医疗器械质量管理制度目录

医疗器械质量管理制度目录序号文件名称01各级质量责任制度JTYZZD001----------------------------------------00302医疗器械质量管理制度JTYZZD002----------------------------------------00403供货方及产品合法性审核管理制度JTYZZD003----------------------------------------00504医疗器械采购管理制度JTYZZD004----------------------------------------00805医疗器械收货管理制度JTYZZD005----------------------------------------00906医疗器械验收管理制度JTYZZD006----------------------------------------01007医疗器械入库储存管理制度JTYZZD007----------------------------------------01108医疗器械养护管理制度JTYZZD008----------------------------------------01209购货单位及采购人员资质审核管理制度JTYZZD009----------------------------------------01310医疗器械销售及售后服务管理制度JTYZZD010----------------------------------------01511医疗器械出库复核管理制度JTYZZD011----------------------------------------01612医疗器械运输管理制度JTYZZD012----------------------------------------01713不合格医疗器械管理制度JTYZZD013----------------------------------------01714医疗器械退、换货管理制度JTYZZD014----------------------------------------01815医疗器械召回管理制度JTYZZD015----------------------------------------02016医疗器械设施设备验证和校准管理制度JTYZZD016----------------------------------------02117环境卫生、人员健康管理制度JTYZZD017----------------------------------------02318质量教育、培训及考核管理制度JTYZZD018----------------------------------------02519医疗器械质量查询管理制度JTYZZD019----------------------------------------02620医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告质量管理制度JTYZZD020----------------------------------------02721医疗器械不良事件监测和报告管理制度JTYZZD021----------------------------------------02822设施设备保管和维护管理制度JTYZZD022----------------------------------------02823有关记录、凭证的管理制度JTYZZD023----------------------------------------03224医疗器械效期管理制度JTYZZD024----------------------------------------03325医疗器械产品追溯管理制度JTYZZD025----------------------------------------03426质量管理自查管理制度JTYZZD026----------------------------------------03527计算机信息管理系统质量管理制度JTYZZD027----------------------------------------036各级质量责任制度

企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

3、教育职工树立“质量第一”的思想；

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；

5、对制度执行情况进行检查考核。

二、质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

3、负责起草各项质量管理制度；

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

5、指导产品验收、售后服务工作；

6、检查制度执行情况。

三、质量验收人员的质量责任

1、严格执行产品质量验收制度；

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

四、养护保管人员的质量责任

1、严格执行产品储存养护制度；

2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；

3、加强产品效期管理；

4、对不合格产品进行控制性管理；

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

五、销售和售后服务人员的质量责任

1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；

2、产品销售前应进行复核和质量检查；

3、对顾客反映的问题及时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。医疗器械质量管理制度1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。供货方及产品合法性审核管理制度1.目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好产品购进质量关。2.适用范围：适用于供货单位、供货单位销售人员及产品合法资质的审核。3.责任：质量管理部、采购部对本制度的实施负责。4.内容：4.1供货方合法资质审核5.1.1是指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业。5.1.2对供货单位合法资质的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实有效：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或备案凭证(4)相关印章原印章鲜章样式(包括公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、质量专用章、出库专用章、法人章等)；(5)随货同行单(票)样式,必须是原票，盖有出库专用章；(6)《组织机构代码证》复印件；(7)《税务登记证》复印件；(8)开户许可证(包括开户户名、开户银行及账号)复印件；（9）如有“三证合一的”可以简化。5.1.3涉及委托生产或者委托销售的应当收集以下资料(注：不涉及的不用收集)(1)企业间委托相关批件复印件；(2)委托企业和被委托企业的合法资质，两家都按首营企业资料要求的收集。5.1.4公司应与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：(1)明确双方质量责任；(2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；(3)供货单位应当按照国家规定开具发票；(4)医疗器械质量符合产品标准等有关要求；(5)医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；(6)医疗器械运输的质量保证及责任；(7)质量保证协议的有效期限。5.2供货单位销售人员合法资质审核。应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：5.2.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.2.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限(一般不超过一年)。5.2.3供货单位及供货品种相关资料。5.3上述资料由采购员负责收集、整理、初审，质管部审核，质量负责人审批。5.4对供货企业的审核以资料审核为主，依据报送的资料无法做出准确判断时，业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报质量负责人审批。需要进行实地考察的主要包括以下情形：(1)近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方；(2)近期抽检不合格的供货方；(3)供应高风险品种的供货方；(4)对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供货方；(5)质量信誉不良的供货方；(6)客户对其产品质量投诉较多的供货方。5.5供货单位及销售人员资质经质量负责人审批通过后方可发生业务。5.6质管部将审批通过的资料归档。医疗器械采购管理制度

作为医疗器械经营企业，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定：

一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的供货方进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。

二、大型医疗设备的采购管理

1、根据实际市场需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。

2、对买方购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡。

3、按审批后的购置方案，由有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。

4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。

三、一次性医疗耗材的采购管理

一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。近年来秦皇岛市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。

（1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。

（2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。

（3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。

四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。医疗器械收货管理制度1.收货工作需由使用部门，仓库验收人员共同参加，验收物品时验收人员必须全部同时到位。仓库验收人员负责验收医疗器械的品种、规格、数量、价格，质检部负责验收医疗器械的质量。2.验收人员对采购员购回的医疗器械无论多少、大小，都必须根据采购单上的医疗器械的品种、数量、规格等进行逐笔验收，在验收过程中，验收人员如果发现医疗器械存在质量缺陷或者数量短缺，对有问题的医疗器械不办理验收手续，仅按合格的数量入库，并报财务部与供应商协商。

3.医疗器械验收后，对于不存仓物品，仓库需开具直拨单，直接拨给使用部门；对于存仓物品，仓库应办理相应的入库手续。仓库验收员要根据发票上列明的物品名称、规格、型号、单价、单位、数量和金额填写入库单或直拨单，一式四份，其中一份自存，一份留仓库记账，一份交采购员报销，一份交成本会计。医疗器械验收管理制度1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。医疗器械入库储存管理制度

1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。

2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。

3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。

5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。

7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。

8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。医疗器械养护管理制度1.目的：保证所储存医疗器械的质量稳定、数量准确。2.适用范围：适用于本单位在库储存医疗器械的管理。3.职责：保管员对本制度实施负责。4.内容4.1医疗器械储存管理4.1.1储存医疗器械外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐货相符。4.1.2医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。4.1.3保管员应每天定时两次（上午10:00，下午3:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。4.1.4储存的医疗器械应按用途分类储存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次堆垛。4.2医疗器械养护管理4.2.1保管员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。4.2.2保管员对下列情况应酌情增加检查次数，一般每个月检查一次储存时间长的医疗器械。距离失效期半年（近效期）的医疗器械。已发现质量问题的医疗器械的相邻批号的医疗器械。4.2.3医疗器械使用前应进行检查，发现以下情况时，不得再使用。包装标识模糊不清或脱落。医疗器械已超出有效期。4.3保管员应做好仓库的清洁卫生工作。仓库内不得存放与医疗器械无关的物品，保持清洁、卫生、4.4对储存医疗器械的设备（如冰箱）应经常检查、清洁和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、运转良好的状态。购货单位及采购人员资质审核管理制度一、定义：购货单位指医疗器械生产企业、医疗器械批发企经营企业、医疗机构。二、目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械销售给合法的单位，把好医疗器械销售质量关。三、依据：《医疗器械管理法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械流通管理办法》。四、范围：适用于医疗器械购货单位、采购人员合法资质的审核。五、责任：质量管理部、销售部对本制度的实施负责。六、内容：1、购货单位为生产企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、《医疗器械生产许可证》复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、《医疗器械生产质量管理规范》认证证书复印件；D、开户许可证复印件或开票资料；E、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。2、购货单位为经营企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、《医疗器械经营许可证》复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、《医疗器械经营质量管理规范》认证证书复印件；D、开户许可证复印件或开票资料；E、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。3、购货单位为医疗机构的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、《医疗机构执业许可证》复印件；4、公司应当对购货单位采购人员的资质进行质量审核，确保采购人员的合法身份。审核采购人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：A、加盖购货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限；5、与购货单位开展业务关系是，销售部门应在用友软件中详细填写“客户审批表”连同本制度第六条第（1）（2）（3）（4）规定的资料报质量管理部。6、质量管理部对销售部填报的“客户审批表”及相关资料进行审核后，报质量负责人审批。7、首营客户必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并销售药品。8、首营客户的审批原则上应在1天内完成。9、质量管理部将审核批准的“首营客户审批表”及报批资料等存档备查。10、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。医疗器械销售及售后服务管理制度

1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。

4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。

5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到“明码标价”，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。

6、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。

7、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。

8、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。

9、经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。医疗器械出库复核管理制度

1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。

2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。

4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。

5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。

6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。医疗器械运输管理制度一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及国家各项交通运输管理规定，系统规范地做好运输管理工作。二、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，严格核对品名、规格、型号、件数、批号，发运起始地点、进出货单位、运输方式以及运输时间等，以防错发错运，其包装应符合国家有关规定。三、运输时，应针对运送包装条件和外包装图示标志及道路状况，采取相应措施，防止破损和混淆。尽可能直达运输，减少中转环节，保证货物安全。运输途中如有丢失，要认真查找，并及时报公安部门及上级主管部门。四、拒绝发运包装破损、污染或标志不清等影响运输安全的医疗器械。五、必须对所发运的医疗器械认真负责，不得丢失损坏，做好运转的安全工作，做到手续齐全完备。不合格医疗器械管理制度

1、验收过程中，发现不合格产品，应做拒收处理。

2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。

3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

5、退货产品应及时处理，并做好记录。

6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。

7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。

10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。医疗器械退、换货管理制度一、目的：为加强医疗器械退、换货的管理，对医疗器械退、换货的有效控制。二、范围：适用于本公司购进退出和销后退换医疗器械的管理。三、职责：质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。四、内容：1.定义：1.1医疗器械退、换货产品系指销后退回和购进退出的产品。1.2销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。1.3购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。2.销后退回产品的管理：2.1销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。2.2销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。2.3产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。2.4销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。2.5销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。2.6已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械产品管理制度》处理。3.购进退出产品的管理：3.1非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理：3.1.1不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。3.1.2属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。3.2非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。4.相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于3年。医疗器械召回管理制度1.为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。2.质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。3.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4.本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。5.公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。6.质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。7.质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。8.对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。9.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。10.接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式11.质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。医疗器械设施设备验证和校准管理制度1.目的1.1建立设施设备验证和校准管理制度，规范设施设备定期验证与校准的管理工作，以保证检测结果的准确有效。2.范围2.1适用于本公司医疗器械设备与设施器具验证校准。3.职责3.1质管部、仓储部对本制度的实施负责。4.规程4.1所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准。4.1.1应保留检定记录与检定证书；4.1.2如有相应合格标签应保留；4.1.3检定收费凭证复印件与检定证书一起作为检定资料归档保存。4.2正常使用中的设备每年都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准，合格后才能使用。4.2.1仓储部应根据设备仪器的检定时间，通知质管部提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。4.2.2对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同意，可超周期使用，最长不可超过一个月。一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。4.3设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，都合格后方能继续使用。4.4已停用的计量器具必须在档案记录停用时间、原因、经手人等信息，恢复使用前必须经过检定、校准。4.5若停用时间超过半年，再次使用应进行验证，合格后方可继续启用。4.6验证工作的进行：4.6.1由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责结合公司相关部门组成。4.6.2验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。4.6.3验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。4.7所有校准、验证等记录资料均至少保存五年。4.8检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。5.相关文件及记录6.培训6.1培训时间：15分钟6.2培训部门：质管部6.3受训人员：仓储部7.变更历史环境卫生、人员健康管理制度一、目的及依据

规范本公司的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止医疗器械污染损坏，保证所经营医疗器械的质量。根据《医疗器械经营质量管理规范》制订本制度。二、范围

适用于本公司环境卫生和人员健康的质量管理。三、责任人

公司各部门对本制度的实施负责。四、内容

1．环境卫生管理

1.1各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。

1.2公司各办公营业场所应宽敞、明亮、清洁，橱柜、货柜无灰尘杂物。

1.3仓库的环境卫生管理。

1.3.1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，防止不良影响或污染，确保药品的质量。

1.3.2库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，定期进行灭鼠、灭虫活动。

1.3.3库房内墙壁和顶棚应光洁、平整、不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防鼠、防虫、防鸟、防尘、防潮、防霉等措施。

1.3.4验收养护室应整洁明亮，配备有温、湿度监测调控设备。

2．人员卫生管理

公司员工要养成良好的卫生习惯，做到勤理发、勤洗澡、勤剪指甲、勤换衣服，穿戴整洁，言行大方、得体。

储存、养护、运输岗位人员必须穿着规定工作服，以符合劳动保护和产品防护要求。

3．员工健康管理

3.1对从事直接接触药品的工作人员实行健康状况管理，确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。

3.2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到卫生行政部门认定的体检机构进行健康检查，并建立企业健康档案、个人健康档案。

3.3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等。质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查。质量教育、培训及考核管理制度质量教育、培训

1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。考核

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。

4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。

5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失大小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出“整改通知书”未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。

7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献大小给予嘉奖和奖励。

8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。医疗器械质量查询管理制度

1、在经营过程中，对质量查询发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

3、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。

4、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。

5、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告质量管理制度

1、在经营过程中，对质量投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

4、发生质量事故后，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。

5、凡发生质量事故不报者，做隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

6、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。

7、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。医疗器械不良事件监测和报告管理制度

1、企业负责人和质量管理负责人负责不良反应(事件)的调查处理报告。

2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。

(1)、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。

(2)、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。

(3)、事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。

3、不良反应(事实)调查、处理和报告应有详细记录，并建档。

4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应(事件)，应及时报告当地药品监督管理部门。设施设备保管和维护管理制度目的：为保证我公司用于医疗器械经营、储存、运输设施设备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，并能正常发挥作用，从而为医疗器械质量提供物质保障。特制定本制度。范围：适用于公司设施设备保管和维护的管理。职责：1.企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理，质量管理部经理予以协助。2.质量管理部、储运部负责设施设备的保管维护。依据：《医疗器械管理法》、《医疗器械经营质量管理规范》内容：1.按照《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，公司配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。并符合以下要求：1.1库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护要符合医疗器械储存的要求，防止混淆和差错。1.2医疗器械储存作业区、辅助作业区要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。1.3库房的规模及条件要满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：1.3.1库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；1.3.2库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；1.3.3库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止被盗；1.3.5有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。1.4库房要配备以下设施设备：1.4.1医疗器械与地面之间有效隔离的设备，即货架、托盘。1.4.2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，即不透光窗帘、电风扇、空调、灭蚊虫灯、挡鼠板、粘鼠板。1.4.3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，即制冷机组、空调、换气扇。1.4.4自动监测、记录库房温湿度的设备，即温湿度自动监控系统。1.4.5符合储存作业要求的照明设备。1.4.6用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，即零货架、拆零拼箱台、相应区域、打包机、打包带、打包扣。1.4.7包装物料的存放场所，即包装物料区或包装物料室。1.4.8验收、发货、退货的专用场所，即在库房设置待验区、发货区、退货区的专用场所，并实行色标管理，待验区、退货区为黄色，发货区为绿色。1.4.9不合格医疗器械专用存放场所，即在库房设置不合格区，并实行色标管理，为红色。1.4.10配置防火设备，即灭火器。1.4.11配置电瓶式叉车。1.5有专用的库房和养护工作场所。1.6要配备以下设施设备：1.6.1与经营规模和品种相适应的冷库。1.6.2用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，即温湿度自动监控系统。1.6.3冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统，即发电机。1.6.4冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备，即冷藏车。1.6.5运输的冷藏车要符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，即要对冷藏车进行验证和安装温湿度自动监控系统。2.运输医疗器械要使用封闭式货物运输工具，即厢式货车3.养护员负责医疗器械仓库设施设备的日常维护和保养工作，并建立记录和档案；运输司机负责运输车辆的日常维护和保养工作。4.质量管理部负责设施设备的管理工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养。5.设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用。6.仪器设备要有“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌标示仪器设备的使用状态，以免出现异常状况。7.养护员建立设施设备管理档案，做好登记、使用和定期检定的记录。记录内容包括：设备的名称、制造厂名称、型号和编号或其他唯一性标识接受日期、启用日期、接受时的状态。设备的使用说明书、制造厂提供的资料、票据等存档；相关记录保存5年。8.设施设备维修保养基本要求：8.1加强设备、设施的维修保养工作必须坚持“预防为主”和“维护与计划检修相结合”的原则，做到正确使用，精心维护，使设备处于良好状态，保证设施设备的长期、安全、稳定运转，以满足各项工作的需求。8.2设施设备使用操作人员是设施设备维护保养的主要责任人，实行以操作人员为主责任制。操作人员要以严肃的态度和科学的方法，正确使用和维护好设施设备，必须严格执行设施设备使用、管理、维护和各种设备操作规程。8.3操作人员要不断学习钻研各岗位业务技术。最大程度的做到懂性能、懂用途、会使用、会维护保养、会排除故障。8.4设施设备的使用人员随时注意观察设备运转情况，发现缺陷和隐患要及时消除，不能立即消除的缺陷要及时向质量管理部汇报。8.5养护员、设施设备使用人员要对设施设备定期检查、维修；对在用、备用、封存和闲置的设备，都要定期进行除尘、防潮、防腐蚀等维护保养工作，并做好清洁、润滑和紧固工作。8.6养护员要对各种设备使用、管理、维护保养执行情况进行定期检查，认真总结工作的经验教训，不断改进设施设备管理工作。设施设备的定期检查、清洁和维护由养护员负责，并建立记录和档案。有关记录、凭证的管理制度1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。

2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。医疗器械效期管理制度1、目的：为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。2、依据：《医疗器械监督管理条例》。3、适用范围：适用于具有效期的医疗器械的管理。4、职责：各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。5、制度内容：在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械，都必须遵守有效期管理制度。5.1、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品，一律不得验收、入库。特殊情况由质量管理员与经理研究确定，并由经理在验收单上签名批准方可验收入库。5.2、有效期的商品销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。5.3、仓库账卡上应注明有效期医疗器械的效期时间，记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期尚有一年时间的商品，保管员应按月填报《有效期医疗器械催销表》，对于没有“效期”的商品，如存量过大、生产期过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填表报《医疗器械催销表》。4、有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次堆垛存放，在库内必须设“有效期商品一览表”，此表要根据商品进出库情况随时动态显示，准确反映库存效期商品的变化，以便及时掌握效期药品的期限。5.5、有效期医疗器械到期后一律不准销售，并及时上报经理审批处理。5.6、以上规定由质量管理员监督进行，并每季考核一次。医疗器械产品追溯管理制度第一条为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。第二条高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。第三条医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。第四条高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。第五条对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。第六条对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器