无菌医疗器械质量体系SOP-QC-036-00用水管理规范_第1页
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文档简介

主管部门.：编制人：审核人：批准人：质量部−−−−−分发部门质量部、设备部生效日期−−目的建立公司用水的管理程序，规范纯化水的使用、检测和管理，以满足生产、质量要求范围本规范适用于我司自产纯化水的管理，包括洁净车间洗手、清洗容器与工具、洗工作服、清洁卫生等。职责实验室实验员负责水的检验工作。设备部负责维护、更换耗品。管理规定纯化水制水的流程原水箱→原水泵→多介质机械过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂系统→保安过滤器→一级高压泵→一级RO装置→二级高压泵→二级RO装置→紫外线→RO装置纯水箱→输送泵→终端过滤器→用水点制水设备材质及型号序号工艺设备名称型号及规格材质1原水箱Vn=0.5m3PE（聚乙烯）2原水泵CHL2-30配电机=0.55KWS3043加药装置MC=40LPE（聚乙烯）4机械过滤器Φ300×1350S3045活性炭过滤器Φ300×1350S3046保安过滤器（含滤芯5μm）φ220×500S304/PP（聚丙烯）7一级RO膜二级RO膜ESPA2—4040ESPA1—4040PA（聚酰胺）8膜过滤器φ250×175S3049纯化水箱（圆底）SSH04Vn=300LS30410纯水泵CHL2-30配电机=0.55KWS30411紫外线杀菌器UV-ZWX1TS30412系统内部连接管道配件S304/PP组件纯化水用水管理用水点用水点编号用水量（每天）用途检测周期洗衣机出水口A1200L工作服清洗每周洗衣间A2200L工作鞋清洗每周周转箱清洗间A31000L洁净车间周转箱、容器清洗每周车间洗手池A41000L员工进车间前洗手每周洁具间A51000L洁净车间洁净器具物品清洗每周员工更衣室（一更）A6200L更衣前洗手每周微生物实验室准备间A740L实验用水每周无菌室一更A85L洗手每周阳性间一更A95L洗手每周实验室洁具间A10100L清洗洁具每周微生物限度室一更A115L洗手每周合计3755L纯化水的产能分析该纯化水设备产能设计最低0.25L每小时（实际可以达到0.3-0.4升/小时），该设备是24小时不间断的产水；一天产能为6000升。按现在需求量为4000L每天，设备利用率为66.7%。可以完全满足工厂的使用。纯化水取样及检验标准SOP-QC-032 《纯化水日常监控及取样操作规程》SOP-QC-033 《水的检验规程》纯化水维护保养SOP-HW-003 《纯化水系统操作及维护规程》纯化水取水点的布局图参见图纸GY-10。相关文件和记录相关文件SOP-QC-032《纯化水日常监控及取样操作规程》SOP-QC-033《水的检验规程》SOP-HW-003《纯化水

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