房屋安全性鉴定报告优质资料

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目录房屋安全性鉴定报告优质资料(可以直接使用，可编辑优质资料，欢迎下载）TOC\o"2-3"\h\z\t"标题1,1"1鉴定目的、依据和内容483\h11.1鉴定目的484\h11.2鉴定依据和参考的技术标准485\h11.3现场检测使用的仪器486\h11.4鉴定内容及方法487\h21.4.1鉴定内容方法488\h21.4.2安全性鉴定评级标准489\h21.4.3适修性评级标准490\h32安全性鉴定和适修性评级491\h52.1工程概况492\h52.1.1建筑概述493\h52.1.2结构概述494\h62.1.3使用历史概述495\h62.2现场检查、检测496\h62.2.1地基基础检查497\h62.2.2上部结构构件检查498\h72.2.3其它检查82.2.4材料强度检测102.3结构承载力验算112.3.1受压承载力验算122.3.2抗震承载力验算132.3.3高厚比验算142.4安全性鉴定及评级142.4.1构件安全性鉴定评级152.4.2子单元安全性鉴定评级152.4.3鉴定单元安全性综合评级162.5适修性评价162.5.1上部承重结构适修性评级172.5.2鉴定单元适修性评级183结论和建议193.1结论193.2建议20鞍山路63#公建装修改造工程安全性鉴定报告1鉴定目的、依据和内容1.1鉴定目的鞍山路63#公建，2004年左右曾经过一次装修改造。自2021年8月中旬开始改造装修，该楼局部剪力墙及消防通道进行拆改，为了解该楼目前的结构安全状态，大连鑫豪商务委托大连北辰房屋鉴定对该楼进行安全性鉴定。1.2鉴定依据和参考的技术标准1）现场检测依据的标准《建筑结构检测技术标准》GB/T50344-2004《贯入法检测砌筑砂浆抗压强度技术规程》JGJ/T136-2001《回弹仪评定烧结普通砖标号的方法》ZBQ15002-89《建筑变形测量规范》JGJ8-20072）结构验算依据的规范《建筑结构荷载规范》（2006年版）GB50009-2001《砌体结构设计规范》GB50003-2001《混凝土结构设计规范》GB50010-2002《建筑抗震设计规范》GB50011-20013）鉴定评级依据的标准《民用建筑可靠性鉴定标准》GB50292-1999《建筑抗震鉴定标准》GB50023-20211.3现场检测使用的仪器SJY800砂浆贯入仪HT75型回弹仪40×刻度放大镜HILTI-PD32激光测距仪DJD2-1GC电子经纬仪1.4鉴定内容及方法1.4.1鉴定内容方法1)地基基础检查：调查该楼的基础形式、场地情况及地基情况等。2)结构现状检查：对楼墙体、楼（屋）盖、混凝土梁、柱等构件及连接情况进行全面检查，对各类构件存在的裂缝、变形等缺陷情况进行测量记录。3)材料强度检测：对墙体的砌筑砂浆抗压强度和砖的标号进行检测评定。①砌筑砂浆抗压强度检测：依据《贯入法检测砌筑砂浆抗压强度技术规程》，在该楼地下一、一、二层每层纵横墙体随机布置3个测区，三层布置6个测区，全楼共12个测区，采用贯入法对砌筑砂浆抗压强度进行检测评定。③砖标号评定：依据《回弹仪评定烧结普通砖标号的方法》，对该楼地下一~二层墙体每层随机抽取10块砖，全楼共30块，采用回弹法对其标号进行检测评定。4)结构验算：根据楼目前的实际荷载情况和构件材料强度，对其主要承重构件进行受压承载力、抗震承载力、局部承压和高厚比验算。5)安全性鉴定及评级：依据《民用建筑可靠性鉴定标准》（GB50292-1999）相关规定，对该楼进行安全性鉴定及评级。6)适修性评价：依据《民用建筑可靠性鉴定标准》（GB50292-1999）相关规定，对该楼进行适修性评价。1.4.2安全性鉴定评级标准依据《民用建筑可靠性鉴定标准》（GB50292-1999），在进行安全性鉴定评级时，按构件、子单元、鉴定单元分三个层次，每一层次分为四个安全性等级。安全性鉴定分级标准见表1.4.2。安全性鉴定分级标准表层次鉴定对象等级分级标准处理要求地下一单个构件或其检查项目au安全性符合《鉴定标准》对au级的要求，具有足够的承载能力不必采取措施bu安全性符合《鉴定标准》对au级的要求，有足够的承载能力不必采取措施cu安全性符合《鉴定标准》对au级的要求，具有足够的承载能力不必采取措施du安全性符合《鉴定标准》对au级的要求，有足够的承载能力不必采取措施一子单元的检查项目Au安全性符合《鉴定标准》对Au级的要求，具有足够的承载能力不必采取措施Bu安全性略低于《鉴定标准》对Au级的要求，有足够的承载能力可不采取措施Cu安全性符合《鉴定标准》对Au级的要求，具有足够的承载能力不必采取措施Du安全性符合《鉴定标准》对Au级的要求，具有足够的承载能力不必采取措施子单元中的每种构件Au安全性符合《鉴定标准》对Au级的要求，具有足够的承载能力可不采取措施Bu安全性略低于《鉴定标准》对Au级的要求，尚不影响整体承载不必采取措施Cu安全性符合《鉴定标准》对Au级的要求，具有足够的承载能力不必采取措施Du安全性符合《鉴定标准》对Au级的要求，具有足够的承载能力不必采取措施子单元Au安全性符合《鉴定标准》对Au级的要求具有足够的承载能力不必采取措施Bu安全性符合《鉴定标准》对Au级的要求，具有足够的承载能力不必采取措施Cu安全性符合《鉴定标准》对Au级的要求，具有足够的承载能力不必采取措施Du安全性符合《鉴定标准》对Au级的要求，具有足够的承载能力不必采取措施二鉴定单元Asu安全性符合《鉴定标准》对Asu级的要求，具有足够的承载能力不必采取措施Bsu安全性符合《鉴定标准》对Asu级的要求，具有足够的承载能力可不采取措施Csu安全性符合《鉴定标准》对Asu级的要求，具有足够的承载能力可不采取措施Dsu安全性符合《鉴定标准》对Asu级的要求，具有足够的承载能力不必采取措施注：表中《鉴定标准》是指《民用建筑可靠性鉴定标准》GB50292-19991.4.3适修性评级标准依据《民用建筑可靠性鉴定标准》（GB50292-1999），在进行适修性评级时，应分别按表1.4.3-1和表1.4.3-2的规定采用。每种构件适修性评级的分类标准表等级分级标准r构件牢固可靠，所涉及的相关构造结实程度高。改造后不影响原功能r构件外部结构粗糙，所涉及的相关构造主结构结实。现场并无改动，保持原功能r构件相关构造基础结实。拆改后不影响原结构承重及功能，适当做好防腐。r构件外部结构可靠，所涉及的相关构造主结构结实。现场并无改动，保持原功能子单元或鉴定单元适修性评级的分类标准表等级分级标准A’r/Ar构件外部结构可靠，所涉及的相关构造主结构结实。现场并无改动，保持原功能B’r/Br构件相关构造基础结实。拆改后不影响原结构承重及功能，适当做好防腐。C’r/Cr构件牢固可靠，所涉及的相关构造结实程度高。改造后不影响原功能D’r/Dr构件外部结构粗糙，所涉及的相关构造主结构结实。现场并无改动，保持原功能2安全性鉴定和适修性评级2.1工程概况鞍山路63#公建楼，该楼于1993年5月建成正式投建，原二层局部为住宅，2004年进行一次装修改造，将原有的二层部分改为商用。在本次检测鉴定工作中，我检测人员对该楼的结构基本情况进行了详细勘查，调查核实了该建筑的使用历史。该楼建筑、结构及使用历史的具体情况叙述如下：2.1.1建筑概述鞍山路63#公建楼（照片1），位于鞍山路与联合路交叉口东200米。该楼平面布置为东西长矩形，其东西向总长为63.4m，南北向宽15.5m，总建筑面积982.72m2（各层平面示意图见报告后附图一）。该楼地下一~三层层高均为3.65m，室内外高差0.2m，檐口高度11.15m。2.1.2结构概述该楼主体为混凝土框架体结构，大部分为混凝土框架及消防通道主承重，局部为梁-柱-通道主体承重体系。凝土结构基础梁满浇筑，其深度达到1.6m设各柱梁原结构达到甚至超过其建筑要求标准。各层楼、屋面板均采用混凝土钢筋网楼板。各层皆设有圈梁，外为300mm浇筑剪力墙，构造柱，消防及楼梯通道。各层外墙及6、8、9轴内横墙厚360mm，其余内墙体厚240mm。详见图纸附件。2.1.3使用历史概述据委托方有关工作人员介绍，该楼自建成后除2004年的改造外，未对主体结构进行过其它改造、加固，仅对外墙防水及门脸系统采取过数次修缮。在该楼的使用历史中，并未发现过主体结构构件的裂缝、变形等情况，改造后也未见异常发生。2021年9月，该楼进行装修改造过程中，室内进行拆改，邻居对楼的整体安全质量存在疑虑，故申请对楼梯整体安全结构进行检测。2.2现场检查、检测接受委托后，我院工作人员于2021年9月2日进入工程现场，开始检测工作。2.2.1地基基础检查由于现场不具备开挖检查的条件，我检测人员向该楼的施工、管理人员了解到该楼的地基基础情况及检测如下：该楼场地表层土质为岩层的坡地，其厚度较大，坚硬；该楼基础形式采用石基下挖基础，满布圈梁垫层，地圈梁达到0.5m*0.8m，基础埋深及垫层厚度达到1.6m。2.2.2上部结构构件检查上部结构构件检查的内容主要包括承重墙体、混凝土柱、梁以及楼（屋）盖板等构件的检查。1)承重墙体检查该楼主体结构为剪力墙承重体系，除门窗洞口局部为红砖空心砖外，其它部分的楼板，柱，梁，外部剪力墙，通道剪力墙荷直接作用传递至基础。现场检测了各层墙体的实际厚度，结果如下：各层所有外纵、横墙厚300mm；一层6/B-C、8/B-C、9/B-C横墙与二层8/B-C、9/B-C横墙以及三层8/B-C、9/B-C横墙厚360mm，其余各墙体均为240mm厚。三层6/B-C轴段为大梁承重，梁下墙体为改造后所砌隔墙，无承载作用；三层5-8/B轴段原无墙体，此处现有的内纵墙为隔断装饰墙，无承载作用。楼墙体拆改情况层次拆改描述地下一层B轴纵墙：3-4轴段：开门洞口，最宽处870mm，最高处2106mm。7/B轴纵墙：开门洞口，最宽处782mm，最高处2084mm。A轴横墙：2-3轴段：外墙有自来水管进入，有轻微潮湿情况续层次拆改描述一层有非剪力墙拆改情况，不属于主体结构改动三层AB轴纵墙：1轴段：中间开门洞1300mm*1982mm。9轴段：中间开门洞878mm*2057mm。B轴纵墙：3-4轴段：开门洞1104mm*2064mm。通过对墙体改动位置、形态及结构力走向综合分析，可知：该楼目前大部分墙体为剪力墙受力，圈梁框架及柱支撑受力，地基结实。现浇柱承受力范围远大于该楼负荷。2)混凝土梁、柱的检查现场对楼各层混凝土梁、柱的构造连接及裂缝破损情况等进行了检查，发现有个别梁柱在原建筑施工时有钢筋外露情况。对此分析如下：原建筑在现浇及编制钢筋网时造成，虽不影响结构，建议做防锈处理。3)楼板检查该楼各层楼、屋盖板采用钢筋混凝土现浇楼板。检查中未发现楼板裂缝、破损、变形等缺陷。4)圈梁和构造柱的检查圈梁：据委托单位相关工程人员介绍，该楼各轴段墙体均设有圈梁。现场对部分墙体进行了开凿检查，验证了圈梁位置。实测其圈梁高度约600mm。现场检查中未发现圈梁存在破损情况。2.2.3其它检查1)楼面荷载调查该楼各层楼面为普通瓷砖面层。全楼自建成至今，始终作为住宅和外租商用，未作用途变更，无局部堆载或其它特殊设备、设施。3)倾斜测量现场对楼具备观测条件的角点进行了倾斜测量，测点位置及测量结果见表2.2.3和报告后附图九。倾斜测量结果表表测点编号轴线位置测量高度实测倾斜量倾斜限值1#1/A20.95m向东倾斜5.3mm，向南倾斜10.1mm。倾斜矢量：南偏东1.1°，7.3mm。＞H/250或＞90（mm）2#1/C20.85m向西倾斜30.7mm，向南倾斜12.3mm。倾斜矢量：南偏西2.1°，8.5mm。注：表中“倾斜限值”依据《民用建筑可靠性鉴定标准》中6.3.5条中对多层砌体结构的顶点位移限值规定。由上表2.2.3所述的测量结果可知，该楼被测的结构角点处几乎不存在倾斜，在规范规定限值以内。2.2.4材料强度检测本次鉴定所涉及的材料强度检测包括砌筑砂浆抗压强度检测和砖标号评定两个部分。1)砌筑砂浆抗压强度检测依据《贯入法检测砌筑砂浆抗压强度技术规程》(JGJ/T136-2001)，现场对该楼墙体砌筑砂浆强度采用贯入法进行检测。贯入法检测砌筑砂浆抗压强度的工作原理是：根据测钉贯入砂浆的深度和砂浆抗压强度间的相关关系，采用压缩工作弹簧加荷，把一测钉贯入砂浆中，由测钉的贯入深度通过测强曲线来换算砂浆抗压强度。现场在楼地下一、一、二层每层随机抽取承重墙体布置3个测区，三层布置6个测区，全楼共计12个测区。现场操作依据《贯入法检测砌筑砂浆抗压强度技术规程》，采用SJY800砂浆贯入仪进行检测。各层测区位置及1。贯入法评定砌筑砂浆抗压强度1层次构件位置（MPa）砌筑砂浆抗压强度推定砌筑砂浆抗压强度推定值地下一层1/A-B11.4=10.7MPa=11MPa=11.3强度无离散性，单个构件承受点集中。9-10/A13.19/B-C12.8一层3-4/B11.36-8/A11.210-12/B13二层4-6/B12.2=11.9MPa=10.8MPa=12强度无离散性，单个构件承受点集中。6-8/A12.89/B-C11.910-12/B13.111-13/A12.613/A-B11表2.2.4-1检测结果表明，该楼各层墙体强度匀质性很高，全楼砌筑砂浆强度偏高。根据各层各测区砂浆抗压强度的分布规律，本次鉴定中进行结构验算时对该楼各层砌体砂浆的抗压强度取值采用0.5MPa。3）砖的标号评定依据《回弹仪评定烧结普通砖标号的方法》(ZBQ15002-89)，采用HT75型回弹仪对该楼各层的砖强度进行抽样检测。地下一～三层每层抽样数量为10块砖，全楼共抽取30块砖进行检测。各层抽样位置及各被检构件的2。回弹法评定砖标号2层次轴线位置砖样编号单砖平均回弹值同批平均回弹值一层1/A-B18688.42903894849-10/A1822913909/B-C185289393二层3-4/B19182.12883914826-8/A18329410-12/B184282387485三层4-6/B18284.52883866-7/A18728610-12/B1872909/B-C181282384依据上表2.2.4-2中的计算结果和《回弹法评定烧结混凝土标号的方法》（ZBQ15002-89）中6.2.1条对砖标号评定的标准要求，该楼砖强度检测结果：被检砖材满足200号机砖的要求。本次鉴定中进行结构验算时对该楼砌体砖材的强度等级取MU15。2.3结构承载力验算依据现行《砌体结构设计规范》（GB50003-2001）和《建筑抗震设计规范》(GB50011-2001)，对该楼的主要结构构件进行受压承载力、抗震承载力、局部承压和高厚比验算。验算时，荷载组合按照现行《建筑结构荷载规范》(GB50009-2001)的规定，楼屋面恒载取现场实际调查情况，墙体材料强度取值：砂浆强度11MPa，砖强度等级取MU15，类型按混凝土。2.3.1受压承载力验算楼墙体的受压承载力验算结果，各层均受压承载力平衡。受压承载力满足要求的墙体统计详见下。受压承载力不足墙体统计表抗力与荷载效应比值()楼层受压承载力不足墙体位置1.0＞()≥0.98一层无二层无三层无1.0＞()≥1.0一层无二层无三层无1.0＞()一层无二层无三层无2.3.2抗震承载力验算对楼进行抗震验算时，抗震设防烈度取10度，基本地震加速度取0.25g。经验算，该楼所有墙体抗震承载能力均满足标准要求。经验算，该楼各层墙体构件高厚比均满足《砌体结构设计规范》（GB50003-2001）的限值要求。各层高厚比验算结果见报告后附图十二。2.3.4局部承压验算经验算，该楼有承重墙体构件承压满足《砌体结构设计规范》（GB50003-2001）的要求。局部承压不足的墙体统计详见下表2.3.4。局部承压不足墙体统计表2.3.4抗力与荷载效应比值()楼层局部承压不足的节点位置1.0＞()≥0.99地下一层无一层无二层无1.0＞()≥0.99地下一层无一层无二层无1.0＞())≥0.99地下一层无一层无二层无2.4安全性鉴定及评级依据《民用建筑可靠性鉴定标准》（GB50292-1999），在本次现场检查、检测及结构承载力验算的基础上，对该楼进行安全性鉴定及评级。2.4.1构件安全性鉴定评级1）砌体构件依据《民用建筑可靠性鉴定标准》中第4.4.1条：结构构件安全性鉴定，应按承载能力、构造以及不适于继续承载的位移和裂缝等四个检查项目，分别评定每一受检构件的等级，并取其中最低一级作为该构件的安全性等级。a.按承载能力评定依据《民用建筑可靠性鉴定标准》（GB50292-1999）第4.4.2条之规定，承重墙体抗力与荷载效应比（）大于1.0的，评定安全性等级为Au级，抗力与荷载效应比（）介于0.98～1.0之间的，评定安全性等级为Au级,抗力与荷载效应比（）介于0.98～1.0之间的，评定安全性等级为Au级,抗力与荷载效应比（）大于1.0的，评定安全性等级为Au级。b.按构造评定依据《民用建筑可靠性鉴定标准》（GB50292-1999）第4.4.3条之规定，当砌体结构构件的安全性按构造评定时，应对以下两个检查项目分别评定等级，即墙、柱的高厚比和连接及其他构造，然后取其中较低一级作为该构件构造的安全性等级。本次检测中，两检查项目分别依据本报告2.3.3条中各层墙体构件高厚比的计算结果和《建筑抗震设计规范》及《砌体结构设计规范》中的相关条目进行评定。▲墙、柱高厚比项目：根据本报告2.3.3条中各层墙体构件高厚比的计算结果，该楼墙体构件高厚比均满足《砌体结构设计规范》（GB50003-2001）的限值要求，评定为Au级。▲连接及其他构造项目：《建筑抗震设计规范》（GB50011-2001）标准中有以下规定：砌体结构的砌筑砂浆强度等级不应低于M5；承重窗间墙最小宽度不小于1.2m，承重外墙尽端至门窗洞边的最小距离不小于1.2m，内墙阳角至门窗洞边的最小距离不小于1.5m。由本报告2.2.2条的各项检测结果可知，该楼墙体砂浆强度远超过M5强度等级要求，有大量墙段的宽度及门窗洞口位置满足上述规范要求。综上所述，按构造评定该楼各层承重墙体构件：存在裂缝的墙体和宽度不足的墙体安全性等级为du级，其余承重墙体安全性等级为cu级。c.按不适于继续承载的位移或变形评定现场检查中对该楼具备检测条件的位置进行了倾斜测量，虽然具备测试条件的位置有限，但被测点的倾斜量测量结果均远超过《民用建筑可靠性鉴定标准》（GB50292-1999）中6.3.5条所规定的侧向位移限值。根据上述检测结果，对该办公所有墙体安全性等级评定为Au级。2）混凝土结构构件现场检测中未发现混凝土梁、柱构件存在倾斜、裂缝或其它外观缺陷，评定该楼混凝土梁、柱类构件安全性等级为au级。2.4.2子单元安全性鉴定评级1）地基基础子单元根据本次鉴定现场检查的结果，该楼不存地基不均匀沉降现象，依据《民用建筑可靠性鉴定标准》中第6.2节关于地基基础的评级规定，评定该楼地基基础安全性等级为Au级。2）上部承重结构子单元⑴主要构件的安全性评级楼上部承重结构中，主要构件为承重墙体、混凝土梁、柱。▲承重墙体依据《民用建筑可靠性鉴定标准》（GB50292-1999）中6.3.2条之规定，根据本报告2.2.2关于承重墙体的检查以及2.4.1关于砌体构件的安全性鉴定评级，对承重墙体构件的安全性等级综合评级如表2.4.2。楼承重墙体构件安全性等级构件评级项目综合评级按承载能力评级按构造评级按不适于继续承载的位移或变形评级按不适于继续承载的裂缝评级承重墙体Au级构件占98.0%bu级构件占2%墙体安全性等级为Au级，其余承重墙体安全性等级为Au级所有墙体为Au级所有墙体为Au级，其余未裂缝墙体为au级。Au根据上表2.4.2的评定结果，综合评定该楼承重墙体构件的安全性等级为Au级。▲混凝土承重构件依据《民用建筑可靠性鉴定标准》（GB50292-1999）中6.3.2条之规定，根据本报告2.2.2关于混凝土构件的检查以及2.4.1关于混凝土结构构件的安全性鉴定评级，对该楼所有混凝土梁、柱类承重构件的安全性等级综合评定为Au级。⑵一般构件的安全性评级在楼上部承重结构中，一般构件为楼（屋）盖板、混凝土圈梁。依据《民用建筑可靠性鉴定标准》（GB50292-1999）中6.3.3条之规定，根据本报告2.4.1条中关于混凝土构件的检查结果，评定该楼混凝土一般构件的安全性等级为Au级。⑶结构的整体性评级依据《民用建筑可靠性鉴定标准》（GB50292-1999）6.3.4条规定，对结构整体性的评定应按照结构支承布置、支撑系统的构造、圈梁构造、结构间的联系等四个项目进行评定。该楼结构体系布置，评为Au级；构件长细比及连接构造符合现行规范，评为Au级；圈梁截面尺寸较大，评为Au级；结构间联系符合现行设计规范要求，评为Au级。综上所述，评定该楼结构整体性安全性等级为Au级。⑷结构侧向位移评级根据本报告2.2.3条中对该楼结构角点的倾斜测量结果，该楼结构侧向位移远低于《民用建筑可靠性鉴定标准》（GB50292-1999）6.3.5条中的规定限值。据此，按不适于继续承载的侧向位移评定该楼结构安全性等级为Au级。⑸综合评定依据《民用建筑可靠性鉴定标准》（GB50292-1999）中6.3.6条相关规定，根据本报告中关于各分项安全性评级结果，评定该楼上部承重结构安全性等级为Au级。2.4.3鉴定单元安全性综合评级依据《民用建筑可靠性鉴定标准》（GB50292-1999）中8.1.2条之规定，根据本报告2.4.2中对该楼地基基础安全性等级和上部承重结构安全性等级的评定结果，取其中较低等级作为楼的整体安全性等级，最终评定楼的安全性等级为Asu级。楼体结构图3结论和建议3.1结论鑫豪商务旧楼安全性等级为Asu级，构件改造不影响到建筑的结构安全。根据《民用建筑可靠性鉴定标准》（GB50292-1999）有关规定，其安全性符合本标准对Asu级的要求，有足够整体承载力，不必采取措施。3.2建议根据《民用建筑可靠性鉴定标准》（GB50292-1999）有关规定，建议鑫豪商务在装修期间可考虑做好地下一层防水防潮处理，南门面墙防水工程。二○一五年九月研发期间安全性更新报告管理规范(试行)总则为规范研发期间安全性更新报告(以下简称DSUR）的撰写与管理,根据《药品注册管理办法》相关要求，制定本管理规范.DSUR的主要目的是药品注册申请人（以下简称申请人，也包括申办者)对报告周期内收集到的与药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。第二章基本原则申请人应按照国际人用药品注册技术协调会（以下简称ICH)E2F《研发期间安全性更新报告》（以下简称E2F指导原则）的要求准备、撰写和提交DSUR。申请人可以委托第三方（如合同研究组织）进行DSUR的准备、撰写和提交工作，但申请人仍对DSUR的内容、质量和提交时间承担主体责任。对于共同开发等涉及多方情况的，申请人应按ICHE2F指导原则“各方的责任”一节对DSUR准备与提交的责任进行划分。申请人在准备DSUR时，需要包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受研究药物的患者人群相关的数据（化学药和生物制品应按照相同活性成分，中药按照相同处方进行准备)。如果相关信息无法获得（如申请人尚未获得数据)，申请人应在DSUR的前言部分予以解释说明.申请人获准开展药物（包括中药、化学药及生物制品)临床试验后均应向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)提交DSUR.DSUR原则上应将药物临床试验在境内或者全球首次获得临床试验许可日期（即“国际研发诞生日”，以下简称DIBD）的月和日，作为年度报告周期的起始日期。首次提交应在境内临床试验获准开展后第一个DIBD后两个月内完成，后续提交也应以DIBD为基准。DSUR应持续提交至该药物境内最后一个上市许可申请提交，或者在境内不再继续进行研发时为止。最后一次提交时应附说明文件，说明该次提交为在境内的最后一份DSUR，并说明申请人是否还在其他国家或者地区继续进行临床试验。当药物在境内外获得了上市许可,如申请人需要，可以在全球首个获得上市批准日期（即“国际诞生日"，以下简称IBD）的基础上准备和提交DSUR。调整后的首次提交，报告周期不应超过一年。第三章撰写要求申请人在提交DSUR时,应包括以下文件：DSUR全文及附件；报告周期内申请人认为不影响受试者安全的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现的支持性资料。申请人还应视情况（如最后一次提交DSUR）,随DSUR提交必要的说明性文件。申请人应严格按照ICHE2F指导原则要求，逐章节完整撰写DSUR及附件。对于无进展/无发现的章节或者附件，应在相应项下进行说明，不可省略.申请人在组织撰写DSUR时，应在“区域特有信息"一节中，将报告周期内，结合相关法规、技术指南等要求，对发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现是否可能增加受试者安全性风险的评估结果及申报情况进行总结，并提交支持性资料。DSUR不应作为新的重要安全性信息的初始报告途径,或者新的安全性问题的检出途径.DSUR采用中文进行报告，对于“报告周期内严重不良反应行列表"可采用中文或者英文报告。申请人在撰写DSUR时，需在“区域特有信息"项下或者以DSUR区域附件形式提供以下信息:1。严重不良反应(SAR)累计汇总表；2.报告周期内境内死亡受试者列表；3.报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表；4。报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表；5.下一报告周期内总体研究计划概要。详细撰写要求参见附件1至附件5和附表。第四章提交及其他要求第十三条申请人可通过药品审评中心网站等规定的途径提交DSUR。经审核,认为需提醒或要求申请人的（如，要求申请人更改DSUR报告周期、补充更正资料或者提醒申请人应加强受试者安全性措施等)，药品审评中心将在DSUR提交后一百八十个工作日内通知申请人。申请人应通过药品审评中心网站查询和下载相关通知或者提醒，对于需要补充更正资料的情况，申请人应在收到补正意见之日起的五个工作日内一次性提交补正资料。第十四条本管理规范自2年7月1日起施行.附件:1。严重不良反应（SAR）累计汇总2.报告周期内死亡受试者列表3.报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表4.报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表5.下一报告周期内总体研究计划概要附件1严重不良反应（SAR）累计汇总表SAR累计汇总表中应指明自DIBD起全部SAR的数量，需按照下列方式分类：1。系统器官分类（SOC）；2.不良反应术语;3。治疗组（如适用）.同时，应对非预期的不良反应术语加以标注.申请人应参照《E2FDSUR示例商业申办者》附录R1进行编写。附件2报告周期内境内死亡受试者列表临床试验过程中境内死亡受试者列表应至少包括：受试者编号、治疗方案（可能仍处于盲态)以及每例受试者死亡的原因。若在对受试者死亡进行的评估中发现任何安全性问题，应根据具体情况在DSUR第18节“整体安全性评估"中进行说明.申请人可参照《E2FDSUR示例商业申办者》附录R2进行编写。若使用该格式,请在“试验编号”项下同时填写该临床试验在“药物临床试验登记与信息公示平台”中的“登记号”（如CTR20XXXXXX）。附件3报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表该列表应包括报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的所有受试者，无论是否与药物相关。若在对受试者退出的评估中发现了任何安全性问题，应根据具体情况在DSUR第18节“整体安全性评估”中进行说明。申请人可参照《E2FDSUR示例商业申办者》附录R3进行编写。若使用该格式，请在“试验编号”项下同时填写该临床试验在“药物临床试验登记与信息公示平台"中的“登记号"（如，CTR20XXXXXX)。附件4报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表申请人应以列表形式，对报告周期内发生的药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现进行总结，示例参见附表1。对于可能增加受试者安全性风险的,申请人应按照药学的变化或者新发现、非临床的变化或者新发现、药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现三种类别，总结已提交的补充申请的受理号、申请事项、承办日期及是否获批（是/否/在审）。不需提供支持性资料。对于申请人评估认为不影响受试者安全的,申请人应按照药学的变化或者新发现、非临床的变化或者新发现、药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现三种类别，总结其内容、时间、类别，并注明对应支持性资料的申报资料项目编号或者人用药物注册申请通用技术文档（以下简称CTD）中的模块及章节编号.申请人应参照化学药、生物制品和中药注册分类及申报资料要求、CTD等要求，准备相应的支持性资料与DSUR一并提交。对于报告周期内已提交过的相关资料（如用于沟通交流的资料，因开展后续分期药物临床试验,已在药品审评中心网站提交的药物临床试验方案和支持性资料），应在备注栏中注明提交途径、时间和参考编号（如沟通交流申请编号等）,不需重复提交。附表1报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表可能增加受试者安全性风险的药学的变化或者新发现补充申请受理号申请事项承办日期是否获得批准