香港XXX有限公司化验室综合管理手册

BB0L0QM-1C/0受控状态：香港***有限公司化验室综合管理手册香港***有限公司品管部编制0.目录目录0.目录……………2页感谢阅读1.前言……………3页谢谢阅读2.化验室管理制度………………4页感谢阅读3.产品质量管理制度……………5页感谢阅读4.微生物化验室管理制度…………6页谢谢阅读5.样品管理制度……7页精品文档放心下载6.检验报告及原始记录管理制度…8页精品文档放心下载7.检测仪器设备管理制度…………9页感谢阅读8.不合格品管理制度………………10页感谢阅读9.检验员管理制度…………………11页谢谢阅读10.计量器具管理制度………………12页谢谢阅读11.品管经理职责……13页谢谢阅读12.检验员职责………14页精品文档放心下载13.化验室安全管理制度……………15页谢谢阅读14.药品(试剂)管理制度……………16页感谢阅读15.玻璃器皿管理制度…………………17页感谢阅读16.仪器使用管理制度…………………18页精品文档放心下载17.化验室取样技术要求………………19页感谢阅读18.无菌室操作程序及要求……………20页谢谢阅读19.附录1.化验室主要仪器设备一览表……………21页精品文档放心下载1.前言前言本公司为了使本公司从原材料验收到产品实现各环节的卫生质量控制通过有效的精品文档放心下载感谢阅读感谢阅读感谢阅读精品文档放心下载精品文档放心下载品管部相关人员共同制订。经公司总经理批准，自发布之日起实施。感谢阅读本手册详细阐述了精品文档放心下载验室各项工作的控制程序及具体操作规范，针对生产加工环境、原辅材料购进、使用，精品文档放心下载感谢阅读量达标。检验人员必须认真遵照执行。总经理：2007年05月01日2.化验室管理制度化验室管理制度1.化验人员应熟悉掌握操作标准，并严格标准进行实验，认真执行本化验室相关安全精品文档放心下载制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。精品文档放心下载2.进入化验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩，非化验室人谢谢阅读员不得进入化验室，严格执行安全操作规程。3.化验室内要经常保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用精品文档放心下载0.25%消毒水擦拭，保持无尘，杜绝污染。5.化验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。禁止在化验室吸烟、进谢谢阅读感谢阅读内存放和加工私人食品。6.试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查；对计量器具实行分级管理办法，对谢谢阅读精品文档放心下载进行周期检定；药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。谢谢阅读7.进行高压、干烤、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、精品文档放心下载压力等，蒸馏易挥发、易燃时应在避毒柜中操作。8.严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液等溅出时，应立即用精品文档放心下载有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。9.实验完毕，即时清理现场和实验用具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃感谢阅读谢谢阅读工作服应经常清洗，保持整洁。10.感谢阅读好门窗方可离去。11.感谢阅读预见性和纠正措施；定期实行化验室比对，并及时采取纠偏措施。感谢阅读12.对检验相关参数和结果数据记录要如实记录，并保存。精品文档放心下载13.定期将委托检验项目样品送到指定检验机构检验。谢谢阅读14.精品文档放心下载3.产品质量检验管理制度产品质量检验管理制度1.标准的有效性要求：产品或原材料的标准、检验方法必须是有效的版本，内容应当完整，引用标准应当精品文档放心下载保持跟踪其最新有效版本。2.必备检验条件的要求：2.1检验条件包括检验环境和检验设备。2.1.1检验环境应当满足：有足够的实验空间，光线柔和，无气流直接干扰，具有一定谢谢阅读谢谢阅读汽产量大的环境。2.1.2检验设备性能应当满足相关检验技术要求，使用仪器必须在检定周期以内，并处感谢阅读于良好状态。3.产品在出厂前必须经过检验，化验室必须依照相关标准及时检验和出具检验报告。感谢阅读4.谢谢阅读5.化验室运行管理应当严格按照质量手册中化验室相关制度执行。谢谢阅读6.定期检查化验室的检验运行和制度执行情况，并不断完善相关制度。感谢阅读4.微生物室实验管理制度微生物室实验管理制度1.微生物化验室严格执行人员管制，非专业实验人员不得随意进出微生感谢阅读物化验室和长时间逗留。2.微生物化验室专用物品不得挪为他用。应配备专用防护工作服装、鞋、精品文档放心下载帽、口罩、消毒剂、和灭菌消毒设备。3.微生物化验室应制定相关紧急处置安全管理制度，并配备必备器材。感谢阅读4.微生物化验室除承担相关产品的检验、授权的产品开发实验工作外，精品文档放心下载不得擅自从事其他的微生物分离培养或扩繁工作。5.微生物化验室应严格控制菌株，除必要送检或协检的情况，各相关菌感谢阅读株不得流出化验室。致病菌菌株或疑似菌株要妥善保管。6.微生物化验室进出要更衣和换鞋，并要在流水状态下用肥皂或消毒剂精品文档放心下载洗手。7.微生物化验室内不得饮食、从事相关工作的人员不得化妆、带手饰。感谢阅读8.微生物化验室的冰箱不得放与检验无关的东西。9.微生物化验室所有实验废弃物必须经过121摄氏度灭菌后处置。未经谢谢阅读消杀的实验废弃物不得流出化验室。10.无菌试验室、高压消毒器、应定期进行运行测试，并及时记录运行测谢谢阅读试结果，对存在偏离的应说明采取何种纠偏措施。5.样品管理制度样品管理制度1.检测样品的管理和备样管理：1.1检验样品应按标准要求方法抽取规定数量的样品。精品文档放心下载1.2样品应在成品库中抽取待出厂的产品。并具有一定的批量和代表性。谢谢阅读1.3精品文档放心下载准的运送周期要求。2.样品在运送过程中应避免剧烈震摇和倒置，并对温度加以控制。感谢阅读3.样品编号后应及时送达检验室检验。4.检验备样应编号后存放在满足样品保存条件的地方。精品文档放心下载5.检验备样保存时间为4-5天。6.检验备样应有专人负责保管，并定期清理到期样品。谢谢阅读7.对提取原材料检验备样应有详细记录和交接签字。8.到期样品由化验室负责技术处理后退回车间。6.检验报告及原始记录管理制度检验报告及原始记录管理制度1.检验原始记录1.1检验人员应使用专用记录附页及时、认真如实的记录每一次检验过程所得实验数精品文档放心下载据.1.2检验原始记录附页所记录的数据不得任意涂改,不得擅自销毁记录附页.如确需改谢谢阅读动，应划改，每页划改不得超过3处.并由划改的检验员签字确认.谢谢阅读1.3检验原始记录应在次年年初交由文件保管员保存留档.谢谢阅读1.4原始记录所得各项参数均涉及企业工艺机密,不得将原始记录随意外借或当一般废感谢阅读纸处理.1.5原始记录附页应装订成册,检验员在使用过程中应保证其完整.谢谢阅读1.6检验原始记录应使用科学记数法对数字进行表述.谢谢阅读1.7对保留有效位数应视技术要求规定执行.1.8检验原始记录应在实验完毕后由检验员签字.2.检验报告2.1谢谢阅读及时。2.2检验报告应由承检检验员编制。2.3检验报告由品管主管审定签发。2.4检验报告一式2份，一份交成品库，一份保留。2.5检验报告于次年年初汇总交文件保管员保管。2.7检验报告复印件只有加盖品管部印章后有效。3.精品文档放心下载借出，借阅人员应按规定期限归还，并由文件管理员做好记录。精品文档放心下载7.检测仪器设备管理制度检测仪器设备管理制度1.严格执行各项制度，按操作规程合理使用设备。2.对主要检验设备实行定人定机；对公用设备，实行专人管理。精品文档放心下载3.对重要仪器设备进厂后，由品管部长和化验员要按说明书要求进行安装调试，并注感谢阅读精品文档放心下载并符合有关标准规范。使用人要按照说明书或操作规范操作。感谢阅读4.检验器具必须登记造册，建立台帐和卡片，对使用说明书和技监部门的鉴定合格证谢谢阅读要妥善保管。5.要保持检测器具的清洁，对常用的检测器具，要定期进行维护和保养。感谢阅读6.完善仪器设备技术资料，一机一档，做好日常维护保养工作。感谢阅读7.定期用标准品测试实验设备，检验设备状态和精度。精品文档放心下载8.检验仪器不得随意搬动、拆装。9.检测仪器应作好日常维护和保养。如果发现仪器有问题应立即停用。自动进入进行感谢阅读故障分析和排除工作程序。8.不合格品管理制度不合格品管理制度1.不合格品的界定1.1产品具备以下要素可以认定为不合格。不合格品分A、B、C类。感谢阅读1.1.1A类（报废品）不合格品的界定指标：a.微生物指标不合格。b.有毒有害物品污染的不合格。c.重金属指标不合格。d.封盖不良，有滴漏现象。e.净含量负偏差严重。B类（返工）不合格品的界定指标：a.标签使用不规范。b.生产日期标注不清。c．净含量不够。d．内外包装不合格。C类（次品）不合格品的界定指标：a.净含量偏差，无法返工。b.外观形状不达标。c.含辅料偏差1.2不合格品的标记、记录1.2.1不合格品的标记：1.2.1.1对出现的不合格品应该存放在专用库房或明显表示该区域为特殊物品存储区的感谢阅读地方。1.2.1.2对不合格产品除专门存放外，应在不合格品处加挂警告性标示牌。警告性表示谢谢阅读牌内容包括：a.字体清晰写清“不合格品”b.不合格品生产批号。c.不合格品界定级别。2.不合格品的处理：2.1返工，以达到规定要求；2.2经返修或不经返修让步接收；2.3报废。a)返工产品由品管部通知生产部作标识、隔离，并做好返工、返修的处理工作。

b)经返修或不经返修让步接收的产品，由品管部填写《不合格品处理报告》交品管部

经理审核，报总经理批准。谢谢阅读c)d)现场QC管部经理审批。精品文档放心下载3.不合格品的处理由质量管理小组作出书面处理决定。感谢阅读9.检验员管理制度检验员管理制度1．检验人员必须具备检验员资格或相应专业。2．在总经理的领导下开展检验工作。独立行使职权,科学、公证的提供产品检验数据。谢谢阅读3．做好取样或检验的一切准备工作，并保证达到取样或检验要求。精品文档放心下载4.对采购的原辅材料进行验收检验，并认真做好检查记录。谢谢阅读5．对生产加工过程中，各道工序产品质量情况进行检查，并认真做好检查记录。感谢阅读6．对出厂产品随机抽查检验，内容按相关要求操作。7．对检验出不合格产品，应加倍抽样复检。8．认学习理论知识和操作技能，不断提高业务水平。9．定期将委托检验的成品或水样送到指定检验机构检验。感谢阅读10.感谢阅读间和实验室卫生以及门窗、水、电是否关好，发现有不安全因素要及时报告。感谢阅读10.计量器具管理制度计量器具管理制度1.化验组长兼计量管理工作，负责企业计量器具台帐，检测及新增添计量器具管理。精品文档放心下载2.制定周期性检测计划，定期送计量部门检定，检定合格后贴上合格标识。感谢阅读3.计量器具必须经检定合格后方能使用，凡检定不合格或超过检定周期未经检定的计谢谢阅读量器具一律不准使用。4.精品文档放心下载5.所有计量器具使用要有记录，要定期保养，任何人不得外借。精品文档放心下载11.品管经理职责品管经理职责1.工作总则1.1在总经理的领导下，谢谢阅读实施、保持和产品检验。1.2感谢阅读验证工作，认真审核并保管好各种质量文件和记录。1．3组织并解决产品在生产加工制造过程中出现的不合格品问题，同时协助销售部处感谢阅读理顾客投诉。1．4负责成品的检验数据统计分析工作，并作出改进措施报告。感谢阅读2.质量运行管理2.1组织和实施产品的监视和测量工作，按照产品标准对出厂产品质量进行严格把关，谢谢阅读确保出厂产品质量合格。2.2谢谢阅读比对实验。2.3负责组织质量管理小组对相关企业标准的起草和组织实施。感谢阅读2.4负责组织安排感谢阅读和更换工作。12.检验员职责检验员职责1．在总经理和品管部经理的领导下开展检验工作。2．验货员（IQC）负责对采购的原辅材料进行验收检验，并取样送化验室进行理化或谢谢阅读谢谢阅读谢谢阅读经理对其进行判定。3.精品文档放心下载，并取样送化验室进行理化或微生物验证；同时对生产环境和员工个人卫生检查。谢谢阅读4.现场品管员（FQC）负责终产品的感官检验和外包装的检查，并取样送化验室进行感谢阅读理化或微生物验证。5.谢谢阅读准确性；并定期对食品的直接接触面（空气、手和机器设备等）进行抽样检测。精品文档放心下载6．对检验出不合格产品，要分析原因，并加倍抽样复检。感谢阅读7．谢谢阅读和采取必要的纠正以及纠正措施。8．精品文档放心下载不准出厂，并提出科学的产品处理建议。9．出厂检验时，要出具由化验室人员编制，品管部经理审核的检验报告。谢谢阅读10.现场品管员（IPQC）定期将委托检验的成品或水样备好。感谢阅读11.完成上级主管交给的其他任务。13.化验室安全管理制度谢谢阅读原位。实验室安全管理制度1.发生事故，必须按规定及时上报有关部门，重大事故要立即抢救，保护好现场。感谢阅读2.保持实验环境整洁，走道畅通，设备器材摆放整齐。化验室用的所谢谢阅读3.下班时，整理好器材、工具和各种资料，切断电源，关好门窗和水龙头。所有药品感谢阅读、标样、溶液都应有标签，绝对不要在容器内装入与标签不相符的药品。精品文档放心下载4.禁止使用化验室的器皿盛装食物，也不要用茶杯、食具盛装药品，更不要用烧杯等感谢阅读当茶具使用。5.浓酸、烧碱具有强烈的腐蚀性，切勿溅到皮肤和衣服上，使用盐酸、硫酸时，均应感谢阅读精品文档放心下载感谢阅读水冲洗。6.使用乙醚、酒精等有机溶液时，一定要远离火焰和热源，使用完毕将试剂瓶塞严，谢谢阅读感谢阅读上加热。7.易燃溶剂加热时，必须在水浴或沙浴中进行，避免使用明火。精品文档放心下载8.装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，应由操作者亲手洗净。空试剂瓶感谢阅读要统一处理，不可乱扔，以免发生意外事故。9.移动、开启大瓶液体药品时，不能将瓶直接放在水泥地板上，最好用橡皮布或草垫谢谢阅读垫好，若为石膏包封的可用水泡软后开启，严禁用锤砸、打，以防破裂。精品文档放心下载10.取下正在沸腾的溶液时，应用瓶夹先轻摇动以后取下，以免溅出伤人。精品文档放心下载11.将玻璃棒、玻璃管、温度计等插入或拔出胶塞、胶布时应垫有棉布，两手都要靠近谢谢阅读感谢阅读插入或拔出，以免折断刺伤人。12.切忌将热电炉放入实验柜中，以免发生火灾。13.开启高压气瓶时应缓慢，并不得将出口对人。14.23及其它有毒和腐蚀性气体时应在通谢谢阅读风柜中进行。15.使用易燃易爆物品的实验，要严禁烟火，不准吸烟或动用明火，易燃易爆物品的储精品文档放心下载感谢阅读加的太多，用后应及时熄灭酒精灯。16.严禁用湿手去开启电闸和电器开关，凡漏电仪器不要使用，以免触电。精品文档放心下载17.消防器材要放在明显位置，严禁将消防器材移作别用。谢谢阅读14.药品(试剂)管理制度药品（试剂）管理制度1.谢谢阅读感谢阅读2.包括感谢阅读感谢阅读3.各药品应建立档案，专人管理，定期做清点剩余药品，并做相应申购计划，包括品精品文档放心下载名、单位、数量、纯度、包装规格。4.药品试剂应分类陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，评签完整，易燃、谢谢阅读易挥发、腐蚀品种单独贮存。5.称取药品试剂应按操作规程进行，用后盖好，必要时可封口或黑纸包裹，不得使用感谢阅读过期或变质药品。6.购买试剂由使用人和部门负责人签字，任何人无权私自出借或馈送药品试剂，本公谢谢阅读司或外单位互借时需经部门负责人签字。15.玻璃器皿管理制度玻璃器皿管理制度1.根据测试项目的要求，申报玻璃器皿的采购计划，详细注明规格、数量、要求等，谢谢阅读采购数量不宜过多，开箱时动作要轻，以免破损，细心验收。谢谢阅读2.一般低值易耗器皿损坏后应及时在《玻璃器皿损坏记录》登记。感谢阅读3.玻璃仪器存放应分门别类，放置有序，经常使用的用毕要及时洗净，晾干后存放。谢谢阅读4.玻璃器皿使用前应除去污垢，并用清洁液浸泡后，用清水冲洗干净备用。谢谢阅读5.滴定管用后应放出管内溶液，洗净后注满纯水倒置夹在滴定管夹上。精品文档放心下载6.长期保存的磨口仪器要在磨口处垫上纸条，配套仪器应成套放在一起，并附件数清精品文档放心下载单于专门纸盒中存放。7.器皿使用后随时清洗，染菌后应严格高压灭菌，不得乱丢乱扔。感谢阅读16.仪器使用管理制度仪器使用管理制度1.化验室仪器安放合理，贵重仪器由专人保管，建立仪器档案《化验室主要仪器设备感谢阅读2.各仪器做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏不得私自拆精品文档放心下载动，应及时报告通知相关人员，经部门主管同意后送仪器维修部门。谢谢阅读3.易被潮湿空气、酸液或碱液等侵蚀而生锈的仪器，用后应及时擦洗干净，放通风干谢谢阅读燥处保存。4.易老化变粘的橡胶制品应防止受热、光照或与有机溶剂接触，用后应洗净置于带盖感谢阅读容器或塑料袋中存放。5.精品文档放心下载仔细检查后方可离开。6.一切仪器设备未经部门主管同意，不得外借，使用的按登记本内容进行登记。精品文档放心下载7.仪器设备应保持清洁。8.使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程和因保管不善致使仪器、器谢谢阅读械损坏，要追究当事人责任。化验室综合管理手册QM-117.化验室取样技术要求化验室取样技术要求感谢阅读污染。1.检验前的准备工作精品文档放心下载包证采集者没有污染到产品感谢阅读或食品。2.取样工具设备精品文档放心下载子都有必须事前落实好，确保无菌，以免在采集过程中污染食品。谢谢阅读3.取样场所及样品的性状3.1成品、半成品、原料及辅料的取样3.1.1样品为半固体或