变更管理规定

品质保证部变更管理规定第1条(目的)P2/18第2条(适用范围)P2/18第3条(用语的定义)P3/18第4条(变更的等级分类)P3/18第5条(职责与权限)P3~4/18第6条(变更手顺)P5~9/18第7条(文件的修订)P9/18第8条(教育培训)P9/18第9条(变更的实施)P10/18第10条(变更完成报告)P10/18第11条(标识变更)P10/18第12条(计划外变更)P11/18第13条(特殊型号规格)P11/18第14条(其他部门的评审委托)P11~13/18第15条(记录的保管)P13/18第16条(变更的实施期限)P14/18第17条(相关文件)P14/18第18条(质量记录)P14/18第19条(变更等级分类事例集)P15~16/18第20条(变更管理流程)P17/18第21条(更改履历)P18~18-1/18更改编号更改日期2007-08-272008-03-262009-01-07更改内容/更改理由第3条页码更改增加第16条(变更的实施期限)，删除原第18条(主管和改废)。第21条页码变更更改者XXXXXX品质保证部变更管理规定第1条(目的)本文件通过对泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司(以下称「公司」)品质相关的变更管理手顺进行规定,以确保品质同一性的科学性评价切实进行,并能将变更相关信息在公司内和向制造销售业者(MAH)确实传达,从而达到确保品质的目的。第2条(适用范围)适用于公司内生产的全部产品的品质、有效性及安全性造成影响的相关变更。主要事例如下:1)产品机能的变更；〔生产技术课或开发课〕2)灭菌方法及灭菌条件的变更；〔试验课〕3)在外观上得到产品接收者(顾客)认可的变更；4)在外观上未得到产品接收者(顾客)的认可且对产品机能未进行变更的变更；5)原料、资材、产品尺寸、色调、包装形态、标识事项的变更；〔生产技术课或开发课〕(含购入地)；〔生产管理课或资材课〕7)新设备导入、原有设备改良等制造设备及机械的变更(含模具)；〔生产课〕(半年以上)后再运行、设备运行程序的修改；〔生产课，ME设备程序变更提交〕9)制造场所的变更；〔生产课〕10)制造方法(含制造条件)及保管方法的变更；〔生产课，仓贮产品的保管方法由国际物流课提交〕11)制造手顺及工程的变更(含制造环境)；〔生产课〕12)检验、试验方法的变更(含检验、试验环境)；〔品质保证部，过程检验(品质保证部抽检除外)由生产课提交〕13)产品性能指标(物理、化学、生物)的变更；〔生产技术课或开发课〕14)ME产品部材的原料、电子部件等部件相关的变更；〔生产管理课或资材课〕15)主要辅助材料(接着剂等)的变更；〔生产管理课或资材课〕16)在总部或日本工场提出变更,在杭州工场实施变更时；〔生产课〕17)新产品的设定、品种齐备、品目追加等；〔生产技术课或开发课或生产课〕供应商变更，但从外观上易被顾客识别的变更以及相关型式批准的部件的变更除外。)实稳定性，而特定批次生产结束后又恢复到变更前状态继续生产的生产方式。(由生产工厂、管理部、技术部、品保部等相关部门协商后决定(含确定具体流动的产品批次))；〔生产管理课或资材课〕19)产品生产停止；产品类型由特殊品转变为标准品或标准品转变为特殊品。(生产管理课)更改编号更改日期2009-11-112010-04-012010-05-06更改内容/更改理由第2条变更类型增加“产品类型由特殊品转变为标准品或标准品转变为特殊品。”公司组织结构增加开发课，对应主要申请部门修改。AQXXX准书的审批按《文件控制程序》(XXX060)的规定实施，第2条(适用范围)取消该项内容。更改者XXXXXX品质保证部变更管理规定第3条(用语的定义)(1)在本文件中，对ME产品相关的变更，「责任技术者」也称为「品质管理推进责任者」。受理担当者由品质保证部责任者任命,在变更管理责任者的指示下,对公司内申请的全部变更议案进行归纳总结，并能及时推动其进展的人员。第4条(变更的等级分类)根据变更内容对品质影响的重大性,对变更等级作以下分类。变更等级等级1等级3(注1)等级5(注2)变更内容1、2),在杭州工场内实施变更时与制造销售业者的沟通·变更计划及可否实施变更需要通过制造销售业者的事前评审·变更计划及可否实施变更不需要通过制造销售业者的事前评审·制造销售业者的事后确认·可否实施变更需要通过制造销售业者的事前评审※具体等级分类参考第19条(变更等级分类事例集)。注1：根据变更内容，决定是否需相关工厂(如：对应的日本工厂、长春泰尔茂、越南泰尔茂)进注2：根据变更内容，决定是否需制造销售业者(MAH)进行可否实施变更的事先评审。不需事先评审时，需向制造销售业者报告评审结果。第5条(职责与权限)(1)设定变更管理责任者,统管公司内变更相关的工作,切实与日本本社进行联络。更改编号更改日期2007-08-272007-10-302009-5-20更改内容/更改理由“工场”更改为“公司”，“制销业”更改为“制造销售业者”。第4条增加注1：等级3需日本工厂评审的要求，注2：等级5不需制造销售业者评审的要求。等级3由日本工厂评审变更为相关工厂评审。更改者XXXXXX品质保证部变更管理规定(3)必要时，进行适合性的确认(过程确认)。(4)主要对等级3、4及5进行变更管理和判断其可行性。变更管理责任者(1)统括管理参与变更管理的相关人员及相关部门,推进变更管理至最终完成。(2)通过变更管理申请文件类，向本社和委托部门报告变更议案。(3)根据变更内容,按照已规定的变更等级进行分类。(5)对变更议案的公司内外的评审结果进行归纳总结。(6)发生本文件规定之外的事例时,在与其他相关人员协议的基础上实施相应措施。变更管理受理担当者(1)变更管理受理担当者由品质保证部责任者任命。(2)以维持品质为目的,根据本手顺书对变更管理相关的各种手续、事务性的事项、与相关人员或相关部门的联络和委托,进行变更管理。(3)如因变更需对文件进行修订时,应委托文件管理担当对文件修订内容进行确认调查,完善相关程序文件和手顺书。药事责任者(3)如需药事手续，则主管该手续，并在「变更申请书」中报告药事手续的结果。过程确认责任者任者是由公司任命的人员。(2)针对变更内容，决定是否需要过程确认(IQ、OQ、PQ等过程确认记录)。(3)对添附在「变更计划申请书」后的「过程确认计划书(案)」的内容正确与否进行判定。(4)对按照「过程确认计划书」实施的确认结果进行确认，判定其适合性及有效性。变更申请部门(1)由变更的实施部门负责提交变更申请，变更申请部门具体见第2条的规定。(2)变更申请部门应担负以下职责：①在变更申请记录“变更内容”栏中明确全部变更要点，必要时添附详细变更说明资料；②当变更涉及产品变更时，应在变更申请记录“对象产品”栏中罗列出全部变更的产品规③负责变更申请相关资料的添附(如：过程确认记录)。更改编号更改日期2005-11-172007-08-27更改内容/更改理由增加变更申请部门的职责。更改者XXXX申请申请受理预备评审决定评审结果第6条(变更手顺)变更管理规定将变更议案具体计划化时,按照以下手顺进行预备评审，并且对等级分类、对制造承认的影响及是否需要过程确认等进行确认。Step担Step【申请部门】变更申请前,在「变更预备评审申请书(XXX-1)」中填写申请编号(由变更管理系统自动生成，申请编号规则：公历年(4位)+月(2位)+月度三位连续号，如200906-001。)、变更目的、变更内容、对象工程、对象产品、对象市场、等级分类，等级分类为1、2、3的变更需添附变更风险管理报告(计划部分：识别危害，确定原因，制定措施)，添附其他必要的资料,提交变更管理受理担当者。「非设计类变更风险管理报告」(XXX-13)：由变更申请部门制作(计划和验证结果)，必要时由申请部门联络相关部门进行会议讨论，评价变更风险(评价每一变更要点是否会对产品质量造成负面影响，如：相同或类似产品或过程发生过的品质异常，变更对产品的相关性能可能造成的负面影响，以及其他预期的负面影响。)，对存在需降低风险水平(有负面影响)的变更点采取适当措施以确保其可接受性。设计类变更的风险管理按「设计管理程序」(XXX030)的要求实施。【变更管理受理担当者】将「变更预备评审申请书」交与药事责任者、过程确认责任者、责任技术者及变更管理责任者进行传阅。【药事责任者】将变更内容与制造销售承认的内容进行对照,在「变更预备评审申请书」中填写是否需要药事手续。该变更在药事上会出现问题或有出现问题的可能性时,需对该内容进行解释。【过程确认责任者】在「变更预备评审申请书」中填写变更内容是否需要过程确认(IQ、OQ、PQ)。从过程确认的角度看，若该变更会出现问题或有出现问题的可能性时,需对该内容进行解释。【责任技术者(品质保证部责任者)】依据药事责任者及过程确认责任者的解释,对该变更可否实施申请进行说明。如对申请有附加条件，则对该内容进行说明。(注)原则上评审者在收到「变更预备评审申请书」后,到第二个工作日之前转交下一位评审者进行传阅,因对有关填写内容的询问等需延迟到第二个工作日以后时，应跟变更管理受理担当者联络。【变更管理责任者】对「变更预备评审申请书」的传阅结果进行确认的基础上,决定变更申请的可否,并在「变更预备评审申请书」中记录临时分类(判断等级3是否需相关工厂评审，等级5是否需制造销售业者评审)及变更计划评审的可否(＊)。如附加申请条件时，对该内容进行说明。(＊)以下情况无需变更计划评审。(b)无需过程确认、药事手续及给制造销售业者报告的议案。果联络更改编果联络更改编号【变更管理受理担当者】保管「变更预备评审申请书」(原件),复印件返还申请部门。更改日期9-12-030-05-06更改内容/更改理由除“质量管理体系变更等”。更改者申请申请受理评审者等决定变更计划评审Step更改编号品质保证部变更管理规定变更计划评审手顺如下所记。另外,在预备评审中判定为无需变更计划评审的议案则可省略担当及手续内容【申请部门】在「变更计划评审申请书(XXX-2)」上填写变更项目名称、变更内容、目的、对象工程、对象产品、对象市场等,提交变更管理受理担当。另外,必要时在「变更计划评审申请书」后添付以●变更预备评审申请书(复)●「变更对象产品一览表(兼)变更起始批号联络票」(等级1、2、5以及需相关工厂评审的等级3，由申请部门事先联络生产管理课提供)●变更相关参考数据资料●过程确认计划书(案)●样品(变更前后)●其他表明变更合适性、有效性的资料【变更管理受理担当者】对「变更计划评审申请书」的填写内容及添付资料确认的基础上,提交变更管理责任者。另外,填写内容不完善时退回申请部门，要求再次提交该申请书。【变更管理责任者】决定变更的等级分类及评审者，并填写在「变更计划评审申请书」上,返还给变更管理受理担当原则上评审者如下所记,根据议案可进行变更。●总经理●过程确认责任者●设备技术课责任者●资材课责任者●副总经理●生产技术课责任者●工场责任者●责任技术者(品质保证部责任者)●开发课责任者●生产管理课责任者●其他变更管理责任者认为有必要参加评审的部门【变更管理受理担当者】在「变更评审回览票(XXX-3)」后添付「变更计划评审申请书」及添付资料,交与变更管理责任者规定的评审者传阅。【评审者】确认提案内容,在「变更评审回览票」中填写可否实施变更计划。(注1)对提案内容有意见或疑义时,在「变更评审回览票」上记录说明,申请部门以书面形式进行回答。评审者根据回答内容,判断其可否实施。评审者在判断变更计划可否前不能在「变更评审回览票」上盖章。(注2)原则上评审者在收到「变更评审回览票」后,到第二个工作日之前转交下一位评审者进行传阅,因对有关填写内容的询问等需延迟到第二个工作日以后时，应跟变更管理受理担当者联络。更改日期2009-05-202009-12-032010-04-01更改内容/更改理由申请编号提前到变更预备评审时添加；取消初期流动「同步VD」计变更计划备评审时增加添附对象市场和等级1、2、5以及需相关工厂评审的等级3由生产管理课提供「变更对象产品一览表(兼)变更起等。评审者增加开发课责任者。更改者XXXXXX制造销售业者・制造销售业者・相关工厂评审变更计划可否判定品质保证部变更管理规定Step果联络担当及手续内容＜制造销售业者评审(等级1、2)＞【变更管理责任者】公司内通过的变更议案，在「变更申请事前评审依赖票」上填写必要事项，寄送给本社相应的市担当部门。另外,根据相应的市场担当部门发送的「变更申请事前评审回答书(本社变更管理手册QA-MG-002：格式-2)」，接收判定可否的联络。＜相关工厂评审(需相关工厂评审的等级3)＞【变更管理责任者】票]上填写必要事项，寄送给相应的相关工厂。另外，根据相应的相关工厂发送的[变更申请事前评审依赖票]，接收判定可否的联络。【变更管理受理担当者】对变更计划评审结果(「变更评审回览票」)及「变更申请事前评审回答书」等变更计划议案的评审结果进行归纳总结,在「变更计划评审申请书」上填写必要事项,并将整套申请文件向变更管理责任者报告。【变更管理责任者】根据变更管理受理担当的报告内容及评审结果,判定变更计划的可否实施。在「变更计划评审申请书」上填写必要事项,并作以下处理。①变更可实施时指示变更管理受理担当者保管整套申请文件(原件)及将判定结果联络申请者。②“附加条件可实施”时必要时，对回答内容需在相关人员对其通必要时，对回答内容需在相关人员对其适应性进行评价的基础上判断可否实施。回答内容如无问题，以下处理同①。③变更不可实施时向申请部门说明不可实施的判定理由,将整套申请文件退还给申请部门。另外,根据需要,再次提出申请时,作为新的变更议案处理。【变更管理受理担当者】将整套申请文件的复印件分发到申请部门,联络变更计划可否的判定结果。申请部门根据变更计划进行过程确认等品质确认,并依据「过程确认控制程序(XXX011)」接另外,过程确认计划的变更需在过程确认责任者批准后实施,但是当出现与变更计划的提案内容有不相符合之处时,由变更管理责任者、过程确认责任者、申请部门及其他相关人员及时讨更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者052007-08-27“制销业”更改为“制造销售业者”XXX062007-10-30明确日本工厂评审的为“需日本评审的等级3”XXX102009-05-20等级3由日本工厂评审变更为相关工厂评审。XXX决定评审者变决定评审者变更评审更改编号品质保证部变更管理规定根据变更计划的实施结果，评审可否实施变更时，遵照以下手顺。Step担Step【申请部门】在「变更申请书(XXX-4)」上填写变更项目名称、变更内容、目的、对象工程、对象产品、对象市场等,提交变更管理受理担当。另外,必要时在「变更申请书」上添付以下资料。●变更预备评审申请书(复)●变更计划评审申请书(复)●「变更对象产品一览表(兼)变更起始批号联络票」(等级1、2、5以及需相关工厂评审的等●变更风险管理报告(验证结果：措施实施后，风险是否达到可接受水平。)●计划评审时的变更评审回览票(复)●过程确认报告书或技术报告书●样品(变更前后)●其他表明变更合适性、有效性的资料●变更申请事前评审回答书(复)●变更成本估价单(XXX-5)●因变更需制定或更改文件时该文件的草案【变更管理受理担当者】对「变更申请书」的记载内容及添付资料确认的基础上,提交给变更管理责任者。另外,填写内容如有不完善时，【变更管理责任者】决定评审者并填写在「变更申请书」中,返还给变更管理受理担当者。原则上评审者如下所记,根据议案可进行变更。●总经理●过程确认责任者●设备技术课责任者●资材课责任者●副总经理●药事责任者●工场责任者●责任技术者(品质保证部责任者)●生产技术课责任者●开发课责任者●生产管理课责任者●其他变更管理责任者认为有必要参加评审的部门【变更管理受理担当者】在「变更评审回览票(XXX-3)」后添付「变更申请书」及添付资料,交与变更管理责任者规定的评审者传阅。【评审者】评审者应确认提案内容,在「变更评审回览票」上填写变更的可否。评审者应按照第8条(教育培训)的规定判断本部门是否需对变更内容进行培训。评审者应确认本部门有无因该变更需进行相应的文件(含记录)更改。品质保证部责任者判断是否需要初期流动品质确认,并在「变更评审回览票」中记录。生产管理课责任者在必要时，在「变更对象产品一览表(兼)变更起始批号联络票(XXX-6)」上记录必要事项,添付在「变更评审回览票」后进行传阅。(注1)对提案内容有意见或疑义时,在「变更评审回览票」上记录说明,申请部门以书面形式进行回答。评审者需根据回答内容,判断其可否。评审者在判断变更可否实施前不能在「变更评审回览票」上盖章。(注2)原则上评审者在收到「变更预备评审申请书」后,到第二个工作日之前转交给下一位评审者进行传阅,因对有关填写内容的询问等需延迟到第二个工作日以后时，应与变更管理受理担当联络。更改日期2009-05-202009-12-032010-04-01更改内容/更改理由变更增加风险管理的要求。取消初期流动「同步VD」计划。变更评审时增加添附对象市场和等级1、2、5以及需相关工厂评审的等级3由生产管理课提供「变更对象产品一览表(兼)变更起始批号联络票」等。评审者增加开发课责任者。更改者XXXXXX制制造销售业者・相关工厂评审可否变更判定(最终判断)品质保证部变更管理规定Step果联络第7担当及手续内容＜制造销售业者评审(等级1、2、需制造销售业者评审的等级5)＞【变更管理责任者】公司内通过的变更议案，在「变更申请正式评审依赖票」上填写必要事项，寄送给本社相应的市场并且根据相应的市场担当部门发送的「变更申请评审结果通知书(本社变更管理手册QA-MG-002：格式-4)」，接收判定可否的联络。＜相关工厂评审(需相关工厂评审的等级3)＞【变更管理责任者】公司内通过的变更议案，在[变更申请正式评审依赖票]上填写必要事项，寄送给相应的相关工厂。并且根据相应的相关工厂寄送的[变更申请正式评审依赖票]，接收可否判定的联络。【变更管理受理担当者】对变更评审结果(「变更评审回览票」)及「变更申请评审结果通知书」等变更议案的评审结果进行归纳总结,在「变更申请书」上填写必要事项,并将整套申请文件向变更管理责任者报告。【变更管理责任者】根据变更管理受理担当的报告内容及评审结果,判定变更的可否。在「变更申请书」上填写必要事项,并作以下处理。①变更可实施时指示变更管理受理担当者保管整套申请文件(原件)及将判定结果联络申请者。②“附加条件可实施”时通知申请部门,要求对对应措施需以书面形式回答。必要时，对回答内容需在相关人员对其适应性进行评价的基础上判断可否实施。回答内容如无问题，以下处理同①。如决定变更可实施，则按照第16条(变更的实施期限)的规定设定变更实施期限。③变更不可实施时向申请部门说明不可实施的判定理由,将整套申请文件退还给申请部门。另外,根据需要,再次提出申请时,作为新的变更议案处理。【变更管理受理担当者】将整套申请文件的复印件分发到申请部门及相关部门,联络变更可否的判定结果。条(文件的修订)遵照本程序文件实施的变更，对应需修订文件时,到变更实施前，其文件修订必须获得该文件的批准权限者的批准，并进行了替换。文件修订手续遵照「文件控制程序(XXX060)」。第8条(教育培训)在变更评审阶段，评审部门应判定本部门是否需对变更内容进行培训，并在《变更评审回览票》“培训意向”栏中圈定判定结果。如需培训，则由变更申请部门负责组织培训，并形成更改编号更改日期2007-12-272009-01-072009-05-20更改内容/更改理由第8条进一步明确教育培训的要求。可否变更判定(最终判定)增加变更实施期限的链接。等级3由日本工厂评审变更为相关工厂评审。更改者XXXXXX品质保证部变更管理规定第9条(变更的实施)在变更申请得到批准，且变更相关文件获得批准后，由相关部门负责实施变更内容。(1)变更(“限定流动”的变更除外)的实施经判定需进行初期流动时，则遵照「初期流动质量控制程序(XXX140)」进行。(2)“限定流动”的变更申请批准后，限定流动的产品批次都应按照「初期流动质量控制程序」(XXX140)的规定进行初期流动评价。如该限定流动的变更需要作为正式变更实施时，应再次按照本文件的规定进行变更申请(限定流动的评价结果作为申请添附资料)，必要时进行初期第10条(变更完成报告)览表(兼)变更起始批号联络票」上记录必要事项，并委托生产管理课提交起始批号(如生产规则允许“变更前后品混用”，则混用批的批号为变更起始批号。)。“限定流动”的变更除了提交起始批号外，还需提交结束批号。(2)生产管理课确定品种及开始批号后，在「变更对象产品一览表(兼)变更起始批号联络票」上添付品种、起始批号，提交给变更管理受理担当者。变更管理受理担当定期及时将品种及起始批号按以下要求进行联络：a、等级1、2、5的变更联络相应的市场担当部门和日本工场。b、等级3、4的变更由变更管理责任者判断是否联络相应的日本工场。c、起始批号的联络以标准品为对象，原则上按品种进行。但当主要品种切换后，可以「剩余品种从~月以后的生产批号开始」方式联络。d、“限定流动”的变更除了提交起始批号外，还需提交结束批号。变更管理受理担当者需归纳上月的变更议案的评审结果及完成变更的状况,向本社品质保证部及变更管理责任者报告。第11条(标识变更)预定进行标识变更(医疗器械、ME产品的包装、说明书等的标识事项的设定或变更)的部门国产化包材判定管理规定(CQ0800)」及「本社商品标识设定确认手册(QA-MG-006)」，与公司内相关部门责任者及制造销售业者间进行协商，推进变基本推进方法(1)变更申请中，只申请「标识变更的目的.概要」,具体的标识内容另行标识确认。更改编号更改日期2006-10-232007-08-272007-12-27更改内容/更改理由结合实际情况，对第10条(变更完成报告)的内容进行修改更改者XXXXXX品质保证部变更管理规定基本推进方法(2)(标识变更的内容轻微、只是部分变更无须讨论时：有关入数变更、尺寸变更、行政对应的变更等)制作版下(不进行标识确认),在变更申请中不仅要添付「标识变更的目的・概要」，还需添付具体的标识内容(版下复印件)，在变更申请的同时进行标识确认。第12条(计划外变更)因发生异常品质等，进行计划外变更时,根据该业务相关的责任技术者的判断，进行变更。此时,该批产品在出货判定前，必须根据以下手顺获得批准。(1)变更只限定于出现异常品质的该批产品时根据「不合格品控制程序(XXX180)」,以「异常品质报告」将变更内容向责任技术者报告，(2)出现异常品质的该批产品之后的作业也需变更时根据「不合格品控制程序(XXX180)」,以「异常品质报告」将变更内容向责任技术者报告，获得批准的同时,根据第6条(4)的手顺进行变更申请，获得批准。变更等，需与制造销售业者联络时,变更管理责任者需在与责任技术者及相关人员协商的基础上，进行必要的联络。第13条(特殊型号规格)特殊型号规格品的变更按照「特殊品申请与受理规定(CQ0200)」的要求进行申请。第14条(其他部门的评审委托)受理评审担当及手续内容【变更管理受理担当者】受理由日本送交的「变更申请事前评审委托票」或「变更申请正式评审委托票」(以下称「委托票」)及添附资料。在「变更申请回览票(兼)确认结果联络票(XXX-11)」(以下称「回览确认票」)中填写必要事项,并添附日本送交的整套申请文件，向确认部门传阅。评审部门】确认日本送交的委托评审内容,在「回览确认票」中记录变更内容可否实施。评审者及评审部门如下:●总经理●品质保证部●相应的工场长●相应工场的工程管理课●管理部●对应的生产课负责人●技术部更改编号更改日期2005-12-132006-10-232007-08-27更改内容/更改理由增加第14条(其他部门的评审委托)的详细程序。结合实际情况，对第14条(其他部门的评审依赖)的内容进行修改第13条内容的修改更改者XXXXXX评审结果判定评审结果判定结果联络变更申请品质保证部变更管理规定担当及手续内容【变更管理责任者】根据评审结果,判定委托评审内容的可否。在「回览确认票」及「委托票」中填写必要事项,并作①变更可实施时指示变更管理担当者保管整套申请文件(原件)及将评审结果联络日本。②“附加条件可实施”时的申请部门,要求对对应措施需以书面形式回答。必要时，对回答内容需在相关人员对其适应性进行评价的基础上判断可否实施。回答内容如无问题，以下处理同①。③变更计划不可实施时向制造销售业者及日本的申请部门说明不可实施的判定理由,该议案申请结束。另外,通过某些对应,再次提出申请时,作为新的变更议案处理。【变更管理受理担当者】造销售业者,联络评审结果。将制造销售业者批准的整套申请文件的复印件分发给该评审委托内容评审时设定的『杭州工场内变更申请部门』。委托其进行杭州工场内变更申请的手续。遵照本文件第6条的手顺,进行申请手续。受理评审担当及手续内容【变更管理受理担当者】受理由日本工场送交的各工场指定的「委托票」及添附资料。XXX事项,并添附日本工场送交的整套申请文件，向确认部门传阅。部门】确认日本工场送交的委托评审内容,在「回览确认票」中记录变更内容可否实施。评审者及评审部门如下:●总经理●品质保证部●相应的工场长●相应工场的工程管理课●管理部●对应的生产课负责人●技术部更改编号更改日期更改内容/更改理由2005-12-13增加第14条(其他部门的评审委托)的详细程序。2006-10-23结合实际情况，对第14条(其他部门的评审依赖)的内容进行修改更改者XXXXXX评审结果判定评审结果判定结果联络变更申请变更管理规定担当及手续内容【变更管理责任者】根据评审结果,判定委托评审内容的可否。在「回览确认票」及「委托票」中填写必要事项,并作①变更可实施时指示变更管理担当者保管整套申请文件(原件)及将评审结果联络日本工场。②“附加条件可实施”时通知日本工场,要求对对应措施需以书面形式回答。必要时，对回答内容需在相关人员对其适应性进行评价的基础上判断可否实施。回答内容如无问题，以下处理同①。③变更计划不可实施时向日本工场说明不可实施的判定理由,该议案申请结束。另外,通过某些对应,再次提出申请时,作为新的变更议案处理。受理担当者】将日本工场批准的整套申请文件的复印件分发给评审时设定的『杭州工场内变更申请部门』,委托其进行杭州工场内变更申请的手续。遵照本文件第6条的手顺,进行申请手续。第15条(记录的保管)变更管理记录原件保存期限：与特定保守管理医疗器械直接相关的记录，生产停止后保存15年；其他与产品直接相关的记录，变更批准后保存5年或产品有效期加1年，按其中较长的年限进行保管；与产品不直接相关的记录(文件类变更等)，变更批准后保存5年。1，2○1，2○○○○○○○○○○33记录名称变更计划评审申请书、添附资料变更评审回览票变更申请书、添附资料变更成本估价单(必要时)变更对象产品一览表(兼)变更起始批号联络票变更申请变更申请变更申请变更申请事前评审依赖票(QA-MG-002事前评审回答书(QA-MG-002正式评审依赖票(QA-MG-002评审结果通知书(QA-MG-002更改编号更改更改编号更改内容/更改理由032005-12-13增加第14条(其他部门的评审委托)的详细程序，调整相应项目编号。042006-10-23结合实际情况，对第14条(其他部门的评审依赖)的内容进行修改092009-01-07第15条变更管理记录保存年限修改5○○○○○○更改者XXXXXX品质保证部变更管理规定第16条(变更的实施期限)变更批准后应尽快予以实施。随着时间的变化，公司内、外部环境均可能发生变化，原变更的确认结果可能会不够充分，为降低变更的风险，在变更得到批准后半年之内没有实施(变更对象产品中，同一注册单元的某一规格产品已实施变更，则认为该注册单元产品的变更已经实施。)时，该变更失效(或部分对象产品的变更失效)，但变更管理责任者认为仍旧有效的变为切实执行变更实施期限的规定，变更申请部门负责变更实施期限的管理，在变更实施后或变更实施期限到期时应填写「变更实施结果确认表(XXX-12)」并递交变更管理受理担当。当该失效变更内容需重新实施，则应按照本文件的规定重新提出申请(适当时，原变更的评价结果可作为申请添附资料)。第17条(相关文件)XXCQQ第18条(质量记录)本文件中规定的申请文件如下所记。格式No.文件名质量记录1变更预备评审申请书XXX-12变更计划评审申请书XXX-23变更评审回览票XXX-34变更申请书XXX-45变更成本估价单XXX-56变更对象产品一览表(兼)变更起始批号联络票XXX-67变更申请事前评审依赖票XXX-78变更申请事前评审回答书(QA-MG-002格式-2)XXX-89变更申请正式评审依赖票XXX-910变更申请评审结果通知书(QA-MG-002格式-4)XXX-1011变更申请回览确认票(兼)确认结果联络票XXX-1112变更实施结果确认表XXX-1213非设计类风险管理报告XXX-13上表格式No.10参照本社业务手册「变更管理手册(QA-MG-002)」。更改者XXXX更改者XXXXXX092009-01-07第16条(变更的实施期限)明确文件类变更除外。增加《非设计类风险管理报告》。142010-05-06第16条删除“以上要求文件类变更除外。”品质保证部变更管理规定第19条(变更等级分类事例集)等级1批准书或MASTER文件的重大变更批准书记载内容相关的变更等级2更更更・用者可目视确认的形变更更(等级5省略)等级3订购地制造场所等的变等级4变更用者不能明显地目视可形变更变更为批准书上没有记更变更范围外的个包装厚度、・用者可目视确认的形变更在灭菌确认基准保证・用者可目视确认的形变更・用者可目视确认的形状、色调的变更(添付变更变更更(接下页)更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者032005-12-13调整相应项目编号。XXX品质保证部变更管理规定(含灭菌)等级1造场所与批准书记载相关的变超过指定用量10倍的变更对批准记载事项以外的批准书上记载的保管条更更等级2更变更(重要工程除外)保管条件的变更(可能影(批准事项以外)虽无需完全变更申请,但需分析法过程确认的变更等级3设备在工场内的移动设置分量的变更(适量记载的更等级4上)后重新运行保管条件的变更(对稳定更新更洗净方法的变更(过程确洗净方法的变更(过程确※本