规定，托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》，运输第二类精神药品时则不需要次运输证明；铁路运输麻醉药品和第一类精神药品时应采用集装箱或行李车运输，采用集装箱运输时，应确保箱体的完好，施封有效；此外，铁路运输麻醉药品和第一类精神药品时必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜，水路运输麻醉药品和第一类精神药品时应有专人押运。故本题最佳答案为D。第25题：毒性药品每次配料必须A.经过二人以上复核无误并详细记录和签字B.经过三人以上复核无误并详细记录和签字C.经过主管药师以上人员复核无误并详细记录和签字D.经过部门负责人复核无误并详细记录和签字参考答案：A根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品的生产是由药品监督管理部门指定的药品生产企业承担，毒性药品的生产企业应按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划，自行销售。同时生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防毒性药品与其他药品混杂；每次配料必须经二人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人应签字备查。故本题最佳答案为A。第26题：药品类易制毒化学品分为A.麦角胺和麦角新碱B.麦角酸和麻黄碱等物质C.麻黄碱和伪麻黄碱D.甲麻黄碱和伪麻黄碱参考答案：B国务院公布的《易制毒化学品管理条例》中规定，药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄碱等物质。易制毒化学品分为三类：第一类是可以用于制毒的主要原料；第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品均属于第一类易制毒化学品。故本题最佳答案为B。第27题：药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须儿按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一10上按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流的统一参考答案：D经营含特殊药品的复方制剂时，国家规定凡取得《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品批发企业购销此类药品时应对供货单位和购货单位的资质进行严格审查，确认其合法性后方可进行购销活动。药品批发企业应保留购销方合法资质证明（复印件）、采购人员法人委托书、身份证复印件及核实记录等资料。同时药品批发企业销售此类药品时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位，且销售票据与资金流、物流保持一致。故本题最佳答案为D。第28题：《2014年兴奋剂目录》共收录的药品品种有A.七大类，共计632个品种B.七大类，共计326个品种C.七大类，共计236个品种D.九大类，共计326个品种参考答案：C我国公布的《2014年兴奋剂目录》将兴奋剂品种分为七大类，共计236个品种，具体品种分布为：蛋白同化制剂品种77个，肽类激素品种15个，麻醉药品品种13个，刺激剂品种70个，药品类易制毒化学品品种3个，医疗用毒性药品品种1个，其他品种57个。故本题最佳答案为C。第29题：经批准后可以经营疫苗的单位是A.药品批发企业B.药品零售连锁企业C.全国性的大型零售连锁企业D.疫苗经营特许店参考答案：A为保证疫苗的合法流通，条例规定，药品批发企业经批准后可以经营疫苗，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业从事疫苗经营活动的应取得相应的经营资质，未取得疫苗经营资质的药品批发企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监督管理部门提交申请，同时应具备以下三项条件，即：第一，具有从事疫苗管理的专业技术人员；第二，具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；第三，具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。选项B、C中提到的零售企业一律不得从事疫苗的经营活动，为干扰项。故本题最佳答案为A。第30题:11下列不符合中药材的种植、养殖管理规定的A.对集中化栽培养殖、质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定的中药材品种，实行批准文号管理B.严禁非法贩卖野生动植物和非法采挖野生药材资源C.禁止在非适宜区种植中药材D.禁止施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥参考答案：D国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。国家鼓励培育中药材，对集中化栽培养殖、质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定的中药材品种，实行批准文号管理。禁止在非适宜区种植中药材，严禁使用高毒、剧毒农药，严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。但必要时，可以根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥，禁止施用城市垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。故最佳答案为D。第31题：计算机系统数据应当采用安全、可靠的方式储存并儿按日备份B.按周备份C.按年备份上按月备份参考答案：AGSP规定，计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份。故最佳答案为A。第32题：企业采购活动的要求不包括A.核实供货单位销售人员的合法资格B.对供货单位质量管理体系进行评价C.与供货单位签订质量保证协议D.确定所购人药品的合法性参考答案：B企业的采购活动应当符合以下要求：确定所购入药品的合法性(D)；核实供货单位销售人员的合法资格(A)；与供货单位签订质量保证协议(C)。故最佳答案为B。12第33题：下列不属于对首营企业的审核资料范围的是A.开户户名、开户银行及账号B.《药品生产许可证》复印件C.营业执照及其年检证明复印件D.购货合同参考答案：DGSP规定，对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件(B)；营业执照及其年检证明复印件(C)；开户户名、开户银行及账号(A)。故本题的最佳答案为D。第34题：下列不属于首营品种采购要求的是A.审核《药品经营许可证》复印件B.资料要归人药品质量档案C.审核药品的合法性D.索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件参考答案：AGSP规定，采购首营品种应当审核药品的合法性(C)，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件(D)并予以审核。以上资料应当归入药品质量档案(B)。故本题最佳答案为A。第35题：采购中药材、中药饮片的还应当标明A.质量标准B.有效期C.产地D.成分参考答案：C采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地(C)。故本题最佳答案为C。第36题：药品监管部门应向符合规定的申请制剂配制的医疗机构核发13A.药品批准文号B.医疗机构制剂注册批件C.医疗机构制剂临床研究批件D.医疗机构制剂注册批件和制剂批准文号参考答案：D申请配制制剂的医疗机构，应按照相关规定提出申请并提交资料，符合规定的，药品监督管理部门应向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号(D)，同时报国家食品药品监督管理局备案。故本题正确答案为D。第37题：药品到货时，收货人要核实药品实物，做到A.票、货相符B.采购记录、货相符C.票、账、货相符D.采购记录、账、货相符参考答案：CGSP规定，药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。故本题最佳答案为C。第38题：验收抽取的药品应具有A.全面性B.代表性C.反映药品真实情况D.准确性参考答案：B药品零售企业要按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收记录。其中，验收时抽取的样品应当具有代表性(B)，以反映整批药品的质量。故本题的正确答案为B。第39题：关于药品零售企业药品陈列的要求，不正确的是A.处方药可采用开架自选的方式陈列和销售B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区上第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列参考答案：A14GSP规定，药品的陈列要求包括：处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售(A)；外用药与其他药品分开摆放(B)；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区(C)；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列(D)。处方药品不得开架自选，故本题最佳答案为A。第40题：为防止近效期药品的过期使用，药品零售企业应对药品的有效期实行A.效期管理B.登记管理C.动态管理D.跟踪管理参考答案：DGSP规定，企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。故本题的最佳答案为D。配伍题是一组试题(2至4个)公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。根据材料，回答问题A.国家食品药品监督管理总局B.省级食品药品监督管理局C.工商行政管理部门D.卫生部门第41题：执业药师资格注册管理机构是参考答案：A详细解答：第42题：执业药师注册机构是参考答案：B15详细解答:第43题：印制《执业药师注册证》的机构是参考答案:详细解答:执业药师实行注册制度，国家食品药品监督管理总局为全国执业药师资格注册管理机构，各省级食品药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。所以，第一小题的最佳答案为人。第二小题的最佳答案为B。《执业药师注册证》由国家食品药品监督管理总局统一印制，并报国家食品药品监督管理总局备案。所以，第三小题的最佳答案为A。根据材料，回答问题A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系第44题：坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展属于建立参考答案：详细解答：第45题：城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度属于参考答案：C详细解答：第46题：建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育属于16参考答案：A详细解答：建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。四大体系包括：①建立健全公共卫生服务体系。建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，所以第三小题的正确答案为A。②进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系，所以第一小题的正确答案为B。③加快建设医疗保障体系，加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系，所以第二小题的正确答案为C。④建立健全药品供应保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药。根据材料，回答问题A.国家食品药品监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.卫生计生部门D.中医药管理部门第47题：负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，指导制定中医药中长期发展规划的部门是参考答案：C详细解答：第48题：负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施，负责组织制定、公布国家药典和医疗器械标准的部门是参考答案：A详细解答：第49题：负责药品价格的监督管理工作，依法制定和调整药品政府定价目录的部门是17参考答案：B详细解答：根据材料，回答问题A/法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章第50题：《药品管理法实施条例》在我国药品管理法律体系中属于参考答案：B详细解答：第51题：《中华人民共和国药品管理法》在我国药品管理法律体系中属于参考答案：A详细解答：第52题：《药物非临床研究质量管理规范》在我国药品管理法律体系中属于参考答案：D详细解答：根据材料，回答问题A.5类B.6类C.9类18D.15类第53题：化学药品的注册分类类别有参考答案：B详细解答：第54题：治疗用和预防用生物制品的注册分类类别有参考答案：D详细解答：第55题：中药和天然药物的注册分类类别有参考答案：C详细解答：为了保证新药的审批质量，最大限度地降低药品研制的成本，《药品注册管理办法》明确规定，对注册新药实行分类审批的办法，在进行分类的基础上，对每一类药品注册申请时所提交的申报资料有不同的要求。其中中药、天然药物注册分为9类，化学药品注册分为6类，治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。选项A和D为干扰项。根据材料，回答问题A.1日B.2日C.3日D.7日第56题：一级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是参考答案：A19详细解答:第57题：二级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是参考答案：C详细解答：第58题：三级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是参考答案：D详细解答：药品生产企业启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案；在实施召回的过程中，药品生产企业对于一级召回的药品应每日，二级召回的每3日，三级召回的每7日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。根据材料，回答问题A.2年B.5年C.7年D.6个月第59题：中药二级保护品种期满后可以延长保护期的时间参考答案：C详细解答：第60题：中药一级保护品种需要延长保护期的，申请应在保护期满前参考答案：D20详细解答:第61题：多次使用的《进口药材批件》有效期为参考答案:A详细解答：中药二级保护品种的保护期限为7年，期满后可以延长保护期，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。中药一级保护品种的保护期分别为30年、20年、10年，因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。《进口药材批件》分为一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件有效期为2年。故正确答案为C、D、A。根据材料，回答问题A.1年B.2年C.3年D.4年第62题：第二类精神药品处方保存时间为参考答案：B详细解答：第63题：罂粟壳处方的保存时间为参考答案：C详细解答：第64题：《麻醉药品购用印鉴卡》的有效期限是21参考答案：C详细解答：第65题：麻醉药品运输证明的有效期为参考答案：A详细解答：麻醉药品和精神药品均属特殊管理的品种，故必须凭执业医师的处方方可调配、使用，且其处方应当保存一定的时间以备查。我国规定，第二类精神药品的零售企业在销售此类药品时必须凭执业医师开具的处方，在处方限量范围内销售第二类精神药品，零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核，并将处方保存2年备查；麻醉药品里的罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，也严禁单味零售，处方保存3年备查；医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品时应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，凭卡向本省定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品；《印鉴卡》有效期为3年，期满前3个月，医疗机构应向市级卫生行政部门重新提出申请;根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》，第二类精神药品不需此运输证明，运输证明有效期为1年（不跨年度），应当由专人保管，不得涂改、转让和转借。根据材料，回答问题A.超过疫苗有效期半年备查B.超过疫苗有效期1年备查C.超过疫苗有效期2年备查D.超过疫苗有效期3年备查第66题：疾病预防控制机构建立的完整、真实的购进、分发、供应记录应保存至参考答案：C详细解答：第67题:22疫苗生产企业建立的购销记录应保存至参考答案：C详细解答：第68题：疾病预防控制机构向生产企业索要的证明文件应保存至参考答案：C详细解答：疫苗生产企业、批发企业在销售疫苗时应提供由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疾病预防控制机构、接种单位在接收或购进疫苗时应向疫苗生产企业、批发企业索要规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查；同时疫苗生产企业、批发企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；疾病预防控制机构同样应当按照国家规定建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。根据材料，回答问题A.省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事B.由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请C.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号第69题：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的参考答案：D详细解答：第70题：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的23参考答案：B详细解答：第71题：任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效的参考答案：A详细解答：第72题：提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的参考答案：C详细解答：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号。 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。 任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效的，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。 《药品广告审查发布标准》规定：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 因此本题最佳答案为D、B、A、C。根据材料，回答问题A.经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，并按照消费者的要求予以说明B.经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传C.经营者不得对消费者进行侮辱、毁谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品D.采用网络提供商品的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商24品的数量和质量、价款、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息第73题：属于为消费者提供相关服务信息的义务是参考答案：D详细解答：第74题：属于不得单方作出对消费者不利规定的义务是参考答案：A详细解答：第75题：属于不得侵犯消费者人身自由的权利的义务是参考答案：C详细解答：第76题：属于提供信息的义务参考答案：B详细解答：根据《消费者权益保护法》第三章规定经营者的义务： 第十六条：第（一）款，经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照本法和其他有关法律、法规的规定履行义务。 第二十条：第（一）款，经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。 第二十六条：第（一）款，经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等25与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明。 第二十七条：经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由。 第二十八条：采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，以及提供证券、保险、银行等金融服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息。 选项A符合第26条规定，选项B符合第20条规定，选项C符合第27条规定，选项D符合第28条规定。故本题的最佳答案为选项D、A、C、B。根据材料，回答问题A.由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款B.由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款C.由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分D.由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；对相应药品不予再注册，并处五千元以上三万元以下的罚款第77题：药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度参考答案：A详细解答：第78题：药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作参考答案：B详细解答：第79题：医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作参考答案：C26详细解答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第七章规定： 第五十八条：药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款： （一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的； （二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的； （五）未按照要求开展重点监测的； （六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。 药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。 第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （二）未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； （三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 第六十条：医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （二）未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； （三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。 选项D中多了“对相应药品不予再注册”内容。故本题最佳答案为选项A、B、C。根据《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”D.《国家基本药物目录》第80题：可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入参考答案：C详细解答：第81题：临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入参考答案：27详细解答：第82题：由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是参考答案：C详细解答：第83题：由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的药品目录是参考答案：C详细解答：“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。根据材料，回答问题A.3个工作日内完成B.7个工作日内完成C.15个工作日内完成D.30个工作日内完成第84题：设区的市级、县级药品不良反应监测机构对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起参考答案：A详细解答：28第85题：设区的市级、县级药品不良反应监测机构对一般的不良反应报告的审核和评价应当在参考答案：C详细解答：第86题：设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告应当自收到报告之日起参考答案：C详细解答：第87题：省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起参考答案：B详细解答：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设区的市级、县级药品不良反应监测机构对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。根据材料，回答问题A.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的B.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，召回在3日内C.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的D.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，召回在15日内第88题：29表述符合一级召回的参考答案：C详细解答：第89题：表述符合二级召回的参考答案：B详细解答：第90题：表述符合三级召回的参考答案：A详细解答：根据《药品召回管理办法》规定： 第十四条：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 第十七条：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。综合分析题由一组备选答案与2个问题组形成的题干。如这道题只与答案A有关，则答案选择A.只与B有关，则答案选择B.与AB都有关，则答案选择C.如与AB都无关，则答案选择D。某药业集团董事局主席关某代表在两会期间提议：目前药品的定价制度、限价制度以及基本药物采购招标制度等仍然沿用以往行政手段的管理办法，排斥市场机制，结果是解决药价虚高的初衷难以实现，招标采购等环节成为腐败的温床。建议坚持市场化改革的方向，动员社会力量进入医药市场，形成政府管好市场、企业提供产品、财政市场采购、居民自由选择的格局。应建立科学的评价体系，增加疗效、质量等关键指标的权重。第91题：30下列关于基本药物采购管理总体思路的说法错误的是A.政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省（区、市）为单位集中采购、统一配送B.基本药物集中采购平台为企业搭建的营利性网上采购系统C.坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合D.实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时参考答案：B第92题：下列关于基本药物采购管理主要措施说法正确的是A.采购机构通过集中采购确定的采购价格即为基层医疗卫生机构实际销售价格B.在国家未出台规范的基本药物剂型和规格之前，各省（区、市）每种基本药物采购的剂型原则上不超过5种C.基本药物均应进行公开招标采购D.根据实际情况，原则上集中采购价格可以高于市场实际购销价格参考答案：A基本药物集中采购总体思路：基本药物采购管理实行以省（区、市）为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。案例一：2003年4月，某药监部门在对辖区内袁某（个人）所经营的药品进行质量检查时，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。案例二：2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。第93题：案例一和案例二的违法行为都属于A.无照经营B.无证经营C.无证照经营D.违法变更经营范围参考答案：B31第94题：开办药品经营企业，应取得A.营业执照B.GMP证书C.药品经营许可证D.GSP认证证书参考答案：C第95题：下列处罚不当的是A.没收袁某的销售药品所得B.没收兽医站未销售的药品C.对袁某处销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款D.对兽医站处销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款参考答案：C《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》均明确规定，开办药品经营企业，须依法定程序取得《药品经营许可证》。 《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得经营药品。兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。因此，案例一和案例二都属于未取得《药品经营许可证》经营药品的无证经营行为。 《药品管理法》第七十二条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。案例一和案例二均属无证经营，适用于此条款的处罚。3月21日，平乐县分局接到群众举报，称有人整盒销售精神药品“安定注射液”，购买者大多为吸毒人员。接到举报后，平乐县分局立即与县缉毒大队取得联系，并出动执法人员迅速赶往涉案的源头镇一家卫生室。在该卫生室的隐蔽处，执法人员发现了规格为2m1X10支/盒的“安定注射液”共约20盒。经查，该卫生室医生张某总共购进了30盒“安定注射液”，既没有严格按照规定管理，也没有凭处方给患者合理使用，而是以零售的方式随意销售给消费者，总共售出约100支。第96题：“安定注射液”属于A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品32D.毒性药品参考答案：C第97题：作为处方药，“安定注射液”的处方用纸印刷为A.白色B.淡红色C.淡绿色D.淡黄色参考答案：A根据《处方管理办法》规定，除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。根据精神药品的分类，“安定注射液”属于第二类精神药品，第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。旅途中仅9岁的女儿身上起了红疹，全身瘙痒。父亲张某去最近的小药店购买了外用内服的药品，用药谨慎的母亲为了鉴别药品真假，仔细查询了药品批准文号“国药准字H20050903”和药品说明书。第98题：对该药品批准文号的说法，错误的是A.批准文号中“准”字代表国家批准正式生产的药品B.字母H代表该药品属于化学药品C.第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为具体生产日期D.第1、2、3、4位数字代表批准文号批准的年份参考答案：C第99题：下列药品说明书的内容，不符合药品说明书的格式和书写要求的是A.药师推荐的既可内服，又可外用的中药，说明书没有标注外用药品标识B.其中化学药品非处方药的说明书较其他某些药品多出【作用类别】项C.某药品说明书【生产企业】项后列有企业名称、生产地址、邮政编码D.化学药品【规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量参考答案：C33第100题：某药品说明书【药品名称】项应按照下列顺序列出A.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音B.商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称C.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音D.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称参考答案：C药品批准文号格式为国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。①化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家食品药品监督管理总局整顿的保健药品使用字母“B"，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T"，药用辅料使用字母午”，进口分包装药品使用字母“J"。②数字前4位为公元年号的数字。③数字第5至8位为顺序号。 选项C中“为具体生产日期”错误，故第一小题的最佳答案为选项C。 药品说明书【生产企业】项内容：企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码（须标明区号）、传真号码（须标明区号）、网址（如无网址可不写，此项不保留），如有问题可与生产企业联系。选项C中内容缺失，故第二题的最佳答案为选项C。 药品说明书【药品名称】项按下列顺序列出： （1）通用名称：《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；或者与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。 （2）商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。 （3）英文名称：无英文名称的药品不列该项。 （4）汉语拼音。故第三小题的最佳答案为选项C。白某在义医药市场上大量购进便宜、滞销、过期药品，加以改制和伪造成其他药品后出售给无证经营的个体药贩张某。在此期间，白某将购置的医疗用毒性药品去掉原包装，贴上假标签并伪造批号变成其他药品，投向市场后经转手至农村医师孟某处，孟某于2015年1月5日先后使用该药物治疗患者，造成1人死亡，2人当场休克（经抢救脱险）的严重后果。白某于2015年1月31日被逮捕。第101题：对于白某“生产”的药品的说法，正确的是A.因为白某使用已经过期的药品改制，所以制成的药品属于劣药B.白某将变质药品改制和伪造成其他药品，属于生产劣药行为C.擅自更改药品生产批号，所以白某“生产”的是假药D.白某以他种药品冒充此种药品，应按假药论处参考答案：D第102题：白某被捕后，下列关于他可能承担的法律责任说法错误的是34A.生产、销售假药的行政责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款B.白某10年内不得从事药品生产、经营活动C.生产、销售假药的刑事责任：处20年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.白某的行为应当从重处罚参考答案：C第103题：下列关于张某的行为，表述正确的是A.应依法予以取缔，没收张某违法销售的药品和违法所得，并处违法已经售出药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得C.没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得的，处2万以上10万元以下的罚款D.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿参考答案：B根据《中华人民共和国药品管理法》规定： 第四十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的；（四）被污染的； （五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产； （六）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 白某行为属于生产、销售假药的行为，选项A和B错误；选项C“更改药品生产批号”应按劣药论处，并非是判断白某“生产”的是假药的依据，选项C错误；选项D满足第四十八条第（二）款内容。故第一小题的最佳答案为选项D。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九章规定： 第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十五条：（一）从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 根据《药品管理法实施条例》第九章规定： 第七十九条：违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和35本条例规定的处罚幅度内从重处罚： （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； （二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； （三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； （四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； （五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； （六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 根据《中华人民共和国刑法》第三章规定： 第一百四十一条【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。选项C中“处20年有期徒刑”错误，故第二小题的最佳答案为选项C。 根据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第103题选项A中“已经售出药品货值金额”错误。 第七十九条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。选项B正确。 选项C的内容属于“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”的法律责任，材料中张某无此行为，故选项C错误。 选项D的内容属于“生产、销售劣药”的行政责任，材料中张某无此行为，故选项D错误。 故第三小题的最佳答案为选项B。医药网3月13日讯，国家食品药品监督管理总局近日签发了药物临床试验批件及审批意见通知件，批准莱美药业的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀进行临床试验。据悉，这两种药主要用于复发或难治性急性前骨髓球性白血病的治疗。第104题：莱美药业生产的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前的要求是A.安全性评价研究必须在普通实验室完成B.药物临床研究机构应满足与实验研究项目相适应的人员、设备等条件C.药物研究机构所用动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求D.药物研究机构应当对申报资料中的所有研究数据负责参考答案：C第105题：他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括36A.合成工艺、提取方法B.理化性质及纯度、剂型选择C.制备工艺、检验方法D.原料成本、市场价格参考答案：D第106题：在药物临床试验的过程中最重要的是A.受试者的权益、安全和健康B.数据的科学、准确C.社会和经济利益D.国家与企业的利益参考答案：A第一小题考查药品临床前研究的要求。药品临床前研究的要求为：安全性评价研究必须在通过GLP认证的实验室完成。安全性评价的初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性；药物研究机构应当具有与试验研究目的相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定的要求；申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验，监测、样品的试制、生产的，应当与被委托方签订合同。研究主持人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。故正确答案为或第二小题考查药品临床前研究的界定。药品临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等，也包括立项过程的文献研究。故D为正确答案。第三小题考查受试者权益保障。在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，需获得由受试者或其法定代表人签订的知情同意书。陈某2016年药学专业大学本科毕业后，应聘到A省B药品零售连锁企业，从事药品采购工作第107题：陈某哪一年可以参加全国执业药师资格考试A.2016年B.2023年C.2019年D.2018年37参考答案：C第108题：若陈某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括A.药品研发B.药品生产C.药品经营D.药品使用参考答案：A第109题：陈某申请注册需要具备的条件不包括A.遵纪守法，遵守药师职业道德B.取得主管药师专业技术职称C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意参考答案：B第110题：陈