药品不良反应地市级监测机构培训

药品安全性监测

百万公众培训工程

A类地市级药品不良反应监测机构3/13/20231ppt课件前言虽然《药品不良反应报告和监测管理办法》中没有明确地市级监测机构在药品不良反应监测工作中的职责和作用，但由于药品不良反应监测工作发展的需要，近两年全国大多数省份已建立了或正在建立地市级监测机构，负责药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用的监测工作，为药品不良反应报告制度提供了组织保障全国已基本形成了由国家中心、省级中心、地市级监测机构、报告单位组成的四级报告体制地市级监测机构已经成为当前监测体系中不可缺少的一个环节3/13/20232ppt课件培训目的加强地市级监测机构在药品不良反应知识的宣传方面的作用在不良反应病例收集、调查、评价、审核方面的作用在突发事件的发现、现场调查、核实方面的作用

3/13/20233ppt课件培训内容第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状

第二章药品不良反应的基础理论

第三章药品不良反应/事件报告表质量的审核处理第四章药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施

12343/13/20234ppt课件第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状开展药品不良反应监测工作的意义国外药品不良反应监测工作的发展我国药品不良反应监测工作的发展和现状市级ADR监测机构工作模式探讨3/13/20235ppt课件前言：科学认识药品属性的两重性开展药品不良反应监测工作的意义药品氨基糖苷类药物控制感染获得疗效中国残疾人艺术团表演的舞蹈千手观音之所以带给人们震撼，不仅仅是因为舞蹈本身的华美，更在于参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员21位聋哑演员中，有18人是药物性耳聋患者目前我国约有残疾人5000～8000万，约1/3为听力障碍，其中60～80%与使用过药物有关

杀菌作用第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状3/13/20236ppt课件开展药品不良反应监测工作的意义第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务促进临床合理用药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持促进新药的研制开发及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定3/13/20237ppt课件开展药品不良反应监测工作的意义拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年修改说明书撤市第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务3/13/20238ppt课件开展药品不良反应监测工作的意义第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状工作背景头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物美国FDA提出风险警示生产企业联合发布消息修改药品说明书（二）促进临床合理用药3/13/20239ppt课件开展药品不良反应监测工作的意义第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状

国家中心对此提出关注提出安全建议对该品种通报分析、评价清热、解毒、利湿控制感染两次蒸馏鱼腥草注射液三白草科植物蕺菜鲜品过敏性休克暂停该品种（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持3/13/202310ppt课件开展药品不良反应监测工作的意义第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状具有药理作用非索非那定不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物特非那丁死亡报告新型抗组胺药心脏毒性撤市特非那定代谢产物（四）促进新药的研制开发3/13/202311ppt课件开展药品不良反应监测工作的意义收集ADR报告

分析

评价

研究

发布信息

采取措施

避免重复发生

齐二药事件我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定3/13/202312ppt课件国外药品不良反应监测工作的发展第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状历史事件的启示经历了一系列药物危害事件，尤其是“反应停”事件后，许多国家建立了ADR监测报告制度3/13/202313ppt课件我国药品不良反应监测工作的发展和现状法规建设组织建设和发展阶段技术支撑

第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状3/13/202314ppt课件（一）法规建设我国药品不良反应监测工作的发展和现状法律法规第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条国家实行药品不良反应报告制度要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告3/13/202315ppt课件我国药品不良反应监测工作的发展和现状法律法规第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据（一）法规建设3/13/202316ppt课件（一）法规建设我国药品不良反应监测工作的发展和现状报告程序、范围、时限要求第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状药品使用机构药品经营企业医疗机构药品生产企业个人区县ADR监测机构地市级ADR监测中心省级ADR监测中心可疑即报监测期：所有ADR非监测期：新的或严重ADR所有可疑ADR国家ADR中心国家食品药品监督管理局&卫生部一般病例新的或严重ADR15天死亡立即WHO3月本辖区内3/13/202317ppt课件我国药品不良反应监测工作的发展和现状第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状（二）组织建设和发展阶段

组织体系

1国家中心31省级中心1解放军中心1新疆建设兵团

1计生委中心专业监测网络一直延伸到市、县:

多数建立了市级以上相应的专业机构3/13/202318ppt课件我国药品不良反应监测工作的发展和现状发展阶段

第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状邵明立局长将药品不良反应监测工作依照其发展规律划分为三个阶段

初级阶段：应以加强和完善报告体系为重点，探索评价方法和手段，初步尝试信息的利用和反馈

发展阶段：应继续完善报告体系，以加强和丰富评价方法和手段为重点，探索信息的利用和反馈成熟阶段：将以信息的利用和反馈为重点，继续完善评价方法和手段，风险管理措施较为成型和完善，相关各方对于风险管理中的责任认识较为清楚（二）组织建设和发展阶段

3/13/202319ppt课件我国药品不良反应监测工作的发展和现状发展阶段

第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状我国目前的药品不良反应监测工作正处于发展阶段初期

报告的数量大幅攀升，报告的质量有所提高，体系内整体有提高，但局部发展不平衡公众逐步理解到监测很重要但仍存有模糊意识我们已然在尝试接受报告和分析报告并重，并初步以我们的分析评估报告作为风险控制建议的基础

（二）组织建设和发展阶段

3/13/202320ppt课件（三）技术支撑2001年7月，国家药品不良反应远程信息网络开通

我国药品不良反应监测工作的发展和现状第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状2001年11月，建立国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度2003年8月18日，《药品不良反应信息通报》正式向社会公开发布3/13/202321ppt课件地市级ADR监测机构工作模式探讨地市级药品不良反应监测机构的职责地市级监测机构和工作模式展望

第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状3/13/202322ppt课件（一）地市级药品不良反应监测机构的职责地市级ADR监测机构工作模式探讨

第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状承担辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件及药品滥用报告资料的收集、评价、反馈和上报工作对县级药品不良反应监测机构进行技术指导规范和指导辖区内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、戒毒所等的药品不良反应报告和监测工作组建应急处理队伍，开展突发、群发、重大药品不良事件的调查与处理3/13/202323ppt课件第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状成立辖区内专家咨询委员会，指导对疑难病例、突发、群发、重大事件的调查、评价和处理组织辖区内的药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作承担省级药品不良反应监测中心及市级食品药品监督管理部门交办的其他工作地市级ADR监测机构工作模式探讨

（一）地市级药品不良反应监测机构的职责3/13/202324ppt课件（二）地市级监测机构和工作模式展望第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状建立组织体系专门监测机构领导机构三级监测网络建立监测制度开展宣传、教育、培训工作报告表审核、上报分析评价、信息反馈、发挥预警作用地市级ADR监测机构工作模式探讨

3/13/202325ppt课件基本概念药品不良反应分型药品不良反应信息的收集第二章药品不良反应的基础理论

3/13/202326ppt课件第二章药品不良反应的基础理论基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)药品突发性群体不良反应（事件）新的药品不良反应药品严重不良反应/事件药品不良反应的报告和监测基本概念3/13/202327ppt课件药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应

卡托普利降血压刺激性干咳基本概念

第二章药品不良反应的基础理论3/13/202328ppt课件药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症基本概念

第二章药品不良反应的基础理论3/13/202329ppt课件第二章药品不良反应的基础理论基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)药品突发性群体不良反应（事件）新的药品不良反应药品严重不良反应/事件药品不良反应的报告和监测基本概念

3/13/202330ppt课件药品不良事件药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐二药”事件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对ADE也要进行监测第二章药品不良反应的基础理论基本概念

3/13/202331ppt课件第二章药品不良反应的基础理论基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)药品突发性群体不良反应（事件）新的药品不良反应药品严重不良反应/事件药品不良反应的报告和监测基本概念

3/13/202332ppt课件第二章药品不良反应的基础理论基本概念

药品突发性群体不良反应（事件）同一地区同一时间段同一种药品诊断预防治疗多人不良反应（事件）不同情况严重程度一级事件二级事件出现人数超过50人3例以上死亡其他发生率超过已知的2倍出现人数超过30人出现死亡病例其他3/13/202333ppt课件第二章药品不良反应的基础理论基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)药品突发性群体不良反应（事件）新的药品不良反应药品严重不良反应/事件药品不良反应的报告和监测基本概念

3/13/202334ppt课件新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式第二章药品不良反应的基础理论基本概念

3/13/202335ppt课件第二章药品不良反应的基础理论基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)药品突发性群体不良反应（事件）新的药品不良反应药品严重不良反应/事件药品不良反应的报告和监测基本概念

3/13/202336ppt课件药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残第二章药品不良反应的基础理论基本概念

3/13/202337ppt课件第二章药品不良反应的基础理论基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)药品突发性群体不良反应（事件）新的药品不良反应药品严重不良反应/事件药品不良反应的报告和监测基本概念

3/13/202338ppt课件基本概念

第二章药品不良反应的基础理论药品不良反应的报告和监测药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

尽早发现各种类型的不良反应研究药物不良反应的因果关系和诱发因素采取必要的预防措施，保障人民用药安全,维护人民身体健康达到药品上市后风险管理的目的

药品风险管理

为了尽可能的规避风险，并在风险发生后最大限度的减少损失

3/13/202339ppt课件基本概念

第二章药品不良反应的基础理论药品风险药品的天然风险

科学意义上的药品不良反应

药品的人为风险

药品不合理使用药品质量问题科学的局限性非适应症用药给药剂量错误联合用药或混合用药特殊人群用药

3/13/202340ppt课件药品不良反应A型B型C型不良反应与药理作用的关系常见(大于1%)剂量相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现罕见(<1%)非预期的较严重时间关系明确背景发生率高非特异性(指药物)没有明确的时间关系潜伏期较长不可重现机制不清第二章药品不良反应的基础理论药品不良反应分型3/13/202341ppt课件药品不良反应信息的收集自愿报告系统

强制报告系统

第二章药品不良反应的基础理论药品不良反应信息的收集

3/13/202342ppt课件谢谢3/13/202343ppt课件由于地市级监测机构承担辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件及药品滥用报告资料的收集、评价、反馈和上报工作等工作，因此必需掌握药品不良反应/事件报告表质量的审核处理一般病例报告的审核新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理

第三章药品不良反应/事件报告表质量的审核处理

3/13/202344ppt课件一般病例报告的审核第三章药品不良反应/事件报告表质量的审核处理报表审核要求对收到的每一份报表，逐一逐项审核其真实性、完整性和规范性报表内容审核要点重点审核报表的五项内容3/13/202345ppt课件报表内容审核要点一般病例报告的审核第三章药品不良反应/事件报告表质量的审核处理可进行类型修改，并按修改后类型提交或评价上报。编号错误，重复编号、录入修改：一般编辑错误、不规范填写一般信息，缺项：尽量补充修改重要信息！如缺补充对于缺陷比较严重无法修改或重要信息补充的，应调查核实或退回报告单位补充修改！3/13/202346ppt课件重点审核报表的五项内容一般病例报告的审核第三章药品不良反应/事件报告表质量的审核处理不良反应的相关信息药品不良反应/事件表现及处理原患疾病相关信息药品相关信息ADR分析3/13/202347ppt课件药品不良反应/事件表现及处理3个时间3个项目和2个尽可能3个时间不良反应发生的时间采取措施干预不良反应的时间不良反应终结的时间一般病例报告的审核第三章药品不良反应/事件报告表质量的审核处理3/13/202348ppt课件药品不良反应/事件表现及处理3个时间3个项目和2个尽可能3个项目第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查发生药品不良反应后采取的干预措施结果2个尽可能不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写一般病例报告的审核第三章药品不良反应/事件报告表质量的审核处理3/13/202349ppt课件药品不良反应/事件表现及处理常见的错误三个时间不明确没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”过于简单。如“皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状一般病例报告的审核第三章药品不良反应/事件报告表质量的审核处理3/13/202350ppt课件药品不良反应/事件表现及处理其他注意事项不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间填写与不良反应/事件发生有关的患者病史高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等一般病例报告的审核第三章药品不良反应/事件报告表质量的审核处理3/13/202351ppt课件药品不良反应/事件表现及处理总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。一般病例报告的审核第三章药品不良反应/事件报告表质量的审核处理3/13/202352ppt课件ADR分析主要遵循以下五条原则用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？一般病例报告的审核第三章药品不良反应/事件报告表质量的审核处理3/13/202353ppt课件新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理

第三章药品不良反应/事件报告表质量的审核处理此类报告对发现不良反应信号的意义更大，因此除完成一般病例报告审核的注意事项外，还需注意以下问题报表核实并上报：可通过网络、电话、现场确认报告表的真实性，审核报告表上报省中心必要时可以现场调查，调查该事件详细相关内容3/13/202354ppt课件新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理

第三章药品不良反应/事件报告表质量的审核处理此类报告对发现不良反应信号的意义更大，因此除完成一般病例报告审核的注意事项外，还需注意以下问题报表查询其他信息：如类似ADR的报道等尽快将详细调查结果汇总，形成所调查信息的书面资料以市药品不良反应监测中心函的形式报告给省ADR中心，同时抄报市局、市卫生局。补充报告资料应注明原始报表的编码或患者姓名等信息。以传真、电子邮件等形式提交省药品不良反应监测中心及时将严重不良反应和死亡病例调查资料建档

3/13/202355ppt课件由于地市级药品不良反应监测机构的承担组建应急处理队伍，开展突发、群发、重大药品/不良事件的调查与处理，因此工作人员必需掌握如何应急处理药品突发性群体不良反应（事件）概念处理措施

案例分析第四章药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施3/13/202356ppt课件第四章药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施概念

药品突发性群体不良反应（事件）同一地区同一时间段同一种药品诊断预防治疗多人不良反应（事件）不同情况严重程度一级事件二级事件出现人数超过50人3例以上死亡其他发生率超过已知的2倍出现人数超过30人出现死亡病例其他3/13/202357ppt课件应急处理措施核实上报现场调查采取措施调查报告事件跟踪第四章药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施处理措施

3/13/202358ppt课件核实上报中心人员得到有关信息后，先核实，同时审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充，并第一时间报告省ADR中心第四章药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施处理措施

3/13/202359ppt课件国家食品药品监督管理局、卫生部省ADR中心市ADR分中心药品生产、经营、使用单位立即报告立即报告立即报告国家ADR中心立即报告省食品药品监督管理部门省卫生主管部门市食品药品监督管理部门市卫生主管部门立即报告确认调查辖区内药品突发性群体药品不良反应病例报告程序第四章药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施处理措施

3/13/202360ppt课件应急处理措施核实上报现场调查采取措施调查报告事件跟踪第四章药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施处理措施

3/13/202361ppt课件现场调查调查目的:明确药品使用的合法性、合格性、合理性等第四章药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施处理措施

遵循标准的流行病学调查原理，获得患者病历资料或其它临床记录根据病历资料和其他临床记录资料详细核对病人和反应情况补充报告表中任何遗漏的细节以及其他分析事件的必须资料等3/13/202362ppt课件具体资料

现场调查第四章药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施处理措施

病人

不良事件

可疑药品

医疗服务

其他

3/13/202363ppt课件应急处理措施核实上报现场调查采取措施调查报告事件跟踪第四章药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施处理措施

3/13/202364ppt课件按要求组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》，典型病例要求填写《药品不良反应/事件报告表》，提出关联性评价意见。如为预防免疫药品，须注明是否为计划内免疫停用怀疑药品抽取怀疑药品送药检部门检验必要时组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报省ADR监测中心第四章药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施处理措施

采取措施3/13/202365ppt课件应急处理措施核实上报现场调查采取措施调查报告事件跟踪3/13/202366ppt课件基本情况使用的药品、稀释液及一次性注射器和/或输液器等情况药品使用说明书情况当地有关部门采取的措施初步分析意见及建议第四章药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施处理措施

调查报告3/13/202367ppt课件应急处理措施核实上报现场调查采取措施调查报告事件跟踪3/13/202368ppt课件已有病例的追踪是否还有新增的病例跟踪质量检验结果跟踪风险范围、风险控制的情况是否改变对突发事件的判断跟踪所得信息第一时间报告省或国家ADR中心第四章药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施处理措施

事件跟踪3/13/202369ppt课件现场调查药品生产药品流通药品使用数据库检索报告数据库文献数据库可能的成因分析专家咨询会事件的判断及风险控制建议跟踪事态发展不断收集信息更改事件判断或风险控制建议调查工作流程示意图第四章药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施处理措施

3/13/202370ppt课件以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程

是

群体性反应

所有病例是否来自同一机构

事故

疫苗质量问题或预防接种实施差错