辅助生殖专题调研报告

辅助生殖专题调研报告

要从区域经济社会发展和医疗供需实际出发，合理控制辅助生殖机构规模，坚持公益性，严禁商业化和产业化。对新筹建开展的人类辅助生殖技术要强化准入管理，分年度有计划审批，合理预留审批空间，避免盲目建设和无序竞争。要加强对辅助生殖机构的日常监管，建立动态退出机制，对辅助生殖机构进行定期校验和随机抽查，对检查中发现重大管理和技术问题的辅助生殖机构，按照有关规定严肃处理。为保障人类辅助生殖技术服务质量和安全，严防妊娠风险，确保母婴安全，新筹建开展的人类辅助生殖技术应当规划在区域内具有较高妇产等相关专科水平和综合医疗救治能力的综合医院、妇幼保健院或妇产医院。同等条件下优先考虑开展生育全程医疗保健服务、具备不孕症综合诊疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。推动实现适度生育水平适度生育水平是维持人口良性再生产的重要前提。要针对人口变动态势，做好超前谋划和政策储备，健全生育服务和家庭发展支持体系，引导生育水平提升并稳定在适度区间，保持和发挥人口总量势能优势，促进人口自身均衡发展。（一）健全生育政策调控机制坚持计划生育基本国策，实施全面两孩政策。改革完善计划生育服务管理，实行生育登记服务，优化服务流程，推行网上办事，进一步简政便民。密切关注生育水平过高和过低地区人口发展态势，加强分类指导，因地制宜、综合施策，积极发挥计生协会等社会组织作用，引导群众负责任、有计划、按政策生育。积极推进实施各民族平等的计划生育政策，促进同区域内不同民族的均衡发展。科学评估经济增长和社会发展对生育行为的影响，做好全面两孩政策效果跟踪评估，密切监测生育水平变动态势，做好政策储备，完善计划生育政策。（二）合理配置公共服务资源健全妇幼健康计划生育服务体系，提升妇幼健康和计划生育服务能力。实施妇幼健康计划生育服务保障工程，通过增加供给、优化结构、挖掘潜力，强化孕产妇和新生儿危急重症救治能力建设，进一步降低孕产妇和婴儿死亡率。做好优生优育全程服务，为妇女儿童提供优质的孕前优生健康检查、住院分娩、母婴保健、避孕节育、儿童预防接种等服务，做好流动孕产妇和儿童跨地区保健服务以及避孕节育的接续。加强出生缺陷综合防治，开展出生缺陷发生机理和防治技术研究，推进新生儿疾病筛查、诊断和治疗工作。加强妇幼保健计划生育服务管理能力建设。加强科学预测，合理规划配置儿童照料、学前和中小学教育、社会保障等资源，满足新增公共服务需求。引导和鼓励社会力量举办非营利性妇女儿童医院、普惠性托儿所和幼儿园等服务机构。鼓励和推广社区或邻里开展幼儿照顾的志愿服务。推进生育保险和基本医疗保险合并实施，确保职工生育期间的生育保险待遇不变。在大型公共场所、公共交通工具、旅游景区景点等设置母婴室或婴儿护理台，保障母婴权益。医生和技术形成三大核心壁垒由于我国辅助生殖服务市场受严格监管，三代及3000周期以上的民营牌照稀缺。我国辅助生殖机构牌照按照每300万人口设置1个机构，相比美国市场，我国辅助生殖市场政策壁垒严格，牌照审批标准严格、流程长，对患者身体要求较高。截止至2020年6月末，我国批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共523家，人类精子库的医疗机构共27家，以公立医院为主，民营医院附属或民营资本注入的机构仅有42家，占比不足10%。能够做5000IVF取卵周期的只有23家，其中民营牌照仅有2家，成都西囡和中信湘雅。三代技术PGD/PGS牌照准入率较低，大部分获批的准入技术主要为夫精人工授精技术、常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术，仅有北京大学第三医院、解放军总医院第六医学中心、解放军总医院第一医学中心、天津市中心妇产科医院等52家拥有植入前胚胎遗传学诊断技术。十四五规划，牌照数量有所增加。2021年1月国家卫健委发布《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》提出要建立供需平衡、布局合理、规范发展的人类辅助生殖技术服务体系，努力满足群众生殖健康需求。各省陆续发布相应规划，例如四川省将新增20张牌照。辅助生殖领域医生培养难度较大，国内人均医生产出水平参差不齐。IVF的成功率主要取决于医生、胚胎师的经验和技术。以国内辅助生殖服务龙头企业为例，公司在辅助生殖领域内广泛挖掘该领域学科带头人，依靠医生吸引患者，2019年锦欣生殖国内的人均医生创造的周期数量约是406个周期/年，高于行业平均每位医生200个周期/年。国内辅助生殖龙头企业锦欣生殖在美国的医生做的周期数量也同样高于行业平均水平，一个医生一年完成298个周期，同时也高于美国平均每个医生155个周期的数量。优秀民营医院对于优秀辅助生殖专家医生的吸引力在于：1）大体量临床医疗服务平台，让年轻医生加入后有宝贵的临床实践机会；2）好的职业发展路径，行业地位提升，学术氛围好，2020年锦欣生殖提拔多位优秀人才进入高级管理层，给予优秀医生更多的职业晋升机会；3）医生合伙人制度通过股权实现对于名医的绑定。辅助生殖医疗服务领域的龙头公司通过医生合伙人制度，在吸引行业内公立优秀的医生上发挥了重要作用。辅助生殖服务的成功率取决于多方面因素。1）医生及团队的经验和专业知识：具有丰富经验的医生能根据患者个体差异情况选择适合的方案，同时也能保证将胚胎放置于最佳的植入位置，确保手术的顺利进行。此外，由于治疗过程相对复杂，需要专业的实验室团队配合才能提高效率，专业胚胎师负责清洗精子，储存卵子，有利于提高受精的可能性；2）实验室设备及环境：IVF实验室的操作通常复杂且困难，并且需要利用精密的设备和先进的质量控制系统；3）治疗过程的管理：专业的医护人员，与患者的及时沟通交流也是在手术前后保证成功率的重要环节。国内成功率接近全球领先水平，国内辅助生殖机构成功率逐渐提升。以国内辅助生殖机构锦欣生殖为例，2018年锦欣生殖的国内医院平均成功率为54%，高于全国平均45%的成功率。2016年美国HRC的成功率为63%，而美国平均成功率仅仅约为53%。随着公司辅助生殖网络全球扩张，尤其是在吸纳美国先进辅助生殖技术之后，国内的成都西囡医院和深圳中山医院的成功率快速提升，2020年受到疫情影响有所下滑。我国人口发展态势根据联合国《世界人口展望：2015年修订版》预测，今后较长时期内世界人口将保持上升趋势，人口总量将从2015年的73亿上升到2030年的85亿，2050年接近100亿，发展中国家人口占比继续上升，中国人口占比持续下降。世界多数国家已经或正在步入老龄化社会，中国老龄化水平及增长速度将明显高于世界平均水平。我国人口发展既符合世界一般性规律，又具有自身特点，今后15年人口变动的主要趋势是。人口总规模增长惯性减弱，2030年前后达到峰值。实施全面两孩政策后，十三五时期出生人口有所增多，十四五以后受育龄妇女数量减少及人口老龄化带来的死亡率上升影响，人口增长势能减弱。总人口将在2030年前后达到峰值，此后持续下降。劳动年龄人口波动下降，劳动力老化程度加重。劳动年龄人口在十三五后期出现短暂小幅回升后，2021—2030年间将以较快速度减少。劳动年龄人口趋于老化，到2030年，45—59岁大龄劳动力占比将达到36%左右。老龄化程度不断加深，少儿比重呈下降趋势。十三五时期，60岁及以上老年人口平稳增长，2021—2030年增长速度将明显加快，到2030年占比将达到25%左右，其中80岁及以上高龄老年人口总量不断增加。0—14岁少儿人口占比下降，到2030年降至17%左右。人口流动仍然活跃，人口集聚进一步增强。预计2016—2030年，农村向城镇累计转移人口约2亿人，转移势头有所减弱，城镇化水平持续提高。以瑷珲—腾冲线为界的全国人口分布基本格局保持不变，但人口将持续向沿江、沿海、铁路沿线地区聚集，城市群人口集聚度加大。出生人口性别比逐渐回归正常，家庭呈现多样化趋势。伴随经济社会发展以及生育政策调整完善等，出生人口性别比呈稳步下降态势。核心家庭（由已婚夫妇及其未婚子女组成的家庭）和直系家庭（由父母同一个已婚子女及其配偶、子女组成的家庭）是主要的家庭形式，单人家庭、单亲家庭以及丁克家庭的比例将逐步提高。少数民族人口增加，地区间人口变化不平衡。2015年我国少数民族人口总量为1．17亿，占比8．5％，少数民族生育率高于全国平均水平，人口比例还将进一步提高。在一些民族地区各民族人口发展不均衡，一些边境地区青壮年人口流失比较严重。辅助生殖上下游产业链目前辅助生殖的费用较高，上游产业对成本的影响较大，主要由检测试剂、医疗器械和生物医药构成，同时随着第三代试管婴儿的普及，基因检测具备进入潜能。中游为提供经期管理和辅助生殖服务的互联网公司，下游为医院和辅助生殖中心。（一）辅助生殖手术治疗费用占比较大根据锦欣生殖官方披露辅助生殖费用情况来看，主要分为三大部分：1）手术费用大约需要2万元左右，主要包括取精、取卵、培养、胚胎移植、冷冻等环节；2）药品费用大约1．5万元左右，主要是包括促排卵、降调节等药品；3）检查费用大约5000元，包括男性和女性相关检查。（二）辅助生殖术前检测试剂已实现全面国产化辅助生殖术前检测的项目种类繁多，所需的检测试剂也多种多样。其中，以各项妇科内分泌检查为主，主要包涵孕激素六项检测、人绒毛膜促性腺激素检测和其他检测项目，检测卵巢的储备和反应能力，是治疗中至关重要的环节。目前辅助生殖术前相关检测试剂已实现全面国产化，国内主要的试剂生产商包括深圳亚辉龙、北京北方生物、广州万孚生物、北京博奥生物等多家上市或非上市企业。（三）辅助生殖主要医疗器械由国外企业垄断在辅助生殖治疗周期的各个步骤中，都涉及了多种品类的医疗器械，按照产品性质，可大致分为液体类和操作类产品。液体类产品主要包括取卵取精、配子处理和培养等步骤中涉及到的取精液、取卵液、培养液、移植液和活检液等产品。操作类产品包括取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿、显微注射显微镜、胚胎培养箱等相关手术器械和专业设备。由于相关器械对辅助生殖手术的成功率有着直接影响，所以我国监管部门对器械的管制十分严谨，审评过程较慢，加上产品的技术难点较高，目前仍以发展较早、技术较成熟的外资厂商为主，如瑞典Vitrolife、美国Cook、英国Wallace、丹麦ORIGIO等生产商占据了大量的市场份额。我国取得注册证的国产操作类产品主要为Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械，包括精子采样管、精液洗涤液、无菌取卵针、胚胎活检针、胚胎移植导管等，主要企业有江西诺德医疗器械有限公司、上海安久生物科技有限公司、山东威高新生医疗器械有限公司等。Ⅲ类医疗器械如培养液等配方，由于要求较高，目前国内还没有获批的厂商。（四）辅助生殖生物医药进口替代有较大提升空间在辅助生殖治疗周期内，主要的药品包括降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持等相关药品。我国人口现状我国全面推行计划生育40多年来，人口过快增长得到有效控制，人口再生产类型实现历史性转变，对资源环境的压力有效缓解，有力促进了经济发展、社会进步和民生改善，为现代化建设提供了重要保障和基础性支撑，为全面建成小康社会奠定了坚实基础。十二五时期，根据我国人口发展变化趋势，审时度势作出调整完善生育政策的重大决策部署，深化计划生育服务管理改革，人口和计划生育工作取得了新成效。人口总量平稳增长。十二五期间年均自然增长率保持在5‰左右，2015年末总人口为13．75亿人。人口结构不断变化。出生人口性别比连续下降至113．51，60岁及以上老年人口占比达到16．1%，15—59岁劳动年龄人口于2011年达到峰值后持续下降，家庭户均人口规模减少。人口素质稳步提升。人均预期寿命提高到76．34岁。孕产妇死亡率和婴儿死亡率分别降至20．1/10万和8．1‰，提前实现联合国千年发展目标。劳动年龄人口平均受教育年限达到10．23年。人口城乡结构发生重大变化。常住人口城镇化率从2010年的49．95%提升至2015年的56．1%，流动人口从2．21亿人增加到2．47亿人。重点人群保障水平不断提高。2015年农村贫困人口为5575万人，较2010年减少了66．3%。老年人、残疾人等群体社会保障体系和公共服务体系逐步健全。家庭发展能力得到增强。辅助生殖赛道具有高壁垒和高盈利能力特点辅助生殖赛道具有高壁垒和高盈利能力的特点。盈利能力方面，牙科、眼科、辅助生殖等赛道龙头企业具有医生、品牌、技术壁垒，具有较好的竞争格局，在成熟门店的净利润率上通常更高；扩张能力方面，设备依赖程度高的医疗服务标的，在扩张过程中服务可呈标准化，眼科、辅助生殖、康复等设备依赖程度更高，扩张过程中可更好的进行标准化复制。治疗服务方面，牙科、眼科、肿瘤等赛道龙头企业的利润率稳健增长，各项费用率不断缩减，管理水平日益精进，逐步实现规模经济；康复服务方面，康复保健赛道龙头企业利润率亟待提升；生育服务方面，辅助生殖赛道龙头企业利润率受疫情影响波动较大，但因政策利好有向好发展趋势，随着行业龙头逐步扩张，规模效应逐步显现。不孕率患病率快速提升（一）晚婚晚育现象日益突出，三胎政策助长辅助生殖需求我国婚姻登记平均年龄逐年走高，2019年20-24岁结婚登记人群占比下降至20%。据国家统计局统计，从1990年至2017年，我国育龄妇女平均初婚年龄推迟4岁多，从21．4岁提高到25．7岁，并有继续走高趋势；平均初育年龄也从23．4岁提高到26．8岁。20-29岁育龄妇女生育意愿明显下降，而30岁以上高龄产妇的生育率占比稳步提高。三胎政策的全面实施促使愈来愈多家庭受鼓励或预计会生育第二个孩子，高育龄妇女面临难以受孕的困扰，进而增长了对辅助生殖服务