药品管理法与实施条例培训试题

精品资【药品管理法】及其实施条例培训试题精品资部门

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得分一、A型题〔最正确选择题〕共24，每题1分。每题的备选答案中只有一个最正确答案。1、制定【中华人民共和国药品管理法】的宗旨是〔〕A．加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B．打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序C．鼓励研究、创制新药，开展我国医药事业D．加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法权益E．加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药平安，维护人民身体健康2、根据【中华人民共和国药品管理法】规定，生产药品所需的原、辅料必须符合〔〕A．药理标准B．化学标准C．生产要求D．药用要求E．卫生要求3、根据【中华人民共和国药品管理法】医疗机构配制的制剂应当是〔〕A．本单位科研需要的品种B．本单位临床需要的品种C．市场供不应求的品种D．市场上没有供给的品种E．本单位临床需要而市场上没有供给的品种4、根据【中华人民共和国药品管理法】，以下按假药论处的情形是〔〕A．超过有效期的B．变质的C．擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D．不注明或者更改生产批号的E．直接接触药品的包装材料未经批准的5、【中华人民共和国药品管理法】规定，以下情形按假药论处的是〔〕A药品成分的含量不符合国家药品标准的B所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E．未标明有效期或者更改有效期的可编辑改

精品资6、药品通用名称不得〔〕A．作为药品商标使用B．与药品商品名称同时使用C．由企业使用D．作为药品法定名称E．列入国家药品标准7、实行市场调节价的药品〔〕A．由经营者自主定价B．由行业协会定价C．由省级政府物价部门定价D．由省级药品监督管理部门定价E．由国务院物价部门制定指导价8、根据【中华人民共和国药品管理法】，开办药品经营企业的必备条件，不包括〔〕A．具有依法经过资格认定的药学技术人员B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C．具有保证所经营药品质量的规章制度D．具有能对所经营药品进行质量检验的机构E．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员9、某药品经营企业未在规定时间内通过SP认证，仍进行药品经营活动，根据【中华人民共和国药品管理法】以及【中华人民共和国药品管理法实施条例】，属地药品监督管理部门对该企业的处分是〔〕A．警告，责令限期改正B责令停业整顿C．处以二万元罚款D．没收购进的药品E．撤消【药品经营许可证】10、根据【中华人民共和国药品管理法】，医疗机构配制的制剂应〔〕A．先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准前方可生产B．是市场短缺的药品品种C．经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D．经省级药品检验所检验合格后供患者使用可编辑改

精品资E．在突发重大疫情时通过零售药店销售11、根据【中华人民共和国药品管理法】，对不良反响大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是〔〕A．国务院卫生行政部门B．省级药品监督管理部门C．地市级卫生行政部门D．国家药品监督管理部门E．地市级药品监督管理部门12、【中华人民共和国药品管理法】的适用范围是在中国境内从事〔〕A．药品研制、生产、经营、使用、广告的单位或个人B．药品研制、经营、使用、检验、监督的单位或个人C．药品研制、生产、经营、使用、监督的单位或个人D．药品研制、生产、经营、使用、检验的单位或个人E．药品研制、生产、经营、使用、管理的单位或个人13、【药品生产许可证】的有效期是〔〕A．一年B．二年C三年D．四年E．五年14、以下药品不得在市场销售的是〔〕A．未实施批准文号管理的中药材B．医院制剂C．预防性生物制品D．新发现和从国外引种的药材E．中药饮片15、【中华人民共和国药品管理法】规定国家药品标准由〔〕A．国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订B．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订C．国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订D．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订E．国务院卫生行政部门负责制定和修订16、【中华人民共和国药品管理法】规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有可编辑改

精品资药品生产、经营资格的企业购进的药品是〔〕A．新生物制剂B．未实施批准文号管理的中药材C．实施批准文号管理的中药饮片D．麻醉药品E．仿制药17、依照【中华人民共和国药品管理法规定，国家对麻醉药品精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行〔〕A．药品储藏制度B．药品限制制度C．特殊管理制度D．分类管理制度E．品种保护制度18、【中华人民共和国药品管理法】规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、平安有效的美国进口新镇痛药，发给〔〕A．【进口药品通关单】B【进口准许证】C．【进口药品注册证】D．【医药产品注册证】E．【药品生产许可证】19、根据【中华人民共和国药品管理法】，以下按劣药论处的情形是〔〕A．所标明的适应证超出规定范围的B．所标明的功能主治超出规定范围的C．超过有效期的D．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的E．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的20、列入国家药品标准的药品名称为〔〕A．药品商品名B．药品通用名C．化学药品名称D．化学结构式名称E．化学制剂名称21、以下药品的标签上不是必须印有规定的标志的是〔〕A．麻醉药品、精神药品B．处方药C．非处方药D．外用药品E．医疗用毒性药品、放射性药品22、以下关于药品广告的内容管理的说法错误的选项是〔〕A．药品广告的内容必须真实、合法可编辑改

精品资B．以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C．药品广告不得含有不科学的表示成效的断言或者保证D．药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E．非药品广告不得有涉及药品的宣传23、发布药品广告必须经〔〕A．企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号B．企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号C．广揭发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号D．广揭发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号E．企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号24、药品不良反响法定报告主体是〔〕A．药品生产、经营企业B．药品生产、经营企业和医疗机构C．药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费者D．药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者E．药品生产企业和医疗机构25、依照【中华人民共和国药品管理法实施条例】，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的〔〕A．【药品生产质量管理标准】认证证书B．【药品生产卫生许可证】C．药品批准文号D．【受托生产药品许可证】E．【药品生产合格证】26、【中华人民共和国药品管理法实施条例】规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的〔〕A．平安性B．有效性C．给药途径D．剂型E．适应证可编辑改

精品资27、依照【中华人民共和国药品管理法实施条例】，医疗机构购进药品，必须有〔〕A．真实、完整的药品购进记录B．符合医疗机构临床的需要C．药品采购部门D．真实、完整的药品购销记录E．药品采购中介组织28、【中华人民共和国药品管理法实施条例】规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得〔〕A．配备常用药品和急救药品以外的其他药品B配备常用药品和急救药品C．配备中成药D．配备非处方药以外的药品E．使用中药饮片29、【中华人民共和国药品管理法实施条例】规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过〔〕A．一年B．三年C四年D．五年E．六年30、根据【中华人民共和国药品管理法实施条例】的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的〔〕A．在限定条件下可以依法批准进口B．不允许进口C．经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D只要有市场就可以进口E．可无条件进口31根【中华人民共和国药品管理法实施条例行政府定价或政府指导价的药品〔〕A．列入国家根本医疗保险药品目录的药品B．列入国家根本药物目录的药品C．列入【中华人民共和国药典】的药品D列入国家根本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E入国家根本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品32、根据【中华人民共和国药品管理法实施条例】，应当定期发布药品质量公告的是〔〕A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门D．设区的市级药品监督管理机可编辑改

精品资构E．省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构33、以下不需要收费的工程是〔〕A．对药品进行的监督抽查检验B．对疫苗类制品进行的强制检查C．首次进口药品的通关检查D．药品审批时进行的药品检验E.被检验机构单位对检验结果不服申请复验，但复验结果与原结果相符二、型题〔配伍选择题〕共6题，每题分。备选答案在前，试题在后，每组假设干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也可不选用。【34-37】A．药品生产质量管理标准；B．药品经营质量管理标准；C．中药材生产质量管理标准；D．药物临床试验质量管理标准；E．优良药房工作标准34、药品零售企业应当执行〔〕35、中药饮片生产企业应当执行〔〕36、药品生产企业应当执行〔〕37、药品批发企业应当执行〔〕【38-40】A．药物非临床研究质量管理标准；B．药物临床试验质量管理标准；C．药品生产质量管理标准；D．药品经营质量管理标准；E．中药材生产质量管理标准38、药物非临床平安性评价研究必须遵守的标准是〔〕39、药物临床试验机构必须执行的标准是〔〕40、药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理标准是〔〕【41-43】可编辑改

精品资A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院科技管理部门D．国务院经济综合主管部门E．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门【中华人民共和国药品管理法】规定41、批准新药临床试验的部门是〔〕42、制定药物临床试验机构资格认定方法的部门是〔〕43、颁发新药证书的部门是〔〕【44-47】A．医疗机构配制的制剂；B．中药；C．中药饮片D．没有实施批准文号管理的中药材；D．新发现和从国外引种的药材E.【中华人民共和国药品管理法】规定44、国家对药品实行品种保护制度的是〔〕45、经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售的是〔〕46、不得在市场销售的是〔〕47、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是〔〕【48-49】A．采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B．生产、销售假药的C．生产、销售劣药的D．药品生产、经营企业未按MP、GSP规定实施的E．进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的48、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的是〔〕49、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是〔〕【50-52】A．货值金额三倍以上五倍以下的罚款B．货值金额一倍以上三倍以下的罚款可编辑改

精品资C．货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款D．货值金额五倍以上七倍以下的罚款E．货值金额二倍以上五倍以下的罚款50、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂〔〕51、药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品〔〕52、药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品〔〕【53-56】A．确认为假药B．确认为劣药C．按假药论处D．按劣药论处E．确认为合格药品53、某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应〔〕54、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应〔〕55、某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应〔〕56、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应〔〕【57-59】A．国务院质量技术监督管理部门负责；B．国务院卫生行政部门负责；C．国务院药品监督管理部门负责；D．省级人民政府药品监督管理部门负责；E．省级人民政府卫生行政部门负责57、生产注射剂的药品生产企业的MP认证工作由〔〕58、生产放射性药品的药品生产企业的MP认证工作由〔〕59、生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的MP认证工作由〔〕【60-61】A．中药材品种B．预防性生物制品C．非药品D．中药饮片E．血液制品F.依据【中华人民共和国药品管理法实施条例】的规定可编辑改

精品资60、不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是〔〕61、对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件,可以实行批准文号管理的是〔〕【62-64】A．【进口药品注册证】；B【医药产品注册证】C．【进口药品通关单】；D【医疗机构执业许可证】E．【药品经营许可证】根据【中华人民共和国药品管理法实施条例】62、进口台湾地区生产的药品应取得〔〕63、医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持〔〕64、进口美国生产的药品应取得〔〕【65-68】A零售企业【药品经营许可证】【药品生产许可证】；C【医疗机构制剂许可证】；D【进口药品通关单】；E【进口药品注册证】根据【中华人民共和国药品管理法实施条例】65、省级药品监督管理部门核发的是〔〕66、区市级药品监督管理部门核发的是〔〕67、国家药品监督管理部门核发的是〔〕68、经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是三、X型题〔多项选择题〕题，每题2分。每题的备选答案中2个或2个以上正确答案。少选和多项选择均不得分。69、药品生产企业的行为规那么包括〔〕A．生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求可编辑改

精品资B．不符合国家药品标准的药品不得出厂C．必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料D．不得直接向医疗机构销售药品E．不得直接向药品零售企业销售药品70、根据【中华人民共和国药品管理法】，开办药品经营企业必须具备的条件包括〔〕A．具有依法经过资格认定的药学技术人员B．具有与经营药品相适应的营业场所C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D．具有与经营规模相适应的药品品种与数量E．具有保证所经营药品质量的规章制度71、根据【中华人民共和国药品管理法】，应按劣药论处的药品包括〔〕A．未标明有效期或者更改有效期的药品B．不注明或者更改生产批号的药品C．擅自添加了防腐剂的药品D．擅自添加了辅料的药品E．使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品72、开办药品生产企业，必须具备〔〕A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D．具有保证药品质量的规章制度E．符合国家制定的药品行业开展规划和产业政策73、以下关于配制制剂的管理说法正确的选项是〔〕A．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准前方可配制B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准前方可配制可编辑改

精品资C．必须是本单位临床需要，而市场上供给量小的药品D．配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合MP要求E．质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外74、依照【中华人民共和国药品管理法】，从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得〔〕A．医药产品注册证B．进口药品注册证C．进口药品通关单D．进口准许证E．药品生产许可证75、对于直接接触药品的包装材料和容器〔〕A．必须符合药用要求B．必须符合保障人体健康、平安的标准C．由药品监督管理部门在审批药品时一并审批D．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器E．对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由工商管理部门责令停止使用76、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以申请复验的机构是〔〕A．原药品检验机构B．同级的药品监督管理部门设置或者确定的其他药品检验机构C．上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构D．国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构E．省级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构77、依照【中华人民共和国药品管理法实施条例】，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情况是〔〕A．发生灾情、疫情、突发事件B．临床急需而市场没有供给C．经国务院或省级药品监督管理部门批准D．医疗机构之间协议商定E．在规定期限内