防粘连行业的竞争格局和市场地位分析

防粘连行业的竞争格局和市场地位分析防粘连行业的竞争格局和市场地位我国防粘连市场中，透明质酸和纤维素衍生物类市场份额最大，2020年市场份额占比为42．09%，其次是壳聚糖及其改性产物类，2020年市场份额占比为40．20%，其余如聚乳酸类、乳酸-乙醇酸共聚物类等市场占比较小。全球医疗器械行业发展趋势当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视，监管力度日益加强；在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快；同时，随着人们健康意识和环保意识的增强，医疗器械行业有望迎来新变革。2022年，欧盟新版医疗器械法规MDR（EU2017/745）进入首个全年实施阶段，体外诊断医疗器械法规（IVDR）也已于本月起正式实施。在欧盟新版体外诊断医疗器械分类标准颁布之后，将有更多体外诊断产品需要通过指定机构的强制性合格评估。尽管2022下半年该领域指定认证机构的数量将有所增加，医疗器械制造商仍将面临来自临床疗效评估的巨大挑战。受新冠肺炎疫情影响，医疗器械市场销售、培训、服务等业务正加速拓展线上渠道，这不仅为医疗机构及临床医生提供了更多的选择与便捷，还有效提高了医疗器械制造商的工作效率。有研究表明，许多临床医生和销售代表偏好虚拟交互模式，认为其能够有效保持数据连贯性，从而提高用户满意度。不难看出，虚拟交互模式将给那些原本没有发展数字创新商业模式的医疗器械制造商带来压力，将推动其建立一个以客户为中心的数字营销系统，以满足客户销售、培训、服务、库存管理等一系列需求。目前，远程医疗水平主要受限于远程诊断能力不足。远程诊断在许多领域仍存在局限性，如眼部、耳部、咽喉视诊，肺部听诊，体温测量，发汗评估，皮疹检查等。受疫情居家的影响，家庭医疗监测技术有望迎来进一步升级，创新家用检测工具将获得广泛应用，为患者提供更精准的远程诊疗服务。近年来，越来越多的数字疗法（DTx）产品获得FDA等权威机构批准，且往往包含用于治疗的相关组件，如PropellerHealth公司生产的哮喘和慢阻肺治疗相关产品，以及LivongoHealth公司生产的糖尿病治疗相关产品。然而，目前，被纳入医保的DTx产品却寥寥无几。究其原因，首先，此类DTx产品过于新颖，其服务目前无法有效融合到当下的医保体系中；其次，全新的疗法及产品通常不会替代现有产品，因此难以向支付方证明其具有足够的成本效益；最后，对于数字化工具这一创新概念，支付方难以长期按治疗成本或结果进行支付。鉴于上述限制，加之缺乏强有力的循证医学依据，DTx产品纳入医保之路仍将困难重重。作为手术机器人的代表，美国直觉外科公司的达芬奇手术机器人在现阶段仍占据绝大部分市场份额。然而，随着达芬奇手术机器人相关专利自2016年起陆续失效，越来越多的外科手术机器人逐渐在该领域展开激烈的市场竞争，且在产品价格、尺寸以及触觉反馈等方面更具优势。例如，美敦力的HUGORAS软组织手术机器人目前除了已获得欧盟CE认证、通过加拿大卫生部（HealthCanada）医疗器械注册外，还于2021年获得了美国食品药品管理局（FDA）研究性器械豁免批准；2021年，英国手术机器人公司CMRSurgical获得6亿美元融资，其研发的外科手术机器人系统Versius全球产业化进程正在加速；此外，强生于2020年推出Ottava手术机器人系统，并计划于2022年下半年对其开展临床试验。当前，随着医疗数据价值的日益提升，医疗器械行业对患者数据的采集、合并与分析能力不断进步，包括机器学习能力在内的人工智能技术快速发展，数字医疗软件逐渐成为许多医疗器械产品的重要组件。然而，由于医疗数据具有高度敏感性，且许多医疗器械厂商提供患者数据收集、存储与分析等服务，上述服务必须充分保障数据安全合规。因此，医疗数据及技术安全性势必成为相关部门的监管重点之一。例如，FDA设立了数字健康卓越中心（DHCE），并推出了数字医疗软件预认证计划，以增强对相关创新技术的监管力度。当前，质量可靠度、相关度均较高的真实世界证据（RWE）逐渐被全球范围内的监管机构广泛采纳，如在医疗器械临床试验研究中用于产品安全性和有效性监测等，以支持相关监管决策。此外，监管机构还积极利用RWE，聚焦医疗器械特定试验方法的创新研究设计，以解决相关监管研究问题。同时，越来越多的医疗器械制造商正在研究如何更好利用RWE来制定产品研究计划，以优化试验设计、患者入组等内容，从而保障产品的安全性和临床疗效。当前，医疗器械行业大量生产和使用一次性塑料包装材料与产品，尽管其具有无菌、低成本、易于制造等诸多优势，但也因此产生了大量医疗废弃物。过去，关于医疗废弃物的讨论通常围绕在其具有疾病传播的潜在风险；如今，大量塑料废品（如输液包装袋等）带来的环境污染问题日益引起社会的关注和重视。尽管医疗器械行业已在改善产品可回收性方面取得了一定的进步，但由于资源利用率仍较低，很多可回收物通常最终仍成为废品，目前该方面工作取得的进展仍然不足。因此，相关企业可考虑在生产过程中利用生物可降解材料，从而减少包材废弃物的产生；此外，还可以对材料杀菌技术进行创新，以提高包材重复利用率。中国医疗器械行业趋势随着科技的不断发展和人们对高科技产品的需求增加，智能化和数字化将成为中国医疗器械行业的发展趋势。随着中国政府对国产品牌的支持和人民对国产品牌的认可，中国国产品牌将在市场上受到青睐。政府将继续通过实施各种政策措施来支持行业发展，如中国医疗器械产业提质增效规划等。中国医疗器械企业将继续加强与国际先进企业的合作，以提高研发水平和提升市场竞争力。随着市场竞争的加剧，医疗器械企业将面临更大的压力，品质和质量将成为竞争的关键。医疗器械行业发展现状分析我国的医疗器械行业从无到有，从落后到追赶，经历了起步、高速发展、高质量发展几个阶段，目前已经长大为产品种类完善、技术能力突出，能满足消费者不同层次需求的成熟产业。根据有关部门颁布的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，我国按照风险程度对医疗器械实施分类管理，对不同分类的医疗器械的产品注册与备案、生产及经营作出明确规定。近年来，中国医疗器械市场保持高速增长，目前已占全球医疗器械市场近20%的份额，其受到三大因素的驱动：人口老龄化、居民可支配收入增长和医疗服务需求释放，正朝着国际化、高端化的方向迈进。根据《中国医疗器械行业蓝皮书（2021）》统计，2016-2021年中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势。其中，2020年中国医疗器械市场规模达8400亿，同比增长32．47%，增长较为明显。随着疫情常态化发展，医疗抗疫物资需求显著下降，虽然2021年中国医疗器械行业增速受到影响，但仍稳定在增长态势。统计显示，2021年中国医疗器械行业市场规模仍达到9641亿元，同比增长14．77%。随着医疗器械行业相关政策的进一步完善与消费者需求释放，预计未来几年，医疗器械行业仍将维持增长预期，有望在2022年突破万亿大关。在市场供给端，投资者热情不减。2021年，医疗器械新增上市企业37家，创历史新高，上市企业总数达到143家，总市值达到25883亿元。药监局数据显示，截止2021年第三季度，中国医疗器械行业生产企业数量共计2．8万家，比2020年增长9．88%。行业需求方面，医疗卫生机构数量稳步上升。中国医疗器械行业需求主体主要为各类型的医疗卫生机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构和其他机构。根据卫健委统计数据，2015-2021年中国医疗卫生机构数量呈现上升趋势。截至2021年年末，全国医疗卫生机构总数103万个，比上年增加8013个。综合来看，中国医疗器械行业已经形成了较为成熟的产业链。上游行业主要包括：电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业。与其相关联的基础学科的投入以及相关医疗器械技术的研发投入，直接影响到医疗器械整体行业的发展与走向，是医疗器械行业发展的基石。中游行业为产品研发和制造，主要包括：各类医疗设备制造商。目前来看，国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱，主要集聚在低值耗材和低端医疗器械领域。下游行业多为医疗卫生机构，主要包括：各类医院、体检中心等。中国医疗器械行业市场规模2022年我国医疗器械市场规模预计达9，582亿元人民币，近7年复合增速约17．5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。但从药械比角度看，我国目前药械比水平仅为2．9，与全球平均药械比1．4的水平仍有一定差距，表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。在产业规模稳定高增长的同时，医疗器械产业集中度也不断增强。2022年，我国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。其中上市医疗器械企业已经超过163家，该数字对比三年前几乎翻倍。龙头企业的出现加速了产品和技术创新的不断突破，2022年，国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长57%，更多的创新高科技医疗器械不断满足人民群众日益增长的健康需求，成为推动产业高质量发展的强大动力。低值耗材市场竞争较为充分，产品优化升级或为发展机遇医用低值耗材一般指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料。据统计，2022年我国低值医用耗材市场规模预计达1，184亿元，年均复合增速约17%，市场量级达千亿级别。2022年我国体外诊断市场规模预计约1，460亿元，近6年复合增速约为21%。其中生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计占比约72%市场份额，是体外诊断最核心的三大技术领域。体外诊断市场单个细分领域的市场规模有限，且技术发展处于成熟阶段，竞争较为激烈。国产玩家延伸至产业链下游，将检验产品与检验服务相结合。领先玩家也积极进入尚未布局的细分赛道，以扩大自身市场规模。医疗器械行业未来发展趋势集中于带量采购、、医疗新基建、国产出海与投资推动五大方向图片带量采购整体进行提速，未来创新器械具有更高议价空间。近年来集采政策正在往成熟化、温和化方向发展，政府支付方通过招标规则合理控制降价幅度，在避免出现价格战的同时降低淘汰率。不仅有效维持了供应商的稳定性，也更多认可不同厂商在产品与服务上的相对差异性。面对集采的浪潮，完善的产品线布局、系统性产品的创新以及快速迭代的能力能帮助医疗器械企业构建的核心竞争优势，在未来是医疗器械企业的重点发展方向。目前我国医疗器械市场的本土企业数量较多，但整体呈现规模较小且分散的局面，且相对偏向低值产品领域，在医用设备、高值耗材等领域跨国企业市场份额仍然较高。从政策角度看，全国以及各地推出多项政策对本土医疗器械企业进行创新研发提供了大量的政策支持。从技术升级角度看，我国医疗器械企业的研发虽然起步较晚，但近年来不断增加研发投入，提升自身技术创新能力。近几年，国内前十大医疗器械企业每年研发投入均维持20%以上的增长。新冠疫情爆发以来，我国医疗新基建进入快速发展阶段，以弥补医疗资源供给侧的结构性短板问题。三级医院扩容、基层医院提质等医疗新基建立项数量显著高于往年。随着近年疫情的发展，中国本土医疗器械企业逐步被全球市场接受与认可。截止2021年，中国出口海外的医疗器械总出口额为847．3亿美元，同比下降36．44%，但与疫情之前相比仍有超过75%的大幅增长，主要原因是2020年海外国家产能不足导致采购需求达到顶峰，拉高了出口数据。中国医疗器械出口结构也发生了变化，2021年医用耗材仍然是所有医疗器械中出口规模最大的品类，但同比增长下降了50．4%。而IVD试剂的占比则有明显扩大，增长率高达151．7%。出海对于企业既是发展机遇，也蕴藏一定的挑战。首先，产品和技术的成熟度仍参差不齐，在与跨国企业同类产品竞争的过程中，差异化特色难以体现。第二，全球供应链的稳定性以及成本管控能力仍然存在短板。第三，海外市场准入能力和商业化水平有限，对海外市场的法规认知、市场推广相关的知识准备和经验仍有欠缺。第四，中国医疗器械出海过程中缺乏足够的品牌认知度和影响力支撑。中国医疗器械行业发展现状中国医疗器械行业正在迅速发展。近年来，政府投入了大量资金和人力来支持该行业的发展，并采取了一系列政策措施来鼓励研发和创新。同时，随着中国经济的发展和人民生活水平的提高，国