功能性食品课件ppt 01 第一章 绪论

功能性食品山东师范大学生命科学学院耿越yuegeng@主要参考书目1、《功能性食品学》（第二版）郑建仙主编中国轻工业出版社48.002、《功能性食品》

钟耀广主编化学工业出版社42.00

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国家食品与药品监督管理局

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中国营养学会

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中国保健食品网（国家教育部食品科学重点实验室中德联合研究院）

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中国保健协会

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中国食品科技协会

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中国健康产品网

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中国保健食品信息网（北京瑞银投资咨询有限公司）

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中国食品网

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世界卫生组织

/list.htmlU.S.FDA

第一章绪论一、保健（功能）食品的起源和基本概念

（一）保健食品的起源中华民族有着悠久的食疗养生传统，所谓养生就是根据生命发展的规律，采取能够保养身体，减少疾病，增进健康，延年益寿所进行的保健活动，是人们提高生命质量的手段。

古代“药食同源”的理论实际上就是保健食品的观点。

药食同源的概述“药食同源”指，许多食物即药物，它们之间并无绝对的分界线，古代医学家将中药的“四性”、“五味”理论运用到食物之中，认为每种食物也具有“四性”、“五味”。药食同源的理论来源唐朝时期的《黄帝内经太素》一书中写道：“空腹食之为食物，患者食之为药物”，反映出“药食同源”的思想。“药食同源”是说中药与食物是同时起源的。《淮南子修务训》称：“神农尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所避就。当此之时，一日而遇七十毒。”可见神农时代药与食不分，无毒者可就，有毒者当避。随着经验的积累，药食才开始分化。在使用火后，人们开始食熟食，烹调加工技术才逐渐发展起来。在食与药开始分化的同时，食疗与药疗也逐渐区分。《内经》对食疗有非常卓越的理论，如“大毒治病，十去其六；常毒治病，十去其七；小毒治病，十去其八；无毒治病，十去其九；谷肉果菜，食养尽之，无使过之，伤其正也”，这可称为最早的食疗原则。由此可见，在中医药学的传统之中，论药与食的关系是既有同处，亦有异处。但从发展过程来看，远古时代是同源的，后经几千年的发展，药食分化，若再往今后的前景看，也可能返朴归真，以食为药，以食代药。

唐朝时期的《黄帝内经太素》一书中写道：“空腹食之为食物，患者食之为药物”，反映出“药食同源”的思想。中医中药作为传统的医药和养生文化，至今仍是我国保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是我国发展保健食品的独特优势。功能食品的发展

功能食品的概念提出不过三十年的历史，但在七十年代至八十年代时各国已投入巨资进行研究开发，其主要原因是人们在摆脱贫困，解决了温饱问题以后，对食品的要求更高，食品的摄入不仅仅是为了摄入必需的营养素维持生存，而且还要求食品同时具有调节机体生理活动的功能；此外由于全球普遍出现了由于营养过剩而产生的所谓富裕病，如糖尿病、冠心病、肿瘤、脑猝中等危害着成年人、老年人的健康，因此一些国家的政府机构提出了一些相应的对策，如日本厚生省提出了变药物保健为食物保健的新思路，并修改了药品管理的一些新规定。

而美国食品和药品管理局(FDA)在过去是否认食品的功能作用的，但后来在科学事实的证明下，FDA在1987年承认食品可强调与健康的关系，并修改了“食品标签管理条例”的提案，1988年FDA最后制定法规，确定了健康食品的六项审查标准：

1、真实性；2、作用范围；3、医学、营养学原则一致；4、附有参考文献；5、营养标签；6、一致认可明确了某些食物成分有益于人体健康，并能减轻某些疾病的发生，它们是：

①钙与骨质疏松；②食物纤维与癌症；③脂质与癌症;④脂质与心脏病；⑤盐与高血压；

故此从美国FDA的态度可以看出强调食品有益人体健康，对人体的生理活动具有调节功能一定要以科学试验为依据，在经过严格的试验后方可在标签上说明。

总的来讲各国对功能食品持谨慎态度。

而纵观功能食品的发展历史，它大体可分三个阶段，也可分为三代产品：第一阶段的功能食品主要是各类强化食品，这是最原始的功能食品，仅根据食品中各类营养素或所强化的营养素的功能来推断该类食品的功能，没有经过任何实验予以验证，目前我国的多数功能食品均属于此代，而日、美已将此类列入一般食品之中。第二阶段功能食品，经过人体和动物试验证明它具有某项生理调节功能，相当于日、美等国强调的真实性、科学性。我国存在少数此代食品。

第三阶段功能食品，不仅需要经过人体和动物试验证明它具有某项生理调节功能，还需明确具有该项功能的功能因子（或有效成分）的结构及其含量，并且要求功能因子在食品中应有的稳定的形态。目前欧美、日本等国都在大力发展第三代功能食品。我国尚未见到自己研制、开发的第三代功能食品（二）保健食品的概念

除营养（一次功能）和感觉（二次功能）之外，还具有调节生理活动（三次功能）的食品，即称为功能性食品。

《保健食品注册管理办法(试行)》于2005年7月1日正式实施，办法对保健食品进行了严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

保健食品监督管理条例第二条

本条例所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。营养素补充剂纳入保健食品管理▲明确营养素补充剂不列入保健食品定义，但列入保健食品管理。但采取备案制（II稿第十条）▲强调安全性

关于“功能性食品”的提法，虽尚未得到全世界的公认，但它强调食品的第三功能这一观点却已为全世界所共识。中华人民共和国卫生部在1996年3月15日正式定名为保健食品。

1991年7月，日本厚生省将功能食品改为“特定保健食品”（FoodforSpecifiedHealthUse）。国际上对保健食品曾用过健康食品(HealthFoods)、营养食品(NutritionalFoods)、革新食品(ReformFoods)、功能食品(FunctionalFoods)等名称。本课程仍采用功能性食品的提法。Foodsthatmayprovidehealthbenefitbeyondbasicnutrition----InternationalFoodInformationCouncil(IFIC,1999),Washington,USAFunctionalfoodasonethatencompassespotentiallyhealthfulproducts,including“anmodifiedfoodorfoodingredientthatmayprovideahealthbenefitbeyondthatofthetraditionalnutrientsincontains”---FoodandNutritionBoard(FNB)oftheNationalAcademyofSciences,Washington,USAFoodwhichcouldberegardedas“functional”asbeingonethathasbeensatisfactorilydemonstratedtobeneficiallyaffectoneormorefunctionsinthebody,beyondadequatenutritionaleffects,inawaywhichisrelevanttoeitheranimprovedstateofhealthandwellbeingand/orareductionofrisk---TheEuropeanCommissionConcertedActionGrouponFunctionalFoodScienceinEurope(FUSOSE),TheInternationalLifeSciencesInstitute两个基本特征：

一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。

功能性食品应符合以下几方面的要求：

1。由通常食品所使用的材料或成分加工而成。

2。以通常形态和方法摄取。

3。标有生物调整功能的标签、成分和含量。功能食品必须具备的条件

根据千叶英雄(日本)的建议，功能食品必须具备以下的六方面条件：(1)目的指南、制作目的明确，例如减肥食品就是能促进脂肪代谢，降低体脂贮存的食品；(2)含有已被阐明化学结构的功能因子，即相当于我国所谓的有效成分已知；(3)功能因子在食品中稳定存在，并有其特定的存在形态和量，也就是说功能因子有其稳定的存在形式，在功能食品中存在着相当的量，不会很快失去其功能性能；(4)经口摄取有效；这是由于功能食品与一般食品的区别就在于它们具有功能作用，其功能作用不会因摄入而丧失；同时由于它们也是食品，所以必须是经口摄入，而不同于药品；

(5)安全性高，这也是食品的基本要求之一；

(6)作为食品能被消费者所接受。

所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。

除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外，营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴，称为营养素补充剂，如以维生素、矿物质为主要原料的产品，以补充人体营养素为目的的食品，可以用以申报保健食品。

《保健食品管理办法》规定保健食品必须符合下列要求：（一）经必要的动物和或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。（批准文号为“卫食健字（）第号，现在统一为“国食健字G××××××××”）据此，那些添加非食品原料或非食品成分（如各种中草药和药效成分）而生产的食品，不属于功能性食品范畴。

第一批“既是食品又是药品”名单

《中华人民共和国食品卫生法（试行）》第八条规定的按照传统，既是食品又是药品的物品名单如下：一、〈中华人民共和国药典〉85版和中国医学科学院卫生研究所编著的《食物成份表》（1981年第三版，野菜类除外）中同时列入的品种：八角、茴香、刀豆、姜（生姜、干姜）、枣（大枣、酸枣、黑枣）、山药、山楂、小茴香、木瓜、龙眼肉（桂圆）、白扁豆、百合、花椒、芡实、赤小豆、佛手、青果、杏仁（甜、苦）、昆布、桃仁、莲子、桑椹、菊苣、淡豆豉、黑芝麻、胡椒、蜂蜜、榧子、薏苡仁、枸杞子二、乌梢蛇、腹蛇、酸枣仁、牡蛎、栀子、甘草、代代花、罗汉果、肉桂、决明子、莱菔子、陈皮、砂仁、陈皮、乌梅、肉豆蔻、白芷、菊花、藿香、沙棘、郁李仁、青果、薤白、薄荷、丁香、高良姜、白果、香橼、火麻仁、桔红、茯苓、香薷、红花、紫苏卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）第二批“既是食品又是药品”名单：麦芽、黄芥子、鲜白茅根、荷叶、桑叶、鸡内金、马齿苋、鲜芦根

第三批“既是食品又是药品”名单：蒲公英、益智、淡竹叶、胖大海、金银花、余甘子、葛根、鱼腥草既是食品又是药品的物品名单

（按笔划顺序排列）

丁香、八角、茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

可用于保健食品的物品名单

（按笔划顺序排列）

人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

保健食品禁用物品名单

（按笔划顺序排列）

八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

序号保健功能可能非法添加物质名称检测依据1声称减肥功能产品西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20060042声称辅助降血糖（调节血糖）功能产品甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20090293声称缓解体力疲劳（抗疲劳）功能产品那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，20090304声称增强免疫力（调节免疫）功能产品那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，20090305声称改善睡眠功能产品地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮、马来酸咪哒唑仑、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、三唑仑、巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20090246声称辅助降血压（调节血脂）功能产品阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009032保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）一些原料用量的具体规定序号原料名称用量上限备注1蜂胶Propolis0.3~0.6g/day2红曲Redrice2g/day其中洛夫它丁每天不超过10mg3三价铬Cr250ug/day作营养素补充剂不超过150ug/天4硒Se200ug/day5芦荟Aloe2g/day（dried）芦荟凝胶除外6不饱和脂肪酸unsaturatedfattyacid20ml不得加热7辅酶Q10Co-enzymeQ1050mg/day8褪黑素Melatonin1~3mg/day序号原料名称用量上限备注9大豆异黄酮Soybeanisoflavone60mg/day10核酸Nucleicacid

06~1.2g/day11酒精Alcohol不超过38°12以酒为载体保健食品Alcohol每天不超过100ml13颗粒剂granule每天不超过20g14口服液OralLiquid每天不超过30ml15油脂类产品最大包装packaging不超过600ml二、功能性食品种类及功能

有机食品天然食品自然食品自然的健康食品人工的食疗食品狭义的功能性食品营养补助食品调整的食疗食品功能性食品（广义）人工的食疗食品健康饮料食品（营养饮料、运动饮料）

根据功能性食品食用对象的不同,可分为两大类。第一类是日常功能性食品,或称为日常保健用食品。它是根据各种不同的健康消费群(诸如婴儿、老年人和学生等)的生理特点与营养需求而设计的,旨在促进生长发育或维持活力与精力,强调其成分能充分显示身体防御功能和调节生理节律的工程化食品。对于老年日常功能性食品来说,应符合“四足四低”的要求,即足够的蛋白质、足够的膳食纤维、足量的维生素和足量的矿物元素；低能量、低脂肪、低胆固醇和低钠。

对婴儿日常功能性食品来说,应能完美地符合婴儿迅速生长对各种营养素和微量活性物质的要求,促进婴儿健康活泼地生长。补充γ-亚麻酸和免疫球蛋白的婴儿食品(特别是婴儿调制奶粉)就属于这类食品。对于学生日常功能性食品来说,其基本要求是能促进学生的智力发育,促进大脑能以旺盛的精力应付紧张的学习和考试。

另一类是特种功能性食品,或称为特定保健用食品。它着眼于某些特殊消费群(如糖尿病患者、肿瘤患者、心脏病患者、便秘患者和肥胖症者等)的特殊身体状况,强调食品在预防疾病和促进康复方面的调节功能,以解决所面临的“健康与医疗”问题。现阶段,全世界在这方面所热衷研究的课题包括抗衰老食品、抗肿瘤食品、防痴呆食品、糖尿病患者专用食品、心血管病患者专用食品、老年护发食品和护肤食品等。各国保健食品的定义及分类国别称谓定义分类备注中

国大

陆保健食品表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。1调节机体功能的保健食品

2营养素补充剂

台

湾特殊营养食品强化某一类营养素，用于特殊状况的营养需求补充的食品。1营养强化添加成分2特定用途食品

3特殊疾病专用食品美

国健康食品

设计食品

功能食品

药物食品

营养药效食品

(nutraceuticals)

医用食品含有生物活性物质，可有效预防和/或治疗疾病，增进人体健康的食品。

《膳食补充品健康和教育法》中的膳食补充物是可加到膳食中的一种产品，涉及维生素、矿物质、草药和植物性化学物、氨基酸。但膳食补充物不能算作法律意义上的保健食品。日

本特殊营养食品以能够补充营养成分为目的，适合乳儿用、幼儿用、孕妇用、病人用的特殊用途食品，可作明确的标示，以供人们挑选。1强化食品

2特殊用途食品

2.1病人用食品

2.2孕妇、产妇、乳母用奶粉

2.3乳儿用配方奶粉

2.4老年人食品

2.5特定保健用食品一些观点认为，特定保健用食品相当于我国的保健食品，即附有特殊标志说明，属于特殊用途食品，在饮食生活中，为达到某种特定保健目的的食用者，可望达到该保健目的的食品。欧共体特殊营养食品含有特殊营养成分或经过特殊的生产加工工艺，使其营养价值明显区别于一般食品的一类食品。1规定膳食的（dietary）食品或营养的（dietetic）食品

2满足健康婴幼儿需要的食品欧共体对特殊营养食品的具体分类为：

1.断奶食品2.婴儿配方食品3.婴儿食品4.用于控制体重的低能量或减能量食品6.运动员食品

7.用于特殊临床目的的规定膳食8.低钠食品，包括低钠或无钠食品9.无谷脘食品10.糖尿病人食品

在世界范围内,功能性食品与饮料极受欢迎,究其原因不外乎包括以下几个方面:

首先,科学技术的飞速发展,搞清或基本搞清了许多有益于人体健康的食品成分以及种种疾病的发生与膳食的相互关系,使得通过改善膳食条件和发挥食品本身的生理调节功能而达到提高人类健康的目的成为可能。其次,高龄化社会的形成,各种老年病发病率的上升以及少年儿童成人病的增加尤其引起人们的恐慌。现在世界上共有55个国家或地区相继进入老龄化社会,1985年统计,日本65岁以上的老年人数占总人口的10.3%,美国占13.3%,在我国,60岁以上老人已达1亿,预计到2000年将超过1.3亿,到2020年将达2.8亿,占那时总人口的19.3%。有鉴于此,西方发达国家无一例外地将老年专用食品的研究提上议程。

第三,营养学知识的普及和新闻媒介的大力宣传,使得人们更加关注健康与膳食的关系,提高了对食品、医药和营养的认识水平。第四,国民收入的增加和消费水平的提高,使得人们有更强的经济实力来购买相对昂贵的功能性食品,于是形成了相对稳定的特殊营养消费群。世界营养产业规模2004年1918.6亿美元（年增6.8%）功能食品718.6亿美元(37.5%)膳食补充剂623亿美元(32.5%)天然/有机食品410亿美元(21.4%)天然个人护理品166亿美元(8.7%)2003年1795.8亿美元北美685.4亿美元欧洲540.7亿美元日本315.2亿美元

2009年，中国保健食品市场规模已超过日本，居世界第二,销售额达到911亿人民币

2010年保健食品产业规模超过2600亿元;预计到2015年将超过5000亿元。

按中国公众营养中心（PNDC）分类：中国营养产业及规模2004年市场规模/亿元人民币强化食品210营养素补充剂（保健食品）130-160功能食品（保健食品）300-350富营养食品530功能食品在营养产业中占第二位。保健食品500亿左右。2009年，中国保健食品市场规模已超过日本，居世界第二。规模最大的为美国，销售额达到1100亿人民币；第二大规模为中国，销售额达到911亿人民币；日本位居第三，销售额达到860亿人民币。

1996年6月1日1997年6月3日（卫监发［1997］第38号）调节血脂调节血糖免疫调节对化学性肝损伤有保护作用延缓衰老、抗氧化促进排铅抗疲劳改善睡眠耐缺氧改善骨质疏松辅助抑制肿瘤调节血压抗突变改善胃肠道环境抗辐射改善营养性贫血促进生长发育美容减肥改善视力改善记忆清咽润喉改善性功能促进泌乳国家卫生部认定的保健食品功能

同一配方保健食品申报和审批功能不超过两个。不再受理已获“保健食品批准证书”的保健食品增补功能的申请。

1999年卫生部决定暂不受理辅助抑制肿瘤和改善性功能两项保健功能，从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为27个

新功能名称与原功能名称对比

新功能名称原功能名称

一、

功能名称不变（5项）1、促进排铅1、促进排铅2、改善睡眠2、改善睡眠3、促进泌乳3、促进泌乳4、减肥4、减肥5、改善营养性贫血5、改善营养性贫血

二、调整功能名称（14项）6、增强免疫力6、免疫调节7、辅助降血脂7、调节血脂8、辅助降血糖8、调节血糖9、抗氧化9、延缓衰老10、辅助改善记忆10、改善记忆11、缓解视疲劳11、改善视力12、清咽12、清咽润喉13、辅助降血压13、调节血压14、缓解体力疲劳14、抗疲劳15、提高缺氧耐受力15、耐缺氧16、对辐射危害有辅助保护功能16、抗辐射17、改善生长发育17、促进生长发育18、增加骨密度18、改善骨质疏松19、对化学性肝损伤有辅助保护功能19、对化学性肝损伤有辅助保护作用

三、一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项）20、祛痤疮20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/21、祛黄褐斑改善皮肤水份和油份）22、改善皮肤水份23、改善皮肤油份24、调节肠道菌群21、改善胃肠道功能（调节肠25、促进消化道菌群/促进消化/润肠通便/26、通便对胃粘膜有辅助保护作用）27、对胃粘膜有辅助保护功能四、取消功能（1项）

22、抗突变根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品功能调整为：1.增强免疫力功能。2.辅助降血脂功能**。3.辅助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。5.辅助改善记忆功能**。6.缓解视疲劳功能*。7.促进排铅功能**。8.清咽功能**。9.辅助降血压功能**。10.改善睡眠功能。11.促进泌乳功能**。12.缓解体力疲劳#。13.提高缺氧耐受力功能。14.对辐射危害有辅助保护功能。15.减肥功能**#。16.改善生长发育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善营养性贫血**。19.对化学肝损伤有辅助保护功能。20.祛痤疮功能*。21.祛黄褐斑功能*。22.改善皮肤水份功能*。23.改善皮肤油份功能*。24.调节肠道菌群功能**。25.促进消化功能**。26.通便功能**。27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。

注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测1、有助于增强免疫力2、有助于降低血脂3、有助于降低血糖4、有助于改善睡眠5、抗氧化功能6、有助于缓解运动疲劳7、有助于减少体内脂肪8、有助于增加骨密度9、有助于改善缺铁性贫血10、有助于改善记忆11、清咽12、有助于提高缺氧耐受力13、有助于降低酒精性肝损伤危害14、有助于排铅

15、有助于泌乳

16、有助于缓解视疲劳17、有助于改善胃肠功能18、有助于促进面部皮肤健康《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》

调整后的功能（2012-6-4）7个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验

增强免疫力改善睡眠缓解体力疲劳提高缺氧耐受力对辐射危害有辅助保护功能增加骨密度对化学性肝损伤有辅助保护功能5个保健功能学评价只需进行人体试食试验，不必进行动物试验

缓解视疲劳祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份改善皮肤油份15个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验

辅助降血脂减肥辅助降血糖改善生长发育抗氧化改善营养性贫血辅助改善记忆调节肠道菌群促进排铅促进消化清咽对胃粘膜有辅助保护功能辅助降血压通便促进泌乳三、我国保健食品发展现状日本的保健食品已形成食品工业化生产和销售体系，80年代生产企业500多家，到90年代发展有3000多家，产品达2万多种，年产值已达60亿美元。德国的保健食品年产值达50多亿马克，在食品市场上占20%～30%的份额。美国1970年以后保健食品每年产值以20%的速度递增,据估计美国有1.08亿人口服用营养补充剂。从1996年7月开始保健食品的注册至2007年9月，卫生部已注册保健食品10813个。我国保健食品的批准产品数年份国产（个）进口（个）合计（个）1996.75725919979001011001199864075715199959992691200073372805200144546491200277850828200353829561200415035415572005991271018200682916845200743311444合计84465759021表1：我国保健食品行业发展状况时期阶段厂家数年产值（人民币）产品特点80年代兴起100家16多亿滋补为主80年代－1995年初旺盛300多家300多亿营养及传统中草药1995年初－1997年底平滞1000家100多亿中草药、生物制剂及营养补充剂1998年－2000年底复兴3000多家500亿2001年至今低谷1000家左右200亿

时间节点详细内容起步阶段（20世纪80年代初—80年代末）保健食品主要是以滋补品类为主，而且大部分是以酒为载体的药酒，宣称有辅助治疗作用，没有保健药品和保健食品之分。无论是企业的自身技术、管理水平、市场营销还是消费者对保健食品的认识，都处在一个较低的水平。启动成长阶段（20世纪80年代末—90年代中期）国内经济的快速发展，“花钱买健康”成为时尚，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品和添加中药的化妆品。一大批民营企业如三株口服液、太阳神、沈阳飞龙、巨人迅速崛起。竞争发展阶段（20世纪90年代中期—21世纪初）保健食品行业进入竞争和繁荣阶段，从广告大战到直销的高速发展，保健食品行业发展出现反复阶段，在1994年出现低谷，1998年保健食品开始走出低谷，到2000年年产值超过500亿元，企业数量和年产值都达到了历史最高点。2001年太太药业和交大昂立在证券交易所上市，保健食品行业进入顶峰时期。“信任危机”阶段（2001年-2003年）保健食品行业连续发生负面事件，企业盲目夸大宣传，媒体连续的负面报道迅速造成了“恶果”，“三株”从年销售额80亿元到跨台，消费者对保健食品信任度不断降低，从2001年开始，这个行业再次陷入“信任危机”，市场总额不断缩水，保健食品消费一路走低，2002年产值减少到175亿。“盘整复兴”阶段（2003年-2005年）2003年的SARS让消费者重新建立对保健食品的信心，需求有了极大增长。中国加入“WTO”，来自国际市场要求中国政府开放直销市场的呼声，引起政府和社会的重点关注，行业内出现重新洗牌，在这一阶段，国外保健食品巨头纷纷以高姿态进入直销，行业进入高速发展期，2003年行业产值为300亿元，2004年增长到400亿元，2005年超过500亿元。快速发展阶段（2005年-今）经济的持续快速发展也带来了这个行业的繁荣，近些年的年复合增长率在20%以上。生活水平的提高、健康意识的增强以及各种亚健康和疾病的侵袭，让人们对我国保健食品行业的长期繁荣发展充满信心。中国保健食品行业发展阶段

不同年份保健食品审批个数

历年批准注册的保健食品产品数年份国产产品数/个进口产品数/个合计/个19665725919979001011001199864075715199959992691200073372805200144546491200277850828200353829567200415035415572005994271021200682916845200743311444合计84495759021图1:中国保健品行业发展曲线

2000-2007年我国保健食品市场销售量*年度2000年2002年2004年2005年2006年2007年销售额/亿元400300400500550600较上年增长----25%30%25%10%10%*：数据来源：庶正康讯（北京）商务咨询有限公司2009年，中国保健食品的市场规模为911.2亿元人民币产生了一些有一定规模、具有竞争力的企业，带动了中国保健食品行业的发展。

如交大昂立、深圳太太、广东安利、南京中科、上海健特。保健食品的生产企业主要分布在东南沿海省市。安利、宝洁、仙妮蕾德等400多家进口保健食品进入了中国市场，据美国着名的NPD市场调查公司统计，每100个购买保健食品的中国人中，大约有15人购买洋品牌保健品。安利公司2003年在中国的销售额已经超过100亿人民币，其纽崔莱系列营养保健食品的销售额超过50亿人民币。

2007年我国保健食品营销模式年销量分布*年度直销传统会销连锁网销数据库销售额/亿元200150140505010较上年增长---------50%50%200%*：数据来源：庶正康讯（北京）商务咨询有限公司序号企业名称1雅芳(中国)有限公司2如新(中国)日用保健品有限公司3宁波三生日用品有限公司4宝健(中国)日用品有限公司5新时代健康产业（集团）有限公司6富迪健康科技有限公司7金士力佳友（天津）有限公司8南京中脉科技发展有限公司9安利（中国）日用品有限公司10欧瑞莲化妆品（中国）有限公司11广东康力医药有限公司12康宝莱(中国)保健品有限公司13完美（中国）日用品有限公司14无限极（中国）有限公司（原南方李锦记有限公司）15玫琳凯（中国）化妆品有限公司16北京罗麦药业有限公司17广东太阳神集团有限公司18美乐家(中国)日用品有限公司19天津尚赫保健用品有限公司20嘉康利(中国)日用品有限公司21江苏安惠生物科技有限公司22哈药集团股份有限公司23克缇（中国）日用品有限公司24江苏隆力奇生物科技股份有限公司25葆婴有限公司直销企业基本信息我国保健食品的主要特点天然原料的使用较为广泛。保健食品中以中草药为主要原料的约占44.5%。保健功能比较集中。主要集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂方面，分别约占30%、15%和14%。与传统意义上的食品形态差异较大。常见的剂型为胶囊、口服液和片剂。保健食品功能分布1992年国内经营保健食品的企业有2000多家，品种2000多种，产值25亿元。

1995年企业3000多家，品种3000多种，产值200~300亿元。

1997年下降到企业1000多家，产值100亿元。保健食品的销售与1995年相比，处于低迷徘徊阶段。图2：我国保健食品功能分布情况数据来源：中国健康产品网

图3：我国保健品产地分布状况数据来源：中国健康产品网图4：进口保健食品与国产保健食品比例

数据来源：中国健康产品网1996-2006年保健食品批准数量统计图单位：个

中国保健食品细分行业现状产品类别详细内容健脑益智类自问世之后一直稳居国内市场前五名的热门保健食品，其代表产品是“脑白金”。排毒养颜类（美容类）其代表产品就是深圳太太药业股份有限公司的“太太口服液”。业内人士认为，该市场在国内已日趋饱和，利润回报将有所下降。补肾类从1999年开始就一直是热销市场，其中最有影响力的就是“汇仁”肾宝，另外还有四世同堂的“海狗鞭特补”胶囊也在市场上占有很大的份额。免疫调节类这也是目前国内保健食品市场各产品功能的主卖点，其代表产品是现在火爆市场的交大昂立的昂立一号、昂立多邦胶囊等系列产品。按功能分为免疫调节，调节血糖、血脂、血压，改善视力、改善营养性贫血、抗疲劳，促进排毒、延缓衰老等27种功能。重点关注类别-减肥保健食品市场中国肥胖患者已超过7000万人（不包括儿童肥胖），占总人口的5.4%，尤以大中城市发病率为高，约占城市人口的17%。目前减肥产品已占据中国保健食品市场的半壁江山。中国减肥品市场产品繁多，主要可归结为保健食品类、茶类、药品类、外用类、仪器类。据不完全统计，中国减肥产品已超过200个，有的产品年销售额已超过亿元，其中康尔寿、美福乐、国氏金牌营养素、宁红、沙琪V26、纤美、雅莱、更娇丽占据了70%的市场份额。

年份19982001200220032006数量6316391996-2006年保健食品撤销产品批文数量统计图单位：个

违规原因分类统计表违规原因所占比例宣传功能不当13.5%夸大宣传5.4%添加违禁药品81.0%被撤销批文企业违规原因分析图

1996-2006年被撤销批文企业区域分布图

从统计中可看出，被撤销批文的保健品企业主要集中在北京和广东，因为这两个地区经济相对较发达，保健品市场较为活跃，所以违规现象也较明显。违规企业产品功能分类统计表违规功能分类百分比减肥43.3%辅助降血糖24.3%增强免疫力16.2%缓解体力疲劳8.1%其他8.1%

违规企业产品功能分类统计图至2004年底SFDA批准的保健食品以中药和药食两用原料使用频次（前十位）*原料使用频次枸杞子200西洋参162黄芪160人参138茯苓118当归95山楂88山药84决明子73葛根70序号名称使用频次/个次1枸杞子（粉，浸膏，提取物）4132黄芪（浸膏粉，提取物）2953西洋参（粉，提取物）2944人参（提取物）2435茯苓（浸膏粉，提取物）2246维生素E1767当归（提取物）1668蜂胶（粉，浓缩液，提取物）1559山药（粉，浸膏，提取物）15410山楂（粉）15111维生素C14612葛根（粉、提取物）13613决明子（提取物）12114酸枣仁（提取物）11615灵芝（粉，浸膏，提取物）11316黄精（浸膏粉，提取物）11117银杏叶（粉，提取物）11018蜂蜜（粉）10919淫羊藿（浸膏粉，提取物）10820五味子（提取物）982003-2003年使用频次位于前20位的原料及使用频次至2004年底SFDA批准保健食品采用动植物提取物使用频次（前十位）*主要原料使用频次蜂胶83葡萄籽提取物51茶叶及提取物48大豆异黄酮44绞股蓝37茶多酚26苦瓜及提取物24大豆磷脂21番茄红素16蜂王浆冻干粉162003——2005年注册保健食品的剂型分布涉及11大类29种胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片）颗粒剂（冲剂、颗粒）粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）丸剂膏剂液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁）茶剂酒剂油剂普通食品形态（牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯）以胶囊、片剂、口服液3种剂型的产品数量最多，其中胶囊剂（软、硬胶囊）产品的数量占同期批准全部产品的49.5%，片剂、口服液类产品分别占21.3%、11.5%。三者超过了80%。普通食品在获准保健食品所占比例非常小，仅为0.8%，所涉及到的食品类型也很有限，仅包括奶类、糖果、保健醋、饼干、膨化食品及蜜饯四、目前存在的问题

因此,首先必须对功能性食品有一个真正的理解。所谓“医食同源",据专家考证原意是说医学起源于生活,医事活动与食事活动有关,仅此而已。若依此将加药食品当作功能性食品提倡人们大量食用,药物中有毒副作用的成分在体内积累,加上特殊营养消费群本来机体就较虚弱,对有毒副作用的成分的抵抗力差,时间一长很容易出现事与愿违的情况。然而令人遗憾的是,卫生部对广东、海南和上海等省市的保健食品的统计表明,有700余种保健食品中加入了党参、熟地、杜仲、鱼腥草、锁阳和巴鞍等76种中药材,其中极少数是属于被批准为药食两用品,这种情况很令人担忧。制约因素名称详细内容假冒伪劣产品，影响整个行业的品牌度从2005年起，我国对保健品销售传统渠道调查，共调查了近3000种产品，合格产品只占到65%。从地区分布来看，假冒保健食品超过18个的有9个地区，其中内蒙古、安徽、河南位列前三名；而在直辖市和省会城市中，北京以68种假冒产品位居四个直辖市榜首，呼和浩特则以90种假冒产品成为省会城市中的重灾区。缺乏健全的保健功能评价体系，制约了产品的升级换代仅根据产品所含的成分来推测其生理功能，这属于低级产品评价阶段。而中国的保健食品多数属于此阶段。不负责任的商业广告，影响消费者信任许多广告夸大其词，甚至生搬硬造，片面夸大产品的生理作用，使消费者对整个保健食品市场失去信任。市场监管不力，使高素质、高品牌知名度企业失去竞争优势中国的卫生行政管理部门由于监管科目多，范围广，人力资源有限只能采取类似公安部门“严打”的做法，市场监管“一阵风”，这让很多规模小质量差的企业采取不正当的竞争手段，破坏了整个行业的健康发展。中国保健食品行业发展制约因素

美国食品与药物管理局通过一项药物管理法,决定从1994年1月1日起对中草药进行管制。各种中草药除经严格的动物试验外,还要进行三个阶段的人体试验,这一管制范围包括含中草药的食品添加剂与加工食品。我国对现有各种加药食品,也应采取强有力的措施,以确保国民的健康与安全。

第二,我国现有的功能性食品,大多缺乏功能评价工作,仅是根据产品中的某些活性成分来推测其生理功能,这样的产品属于低档产品。现有的科学知识对许多活性成分的了解尚属肤浅,许多已知的活性成分是否具备所宣称的生理功能,尚没有很有力的科学依据。何况有些活性成分,诸如“膳食纤维”或“低聚糖等,属普通名词没有专一性,属于此类的具体物质其化学本质可完全不同,它们的生理功能当然会有区别甚至与所宣称的大相径庭。

对膳食纤维所做的长期研究,结果表明来源不同的纤维品种其功能并不相同。因此,膳食纤维也有个质量问题,就如同蛋白质有质量好坏一样。据了解,我国有人从一些不常见资源中所提取的纤维其生理功能是很差的,依此生产的高纤维食品就不能认为具备良好纤维的各种生理功能。其他已知的很多活性物质大都也是这样,仅根据产品中所含的成分来推测其生理功能,这属于低级功能性食品。

第三,有些生产商缺乏科学知识与现代技术,粗制滥造,胡乱生产,坑害消费者。很多生产商,本身还没弄清功能或保健食品的真正含义,也不管是否具备生产这种产品的技术与条件,而是胡乱地给普通食品中添加些矿物质、维生素或中草药,就堂而皇之地冠上功能或保健食品而面世市场。据统计,我国现有的保健食品厂有半数以上根本不具备科学的生产条件。这个问题如不限期解决,很难使功能性食品沿着健康轨道发展。

第四,不负责任的商业广告铺天盖地,业已成为消费者正确选择功能性食品的一大公害。前一阵子曾出现对错元素无限夸大的宣传用语,诸如“人类健康的保护神”、“21世纪的救世主,,或“中国圣水"等等。还有各种“疾病的克星"、“生命的源泉"、“医学界的伟大革命"、“古老秘方与现代科学的最完美结合',和“宫廷秘方"等不很科学的广告用语频频出现,很需要来一次对广告用语的大清理、大整顿工作。

第五,部分特殊营养消费者缺乏现代营养与食品知识,不能科学地选择产品,而只是赶时髦围着广告转,尽力模仿别人的行为与社会的时尚,这也给假冒伪劣产品以可乘之机,由此可见正确的消费引导显得多么的重要。中国消费者协会：广告公信度调查报告总结起来，目前保健食品行业存在的问题主要如下：

第一，生产规模小，科技投入少，抗风险能力差.投资总额在1亿元以上的企业仅占1.45%，多数企业投资规模在100万元以下，这表明在保健品生产企业中，中小型企业占绝对多数，大规模的企业较少。

第二，产品重复多，科技含量低，开发能力低

第三，产品生命周期短，一般仅有3-4年

第四，假冒伪劣保健品泛滥成灾，其中尤以保健食品为甚。

第五，虚假、夸大宣传造成消费者对保健品信任程度降低。

第六，管理法规不够完善，管理模式仍不够成熟。

第七，消费者不成熟，“跟着广告走”，被动消费、盲目消费、畸形消费现象严重。今后发展的动力未来国内保健食品会继续以较高速度增长，其发展动力来自7个方面。人口老龄化我国已进入高龄化时期，老年人对保健食品的需求大大增加，特别是一些营养滋补品。独生子女家长对子女寄予厚望，希望他们身体健康，脑子更聪明，这将促进健脑、补钙类保健食品的热销。亚健康群体随着生活节奏的加快，竞争的加剧，亚健康群体比例悄然上升，一些提神、保肝类的保健食品将成消费热点。慢性病随着人们生活质量的提高，因营养过量、膳食不平衡和不良生活习惯而引起的心血管病、糖尿病、痛风等慢性病不断增加，这使得调节血脂、血压和血糖的保健食品有了很大的市场。社交需求女性人群为了保持青春和美颜，对养颜、降脂减肥类保健食品有很大的需求，针对女性的保健食品的市场潜力很大。传统礼仪人们走亲访友时的礼品选择发生了变化，更注重“送礼送健康”的理念，这给保健食品市场提供了广阔的空间。医保改革医保改革措施的出台，使得不少人选择了保健防病，保健食品需求因此增加。五、功能性保健食品基料

第三代功能性食品与第二代功能性食品的根本区别就在于前者的功能因子清楚,结构明确,含量确定,而后者则往往未能搞清产品中起作用的成分与含量。我国目前已批准的功能性食品中,绝大多数的属于第二代产品,属于第三代产品的很少。因此,如何加快对功能性食品基料的深层次研究与开发,缩短与国际先进水平的差距,加速现有产品的更新换代,显得十分的紧迫。随着科学研究的不断深入,更新、更好的功能基料将会不断被发现。就目前而言,业已确认的功能基料主要包括以下11类:

功能因子即在食品中真正能够起调节作用的活性成份。目前保健食品内常含有的功能因子包括活性多糖、食用纤维、低聚糖、活性肽、活性蛋白质、多不饱和脂肪酸、类脂、皂甙、类黄酮、乳酸菌、维生素、矿物质、大蒜素、胆碱、植物固醇、褪黑激素等。(1)活性多糖,例如膳食纤维、抗肿瘤多糖、调节免疫功能的多糖、调节血糖水平的多糖等。

(2)功能性甜味料,例如功能性单糖、功能性低聚糖及多元糖醇等。

(3)功能性油脂,例如-3多不饱和脂肪酸、必需脂肪酸、复合脂质等。

(4)氨基酸、肽与蛋白质,例如牛磺酸、醋蛋白磷肽、高F值低聚肽、乳铁蛋白、金属硫蛋白及免疫球蛋白等。

(5)维生素,例如维生素A、D、E、C及B族等。

(6)矿物元素,包括常量矿物元素与微量活性元素等。(7)微生态调节剂,主要是乳酸菌类,尤其是双歧杆菌。

(8)自由基清除剂,包括酶类与非酶类清除剂。

(9)醇、酮、酚与酸类,例如黄酮类化合物、廿八醇、谷维素、茶多酚、L-肉碱及潘氨酸等。

(10)低能量或无能量基料,包括油脂替代品与强力甜味剂等。

(11)其他基料,例如褪黑素、皂甙、叶绿素等六、功能食品的评价

由于功能食品具有调节人体生理机能的作用，所以对它的评价要涉及到对其功能的评价和对其安全性评价。

一、现以延缓衰老的食品为例说明其评价方法根据衰老的自由基学说，机体吸入的氧，约有2%会在机体产生过多的自由基（），从而引发一系列反应的发生，破坏了细胞的正常结构，干扰蛋白质、脂肪、核酸等的正常功能，造成各种损害。

使DNA损伤造成DNA突变。进攻脂肪过氧化脂质醛类（丙二醛）

Schiff碱

并随年龄增大而在细胞中积累形成了“脂褐素”。由此可见，机体衰老与自由基密切相关。超氧化物歧化酶（SOD）是机体内唯一捕获自由基的酶，它的存在可以消除过多的自由基，将转化为H2O和O2

随着年龄增加，机体内的SOD活性下降，过氧化质脂和脂褐色含量上升，由此可以评价某种食品的功能作用。提高机体的SOD活性，降低过氧化质脂和脂褐素的含量，以延缓衰老。其评价指标可以选择过氧化脂质（LPO）的含量、SOD活性和GSH－Px活性。二、安全性评价与毒理学评价相同，进行五个方面的评价：

1、急性毒性2、慢性毒性3、消化吸收试验

4、代谢试验5、蓄积毒性试验SOD过氧化氢酶H2O+O2

七、保健食品的申报程序

自2003年10月SFDA接管保健食品审批工作以来，保健食品的审批工作由“国家中药品种保护审评委员会保健食品审评中心”受理。审评会由原来的三个月一次改为每月一次。但现在的评审尺度越来越严，对保健食品审评意见和审评结论严格把关。

/国家局、省局、认定的检验机构的职责划分国家局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定省局受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验负责注册中的样品检验和复核检验

国产保健食品申报流程图

进口保健食品申报流程图八、保健食品注册有关的技术法规、标准和规范性文件

制订了一系列的技术法规、标准和规范性文件，形成了较为科学的技术评价和审查机制

总体要求

技术要求

检验与评价规范（一）、总体要求

1、卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发[1999]第150号）

对提交申报资料的要求作出了详细的规定。2、卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号）

保健食品的名称应有商标名、通用名、属性名组成。3、保健食品标识规定（卫监发[1996]第38号）

3、保健食品标识规定（卫监发[1996]第38号）对食品标识，即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。

4、关于加强保健食品广告监督管理的通知（工商广字[2000]第257号）国家工商行政管理局、卫生部联合发布

（二）技术要求1、保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）原料质量感官性质卫生学指标微生物指标2、卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发[2001]84号）真菌类保健食品评审规定可用于生产保健食品的真菌菌种有11种。

酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢灵芝紫芝松杉灵芝红曲霉紫红曲霉提交菌种检定报告、安全性评价等资料。益生菌类保健食品评审规定

可用于生产保健食品的益生菌10种。两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌提交菌种检定报告、安全性评价等资料。活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于106cfu/ml(g)。3、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）

对保健食品生产使用的原料作了具体规定。一个产品中使用的原料不得起过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的物品不得起过4个。既是食品又是药品的物品名单

87个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品名单

114个不能在普通食品中使用。保健食品禁用物品名单

59个4、卫生部关于印发以酶制剂为原料的保健食品评审规定的通知（卫法监发[2002]100号）用于保健食品生产的酶制剂要符合《食品添加剂卫生标准》的规定。用微生物发酵生产保健食品要提交菌种检定及其安全性评价资料。用氨基酸螯合物作为原料生产保健食品要提交产品化学结构式、理化性质、安全性评价资料，并有定性、定量检测方法。不再审批金属硫蛋白为原料生产的保健食品。

5、卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发[2002]27号）以DNA、RNA为主要原料生产的保健食品只可申报免疫调节功能对核酸原料的纯度、产品名称、检验评价有特殊的规定6、卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的通知（卫法监发[2002]135号）7、卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发[2001]267号）

禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品。

禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品。

使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动