质量管理体系符合性审核检查表

精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档2000版ISO9001标准质量管理体系符合性审核检查表（不删减）符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项1.范围已建立的质量管理体系覆盖的范围是否有缺失？2）QMS对标准的条款是否进行删减？查：被删减的条款是否有删减的细节与合理性的说明？说明是否充分、可信？4.1总要求1）是否按标准要求建立、实施、保持和改进QMS？2）QMS的过程是否被确定和管理？过程间顺序及相互关系是否被确定和管理？3)QMS的关键过程所需资源和信息是否充分？请出示证据。4)QMS的过程监视如测量点是否被确定并有效？对监视和测量结果是否进行过研究。分析和改进？请出示证据；查：a)监视和测量记录；b)监视和测量结果的分析、研究记录；c)改进措施的制定、实施和验证的记录。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项5）是否明确了外包过程？这些外包过程在QMS中是否明确对外包过程是如何进行控制的？请出示控制的证据；查：控制的规定、控制的记录。4.2文件要求４.２.１总则是否建立并保持形成文件的QMS？查：形成的文件是否包括以下内容：a)质量方针和目标；b)质量手册；c)程序文件；d)记录及所要求的其它文件。2）程序文件的数量是否满足标准的要求？详略程度是否得当？是否具有可操作性？查：文件的详略程度与下列因素的适应性；a)组织的规模和类型；b)过程的复杂程度及相互关系；c)产品技术的密集程度；d)人员的素质和能力。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项4.2.2质量手册1）质量手册的编制是否符合ISO9001标准的要求？查：a)质量手册的内容是否覆盖ISO9001标准的所有条款（1.2条款中阐明的删减除外）？b)发放前是否得到审批？c)是否进行受控状态的标识？2）质量手册是否包含以下内容：a)适用范围的领域，任何删减的细节与合理性；b)为QMS编制的形成文件及恰当的引用；c)QMS过程之间的相互作用的表述。3）机构的设置、职责的规定是否适宜和有效。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项4.2.3文件控制1）是否按标准要求建立并保持质量文件控制程序？请出示。查：a)程序文件的控制内容和方法是否含盖内、外部等各类文件？b)程序文件发布前是否经过授权人审批并进行受控状态的标识？2）是否编制了“受控文件清单”？请出示查：a)收集的范围和内容是否能满足本部门的工作的需要？b)“清单内的文件是否能有效获得？是否受控？是否均为有效版本？3）是否建立并保持形成文件的档案管理制度？请出示。4）是否履行收、发文制度？请出示。5）是否能及时撤出过期失效文件或进行醒目的标识，以防止使用作废文件？6）受控文件是否编号？保管场所是否适宜？符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项4.2.3文件控制7）文件是否得到及时更改？更改前后是否得到评审和批准？查：更改记录。8）文件的更改是否做到：a)同一文件更改到位；b)相关文件更改到位；c)更改信息传递到位；d)涉及到的实物处置到位．查：上述“四到位”的实施情况4.2.4记录控制1）是否建立并保持了形成文件的《质量记录控制程序》？请出示。查：该程序的受控状态、程序内要求控制范围是否符合标准要求.2）是否按本程序的要求建立并保持“质量记录清单”？请出示。查：清单内收集的质量记录是否符合程序的规定？3）质量记录的填写包括哪些要求？查：记录的填写是否做到字迹端正、清晰、容易辨认？内容是否完整、及时、准确？签署是否齐全？符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项4.2.4记录控制4）查：质量记录的保存环境是否适宜。5）失效的记录应如何进行处置？是否进行过处置？请出示处置记录。5.2以顾客为中心1）为什么要以顾客为中心？2）如何体现组织是以顾客为中心的？查：a)是否了解和掌握顾客明确的和隐含的需求和期望？b)是否将顾客的需求和期望转化为本组织的明确规定？c)是否将本组织的明确规定通过QMS的运作加以实现？5.3质量方针1）是否建立了形成文件的质量方针？请详述质量方针的内容？2）应如何理解质量方针？3）为实现既定的质量方针你部门应怎么做？请出示相关证据。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项5.4策划5.4.1质量目标是否建立并保持了形成文件的质量目标？请陈述质量目标的内容？查：a)质量目标是否可度量？b)质量目标的内容是否与质量方针保持一致？c)质量目标是否包括提供产品的等级、服务的承诺和持续改进？是否在各职能和层次之间建立质量目标？请陈述你部门质量目标的内容。3）为实现既定的质量目标你部采取了哪些有效措施？5.4.2质量管理体系策划1）是否建立并保持了形成文件的质量管理体系策划程序。查：质量管理体系策划的程序是否符合PDCA的方法。2）是否按形成文件的程序规定进行了质量管理体系策划？请出示策划的证据。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项5.4.2质量管理体系策划3）如何确保在对质量管理体系进行更改的策划及实施时保持其完整性？4）是否进行过更改的策划和实施？请出示相关的记录。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限1）质量手册、程序文件及相关文件中是否规定了你部门的职责权限。2）请陈述你部门在质量管理体系中的职责、权限。3）部门的职责、权限是否落实到相关人员并得到有效履行？请出示分工和履行职责、权限的客观证据。5.5.2管理者代表最高管理者是否任命了管理者代表？谁担任？2）管理者代表可以代表最高管理者行使哪些职责和权限。5.5.3内部沟通1）为什么要进行内部沟通？是否规定了沟通的程序？请出示。2）程序中是否规定了沟通的方法？请陈述。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项5.5.3内部沟通3）是否进行过沟通？请出示沟通的证据。查：沟通的范围和有效性。5.6管理评审1）为什么要进行管理评审？管理评审由谁主持、谁参加？请陈述上次管理评审的时间、地点、主持人、参与人。查：相关证据，包括：a)管理评审输入和输出的内容；b)评审过程的记录；c)寻求的改进机会；d)实施改进的措施；e)实施改进的记录；f)实施验证的记录；g)是否对改进措施的验证结果进行评价？适宜时进行新一轮的改进？符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项6.资源管理6.1资源提供1）为什么要提供资源？2）为建立、实施和改进已建立的质量管理体系提供了哪些适宜源？是否获得所提供的资源？查：资源的提供是否恰当并有效获得的证据。6.2人力资源是否对从事影响质量活动的部门、层次、岗位人员应具备的教育、培训、经历和技能进行确认？6.2.1总则2）是否按确认的教育、培训、经历和技能准则选择和配备了人力资源并能确保他们是能够胜任本职工作的？查：人员具备的能力是否满足能力确认的要求。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项6.2.2能力、意识、和培训1）是否依据从事与质量有关的工作人员应具备的能力，确定了培训要求？查：年度培训计划的编制是否包括：a)各级行政领导；b)技术和管理人员，包括专业技术人员的晋级或再教育；c)生产班、组长和操作人员；d）特殊工种和计量、监视、测量人员。2）是否依据确定的培训需求提供了培训？查：培训记录。3)对培训的结果是否进行过评价和考核；查：评价和考核记录。包括特殊工种的证件。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项6.3基础设施1）为确保生产和服务的提供能够持续的满足要求配备了哪些建筑物？请出示建筑物的平面布置图。查验和评价平面的布置是否满足定置管理的要求。对提供的建筑物是否进行了有效的维护？查验维护记录。为确保生产和服务的提供能够持续的满足要求配了哪些过程设备？查：设备台帐及设备档案，评价设备的适合性。4）是否能够为所提供的设备提供适当的维护和保养？查:a)设备操作、保养制度；b)设备大、中修计划；c)大、中修的实施记录；d)现场设备的标识情况。为确保生产和服务的提供持续的满足要求，配备了哪些监视和测量装置（包括硬件和软件？）查：监视和测量装置的控制情况是否符合7.6条款的要求。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项6.3基础设施支持性服务所需的基础设施是否得到配备？是否得到适宜的维护？查：a)配置的情况是否适宜；b)维护记录及完好状态等。6.4工作环境为实现产品质量和服务质量的符合性确定了哪些环境因素？确定的环境因素是否以文件化的方式加以规定？查：确定的环境因素是否符合产品特性和法律、法规的要求。经确定的环境因素是否通过治理而得到满足？查：a)环境治理/管理的记录；b)现场评价环境的提供是否满足人的因素、物的因素及法律、法规和社会的要求。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项7.产品实现7．1产品实现过程的策划是否针对具体的产品、项目、合同/订单进行过实现过程的策划？策划的结果是否建立并保持形成文件的质量计划？查：质量计划编制内容是否包含：a)与质量管理体系其他过程要求相一致；b)是否依据产品特性建立目标值、质量要求和约束条件；c)是否确定了相应的过程、文件和资源的需求；d)是否确定了监视和测量以及产品的接受准则；e)是否规定了实现过程及产品满足要求应提供的质量记录。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定1)是否对顾客明示的要求进行确认？请出示确认的证据。a)合同/定单；b)市场信息调查报告；c)顾客反馈信息；d)产品/业务论证报告；e)服务的公开承诺。2）是否对顾客隐含要求进行确认？请出示确认的证据？查：法律、法规、强制性标准和产品/服务标准的收集是否满足需要。3）为增进顾客满意度规定了那些附加要求？请出示附加要求的证据。查：形成文件的附加要求的适合性。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项7.2.2与产品有关的要求的评审为什么要对顾客及法律、法规与产品有关的要求进行评审？评审应达到什么目的.2）是否依据确定的要求进行评审？请出示合同管理台帐；查验台帐内的合同订单评审的记录，评价评审能否满足以下要求：a)在做出提供产品承诺之前；b)评审的内容、参加的人员、记录的填写及签署的内容是否符合程序文件的规定；c)评审中发现的不适宜问题是如何处理的？请出示处置的记录。3）与以前表述不一至的要求及非常规的合同、订单在签字前是如何解决的？查：a)与以前表述不一致的要求解决记录；b)为实现非常规合同的规定所进行的实现过程的策划记录。4）对口头合同/订单是如何进行评审的？查验口头合同/订单的评审记录。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项7.2.2与产品有关的要求的评审5）产品要求变更前是否进行评审？变更后是否形成文件？请出示评审记录及变更文件。查：变更信息是否被及时有效传递？7.2．3顾客沟通是否明确规定了与顾客沟通的职责、权限和沟通的内容及方法？查验和评价这些明确规定是否能了解顾客的要求并获取顾客满意/不满意的相关信息。是否与顾客进行过沟通？请出示沟通的记录；查验发生顾客投诉或顾客不满意时，是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意。是否充分利用沟通信息寻求改进机会，实现持续改进？查验利用信息及改进的有效性。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项7．31)组织新产品的设计和开发是否存在？如存在，其设计开发信息是由谁提供的？请出示相关证据。查：可研报告、项目、建议书、标书、合同、订单的完整、适宜性。7．3．1设计和开发策划2）是否对新产品的设计和开发进行过策划？策划的结果是否形成文件？查：设计开发计划设置的设计阶段是否确定了相应的评审、验证、确认？是否明确了职责权限？3）设计和开发人员是否具有足够的能力？所获得的资源和信息是否充分？设计和开发活动中的接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？请出示相关证据。7．3．2设计和开发输入5）设计输入的信息是否形成文件？请出示：查：设计输入文件是否包含以下内容：a)产品的适用性要求b)预计产量、成本、价格、投资预算以及投放市场的目标。c)适用的法律、法规和标准规范。d)以前类似设计的适用信息；e)其他要求：包括使用条件及限制、配套的材料、零件、部件及分机；需开发的材料及工艺等。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项6）设计和开发输入的文件是否得到了评审，请出示评审记录；查：评审过程中所发现的缺陷和不足是否得到有效解决并确保其充分性。7．3．3设计和开发输出7）是否确定了设计开发的输出的内容并形成文件？这些文件在发布前是否经授权人审批？查：形成文件的输出规定及审批情况。8）输出是否满足以下要求：a)内容是否明确齐全？b)是否满足输入要求？c)是否规定或引用、评价产品接收准则？d)是否满足采购、制造、配套、检验、运输、安装和服务的需要？e)是否规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修、保养的要求）？9）是否确保输出文件的完整、准确、协调、统一和清晰？7.3．4设计和开发评审10）在设计和开发阶段设置了哪些评审点？各评审点的评审内容是否明确？采取了哪些适宜的评审方法？11）请出示评审记录：查：评审是否包括了与评审阶段有关的职能部门代表，并是集思广益的科学评价过程。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项12）是否建立并保存评价结果和任何跟踪措施的记录？请出示：13）未能通过评审的设计阶段是否得到有效的处置并确保不进入下一阶段？请出示相关证据。14）通过评审是否达到：a)具有满足要求的能力。b)对识别的问题已采取了纠正措施并对纠正措施的有效性进行了验证。7．3．5设计和开发验证15）是否设置了验证点？是否明确了各验证点的验证内容？16）是否针对设置的验证点及验证的内容采取了适宜的验证方法并进行了验证？请出示相关证据。查：各验证点验证结果及跟踪措施的记录。17）验证时发现的问题是否采取了措施并对其有效性进行验证？请出示相关记录。18）是否能确保未能通过验证的问题不转入下一阶段？请出示相关证据。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项7.3.6设计和开发确认19）是否规定了设计确认的内容、方法和条件？是否按规定的确认内容、方法和条件进行了确认？请出示确认的证据。查：确认记录的完整性和方式的适宜性。20）对在设计确认过程中发现的问题是否已采取措施？对已采取的措施的有效性是否进行验证？请出示相关证据。查以下记录：发现的问题采取的措施措施的的实施记录措施的验证记录。7．3．7设计和开发更改的控制21）是否存在设计更改？发生设计更改应如何控制？22）查：是否建立并保存以下记录：a)更改依据的信息及信息的审批；b)更改实施及发布前的审批；c)重要更改的评审、验证及确认；d)更改信息的传递；e)更改涉及到的在制品、交付品的跟踪措施及措施的验证。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项7.4采购7.4.1采购过程1)是否依据采购质量对最终产品质量的影响程度规定了对供方和采购产品的控制程度?查相关规定是否满足要求。2）实施采购前是否对拟采购的供方进行过评价和选择？查：评价和选择记录。3）对合格供方是否进行有效控制，必要时更新供方？查：控制的记录，包括更新的记录。4）是否建立并保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录（包括来自供方的原始的质量记录）。7.4.2采购信息1）采购前是否建立并保持采购文件以提供适当的采购信息?请出示采购文件。查：所提供的信息是否清楚、明确、恰当。2）采购文件在实施前是否得到授权人对其适宜性、充分性进行审批？查验审批的签署。7.4.3采购产品的验证1)是否建立并有实施对采购产品进行验证的规定?查验相关规定及验证记录。2)当本组织和顾客对拟采购产品在供方货源处进行验证时，在采购文件中是否规定了验证的安排及产品放行的方法（查验采购文件及实施记录）符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制1)是否获得表明产品的相应信息，以确保授控的过程能明确达到所规定的质量要求？请出示。查验所持有的规范标准、法令法规、图样/配方等文件能否表明产品质量特性。2)是否建立并保持必要的作业指导书?请出示。查验工艺文件、生产指令、服务规范等作业指导书的适宜性和可操作性。3)基础设施的提供是否满足生产和服务提供过程需要?是否进行了维护和保养?查验配置情况及维护保养记录。4)是否明确了需进行监视和测量的过程,并提供和获得适宜的监视和测量装置？查：a)需进行监视和测量的过程确定；b)为进行监视和测量所配备的装置。5)是否对需进行监视和测量的过程实施过监视和测量?请出示相关证据.6)是否对产品的放行、交付和售后服务的要求进行规定？查验相关规定，包括放行、交付的准则、服务规范及实施的记录等。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项7.5.2生产和服务提供过程的确认1)确定了哪些过程为特殊过程？是否对特殊过程的能力进行过策划并编制专门的质量计划/作业指导书？请出示。查验质量计划/作业指导书的适宜性.2)是否对所配备的设备能力和精度进行过确认?查验所提供的确认证据.3)特殊过程的操作人员的技能和经验是否经过鉴定?查验鉴定的记录.4)对所策划的过程能力是否进行再确认?查验特殊过程的生产记录及工艺纪律的检查记录是否完善.符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项7.5.3标识和可追溯性1)对产品的标识是否规定了适当的方法?查;产品标识的规定.2)是否按规定进行了产品标识?观察现场标识情况是否符合规定的要求并能起到防止不同规格型号的产品混淆而误用的效果.3)对产品的状态标识是否规定了适宜的方法?查验“规定”、观察现场标识情况.4)是如何实现可追溯要求的?查验实现可追溯性的规定,观察实现能力.符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项7.5.4顾客财产1)在生产和服务过程中是否涉及顾客财产?涉及的顾客财产是否以合同形式加以规定?查验合同中规定的顾客提供财产的名称和数量.2）对顾客的财产是否进行验证并单独建账、明确标识专项使用？查验:接受验证记录、台账、标识及使用情况。3)是否很好地储存和维护顾客的财产?查验财产储存和维护的证据4)当发现损坏、丢失和不适用情况时是否及时以书面形式向顾客报告？查验报告的证据。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项7.5.5产品防护在产品的接受、生产和交付过程中的保护措施是否得到明确规定？查验：a)防护标识的规定；b)搬运作业指导书；c)包装作业指导书；d)库房管理制度；e)成品保护措施。2)是否按规定对产品的标识、搬运、包装、储存和保护进行了有效控制？查验现场的防护情况与规定的符合性，并评价防护的结果是否能确保产品不损失、不变质、不丢失直至安全、完好的交付顾客验收。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项7.6监视和测量装置的控制1)是否对证实产品质量符合要求的监视和测量装置进行识别并给予配备?查验：监视和测量装置管理台账,评价配备的适宜性.2)使用的监视和测量装置是否按规定的周期和使用前对照能溯源到国家或国际标准的测量标准进行检定/校准?请出示相关证据查:周期检定计划及检定合格证3）当国家或国际不存在测量标准的情况下,用以检定的方法是否形成文件?请出示.符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项7.6监视和测量装置的控制4)对监视和测量装置的检定状态是否进行标识,并确保校准和使用的环境满足要求?查验现场的标识和使用环境条件.5)当发现装置偏离校准状态时是如何控制的?查验重新评价和追回重检的记录.6)是否建立装置的操作保养制度,以防止在使用、储存和搬运过程中装置受到损坏?请出示操作、保养制度。7）是否对操作人员进行培训，以防止因调整不当而使校准失效？查验培训记录8）对用于监视和测量的软件在使用前是否对其满足预期用途的能力进行确认？请出示确认的记录。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项8.测量分析和改进8.1总则1)是否确定了测量、分析和改进的范围？请出示确定的证据。查验确定的范围是否包含确保产品、质量管理体系的符合性和持续改进的有效性。2）是否对测量、分析和改进的过程进行策划？请出示相关证据查验：a)测量、分析的方法是否得到规定；b)改进的方法是否得到规定；c)是否确定统计技术的要求？应用效果如何。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项8.2监视和测量8.2.1顾客满意1)是否建立了监控系统以对顾客的满意程度的信息进行监控？是否规定了获取上述信息的联络渠道？查验监控系统的组织机构及获取信息的渠道。2）是否对顾客满意程度进行过监控？查验实施监控的记录。3）获得的信息是否得到及时传递并得到充分利用？查验传递的证据及利用的证据。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项8.2.2内部审核1)是否按标准的规定建立并保持“内部审核控制程序”请出示。查验程序的内容是否符合标准要求2)是否按策划的安排编制了审核计划？查验：审核计划所规定的审核目的、依据、范围是否适宜并通过审批。3)是否按审核计划的安排进行审核准备？并出示相关记录。查：a)审核组长任命及审核组成员的审批记录。b)审核通知的下达、首次会议的记录；c)检查表的编制情况4)是否建立并保持现场审核的相关记录？请出示。查验：a)符合及不符合记录；b)不符合报告及责任人认可的记录；c)不符合项分布表；d)审核报告；e)末次会议签到记录；f)末次会议记录；5)审核中发现的不符合项是否得到关闭并经验证？查：纠正措施的制定、确认、实施和验证记录。审核结果是否被输入管理评审？查验输入管理评审的相关证据。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项8.2.3过程的监视和测量1)需进行监视和测量的质量管理体系过程是否被确定并形成文件？请出示。查验确定的过程是否适宜。2)是否规定了适宜的方法对质量管理体系的过程进行监视并在适用时进行测量？查验所规定的方法是否可行并有效。3)当监视或测量结果表明过程策划结果未能满足要求时，是否评价并采取纠正和纠正措施，以确保过程的能力？查验评价和纠正及纠正措施的记录，符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项8．2．4产品的监视和测量1)是否依据产品的特性划分了监视和测量的阶段？是否针对划分的阶段规定了产品的验收准则？查验：a)阶段划分的适宜性；b)所获得的产品验收准则。包括：产品规范、标准/监视和测量规程、法律、法规等文件。是否按划分的监视和测量阶段，按规定的验收准则开展产品的监视和测量？请出示产品的监视和测量记录。查验：a)记录是否表明经授权负责产品放行的责任者；b)记录的产生是否在产品实现过程的适当阶段？c)产品接受准则是否被遵守？d)产品符合接收准则的证据是否充分e)放行的产品是否对所有规定的监视和测量内容均已圆满完成且被判定为合格。3)当产品尚未按规定的监视和测量程序圆满完成而需放行或交付时，是否获得有关授权人审批（适用时，需经顾客的批准）？查验放行/交付产品的申请，审批记录。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项8.3不合格品控制1）是否建立并保持了形成文件的控制程序？请出示，查验程序的内容是否规定了对不合格产品的鉴别、标识、记录、隔离、评审及处置控制内容并明确了控制的职责和权限。2）已经产生的不合格品是如何控制的？查验控制的记录及现场的标识、隔离措施能否实现防止原预期的应用和交付。3)对不合格品是如何处置的？查验处置及处置后的再验证记录。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项8.4数据分析1)是否确定应收集的数据信息，以证实QMS的整体有效性和持续的适宜性？查验规定中应收集的数据信息是否符合标准的要求。2)是否按规定进行了收集？请出示收集的数据信息？查验收集的信息是否包括：顾客满意、与产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会、供方信息。3)是否对所收集的信息进行分析以寻求改进的机会？查验分析的记录及所做出的改进决策。8.5改进8.5.1持续改进1)是否针对相关的改进信息确定了改进的需求？查验利用改进的信息所策划的改进的需求或项目。2)是否依据所确定的改进需求或改进项目规定了改进措施？查验并评价改进措施的可行性及有效性。3)改进措施是否得到了有效实施并对实施效果进行验证和评价？是否依据评价结果确定新的改进目标？查验实施验证和评价中产生的记录。符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项8.5.2纠正措施1)是否按标准的要求建立并保持了纠正措施控制程序？查验该程序的适用范围、控制范围及控制程序是否恰当。2)是否依据形成文件的规定对纠正措施的制定、实施、验证、评价等过程进行控制？请出示相关记录包括：a)收集的不合格信息；b)不合格产生的原因分析；c)制定的纠正措施的确认记录；d)纠正措施的实施记录；e)纠正措施的验证记录；f)实施效果的评价记录；8.5.3预防措施1)是否按标准的要求建立并保持了<预防措施控制程序>?查验该程序的适用范围、控制范围及控制程序是否恰当.符合性审核检查表受审核部门章节号检查内容审核记录不符合项观察项2)是否依据形成文件的规定,对预防措施的制定、实施、验证、评审等过程进行控制？请出示相关记录。包括：a)收集的潜在不合格因素的信息；b)分析可能导致不合格出现的潜在因素；c)制定的预防措施及其确认记录；d)预防措施的实施记录；e)预防措施的验证记录f)实施效果的评审记录。精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档质量管理体系审核检查表标准条款项目要求应提供文件检查记录评分要素4-质量管理体系4.1总要求4.1.1组织是否按照ISO/TS16949：2002的要求建立质量管理体系，并形成文件？（4.1）.依据ISO/TS16949：2002或转换矩阵编制的质量手册。查阅了根据体系的要求编制了质量手册4.1.2组织是否按照ISO/TS16949：2002的要求实施和保持已建立的质量管理体系？（4.1）.与重要员工会谈。.有效实施的范例。公司根据体系的要求建立了质量管理体系4.1.3组织是否按照ISO/TS16949：2002的要求持续改进其质量管理体系的有效性？（4.1.1.1）.质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措施。.管理评审结果。查阅了体系的持续改进计划4.1.4组织的质量管理体系是否：a） 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用？b） 确定这些过程的顺利和相互作用？c） 确定可以用于保持这些过程的运作与控制的有效性的准则和方法。（4.1.a，b，c）.依据ISO/TS16949：2002或转换矩阵编制的质量手查阅了质量手册4.1.5组织的质量管理体系是否:a) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监测?b) 监测、测量和分析这些过程？c) 实施必要的措施，d) 以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？（4.1.d、e、f）.评审质量管理体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。.质量成本指标的评审。.管理评审会议记录，出席人数和充足的频次。.行动计划和跟踪活动。查阅了质量成本计划和监控记录、质量目标的监控记录和业务计划的监控记录。查阅了管理评审计划4.1.6组织是否按照ISO/TS16949：2002的要求管理其质量管理体系所需的过程？（4.1）查阅了公司编制的体系过程流程图4.1.7组织是否对影响产品符合要求的外包过程实施控制？（4.1）查阅了外包控制程序，供方质量协议4.1.8对影响产品符合要求的外包过程的控制，组织是否在质量管理体系中加以识别？（4.1）.依据ISO/TS16949：2002或转换矩阵编制的质量手册》查阅了质量手册，手册中规定了公司的外包过程要素4.2文件要求4.2.1总则4.2.1质量管理体系文件是否包括以下方面：a） 形成文件的质量方针和质量目标b） ？c） 质量手册d） 标e） 准所要求的形成文件的程序？f） 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件？g） 本标h） 准所要求的记录（见4.2.4）？（4.2.1）.依据ISO/TS16949：2002或转换矩阵编制的质量手册。.根据组织的复杂度决定程序的充分性。.质量管理体系程序。.质量记录。查阅了公司的质量方针和质量目标、质量手册、相关的程序文件和三级文件4.2.2质量手册4.2.2组织是否编制并保持包括以下方面的质量手册：a） 质量管理体系的范围，b） 包括任何删减的细节与合理性（见ISO/TS16949：2002中1.2）？c） 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用？d） 质量管理体系过程之间的相互作用的表述？（4.2.2）.依据ISO/TS16949：2002或转换矩阵编制的质量手册。查阅了质量手册，手册中规定了删剪的合理性以及过程之间的相互作用。4.2.3文件的控制4.2.3组织是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？（4.2.3）.依据ISO/TS16949：2002或转换矩阵编制的质量手册。.文件控制清单或类似的文件。查阅了程序文件清单和三级文件清单4.2.4组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a） 文件发布前得到批准，b） 以确保文件是充分与适宜的？c） 必要时对文件进行评审与更新，d） 并再次批准？e） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别？f） 确保在使用处可获得适用文件的有关版本？g） 确保文件保持清晰、易于识别？h） 确保外来文件得到识别，i） 并控制其分发？j） 防止作废文件的非预期使用，k） 若因任何原因而l） 保留作废文件时，m） 对这些文件进行适当的标n） 识？（4.2.3）.文件批准权限。.文件批准记录。.不同场所文件的易于获得性。.文件场所知识。.文件的可获得性。.废弃文件的储存和处理。.内部和外部文件的通知/分发过程。.已修订文件的评审和批准。查阅了文件和资料控制程序查阅了文件的批准和发放记录以及版本状态。查阅了外来文件的登记表和发放记录查阅了作废文件的登记表和销毁记录注塑工艺参数卡没有盖受控章，未进行受控4.2.3.1工程规范4.2.5组织是否建立一个过程，以保证发放和实施所有顾客工程标准/规范及其基于顾客要求的安排的更改（包括适当文件的更新）？（4.2.3.1）.顾客工程规范更改的通知/分发过程。.实施顾客要求的更改的过程。.工程更改引发的文件更改。查阅了技术部外来工程规范的评审记录，所有外来工程规范都进行了评审。4.2.6组织是否保存每项更改在生产中实施的日期的记录？（4.2.3.1）.实施工程更改的记录。无工程规范的更改4.2.4记录控制4.2.7组织是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据？（4.2.4）.质量管理体系记录。.记录维护体系，包括记录的处理。查阅了质量记录清单和质量记录处理记录4.2.8记录是否保持清晰、易于识别和检索？（4.2.4）.质量管理体系记录的易读性。.质量管理体系记录的识别。.环境和储存条件必须符合文件的存储介质（如：硬拷贝，软盘，等）。注塑参数记录表未进行收集和保存4.2.9组织是否编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制？（4.2.4）.依据ISO/TS16949：2002编制的质量手册。.根据顾客/法规要求规定的记录保存期限。.保存欺瞒后，对记录的处理。.包括对废旧文件的标识。.对无效/废旧文件的标识。查阅了质量记录控制程序，程序中对相关的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等进行了规定4.2.10组织是否把记录看成是一种特殊类型的文件，并必须依据4.2.7和4.2.8中提出的要求进行控制？（4.2.4）.每一个质量手册中维护和控制的质量记录的证据。记录按记录控制程序进行了控制查阅了相关记录5管理职责5.1管理承诺5.1.1最高管理者是否对其建立、实施质量管理体系的承诺提供证据？（5.1）.根据CEO批准的，清楚定义的，可测量的质量目标而文件化的方针声明。查阅了相关的质量方针和质量目标5.1.2组织的最高管理者是否通过以下活动对其持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：a） 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？b） 制定质量方针？c） 确保质量目标d） 的制定？e） 进行管理评审？f） 确保资源的获得？（5.1）.业务计划中说明的顾客定义的目标（顾客规范）和企业目的，和质量方针保持一致。.依据ISO/TS16949：2002编制的质量手册。.管理评审会议记录，出席人数和适当的频次。.行动计划和跟踪活动。查阅了相关业务计划、会议记录、质量方针和质量目标以及管理评审计划和通知5.1.1过程效率5.1.3组织的最高管理者（5.1.1）.最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审。.指标和记录。.报告过程。查阅了总经理评价的过程有效性评价表5.2以顾客为关注焦点5.2.1最高管理者是否以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足？（5.2）.客观过程的描述。.使用的调查方法。.原始顾客数据和范围，如顾客满意度的反馈（调查，记分卡，奖品，等等）。查阅了顾客满意度分析报告5.3质量方针5.3.1最高管理者是否确保质量方针：a） 与组织的宗旨相适应？b） 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺？c） 提供制定和评审质量目标d） 的框架？e） 在组织内得到沟通和理解？f） 在持续适宜性方面得到评审？（5.3）.根据CEO批准的，清楚定义的，可测量的质量目标而文件化的方针声明。.改进的记录。.包含在/联接到业务计划的质量目标。.质量目标的范围。.与组织内随意选择的员工进行直接交谈。.定期评审质量方针的证据。.评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。查阅了质量方针，方针包括了持续改进和满足顾客要求的承诺。5.4.1质量目标5.4.1最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见ISO/TS16949：2002技术规范7.1节）？（5.4.1）公司建立了质量目标5.4.2组织的质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致？（5.4.1）.质量成本指标和质量指数。.包含在/联接到业务计划的质量目标。质量目标是可测的5.4.3最高管理者是否定义了质量目标和测量方法？（5.4.1.1）.包含在/联接到业务计划的质量目标。.质量目标的范围。查阅了质量目标的测量方法5.4.4组织的质量目标是否包含在业务计划中，并由最高管理者使用，以贯彻质量方针？（5.4.1.1）.包含在/联接到业务计划的质量目标。.管理评审会议记录，出席人数和适当的频次。查阅了业务计划，业务计划中包括了质量目标5.4.2质量管理体系策划5.4.5组织的最高管理者是否确保：a） 对质量管理体系进行策划，b） 以满足质量目标c） 以及ISO/TS16949：2002中4.1节的要求？d） 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，e） 保持质量管理体系的完整性？（5.4.2）.内部审核结果。查阅了内审计划5.5职责，权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1组织的最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通？（5.5.1）.作业描述，职责矩阵，程序，说明性文件中规定的职责和权限。查阅了公司的职责和权限5.5.1.1质量职责5.5.2不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者？（5.5.1.1）.从适当的供方中选择的不合格品的例子，如内部或外部忧虑/抱怨，等等。.沟通渠道和及时性。查阅了职责和权限的规定5.5.3负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，是否有权停止生产？（5.5.1.1）.生产过程中，谁对质量负责？.如何定义权限。.近期的例子。查阅了职责和权限的规定，规定了质量部经理和检验员等有权停止生产等。5.5.4横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员？（5.5.1.1）.所在班次中负有确保质量的人员。公司所有的班次均有检验人员5.5.2管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：a） 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持？b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求？c） 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？（5.5.2）.谁主管这项职责？.所执行的活动（包括对设计，销售，制造，交付等适用体系要素的激励）的证据。.管理评审记录。公司授权了XXX为公司管理者代表，并赋予了相关的职责和权限5.5.2.1顾客代表5.5.6最高管理者是否为人员分配职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发？（5.5.2.1）.项目小组中的质量功能代表。.质量功能在里程碑，决策点（如生产放行，工程放行，……）中的参与。.顾客代表的职责和作业描述（如质量功能）。公司总经理授权了XXX为公司顾客代表5.5.3内部沟通5.5.7最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通工程？（5.5.3）.沟通渠道和及时性。查阅了相关的会议记录5.5.8最高管理者是否确保对质量管理体系的有效性进行沟通？（5.5.3）.沟通渠道和及时性。查阅了相关的会议记录5.6管理评审5.6.1总则5.6.1最高管理者是否按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性？（5.6.1）.评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。.质量成本指标的评审。.管理评审会议记录，出席人数和充足的频次。.行动计划和跟踪活动。NA5.6.2组织的评审是否包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标？（5.6.1）.由管理评审引发的持续改进项目的证据。NA5.6.3组织是否保持管理评审的记录？（5.6.1）.管理评审会议记录的保存期限。NA5.6.1.1质量管理体系绩效5.6.4作为持续改进过程的一个重要环节，管理评审是否包括质量管理体系的所有要求及其在一段时间内的绩效的评审？（5.6.1.1）.评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。.衡量准则的趋势（业务和顾客满意）。.持续改进项目的基础。NA5.6.5管理评审是否包括对质量目标进行检测，并对不良质量成本定期报告和评估（见ISO/TS16949：2002（E）要素8.4.1和8.5.1）？（5.6.1.1）.方针，业务计划和顾客满意的衡量准则的报告。.相对于质量方针目标的和顾客规定的目标的产品结果（质量，成本，时间）。NA5.6.6管理评审的结果是否留作记录，为至少以下各项内容提供证据：-5 质量方针中规定的目标-6 ？-7 业务计划规定的质量目标-8 ？-9 顾客对提供产品的满意度？（5.6.1.1）.衡量准则的趋势（业务和顾客满意）。.持续改进项目的基础。.管理评审会议记录。.行动计划和跟踪活动。NA5.6.2评审输入5.6.7组织的管理评审输入是否包括以下方面的信息：a） 审核结果？b） 顾客反馈？c） 过程的业绩和产品的符合性？d） 预防和纠正措施的状况？e） 以往管理评审的跟踪措施？f） 可能影响质量管理体系的变更？g） 改进建议？（5.6.2）.为管理评审准备的报告。.管理评审会议记录。.活动计划和跟踪活动。.管理评审会议的议程内容。NA5.6.2.1评审输入-补充5.6.8管理评审是否包括对实际的和潜在的现场失效及其对质量、安全或环境的影响的分析？（5.6.2.1）.管理评审会议的议程内容。NA5.6.3评审输出5.6.9组织的管理评审的输出是否包括与以下方面有关的任何决定和措施：a） 质量管理体系及其过程有效性的改进？b） 与顾客有关的产品的改进？c） 资源需求？（5.6.3）NA6资源管理6.1资源提供6.1.1组织是否确定并提供以下方面所需的资源:a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性？b) 通过满足顾客要求，c) 增进顾客满意？（6.1）.作业描述。.培训记录。.质量计划。.轮班员工/监督。.员工的工作量。公司为体系运行提供了相关资源6.2人力资源6.2.1总则6.2.2基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员是否是能够胜任的？（6.2.1）.用培训记录补充员工在产品上执行的工作类型。.员工记录。.与设计人员会谈。查阅了公司规定的员工岗位入职要求6.2.2能力，意识和培训6.2.3组织是否：a） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力？b） 提供培训或采取其他措施以满足这些需求？c） 评价所采取措施的有效性？d） 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，e） 以及如何为实现质量目标f） 做出贡献？g） 保持教育、培训、技能和经验的适当记录？（6.2.2）.作业描述。.每一个职位的资格。.培训计划。.培训记录。查阅了公司的培训计划和培训记录办公室未对培训有效性进行评价6.2.2.1产品设计技能6.2.4组织是否确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求和熟练的掌握适用的工具和技术？（6.2.2.1）.补充设计活动类型的培训记录。.员工记录。.与设计员工会谈。查阅了公司需要的设计技能工具以及相关技术人员的培训记录6.2.5组织是否对适用的工具和技术进行识别？（6.2.2.1）.产品设计所需的工具清单。.产品设计技能所需的员工培训。.所需工具的PO（s）。查阅了产品设计所需的工具清单和技术人员的培训记录6.2.2.2培训6.2.6组织是否建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并对所有从事对产品质量有影响的工作的人员都进行培训？（6.2.2.2）.依据ISO/TS16949：2002编制的质量手册。查阅了培训计划和培训记录6.2.7对从事特殊工作的人员是否根据所受教育，培训，技能和/或经历进行资格考核？（6.2.2.2）.用培训记录补充分配给员工的任务的类型。.员工记录。.与员工交谈。查阅了特殊工种的清单和培训记录6.2.8组织是否关注满足顾客特定的要求的培训？（6.2.2.2）.员工的培训满足顾客规定要求的证据。查阅了顾客特殊要求培训记录。顾客对公司员工的培训无任何规定6.2.2.3在职培训6.2.9对所有影响产品质量的工作，组织是否对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员？（6.2.2.3）.在新任务中的员工培训记录。.合同制员工的培训记录。查阅了新进员工名单，并查阅了新员工的培训记录部分新员工培训后没有记录6.2.10是否告知影响质量的工作人员不符合顾客质量标准的后果？（6.2.2.3）.培训内容。未将“不符合质量要求给顾客带来的后果”告知对质量有影响的工作人员。6.2.2.4员工激励6.2.11组织是否建立了一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程？（6.2.2.4）.使用的激励系统。查阅了公司规定的员工激励机制和相关的规定6.2.12组织的员工激励过程是否包括促进整个组织对质量和技术的认知程度？（6.2.2.4）.员工激励的范围。员工的激励措施未制定6.2.13组织是否具有一个过程测量员工是否清楚他们的活动和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性的程度？（6.2.2.4）.员工满意度的测量。查阅了公司的员工满意度调查报告6.3基础设施6.3.1组织是否确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施？（6.3）.依据ISO/TS16949：2002编制的质量手册。.产品结果-内外部产品失效率。公司提供并维护了为达到产品符合要求所需的基础设施6.3.1工厂，设施及设备策划6.3.2组织是否采取多方论证的方法制定工厂、设施及设备的计划？（6.3.1）.小组必须由跨部门的员工组成。未对生产过程有效性进行评价6.3.3组织的工厂的布局是否尽量优化材料的转移和搬运，以及对场地空间的增值利用，是否便于材料的同步流动？（6.3.1）.工程流程分析。.工厂布局（现在的和计划的）。查阅了工厂平面布置图和评价报告6.3.4组织是否制定评价现有操作和过程有效性的方法？（6.3.1）.人类工程学，自动化，流水线平衡，库存级别的衡量准则。查阅了生产过程有效性评价记录6.3.2应急计划6.3.5组织必须制定应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺，关键设备故障，和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求？（6.3.2）.应急计划。.关键设备的标识。查阅了公司制定的应急计划，应急计划中考虑了公用事业中断、劳动力短缺，关键设备故障，和市场退货等情况6.4工作环境6.4.1组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境？（6.4）.依据ISO/TS16949：2002编制的质量手册。查阅了生产和服务控制程序，程序中规定了产品生产时所需的工作环境6.4.1确保员工安全以达到产品质量6.4.2组织必须关注产品的安全性和方法以最大程度降低对员工造成潜在的危险，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中？（6.4.1）.设计和过程控制中的预防性活动。.法律知识和应用。.风险分析，如FMEA。.内/外部审核的结果：-体系认可，-纠正措施。.事故记录。.和顾客抱怨有关的安全。查阅了员工岗位培训和安全培训记录以及产品安全培训记录6.4.2生产现场的清洁6.4.3组织是否保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护？（6.4.2）.工厂参观。生产车间产品标识清楚、车间清洁7产品实现7.1产品实现的策划7.1.1组织是否策划和开发产品实现所需的过程？（7.1）.质量策划过程。.项目策划过程。.新产品的质量策划。查阅了新产品的策划方案7.1.2产品实现的策划是否与质量管理体系其他过程的要求相一致？（7.1）.质量策划的开发。查阅了新产品的质量策划计划7.1.3在对产品实现进行策划时，组织是否确定以下方面的适当内容：a） 产品的质量目标b） 和要求？c） 针对产品确定过程、文件和资源的需求？d） 产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，e） 以及产品接收准则？f） 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录？（7.1）.质量策划和设计记录，控制计划，操作说明，产品批准记录，资源/设备及任何改善它们的策划。.在设计各个阶段进行设计合理性评估。.质量策划中过程更改和过程更新的关系。查阅了新产品的策划记录，记录中包括了产品的质量目标和要求以及各阶段的验证、检测等活动7.1.4组织的产品实现策划的输出形式是否适于组织的运作方式？（7.1）.产品实现的输出的形式和内容。查阅了产品开发的输出清单和内容7.1.1产品实现的策划-补充7.1.5作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考？（7.1.1）.质量计划。.顾客要求。.技术规范。查阅了XXX新产品的顾客要求和顾客输入清单。清单中包括了顾客的要求7.1.2接受准则7.1.6组织是否定义产品的接受准则，要求时，是否由顾客批准？（7.1.2）.试验说明。.具有明确的接收准则的产品确认试验计划。顾客无需批准7.1.7对于计数型数据抽样，组织的接收等级是否是零缺陷？（7.1.2）.试验策划和试验说明中的接收准则。查阅了检验规程，规程中规定了计数型数据的接受准则是零缺陷7.1.3性7.1.8组织是否确保顾客采购的产品，正在开发的计划和有关的信息的性？（7.1.3）.信息访问安全。.产品开发安全。查阅了产品开发计划，计划中有项目小组的保密签名7.1.4更改控制7.1.9组织是否有对影响产品实现的更改(包括由任何供方引起的更改)进行控制和反应的过程?7.1.4•工程更改请求过程。•更改记录。无更改7.1.10组织是否评定更改的影响?(7.1.4)•影响研究,包括专利设计。•更改管理过程。无更改7.1.11组织是否定义验证和确认的活动,以确保与顾客要求相一致?7.1.4•试验规范•具有明确的接收准则的产品确认试验计划。查阅了产品的试验规范7.1.12更改在执行前必须被确认?(4.1.4)•产品设计及为产品更改执行的生产确认试验的证据。无更改7.1.13组织的影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有专利的设计是否由顾客评审，以适当地评价所有影响。(7.1.4)•影响研究,包括专利权设计。•更改管理过程。无7.1.14组织是否在顾客要求时,满足额外的验证/识别要求,例如新产品介绍的要求?(7.1.4)•设计和生产确认试验报告。查阅了设计和生产确认试验报告7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1组织是否确定：a） 顾客规定的要求，b） 包括对交付及交付后活动的要求？c） 顾客虽然没有明示，d） 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求？e） 与产品有关的法律法规要求？f） 组织确定的任何附加要求？（7.2.1.1）.政府，安全和环境法规符合性过程。.组织的内部产品规范。查阅了相关产品技术规范7.2.1.1顾客指定的特殊特性7.2.2组织是否证明与顾客指定、文件化和控制特殊特性相一致？（7.2.1.1）.特殊特性的指定和控制。.质量文件：控制计划，规范，图样，等等都必须报告指定特殊特性。查阅了产品重要度分级表以及控制计划、图纸、检验文件和作业指导书。这些文件中都有特殊特性符号且相互一致。7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3组织是否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求？（7.2.2）.可行性研究。查阅了合同评审，合同评审日期在签定日期之前。7.2.4组织是否确保：a） 产品要求得到规定？b） 与以前表述不c） 一致的合同d） 或订单的要求已予解决？e） 组织有能力满足规定的要求？（7.2.2）.顾客合同评审。.产品规范评审。.分辨性评定。查阅了合同评审记录，对顾客要求进行了评审7.2.5组织是否保持评审结果及评审所引起的措施的记录？（7.2.2）.合同评审的记录。查阅了合同评审记录7.2.6若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前是否对顾客要求进行确认？（7.2.2）.标注设计确认和具有接收准则的生产确认试验计划。查阅了顾客的口头定单记录。对口头定单进行了评审7.2.2.2组织制造可行性7.2.7组织在进行提议产品的合同评审时，是否调查、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析？（7.2.2.1）.可行性研究。.风险分析。查阅了新产品的合同评审、制造可行性评价记录和风险评价记录新产品制造可行性和风险分析没有进行分析7.2.3顾客沟通7.2.8组织是否对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a） 产品信息？b） 问询、合同c） 或订单的处理，d） 包括对其的修改？e） 顾客反馈，f） 包括顾客抱怨？（7.2.3）.沟通中的通用语言。查阅了顾客沟通记录和信息反馈记录。对顾客提出的信息均进行了登记和处理和反馈7.2.3.1顾客沟通-补充7.2.9组织必须具有用顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）？（7.2.3.1）.沟通中的通用语言。.技术规范和重要文件的通用语言。.顾客/供方EDI体系要求和供方的能力。顾客无指定要求7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.1组织是否对产品的设计和开发进行策划和控制？（7.3.1）.组织领导产品设计和开发活动。.组织管理产品设计和开发过程。.项目记录，如里程碑，决策点都由组织控制和批准。查阅了新产品的开发计划和策划记录7.3.2在进行设计和开发策划时，组织是否确定：a） 设计和开发阶段？b） 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动？c） 设计和开发的职责和权限？（7.3.1）.产品设计和开发过程。.产品设计评审，验证和确认过程。.为产品设计和开发员工做的作业描述。查阅了新产品的开发进度表,进度表中规定了5个阶段.同时对设计和开发的职责和权限进行了规定7.3.3组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工？（7.3.1）.内部审核结果。.组织和任务沟通过程接口的评审。查阅了开发小组的名单和设计开发评审职责表7.3.4随设计和开发的进展，在适当时，产品设计和开发策划的输出是否予以更新？（7.3.1）.在设计开发中，产品设计与开发策划的输出更新的证据。未发生设计更新7.3.1.1多方论证方法7.3.5组织是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：-10 特殊特性的开发/最终确定和监测？-11 FMEA的开发和评审，-12 包括采取降低潜在风险的措施？-13 控制计划的开发和评审？（7.3.1.1）.产品开发小组描述的功能。.参与特殊特性定义，FMEA和控制计划的人员。查阅了控制计划和FMEA,这些工作均由项目小组进行确定和评审7.3.2设计和开发输入7.3.6组织是否确定与产品要求有关的输入，并保持记录？（7.3.2）.设计输入记录和文件。查阅了产品开发的输入清单7.3.7组织与产品要求有关的输入是否包括：a） 功能和性能要求？b） 适用的法律法规要求？c） 适用时，d） 以前类似设计提供的信息？e） 设计和开发所必需的其他要求？（7.3.2）.顾客规范。.法律和法规要求。.以前/现存的产品设计信息。.产品标签。查阅了产品开发的输入清单,清单中包括了功能和性能要求,以前类似设计的信息以及其他要求7.3.8组织是否评审其与产品要求有关的输入，以确保其充分性和适宜性？（7.3.2）.顾客规范分析。.可行性合同评审。查阅了设计输入评审记录.7.3.9与产品要求有关的输入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（7.3.2）.顾客规范分析。.可行性合同评审记录。查阅了设计输入评审,评审完整\清楚7.3.2.1产品设计输入7.3.10组织是否对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：-顾客要求（合同评审）？-使用的信息：组织必须有程序展开获得的信息？-产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标？（7.3.2.1）.顾客规范分析。.可行性合同评审记录。NA7.3.2.2制造过程设计输入7.3.11组织是否对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并包括：-14 产品设计输出数据？-15 生产率、过程能力及成本目标-16 ？-17 顾客要求，-18 如果有？-19 以往的开发经验？（7.3.2.2）.设计FMEA。.生产率，过程能力，成本目标。.法规。.顾客要求，如果有。.以往的开发经验。查阅了制造过程设计输入，输入中包括了顾客要求、以往的开发经验7.3.2.3特殊特性7.3.12组织是否识别特殊特性，和：-20 在控制计划中包含所有特殊特性？-21 与顾客指-22 定的定义和符合相一致？-23 识别过程控制文件，-24 包括图样、FMEA、控制计划及作业指-25 导书，-26 必须标-27 明顾客的特殊特性符号或组织等效符合或记号，-28 以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤？（7.3.2.3）.建立特殊特性的过程。.设计记录。.评审顾客对特殊特性，定义和符号的要求。.控制计划。.产品图样。.操作员指导。查阅了公司技术部编制的产品和过程特殊特性清单、并查阅了控制计划、FMEA、作业指导书等文件。7.3.3设计和开发输出7.3.13设计和开发的输出是否以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准？（7.3.3）.设计输出记录符合设计输入要求规定的接受准则。查阅了产品开发输出清单7.3.14组织的设计和开发输出是否a） 满足设计和开发输入的要求？b） 为采购、生产和服c） 务提供的适当信息？d） 包含或引用产品接收准则？e） 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？（7.3.3）.DV试验报告，说明试验结果，接收准则。.工程图样。查阅了产品开发输出清单，并查阅了清单中的技术要求。输出提供了采购、生产和服务的适当信息、产品接收准则以及产品必需的特性7.3.3.1产品设计输出-补充7.3.15组织的产品设计输出是否以能根据产品设计输入的要求进行验证的确认的方式来表示？（7.3.3.1）.设计输出记录符合设计输入要求规定的接收准则。查阅了输出评审记录7.3.16组织的产品设计输出是否包括；-29 设计FMEA，-30 可靠性结果？-31 产品特殊特性，-32 规范？-33 产品防错，-34 适当时？-35 产品定义，-36 包括图样、数学数据？-37 产品设计评审结果？-38 诊断指-39 南，-40 适当时？（7.3.3.1）.所有适用的产品设计输出文件的存在。NA7.3.3.2制造过程设计输出7.3.17组织的过程设计输出是否以能根据过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？（7.3.3.2）.过程说明和图样。.过程FMEA‘s。.作业指导书。.过程批准接收准则。.质量，可靠性，可维护性数据。.防错活动的结果。.不合格的探测方法。.产品/过程验证计划。查阅了过程输出清单标准条款项目要求应提供文件检查记录7.3.18组织的过程设计输出是否包括：-41 规范及图纸？-42 制造过程流程图/场地平面布置图？-43 制造过程FMEA？-44 控制计划？-45 作业指-46 导书？-47 过程批准接收准则？-48 有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据？-49 适当时，-50 防错活动的结果？-51 产品/制造过程不-52 合格的快速探测和反馈方法？（7.3.3.2）.所有适用过程设计输出文件的有效性。查阅了过程设计输出清单中图纸、PFMEA、控制计划、作业指导书、检验文件、流程图等7.3.4设计和开发评审7.3.19在适宜的阶段，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力？b） 识别任何问题并提出必要的措施？（7.3.4）.设计评审策划和记录。.设计评定涉及所有受其影响的功能。.产品设计和开发的状态的评审。.纠正措施到状态评审的联系。查阅了输入评审和输出评审、方案评审、工艺评审等7.3.20设计和开发的系统评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施？（7.3.4）.纠正措施到状态/设计评审的联系。评审无更改7.3.21组织是否保持评审结果及任何必要措施的记录？（7.3.4）.设计评审策划和记录保持。查阅了评审记录7.3.4.1监测7.3.22组织是否定义并分析在设计和开发特殊阶段的测量，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入？（7.3.4.1）.所有项目的产品实现过程的不同阶段的项目评审。.方针贯彻的总结性结果。查阅了各阶段的评审记录和会议总结7.3.5设计和开发验证7.3.23为确保设计和开发输出满足输入的要求，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行验证？（7.3.5）.依据策划所做的设计验证。.输出和设计要求之间的比较。.基于结果的纠正措施。查阅了样件的尺寸和性能测试报告，符合产品开发中的顾客要求7.3.24组织是否保持验证结果及任何必要措施的记录？（7.3.5）.设计验证报告。查阅了样件试制总结报告7.3.6设计和开发确认7.3.25为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，组织是否依据所策划的安排（见ISO/TS16949：2002要素7.3.1）对设计和开发进行确认？（7.3.6）.依据用户要求/需求所做的设计确认。.顾客策划和内部开发策划之间的比较。.设计确认记录。.文件化失效。查阅了试生产的产品的检验记录和验证记录，记录显示符合顾客的技术要求7.3.26只要可行，组织的确认是否在产品交付或实施之前完成？（7.3.6）.在生产之前完成产品确认试验。产品的确认时间是在正式生产之前7.3.27组织的设计和开发确认是否与顾客要求一致，包括项目时间？（7.3.6.1）.依据用户要求/需求所做的设计确认。.顾客策划和内部开发策划之间的比较。.设计确认记录。.文件化失效。查阅了产品的验证时间，与顾客要求的时间是一致。7.3.6.1设计和开发确认——补充7.3.28组织的设计和开发确认是否与顾客要求一致，包括项目时间？（7.3.6.1）.依据用户要求/需求所做的设计确认。.顾客策划和内部开发策划之间的比较。.设计确认记录。.文件化失效。查阅了产品的验证时间，与顾客要求的时间是一致。7.3.6.2样件计划7.3.29当顾客要求时，组织是否制定样件计划和控制计划？（7.3.6.2）.标准件设备。.标准件记录。.样件控制计划。查阅了样件制造计划和样件控制计划7.3.30组织是否尽可能地使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程？（7.3.6.2）.设计/样件/生产工装。.必须了解和控制样件实现及试验条件。查阅了样件制造计划，计划中显示了供方、工装和制造过程和正式生产相同7.3.31组织是否监督所有的性能试验活动及时完成并符合要求？（7.3.6.2）.试验记录。查阅了新产品的所有样件试验记录和试生产件的试验记录。记录显示所有的性能均进行了检测7.3.32组织是否对外包服务负责，包括提供技术指导？（7.3.6.2）.适当时的分承包方管理。查阅了该产品的所需的新的供方，查阅了供方协议和进度监控记录7.3.6.3产品批准过程7.3.33组织是否符合顾客认可的产品和过程的批准程序？（7.3.6.3）.符合顾客有关产品批准过程的要求。查阅了PPAP资料7.3.34组织是否应用顾客对其供方规定的产品和过程批准程序？（7.3.6.3）.供方的产品批准过程文件和记录。查阅了供方提交的PPAP资料和相关的记录7.3.7设计和开发更改的控制7.3.35组织是否识别设计和开发的更改，并保持其记录？（7.3.7）.更改记录。无更改7.3.36组织是否在适当时对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准？（7.3.7）.设计更改批准过程。无更改7.3.37组织的设计和开发更改的评审是否包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响？（7.3.7）.影响研究，包括专利权设计。.更改管理过程。无更改7.3.38组织是否保持更改评审结果及任何必要措施的记录？（7.3.7）.更改记录。无更改7.4采购7.4.1采购过程7.4.1组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求？（7.4.1）.组织进货检验。.供方检验。.在供方现场的审核。查阅了检验计划，计划显示公司进行来料检验7.4.2组织对供方及采购的产品控制的类型和程度是否取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响？（7.4.1）.由采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响决定的控制方法。查阅了采购材料的A、B、C分类7.4.3组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方？（7.4.1）.选择系统。.性能等级系统。.组织的供方手册。查阅了供方的评价记录，对不同的供方有相应的评价标准条款项目要求应提供文件检查记录7.4.4组织是否制定选择、评价和重新评价的准则？（7.4.1）.选择系统。.性能等级系统。查阅了供方选择和评价程序，程序中规定了评价准则7.4.5组织是否保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录？（7.4.1）.由组织执行的供方的第三方审核结果。.批准的供方记录。查阅了供方评价记录7.4.1.1法规的符合性7.4.6组织中用于零件制造的所有采购的产品或材料均是否满足适用的法规的要求？（7.4.1.1）.政府和环境组织的审核结果。.供方内部审核。.符合的凭证或证书。.供方的审核。采购的原材料的法规符合性资料没有完全提供7.4.1.2供方质量管理体系开发7.4.7组织的供方是否通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2000认证？（7.4.1.2）.供方ISO9001：2000证书的复件。没有对供方的质量体系开发情况进行监控7.