质量手册2015年版

(依据ISO9001:2015管理体系要求编制)(版次：A／0)准：序号版本修订日期123文件修订页 本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册，手册由管理部编本质量手册是公司开展质量活动的纲领性文件，对内用于公司内部质量管理，对量保证能力的证实文件。本手册经批准后，由管理部统一管理，有关手册的本质量手册颁布后，公司全体员工应落实执行，并就手册中相关程序或作业文件改、完善，以确保公司质量管理体系正常运行与产品品质不断提升，努力提高 2.向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求，作为管理评审和质量管路熙光电位于苏州市吴中区，厂房租赁，面积约2000平方米，现有人数15人左右，以多年积累的模具技术，以产品开发、光学设计、模具设计制造、光学零部件为主导超精密加工和技术服务并进的企业。光学模式的设计技术以及注塑技术为基础在中国生产导光模组的核心部件断努力开发/改善生产技术来满足客户需求，实现生产/开发一体地化。称：苏州路熙光电科技有限公司所：苏州市吴中区天鹅荡路2588号话：58责任公司目，经相关部门批准方可以进行展开经营活动)企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。本文件，确定公司的经营目标和战略发展方向，并确定影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。公司应对确认的内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。在对内外部因素进行监视和评审的过程中应考虑：1)这些因素正面和负面要素(或条件)。国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、3)考虑公司的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解公司根据实际情况编制《风险和机遇的应对措施管理工作流程》，并对公司经营活动有直接影响的风险进行管理，具体按照《风险评估和控制规范》执行。由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应确定：公司在确定相关方的时候要考虑如下相关方：公司根据上述识别方法建立《相关方一览表》，每个季度对确立的相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。本手册所覆盖的边界为：苏州市吴中区天鹅荡路2588号汽车光学零部件(注塑件)的生产和服务，产品按客户的要求生产，不承担设计开发的责任，故本手册应用于公司注塑零配件的生产及服务所涉及的所有人员、场所和过程。g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；1)过程的解释过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客(内部的或外部的)提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。2)公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程(COP)、支持过程(SP)、管理过程(MP)顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，公司策划将顾客要求转化为公司衡量的目标和指确定公司公司结构，产生公司决策和目标及更改等过3)公司的质量管理体系的外包过程：模具，在过程设计开发、检测设备管理、产品制造等过程中定义并加以控制。公司并不免除对符合所有顾客要求的责任。过程识别顾顾客导向过程(COP)的要求和服务的设计和开发提供CC5交付后的活动S5公司的知识M5内部审核S能力M6管理评审S意识M7不合格和纠正措施S沟通M8持续改进的财产不合格输出的控制××××××××××××××××××××××××××××××××××××××交付后动××××××××注：管理过程与所有过程相关管理表③职能分配与过程关系表条款(条款(ISO9001：2015)和期望理体系的范围及其过程和权限遇的措施其实施的策划4578过程M1M2层●●●●●●●●●●●●●●〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇●●〇●〇〇〇〇●●〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇●●〇●〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇●●〇●〇〇〇●〇〇〇●●●●●●●〇〇〇〇〇●〇〇〇〇品质部〇〇〇〇〇〇〇●●〇●〇生产部工程部管理部理〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇●●〇〇〇〇〇〇〇●●〇●●●●●〇〇●●●●〇〇〇●〇〇〇〇〇〇〇●〇●〇〇〇〇〇●●●〇●●●〇〇〇〇〇●●〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇●〇〇9控制要求的确定的评审的更改的设计和开发、产品和服务的控制度信息制的财产放行分析和评价M3M4M5M6M7M8〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇●●〇●●●●〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇不适用〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇注：“●”标示直接管理部门；“〇”标示配合部门”模式inin顾客需求信息务的要求out开发意向务in信新息产品和服M1应对风险和机遇的措施M2质量目标及其实现的策划M3顾客满意M4监视分析与评价M5内部审核M8持续改进M6管理评审纠正措施付in要产求品设计和开发务out活动新产品和服S3过程运行环境资源S11外部供应产品和服务的控制满outS12标识和可追溯性S的财产S运行策划和控制S14产品和服务放行in产品和服务特性文件信息Out合格产务in标识搬运包装贮存保护Out完好到达交付地点公司总经理应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过如下内容b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司的环境和战略 h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；总经理应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，确保：a及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风公司通过建立质量方针、质量目标；配备必须的资源；通过管理评审已经对顾客满意度的调查等手段来进行测量和分析，寻求改进机会从而来满足顾客对产品的需求和期望；质量方针是以质量管理的基本原则为基础制定的，是本公司总的质量宗旨和质量方向。为实现顾客满意的目的，确保顾客的需求和期望不断得到满精益求精，追求卓越品质第一，客户满意充分理解，以作为实际工作行动的准则，必要时将公司的质量方针向相关方总经理公司组织架构图总经理公司组织架构图副总团结奋进：在全员员工参与的今天，公司内外部团结一致,涉及质量活动的每个人都应自觉、主动地投入到质量管理活动中去，共同奋，实现质量目标。敬业守信：敬岗敬业,加强企业管理,提高产品质量，服务质量，守信誉,降低产品成本消耗，缩短产品交货周期，使顾客满意度不断提开拓创新：持续改进，努力开发新产品，以不断满足顾客的需求，从而不断提高市场竞争力和企业经济效益。总经理应确保整个公司内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a标准要求；c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会(见10.1)，特别向最高管理者报告；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。根据上述要求公司总经理任命了体系运行信息提供的专员，制定了公司架构图以及职能分配表、人力资源部制定了岗位职责。公司组织架构图如下：管管生生产部1)总经理岗位职责：传达满足顾客要求及法律、法规要求的重要性。2负责建立与本公司相适应的质量管理体系的组织机构，其职责与权3制定质量方针和质量目标，批准颁布质量手册，主持管理评审并对质量管理体系的有效运行和持续改进负责。4任命信息反馈代表，任命质量保证工程师、各类责任人员。6负责领导全公司建立并保持一个文件化的质量体系,并使之不断改7对设备安全质量负主要责任及时表彰在质量工作中有突出贡献的集8重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量问题和事故的处理及质量10负责管理评审计划审批和主持管理评审会议任职资格：3思想解放，观念新潮，有开拓精神，熟悉市场经济规律。2)生产部岗位职责：1贯彻、执行公司的质量方针和质量目标并作为本部门的质量工作准则。则 4负责生产计划的安排和实施，具有生产计划调度、生产现场的全面管理的权限，对生产任务完成和产品质量负责。5及时掌握生产上各环节所需的原料、材料、物料供应情况。6指导员工依照工艺及有关规定，保质保量按时完成生产任务。9按照质量管理体系文件规定，实施生产过程控制，保证生产现场安全和清洁符合生产要求。10做好产品质量自检、互检、专检以及质量预防工作，不接受、不生产、不传递不合格，使生产现场各过程处于受控状态。11做好产品标识，严格区分合格品和不合格品，保证产品的可追溯12认真做好关键特殊工序的控制(人、机、料、法、环、测)与管理13参与顾客要求的评审、顾客财产的控制、制造过程控制，服务等要素活动。14做好半成品和产成品在车间的收发存放、搬运、防护管理。15及时处理日常生产衔接中出现的问题，不断改进制造过程。任职资格 3)管理部采购岗位职责 1根据管理部业务下发的计划和现有库存情况，编制物资采购计划并组织实施，对物资供应的及时性和采购物资的质量负责。2负责对物资供方(包括外协)进行质量、价格和服务等方面评价，建立完整的合格供方档案，组织对供方评审。重要物资在合格供方范围内实3负责办理采购物资报验和紧急放行手续,负责对采购物资中的不合格品进行处置和纠正预防措施的实施。4负责库房管理，做好物资的入库验收、整理、保管、维护、发放和清仓盘点工作，保持帐、卡、物一致。5对仓库物资标识清楚、摆放整齐，并作必要的保护，防止物资损坏、变质。有保质期的物资按“先进先出”的原则发放。6负责安全库存的控制，低于安全库存的信息及时反馈到生产部和业任职资格： 3熟悉市场规律，有较广泛的采购渠道。4具有经济头脑；有良好的人际活动能力；工作认真负责、品德良4)财务部岗位职责1按照国家有关法规健全财务核算体系为企业经济活动及时提供依据；2编制年度财务预算计划、成本控制计划，切实做好财务监控管理工作，出现异常及时上报总经理；3负责实现质量方针、质量目标所需的财务资源，搞好运行成本核4严格执行质量管理有关规定，对未经检验合格的进货物资有权拒绝5按照财务规定做好企业经济核算工作，促进增收节支降低成本，提高企业的经济效益。任职资格：5)管理部业务岗位职责1负责与产品有关要求的确定和评审，负责销售合同和加工协议的签订及销售货款回笼。具有销售合同和加工协议的签订和产品销售的权限。2负责代表公司接待和记录顾客来访、来函、来电，建立用户档案、负责用户服务，组织顾客满意度调查，及时反馈和处理顾客的信息、特别是顾客的抱怨，将其传递到有关职能部门处理并进行纠正和预防措施的跟踪验3组织市场调研，收集市场和顾客信息，并及时传送到本公司领导层和有关部门，研究营销策略，不断提高市场占有率。4负责产成品的交付和物资的运输。负责交付总量的统计。5负责顾客要求和顾客要求更改与顾客保持联络。6确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训。8负责顾客财产的登记、发放管理，发生丢失、损坏或不适用时与顾客沟通。任职资格： 2较强的公关能力和组织、协调能力。3熟悉市场规律，有较广泛的销售渠道。4具有经济头脑；有良好的人际活动能力；工作认真负责、品德良好。6)管理部人事岗位职责1主持制定公司的日常管理标准和工作标准,确保这些标准与质量管理体系文件的兼容性;归口管理公司各类文件。2负责公司人力资源管理，对所有从事对质量有影响工作的人员都进行对口培训,提高员工质量意识和能力。3负责公司内部相关信息的传递和内部沟通。4负责组织内部岗位职责与权限的宣贯。理评审会议记录以及评审记录的归档管理。6负责基础设施管理，包括工厂、设施及设备的策划，做好电力、劳动力等应急计划准备。 8公司制定年度工作综合计划,将质量方针、目标按年度分解列入计划并进行监督、检查、考核和奖惩。9负责对从事特殊工序的人员资格进行考核和确认;负责公司对工序控制中的人员进行鉴定。10激励员工实现质量目标，提高员工的满意度和相关的福利待遇。任职资格：7)品质部岗位职责 1负责检验和不合格品的归口管理，按照标准、产品图纸和工艺，负责对原材料、外购件、半成品到成品整个生产全过程的质量检验工作。对不合格产品出公司负责。2负责对检测装置进行维护保养，并按规定送有资质的部门校验，确保检测设备能够符合国家标准要求，负责测量系统分析。3负责数据分析的归口管理，不合格优先计划安排。4负责本公司质量管理体系各过程的监视和测量。6负责内部和外部质量反馈信息的分析、传递、处理。9负责产品可追溯性标识的验证和记录,负责检验和试验状态的标识工8)管代/工程部岗位职责 1负责公司设计与开发活动的质量策划,编制设计开发控制计划和制造2负责对公司产品制造过程进行技术指导和监督实施。 3负责技术、工艺文件资料的制定，对产品颁发的各种设计文件、工艺文件和技术文件标准的正确性、完整性、统一性负责。负责工艺纪律检行性进行调查、确认并制定分析报告。6根据市场和顾客的需求，负责公司新产品的设计开发。7负责编制相应的生产指导图纸、工艺等技术文件，并指导车间实8负责顾客工程/规范及技术图纸文件管理，更改时必须及时与顾客联系，根据协商后顾客认可执行。9负责公司内部审核，制订审核计划，对内、外联系及业绩汇报。任职资格： 1具有大专以上的文化程度。业工作3年以上的经历，熟悉塑胶相关生产技术要求。6具有从事质量管理工作2年以上的经历，熟悉本公司产品质量要9)检验人员岗位职责1依据检验规范、图纸，对采购产品、过程产品和最终产品进行检验和试验，并予以正确判断是否合格品。2对经过检验和试验的产品进行正确的状态标识。3发现不合格产品时应及时评审或报告以便采取有效的工作流程。4对不合格品有责任拒绝及投入使用。任职资格：10)技术员岗位职责 3.配合技术人员进行技术展演、咨询4.拟订商务计划5.进行商务谈判6.负责售后支持监督、协调工作任职资格： 4具有经济头脑；有良好的人际活动能力；工作认真负责、品德良11)内部质量审核员岗位职责 1进行内审的准备工作，编制审核实施计划和检查表。2依据ISO9001:2015标准、质量手册以及其它质量文件，对本公司质量管理体系符合性、实施性和有效性进行检查，并记录客观证据。3对内审中发现的不合格事实开具不符合项报告。4对本公司质量管理体系进行评价,形成结论由审核组长编制审核报。正/预防措施计划验证其有效性。任职资格 12)操作工人岗位职责 5按文件规定要求对生产过程中的产品予以标识,并能区别各种产品的任职资格。2熟悉从事岗位的加工工艺，具有二年以上工作经验，能熟练操作生3具有较好的质量意识，能认识到自己即是操作者，又是检验员。13)仓库管理员岗位职责 1具体负责物资和产品的领、发、存工作，确保库内物品不受损坏，2维护贮存设施的完好，定期检查库存物品的状况，保证库内物品3确保库内物品的标识明确清晰，防止物品的错发、误发，保证先进先出。任职资格 策划质量管理体系，公司考虑了内外部的因素和相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： 公司制定了《应对风险和机遇的措施管理工作流程》，并定期评审这些风险的有效性。《应对风险和机遇的措施管理工作流程》如下：应对风险和机遇的措施管理工作流程品质部管理部管理部业务品质部管理部管理部业务经营风险质量风险财经营风险质量风险市场风险环境风险市场风险风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、公司及其背景、相关方的需求和期望变品质量风险。文、政治、经济以及其他。经营风险：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、专利及产权。市场风险：包括市场容量、竞争力、价格风险、促销风险。回收、效益分配。1.1直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等或人身权，应负民事赔偿责任。2.1产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司不同。地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业的必要条件。2.4经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧3.1原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。3.4供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销4.市场风险4.1市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有4.2市场竞争力：对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产格风险受产品的成本、质量和声誉、消费等的影响。促销风险：促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失以及对品质的怀疑等。了筹资的不确定性。5.2资金偿还过程中的风险：主要受到利率的影响，有极大的5.3资金使用过程中的风险：主要表现为短期资金风险和长期理记录》理记录》理记录》5.4资金回收过程中的风险：应收款无法及时到位，增加了坏5.5收益分配过程中的风险：主要表现在确认风险和对投资者对风险等级评价后，找出重要风险项目，确定应对的风险和机风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。并制定。管理部业务制定风险应对措施险措施评生产部财务部品质部管理部管理部公司设立了公司的质量总目标，并在相关职能、层次、过程上建立相应的度≥95%产品一次性交验合格率≥99%当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应按所策划的方a)变更目的及其潜在后果；总经理应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资 公司应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其根据公司的生产活动需要，确定了公司架构图和岗位需求，制定了《人力资源管理程序》等文件确保公司全体员工能够履行在质量管理体系中的职公司应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和公司制定并执行《设备保养规范》、《设备操作操作规范》，依据产品实现过程确定并提供符合要求的基础设施，并对这些基础设施实施管理，定期维护和保养。做好支持性服务(如运输、通讯或信息系统)控制。各部门根据生产需要提出所需基础设施的配置申请或更新改造计划，经评审后报总经理批准实施。各基础设施的使用各部门依据相关规定，制定相应的年度维修保养计划，进行日常维护修理和保养。公司应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服各部门负责创建文明有序的工作环境，以减少环境因素对产品要求的影响，防止安全事故。公司对过程运行环境的控制采用《6S管理活动》要求进行管理，并定期进行检查评比。当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，公司应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源：b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 当设备不符合预期用途时，品质部应确保测量结果的有效性是否受到影响，必要时采取适当的措施。公司制定并执行《计量管理规定》，对产品实现过程使用的各类监视和测量设备(包括借用的和顾客提供的)实施配置管理、使用控制和校准维护等，以确保设备在受控状态下使用并满足产品实现过程对监视和测量的要求。公司应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。根据不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。注1：公司的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现公司所有目标所使用的共享信息。注2：公司的知识可以基于：a)内部来源(专利；日常经验中获得的知识等；b)外部来源(专业会议；从顾客或外部供方收集的知识)。a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响管理体系绩效和有效性；b)基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。公司制定并执行《人力资源控制程序》、《人员资格要求与评定办法》，对所有与质量有关的各岗位人员实施有效管理并提供适宜培训，评价培训有效性，以确保各岗位人员素质满足岗位任职要求，胜任岗位工作。综合管理部负责建立和保存每位员工的教育、培训、岗位资格认可和技能考核7.3意识(S7)组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：c系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；公司以会议、公告栏、邮件、培训等形式传达公司的质量方针、目标等相关事宜，提高全体员工的质量意识，让员工认识到质量是自己的事情，二不仅仅是质量控制和质检员的责任。7.4沟通(S8)公司根据策划的结果规定相关岗位和职能要求，进行与质量管理体系相关的内部和外部沟通，具体内容包括：内部沟通的方式主要通过邮件、QQ、电话、公告等形式进行。外部沟通的方式主要通过邮件、会议、电话、拜访、QQ、以及协议、Sb)各种作业文件(各种程序文件、作业指导书、操作规程、管理制度、外来文件等)；c)各种记录文件(包括阐述的信息)；在创新和更新形成文件的信息时，公司应确保适当的：a)标识和说明(标题、日期、作者、编号等)；b)格式(语言、软件版本、图示)和媒介(纸质、电子格式)；具体操作参考公司编制的《文件控制程序》b)予以妥善保护(防治失密、不当使用或不完整)为了更好的控制公司质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，特制定《文件控制程序》和《记录控制程序》，对与质量有关的所有文件实施控制，确保文件的适用性和有效性。《文件控制程序》的内容包括：1)规定文件的分类，确保文件发布前得到批准，文件的充分性和适宜性得到确认；2)必要时(文件更改时)对文件进行评审与更新，并再次批准；3)识别文件的现行修订状态，分类编制有效版本目录；4)规定文件发放范围，确保在使用处获得相关文件的有效版本；5)确保文件内容协调、图文清晰、标识明显，易于使用和辨认；6)确保对外来文件的必要识别，进行收集、专人保管并对其发放实施控制；7)防止作废文件的非预期使用，确因需要而保留作废文件时，对这些文件进行标识，以防误用；8)确保按规定对图样和技术文件进行审签、工艺和质量会签、标准化检查；9)确保图样、技术文件协调一致、现行有效；10)规定产品质量形成过程中需要保存的文件，确保得到及时收集、分类归档。《记录控制程序》的内容包括：1)记录文件的格式；2)记录文件的编号；3)记录文件的填写要求；4)记录文件的管理；5)记录文件的储存；6)记录文件的保存期限；7)记录文件的报废处理。 c)变更控制(比如版本控制)；8.1运行策划和控制(S10)工程部通过下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，策划应与公司经营总体战略思路一致；并且与质量体系其他过程的要求b；e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1)证实过程以及按策划进行；2)证明产品和服务符合要求。g)品质部应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时采取措施消除不利影响。8.2产品和服务的要求(C1)管理部业务可采用市场调研、合同咨询、产品信息发布、顾客走访、顾客调查等形式，与顾客进行充分的沟通，以准确理解、确定并持续满足顾客 公司产品售出后，管理部业务应及时收集顾客对产品质量及其使用要求信息，妥善处理顾客投诉。在确定向顾客提供产品和服务的要求时，管理部业务、品质部应确保：a)产品和服务的要求符合法律法规要求和公司所策划的技术文件的要b)对其所提供的产品和服务，能够满足公司对外发布的要求。与产品有关要求的识别方法包括：合同洽谈、协议书、与顾客的沟通、市场调研、同行比较以及最新版本的法律、法规等，具体按照《与顾客有关过程控制程序》执行。客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审，具体文件规定遵照《与顾客有关过程控制程序》执行：b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)公司为超越顾客期望、提高满意度而选择满足的其他要求；若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。产品 若产品和服务要求发生变更，管理部业务应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。为确保相关人员了解需求变更，管理部业务宜选择合适的沟通方法，并留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改的订单。8.3产品和服务的设计和开发(C2)(暂不适用)本公司生产的各种注塑产品主要是按照客户的要求进行生产活动，故设计根据顾客或合同要求，组织对产品加工实现过程的策划。内容包括：ab)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所需的设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。具体内容b的信息；c)法律法规要求；d)组织承诺实施的标准和行业规范； 工程部应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。应对设计和开发过程进行控制，以确保：b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c的要求；d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用e取必要措施；b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的(图纸、产品规范、材料规测试要求、过程规范、设备要求)；c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则(检验规范)；d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供(使用)所必须的产品和服务特性(产品说明书)；应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以避免不利影响，确保符合要求。工程部应保留下列形成文件的信息： 管理部应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，管理部应配合品质部确定对外部提供的过程、产品和服y)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；p组织直接将产品和服务提供给顾客；c公司制定并执行《采购控制程序》，应确定对外部供方的评价、选择、绩效监视(供货质量、及时交货期、价格等)以及再评价的准则，并加以实施。如原材料经检验或试验符合技术规范。管理部应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。品质部应：p)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c)考虑：项)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；S)外部供方自身控制的有q)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外p)对下列内容进行批准：项)产品和服务；S)方法、过程和设备；?)产 制定并执行《生产和服务提供控制程序》，确定生产过程处于受控状态所必须采取的控制要求和活动。生产和服务提供的控制(C3)生产部应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2)拟获得的结果。c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；e包括所要求的资格；f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力和定期再确认；g)采取措施防止人为错误；(公司应特别关注是否有防错措施，如提醒、报警装置等)公司职能部门应按照策划的要求采用适当的方法识别输入输出，以确保产品和服务合格。各相关职能部门应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求当有可追溯要求时，应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。各相关职能部门负责所属区域内产品及其状态的标识，并对所有标识进行维护；品质部依据相关规定对标识的有效性进行监控，具体按照《标识和可追溯性控制程序》执行。 管理部在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善保管。并进行识别、验证、保护和维护。如发生丢失、损坏或部适用的情况，应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。顾客或供方财产可能包括：材料、零部件、工具和设备、顾客的场所、个人信息。相关职能部门在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合。通常防护包含如下内容：1)搬运为防止产品在搬运过程中受到损害或降低质量特性，对搬运过程应注意以下环节，并在程序中具体规定：采用适当的搬运方式、选用适宜的搬运设备和工具；保护产品标识及检验和试验标识；对易燃、易爆或危及安全的产品，应有专门的规定；对搬运人员进行培训，掌握作业规程和要求。2)包装根据产品特点和顾客要求进行合理的包装设计、规定包装要求并在相关工艺文件或作业指导书中明确。内容包括：选用适宜的包装材料，以防对被包装产品质量产生不良影响；包装箱内产品要相对固定，防止碰撞并附有装箱清单和检验合格证，包装箱外应有明显标识。存半成品或成品均应贮存在适宜的场地或库房，并应对其环境条件实施控制，加强贮存场所的管理，以防止产品在使用或交付前受到损坏、变质或误对产品入库验收、保管和发放应作出专门规定，产品应有标识，不同状对库存产品进行监控，采取必要的控制手段，如定期检验、实行先进先出的原则、定期倒库、作好记录等。仓库做好账卡物管理，明确货架的分类挂牌标识、定期盘存，具体按照公司制定的《仓库安全管理工作规定》、《成品库管理制度》执行。4)保护 在最终检验后及产品尚未发出之前，应采取保护产品的措施，隔离存放，防止错用、丢失和损坏。产品装箱后及等待交付期间，应按标识隔离存放，以防损坏和误用。公司产品在交付给顾客后，工程部应该考虑产品：工程部交付后的活动主要体现在以下几个方面：职能部门对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定各职能部门应保留形成文件的信息，包括更改评审的结果、授权进行更改的人员以及评审所采取的必要措施。具体要求按照《记录控制程序》执满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则不应向顾客放行产品和交付服务。品质部应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。主要包括：a)符合接收准则的证据；b)授权放行人员的可追溯信息(通过保留批准人员的签名的文件信息来实现)或自动放行产品的总体授权(自动电子支付授权)。8.7不合格输出的控制(S14)品质部应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，应防止非预期的使质部应通过下列方式处置不合格输出：b)对提供产品和服务进行隔离、退货(召回)、暂停或收回受影响的产品对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。具体按照《不合格品b)所采取措施的描述(如修改可供将来使用的作业指导书，过程和程序的具体内容)；c)获得让步的描述(如与顾客达成协议)；总经理应确定：b)确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法d)分析和评价监视和测量结果的时机。管理部业务应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应过程控制程序》执行。管理部业务根据文件规定对向顾客发放及回收的“顾客满意