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文档简介

710(E)2017228CDE201689(征求意见)》(以下简称“工艺核对公告”)后的首份关于“生产工艺变更研究技术指导原则”,1工艺变更研究怎么进行?CDE则的要求进行变更研究。对于已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则方面,主要坚持:第一,无法准确判断变更对产品的影响时,要进一步深入研究,综合评估生产工艺变更的影响。主要从产品化学、物理学、微生物学、生物等效性、第三研究用样品的选择原则是研究验证应采用商业化规模的样品产工艺变更后产品与变更产品/原研产品质量比较研究(如溶出度、释放度比较试验)31-3第四是关联变更的研究原则。CDE别进行。主要是从结果入手整体而言就是变更前后的效果对比,仿制与原研的对比也就是仿制药的一致性。2工艺不一致会如何?指导原则的出台是为了配合药品生产工艺核对工作,让生产工艺核对有据可循。指导原则的出台是为了配合药品生产工艺核对工作,让生产工艺核对有据可循。而对于研究之后,无法达到一致要求,或者“安全性、有效性、质量可控性”产生负面的,会不会如《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见)》所言?20161012016111CFDA。”如果不一致,“经研究验证,生产工艺对药品质量产生影响的,企业应立即停产。”成实质的困扰。但这次指导原则正是配合了“工艺核对公告”中的“企业应于2017年6月3020171231让

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