2021年医疗器械企业发展战略及经营计划

医疗器械企业发展战略及经营计划2021年7月

目 录一、行业发展态势 3二、未来发展战略 4三、2021年经营计划 51、研发及产业 52、市场营销与渠道建设 5四、面临的主要风险 61、产品责任风险 62、集采竞争风险 63、产品研发风险 7

医疗器械企业发展战略及经营计划一、行业发展态势随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善。2020年，受疫情影响，加之人口的结构性变化及健康意识的提高，使得我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。艾媒咨询发布的《2019-2022中国医疗器械市场大数据及标杆企业运行监测报告》中指出，全球方面，2017年全球医疗器械市场规模突破4000亿美元，2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，预计到2024年规模将接近6000亿美元，2017-2024年间复合增长率为5.6%。中国成为继美国、西欧、日本之后的第四大医疗器械市场。艾媒咨询数据显示，中国医疗器械整体市场规模已由2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元，年均增速保持在20%左右，营业收入及净利润保持高速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期，预计到2022年中国医疗器械市场规模将超过9000亿元。国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及京津冀环渤海三个地区，截至2019年4月，全国共有医疗器械类企业约1.88万家，其中以广东、江苏和北京为典型省市，拥有医疗器械企业数量分别为3743家、2558家和1852家。随着近几年来企业间的横向和纵向一体化的兼并、联合、重组的速度加快，生产将加快向大型医疗器械企业集中，中小企业将集中精力专注某种器械或者某种器械零部件的研发工作，或者被大型医疗器械生产企业兼并、重组，规模小、没有竞争优势的企业将逐步退出市场，从而行业集中度得到提高。在市场结构方面，按照不同的市场定位来划分，中国医疗器械市场基本由中低端产品以及高端产品构成，早期中国医疗器械企业在中、低端市场占据我国医疗器械行业市场份额比例最大，占据了将近70%的比例，竞争格局形成多而散的局面。在高端市场中，由于其产品的技术含量和附加值较高，不易研发制造，技术水平的限制和发达国家的资源垄断等因素，仅占30%左右的比例，因此行业中的高端产品目前仍然主要依赖进口，而国际医疗器械市场的结构为高端产品占55%，低端产品占45%。相比于全球医疗器械市场，近三年中国医疗器械市场的结构已趋向优化但结构依然严重不平衡，高端医疗市场将成为下一个发力点。为了合理配置医疗资源，我国各级政府持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。各地医疗中心的建设和分级诊疗政策的持续推进也将极大推动医疗技术的普及，我国基层医疗市场潜在容量巨大，随着多方政策的落实和患者意识的逐渐提高，医疗器械行业将长期享受增量市场带来的高速增长。《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。同时，国家医保倾向对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。预计未来，将会涌现出更多的优质国产产品，加速实现进口的替代。二、未来发展战略通过“产业与资本”双轮驱动，推进集团化平台式运营管控、高质量发展，积极应对行业发展的新常态。一方面要充分发挥各产业板块以及各板块下属子公司经营业绩和价值创造的潜力；另一方面要提升战略管理水平，通过集团资源共享、资源联动、资源支持以及产业资本支持性协同发展与管理策划等，实现集团化资源优势和资源利用的最大化的目标；通过监控和防范的风控体系，保障公司安全健康经营，达到公司整体价值的最大化。通过组织资源整合和管理创新，夯实基础，构建满足公司未来三年发展乃至中长期发展的组织体系、管理体系；通过优化产业结构，确立医用穿刺器械基础耗材、确立标本采集基础耗材、确立专项医疗器械多元领域的产业发展方向和产业布局，提高公司综合竞争力。三、2021年经营计划1、研发及产业围绕公司的战略方针，公司将继续推进实施存量整合优化、增量价值突出的产业结构调整，重点围绕产品技术研发、智能制造技术突破和制造能级提升的目标，加大研发能力投入建设，加快产品注册研发进度，优化制造工艺技术和品质管理。2、市场营销与渠道建设（1）进一步强化发挥市场的统领、统筹职能，对国内市场的经营结构、模式进行调整，积极应对医保控费政策的变化和集中带量采购的常态化，强化市场商务管理能力和资源统筹调配管理，围绕各级医保机构集中带量采购项目，推进“代理经销+配送+供应链第三方服务”营销模式实施，大力拓展国内市场。引导经销商向区域服务配送商转型，充分发挥产品的量价和品牌优势，采取产品营销、合作渠道建设、配送服务三个维度协同共进，进一步提升市场经营业绩，扩大市场占有率。（2）推进展开国际产业和市场布局，加强国际市场自主品牌的拓展，通过产业布局和市场合作推进构建国际贸易多模式协同发展，有效利用国际展览展示的交流平台，从而促进公司国际业务的市场和产品扩展；同时，国际贸易以中高端市场和高附加值产品为主要业务方向，进一步强化市场准入注册管理和市场拓展服务能力建设。四、面临的主要风险1、产品责任风险近年来，国家市场监管总局持续出台行业监管政策及解读指引，强化医疗器械生产主体责任，规范医疗器械行业企业的生产和经营。同时，不断加大和完善可疑不良事件的监测和报告制度。行业监管政策的日趋严格，行业的准入门槛提升，对于规模型上市企业来说是重大利好，公司始终坚持产品质量第一的原则，强化法规意识，严格法规执行，不断提升完善质量管理体系的运行，在研发、生产、销售、售后服务等各环节实施严格的产品质量控制。虽然公司的质量控制措施实行全覆盖全流程，但依然面临由于不可预见等因素带来的产品责任风险，如市场投诉、产品质量问题、公示、诉讼、仲裁等，可能会对公司的声誉和经营产生影响。2、集采竞争风险2020年，国家带量采购在各地已经展开，凸显出了以价格为王的集采招标趋势，国家后续将会对医用耗材在全国范围内快速推动这种集采招标模式。在大势所趋的政策背景下，带量采购将对医疗器械行业产生全方位深刻而巨大的影响。公司作为以代理制为内贸营销主要模式的企业，在面临机遇的同时，也面临政策压力和严峻的市场挑战，市