实验室生物安全和职业暴露简介

主要内容一、实验室生物安全概论二、实验室生物安全法律法规和标准三、实验室生物安全管理四、艾滋病职业暴露预防和处理当前1页，总共125页。一、实验室生物安全概论当前2页，总共125页。与致病微生物打交道就存在安全问题1976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结核菌感染者比其他人员高5倍1978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一Q热实验室的内衣裤及外衣时发生6例雇员和1例参观者感染Q热1974年丹麦某医院临床生化检验室的工作人员肝炎发病率比普通人群高出7倍当前3页，总共125页。1992年美国报告因工作感染爱滋病的人员13例，其中有1例是实验室工作者，12例是临床医生或护士1993年国内某医院报告225名医院工作人员HBV检测结果，医生护士、食堂工作人员、检验人员、其中检验人员感染率最高，阳性率为81.2%。多为主观估计错误及操作失误引发当前4页，总共125页。最易受感染的人员依次为：实验室操作人员、动物饲养员、实验室技工、清洁员、文书人员、来访人员。门卫人员很少受感染。当前5页，总共125页。什么是实验室生物安全是指当实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。当前6页，总共125页。实验室生物安全防护目的保护操作者保护环境保护被操作对象当前7页，总共125页。生物安全实验室生物安全实验室biosafetylaboratory： 通过防护屏障和配套管理措施，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。包括主实验室及其辅助用房。防护屏障是通过规范的实验室设计、建造，实验室设备、个人防护装备等实现的。管理措施是建立实验室生物安全体系，严格遵从标准化的操作程序和管理制度等实验室生物安全的重点任务是实验室感染的控制，对周围环境影响的控制以及对感染性材料的管理控制。当前8页，总共125页。生物安全实验室的构成硬件：一级防护屏障二级防护屏障软件：管理机构规章制度标准操作程序良好的行为习惯当前9页，总共125页。生物安全实验室一级防护屏障一级防护屏障primarybarrier是通过个人防护装备、生物安全柜、负压罩等实现的操作者和被操作对象之间的隔离。当前10页，总共125页。一级防护包括两方面内容：（1）生物安全柜(biologicalsafetycabinet,BSC)和类似的设备等（2）个人防护装备(personal当前11页，总共125页。

一级防护

当前12页，总共125页。生物安全柜

biosafetycabinet

防止操作过程中含有危害性或未知生物气溶胶散逸的空气净化安全装置。核心是：高效滤器（HEPA)和风机

当前13页，总共125页。生物安全柜的作用主要的保护屏障，防止生物有害气溶胶逃逸.保护操作人员-负压保护周边环境-HEPA可以保护样品-层流当前14页，总共125页。生物安全柜分级I级生物安全柜---保护工作人员和环境II级生物安全柜---保护工作人员、环境和试样（产品）III级生物安全柜---采用手套箱更严格地保护工作人员、环境和试样（产品）当前15页，总共125页。ClassII生物安全柜的分类

A型生物安全柜II级1.A1型生物安全柜(无排风管路)70%柜内循环，30%空气排出，工作窗口流速为0.38m/s2.A2型生物安全柜(有排风管路)70%柜内循环，30%空气排至室外，工作窗口流速为0.51m/s当前16页，总共125页。B型生物安全柜

II级B1型生物安全柜30%柜内循环，70%空气排出,工作窗口流速为0.51m/sII级B2型生物安全柜

100%空气排出,工作窗口流速为0.51m/s

当前17页，总共125页。安全柜的选择A类:用于不涉及有害化学品的日常的微生物实验B类:适用于操作放射性核素和挥发性化学品选A类还是B类生物安全柜的关键：不是生物因素，而是操作人员是否会用到挥发性的有害物质或放射性物质……当前18页，总共125页。II级生物安全柜内的准备工作

在开始工作之前，准备一张特别的活动所需的材料检查清单，在生物安全柜内的放置必要的材料。因为安全柜的气幕防护屏障是很脆弱的，做好充分的准备是为了在正式工作时减少手臂穿越气幕的运动次数。操作者手臂横向快速地进出安全柜会干扰气幕，并损害安全柜所提供的局部防护屏障。手臂垂直于安全柜的操作口，进出时缓慢的移动，将减少这种危险。房间其他人员的活动（例如，迅速运动，开、关房间门等）也同样可以干扰安全柜的空气保护屏障。当前19页，总共125页。在开始工作之前，操作者应该调整凳子高度，使自己的脸在前操作口之上。在手臂放进安全柜内大约一分钟之后，才能进行实验操作。这样可以使安全柜稳定，并且能让气流“清扫”掉手和臂表面的微生物污染物。当操作者的胳膊横放在前面的格栅上的时候，房间空气可能直接流动到安全柜的工作区域，而不是通过前面的格栅进风。轻微地提高胳膊会缓和这个问题。前面的格栅绝对不能让研究记录、废弃的塑料包装和吸液装置等阻挡。所有的操作应该在距离前面的格栅4英寸里面的工作面上进行。

当前20页，总共125页。工作前的净化在开始工作之前要让安全柜的风机至少运行3-5分钟使安全柜内的空气进行净化。安全柜的工作台面、内壁（不包括送风滤器扩散板）和观察窗的内表面用消毒剂擦拭。再用无菌蒸馏水进行擦拭以清除残余的消毒剂。

放到安全柜的容器和材料的表面应该以70%的乙醇擦拭，以减少将环境的杂菌带到安全柜内。定期的对孵箱和冰箱进行消毒当前21页，总共125页。生物安全柜内部材料的放置在安全柜的工作台面上可以放一块塑料衬底的能吸水的毛巾。所有的材料应该放在离安全柜前面的格栅和后面工作台面的边缘尽可能远的位置。容易产生气溶胶的设备（例如，旋转搅拌器，台式离心机）应该靠近安全柜的后部放置。操作时的动作应该从工作台面的清洁区到污染区。当前22页，总共125页。安全柜内材料的放置洁净培养物（左边）可以进行接种（中心）；用过的污染吸管放在浅的平底盘里，而其它污染的材料可以放在生物危害包（右边）中。这安排对于习惯于左手操作的人要颠倒过来。

洁净污染当前23页，总共125页。II级生物安全柜内的操作

在生物安全柜内所进行的许多普通过程可能产生喷溅或气溶胶。应该始终采用良好的微生物学技术，减少喷溅和气溶胶产生。II级生物安全柜的设计可以使水平方向喷出的孢子在14英寸的传播距离以内被安全柜向下流动的气流所俘获。因此，保持干净的材料离开产生气溶胶的活动至少1英尺以外将会减少交叉污染的可能性。当前24页，总共125页。个人防护装备

(PersonalProtectiveEquipment,PPE)

定义：是指用于防止工作人员受到物理、化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。

用途：

在生物安全实验室中，这些器材和用品主要是保护实验人员免于暴露于生物危害物质（气溶胶、喷濺物以及意外接种等）危险的一种物理屏障。

当前25页，总共125页。个人防护装备防护部位：

1、眼睛、2、头面部、3、呼吸道4、躯体、5、手、足6、耳（听力）

当前26页，总共125页。个人防护装备装备包括：1、眼镜安全镜、护目镜、紧急洗眼装置）2、口罩、面罩、防毒面具3、帽子4、防护衣(实验服、隔离衣、连体衣、围裙)5、手套6、鞋套等。７、听力保护器

当前27页，总共125页。二级防护屏障secondarybarrier： 是生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离生物安全实验室二级防护屏障当前28页，总共125页。实验室的设施结构通风空调系统给水排水电气和控制系统二级隔离的防护能力取决于实验室分区和定向气流

一般按照实验因子污染的概率把实验室分为洁净、半污染和污染三个区

当前29页，总共125页。实验室分区的概念清洁区：是指在正常情况下不可能有实验因子的污染的区域。半污染区：是指在正常情况下只有轻微污染可能的区域。此区的功能是大量的准备工作,例如培养基、细胞、制剂的配制、低温冰箱的放置等。在此工作的人员要做好个人防护,如穿上一层防护服、戴口罩和手套等。污染区：是指操作实验因子的地方(BSL-3中心实验室),在操作过程中一定会有污染的区域,有潜在严重污染的可能。当前30页，总共125页。微生物危害等级分类《中国医学微生物菌种保藏管理办法》（1985年，卫生部批准实施）《实验室生物安全通用要求》《病原微生物实验室生物安全管理条例》

与国外危害等级排序相反当前31页，总共125页。微生物危害等级(GB19489)GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》（2004年10月1日实施）分级依据微生物的致病性；传播方式和宿主范围；具有的有效预防措施；具有的有效治疗措施分级危害等级I（低个体危害，低群体危害）危害等级Ⅱ(中等个体危害，有限群体危害)危害等级III（高个体危害，低群体危害）危害等级Ⅳ(高个体危害，高群体危害)当前32页，总共125页。微生物危害程度分级危险等级I（低个体危害，低群体危害）：不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。危险等级Ⅱ(中等个体危害，有限群体危害)：能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。当前33页，总共125页。微生物危害程度分级危险等级III（高个体危害，低群体危害）：能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。

危险等级Ⅳ(高个体危害，高群体危害)：能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。当前34页，总共125页。微生物危害等级(国务院条例)《病原微生物实验室生物安全管理条例》

分级依据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度将病原微生物分为四类一类是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物二类是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物当前35页，总共125页。微生物危害等级(国务院条例)三类是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物四类是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物

各种病原微生物的危害等级分类参见卫生部《病原微生物名录》

当前36页，总共125页。当前37页，总共125页。当前38页，总共125页。生物安全分级根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全防护水平(biosafetylevel，BSL)分为4级，Ⅰ级防护水平最低，Ⅳ级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平。当前39页，总共125页。生物安全实验室的分级实验室分级处理对象危险等级BSL-1对人体和环境危害较低，不会引发健康成人疾病Ⅰ级四类BSL-2对人体和环境有中等危害或具有潜在危险的致病因子Ⅱ级三类BSL-3主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致命疾病的致病因子。通常有预防治疗措施Ⅲ级二类BSL-4对人体有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明的微生物。尚无预防治疗措施Ⅳ级一类当前40页，总共125页。BSL-1实验室实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。在实验室门口处应设置挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。实验室的墙壁、天花板和地面易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。当前41页，总共125页。BSL-1实验室实验室台柜和座椅应稳固，边角应圆滑。实验室台柜等和摆放应便于清洁，实验室台面应防水，耐腐蚀、耐热和坚固。实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并不妨碍逃生和急救。实验室可以利用自然通风。如果利用机械通风，应避免交叉污染。当前42页，总共125页。BSL-1实验室如果有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。实验室内应避免不必要的反光和强光。若操作刺激或腐蚀性物质，应在30内设洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置。若操作有毒、刺激、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。当前43页，总共125页。BSL-1实验室若使用高毒性、放射性物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。应设应急照明装置。应有足够的电力供应。当前44页，总共125页。BSL-1实验室应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键接点安装漏电保护装置或监测报警装置。供水和排水管道系统应不漏水，下水应设防回流设计。应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。应配备使用的通讯设备。必要时应配备适当的消毒灭菌设备。当前45页，总共125页。BSL-2实验室BSL-2实验室除满足BSL－1实验室的要求外；应具备以下要求：实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。应在实验室工作区配备洗眼装置。应在实验室或其所在的建筑物内配备高压蒸汽灭菌器或其它适当的消毒设备，所配备的消毒设备应以风险评估为依据。当前46页，总共125页。BSL-2实验室应在操作病原微生物的实验间内配备生物安全柜。应按产品设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。应有可靠的电力供应。必要时，重要设备（如：培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。当前47页，总共125页。污染区样品受理区或采血区清洁区缓冲区标准【艾滋病筛查实验室】平面图当前48页，总共125页。BSL-2入口标识当前49页，总共125页。当前50页，总共125页。当前51页，总共125页。生物安全实验室建设的基本原则一、科学合理的原则二、安全首位的原则安全是修造实验室的直接目的，建造中一切不利安全的设计都应取缔,一切与生物安全有冲突的参数设计都应服从安全的要求。例如:净化要求要服从安全，使用方便服从安全，节约服从安全，人性化服从安全。当前52页，总共125页。三、软件在先的原则修造实验室前做好对拟从事的病原微生物和研究内容的危险评估,一定要有科学、合理的总体的设计和概念设计。在此基础上要根据操作过程的梗概进行平面布局工艺设计,然后再进行空调通风和电控等的具体设计。当前53页，总共125页。四、管理严格的原则一定要按照国务院发布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》进行管理。这个条例对致病微生物的管理原则是：病原微生物是分类管理。实验室是分级管理。高致病微生物实验室实验活动审批制度。领导、单位、专家三结合当前54页，总共125页。五、远离病原的原则修建实验室是为了研究致病微生物和高致病微生物,必要的实验必须在实验室内进行。但是,非必要的时候尽可能少接触病原体或少进实验室。例如，能在半污染区做的不进污染区；能在清洁区做的不进半污染区;进实验室2人能完成不用3人;无关人员不进实验室。当前55页，总共125页。六、预防为主的原则从事病原微生物实验活动,对实验室感染应采取预防为主的原则，要把握三个环节,即:1．实验室要经过对安全柜、排风过滤器和高压蒸汽灭菌器的生物和物理的检测,确保达到零泄漏。2.通过对实验过程的安全监测,发现问题要及时采取预防和改进措施。3.发现有实验室感染的征兆，要及时采取隔离治疗措施,以防止出现二代病例。当前56页，总共125页。七、使用方便的原则实验室建造在保证安全的前提下，应考虑工作过程中活动合理方便的问题。所以在制定方案时应该征求使用人的意见。当前57页，总共125页。二、实验室生物安全法律法规和标准当前58页，总共125页。我国病原微生物实验室生物安全相关法规和标准中国的生物安全相关标准GB19489《实验室－生物安全通用要求》，2008年12月26日，第二版，2009年7月1日施行。国家卫生部的《微生物和生物医学实验室－生物安全通用准则》，2003年8月1日，第一版当前59页，总共125页。国家的法律法规《中华人民共和国传染病防治法》（2004年8月28日修订版）第二十二条、第二十六条、第六章监督管理国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月5日）当前60页，总共125页。《医疗废物管理条例》（2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，二○○三年六月十六日公布实行）

《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346－2011）《人间传染的病原微生物名录》原国家卫生部2006年1月11日颁布并实施《可感染人类的致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》原卫生部第45号令当前61页，总共125页。《中华人民共和国传染病防治法》在第二十二条中，对与病原微生物有关的疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。

当前62页，总共125页。《中华人民共和国传染病防治法》在第二十六条中规定了对病原微生物菌（毒）种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。当前63页，总共125页。《中华人民共和国传染病防治法》在第五十三条中对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，包括监督管理者的职责和管理范围。其中，县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作监督检查，检查监督涉及与生物安全有关的有对疾病预防控制机构和医疗机构的传染病防治工作进行监督检查，对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查。省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。当前64页，总共125页。《中华人民共和国传染病防治法》在第五十四条规定中明确了监督检查的权力。县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证，查阅或者复制有关的资料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

当前65页，总共125页。《病原微生物实验室生物安全管理条例》第一章总则对条例的编制目的、适用对象、实验室和病原微生物的定义、管理者作规定。第二章规定了病原微生物的分类和管理的要求，对病原微生物的危害程度进行了分类，对病原微生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确的规定。

其中对病原微生物的危害程度的分类规定第一类为危害程度最高，第四类为危害程度最低，且把第一类和第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物，这一点与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致，应引起注意。当前66页，总共125页。《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三章规定了实验室的设立和管理，规定了病原微生物实验室的生物安全等级，规定了条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守规定，规定三级、四级实验室的认可和不同生物安全等级实验室的活动范围和活动条件，规定了不同生物安全等级实验室的管理职责和权限以及责任人，规定了实验室的三废处理和生物安全专家委员会的组成等。当前67页，总共125页。《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四章规定了实验室感染控制，规定了对实验室活动的管理要求，实验室工作人员的医学监督，发生实验室泄漏和感染事故时的报告、处置和控制等。第五章对监督管理的职责、范围和权力作了规定，明确了县、省和国家各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门对病原微生物实验室监督、检查和处理的职责，同时也接受社会和公民的监督。

当前68页，总共125页。《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六章是法律责任，对违反本条例的各种病原微生物实验室生物安全管理的单位和当事人的行为应追究其责任，造成严重后果的还追究其刑事责任；对各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的监督管理不到位，应承担相应的责任，并接受相应的处理，造成严重后果的还追究其刑事责任。当前69页，总共125页。病原微生物实验室生物安全管理条例该条例的实施是国家立法第一次，世界上也是少有的规定国家对病原微生物按危害严重程度分类管理

根据不同的生物安全水平要求对实验室分级管理

明确各部门职责卫生部、农业部、质检总局当前70页，总共125页。病原微生物实验室生物安全管理条例加大了对实验室负责人的责任撤职、刑事责任有关工作以国家标准为依据强制认可国家认可委当前71页，总共125页。管理机关及其职责1.

国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作，2.

国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作，3.

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验室活动的生物安全管理工作，4.

县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验室活动的生物安全管理工作，5.

实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全管理制度，检查、维护当前72页，总共125页。《医疗废物管理条例》第一章总则中明确表述了医疗废物的定义，医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。另外，明确了各级人民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门在医疗废物过程中的职责。当前73页，总共125页。《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》

GB19489-2004

Laboratories—Generalrequirementsforbiosafety

（2004.4.5国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布，2004.10.1实施）《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008（2008.12.26国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布，2009.7.1实施）主要参考

《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全手册》[第三版,2004]

强制性国家标准当前74页，总共125页。《实验室生物安全通用要求》该通用准则是在参考了WHO、美国、加拿大和卫生部的行业标准的基础上，结合我国的实际情况编写而成的，内容主要包括：实验室生物安全防护屏障和水平分级、生物安全实验室的设施、生物安全动物实验室的设施、生物安全实验室的个人防护、生物安全动物实验室的个人防护、管理要求、事故处理、感染性样品的标志和运输、废物处理、生物安全柜的性能、分类、选择和使用、化学品安全、放射品安全、实验室生物安全标准操作规程等。当前75页，总共125页。《实验室生物安全通用要求》主要内容

1.范围2.术语和定义3.风险评估及风险控制4.实验室生物安全防护水平分级5.实验室设计原则及基本要求6.实验室设施和设备要求7.管理要求（含23项）当前76页，总共125页。《实验室生物安全通用要求》主要变化删除部份术语和定义危害程度分级2004版第3、12、13、14、15、17章增加新的术语和定义设施的自动化从事无脊椎动物操作实验室的要求管理要求附录A、B、C当前77页，总共125页。《实验室生物安全通用要求》条款的强制性：除3.1.10（风险控制）、6.3.1.5（BSL-3实验室布局）、6.3.10.4、6.3.10.5（温湿度）、6.5.1.4和6.5.1.9（动物实验室）外，其余均为强制性条款。当前78页，总共125页。生物安全实验室建筑技术规范建设部2004年8月3日批准被确立为强制性国家标准，自2004年9月1日起开始实施，并于2011年进行了修订.规定了生物安全实验室建筑平面、装修和结构的技术要求；实验室的的基本技术指标要求；对作为规范核心内容的空气调节与空气净化部分则详尽地规定了气流组织、系统构成及系统部件和材料的选择方案、构造和设计要求；还规定了生物安全实验室的给水排水、气体供应、配电、自动控制和消防设施配置的原则；最后对施工、检测和验收的原则、方法做了必要的规定。当前79页，总共125页。三、实验室生物安全管理

当前80页，总共125页。病原微生物实验室的内部管理指实验室设立单位建立的为保障实验室生物安全的管理体系。组织机构建设：成立生物安全委员会，设立管理办公室，建立安全监督员队伍；制定管理体系文件：用于控制实验活动的各个环节，保证安全的要求；生物安全管理：监督、培训、关键点的控制、个人防护、健康监护当前81页，总共125页。组织机构

我国实验室生物安全管理实行法人负责制及实验室主任和项目负责人责任制设立生物安全实验室单位的最高管理者组织成立生物安全委员会，负责实验室生物安全的管理工作明确一名生物安全负责人任命实验室主任实验室设置专职或兼职安全监督员。

当前82页，总共125页。最高管理者（法定代表人）生物安全委员会实验室主任(生物安全负责人)项目负责人生物安全防护实验室相关职能科室相关业务科室后勤保障部门安全监督员安全管理体系组织结构框图

当前83页，总共125页。组织机构最高管理者：为单位法定代表人，对实验室生物安全负总责负责建立生物安全实验室管理体系组织并授权生物安全委员会负责实验室生物安全的管理工作批准和发布生物安全管理手册。

当前84页，总共125页。组织机构生物安全委员会由各方面专家组成，人员构成中应包括外单位的专家。一般设置一个办公室负责具体运作。是实验室生物安全的决策机构职责一般包括：组织管理体系的建立；组织危害评估；批准实验活动的开展；组织安全检查等当前85页，总共125页。组织机构

生物安全负责人单位法人（或授权）一般应由具有副高级以上技术职称，熟悉实验室生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的人员担任负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作；组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯决定进入实验室的工作人员，任命实验室负责人（实验室主任、项目负责人、安全员等）实验室负责人安全责任人当前86页，总共125页。组织机构监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会报告当前87页，总共125页。组织机构

项目负责人（实验室专管共用）

项目负责人是某个具体检测或研究项目的总负责人负责向生物安全委员会提交所开展项目的“危害评估报告”和“操作规程”，在获准后，负责项目的实施在实验室实行开放共享时必须实行项目负责人制度当前88页，总共125页。组织机构

安全监督员可以专职或兼职，必须有足够的权力监督实验室制度、操作规程的实施发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全委员会报告可以参照质量管理体系中实验室质量监督员的工作模式开展工作当前89页，总共125页。生物安全管理体系文件

是保证实验室生物安全的管理和技术满足要求文件实验室生物安全管理体系文件形成后，应通过有效文件或在正式场合宣布生效，有效的宣贯并要求本单位涉及生物安全的所有部门和人员遵照执行。当前90页，总共125页。生物安全管理体系文件《生物安全管理手册》《程序文件》《风险评估》《安全手册》《作业指导书》《安全数据单》《安全、技术记录》当前91页，总共125页。生物安全管理体系文件第一层：生物安全管理手册第二层：程序文件第三层：作业指导书，安全手册，危害评估报告，方法标准第四层：安全数据单，安全、技术记录

当前92页，总共125页。生物安全管理手册

符合GB19489和《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求；是对生物安全管理体系的总体描述；是指导本单位生物安全各项活动的依据。实验室概况；规定生物安全质量方针、目标；编制生物安全管理手册的目的、编制依据、适用范围并对手册的发布、修订和更新做出规定；遵守国家法规、标准的承诺。当前93页，总共125页。生物安全管理手册管理要求：包括管理体系及组织结构；人员和部门职责；安全检查制度；预防、纠正、改进措施；环境控制；事故报告的规定等技术要求：包括危害评估、健康监护、人员培训、安全工作行为、各种应急预案、样本运送、废弃物处置等当前94页，总共125页。程序文件程序文件是《手册》的支持性文件，是为了进行或完成某项活动所规定的途径（或方法）。当前95页，总共125页。程序文件责任、权力和相互关系文件控制程序计算机文件和数据控制程序管理评审程序管理体系改进程序采购服务与供给程序内部审核程序预防措施程序纠正措施程序记录控制程序人员培训管理程序当前96页，总共125页。程序文件采样控制程序设施与环境条件控制程序实验室安全和内务管理程序员工健康监护程序危害评估程序生物安全检查程序项目生物安全审核程序应急程序实验室消毒灭菌程序实验室个人防护装备的选择、使用和维护程序生物安全实验室人员准入程序操作有害材料的安全行为的程序菌（毒）种管理程序样品管理程序废弃物处理程序设备管理程序实验活动审批程序当前97页，总共125页。作业指导书作业指导书是具体作业的指导文件，由具体评估执行人员使用。生物安全实验室一般包括下列几类：危害评估报告安全手册操作规程（设备、方法）技术标准当前98页，总共125页。危害评估报告一、概论生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗？二、个论具体实验活动（病原分离、培养、生化鉴定，免疫学实验，分子生物学实验，动物实验等）存在的风险针对风险采取的防范措施（设施、设备、PPE等）意外事故处理措施三、参考资料（来源、量化）当前99页，总共125页。安全手册

实验室主任负责至少每年对安全手册评审和更新。实验室安全手册应在工作区随时可用。手册应针对实验室的需要，主要包括但不限于以下几方面：生物危险消防、电气、化学品、辐射安全危险废物处理和处置紧急情况从工作区撤离和事件处理规程的详细说明当前100页，总共125页。记录

包括安全记录和技术记录一般根据需要和使用的方便设计成表格形式（高致病实验室要求无人值守、自动记录）是管理体系运行满足要求的证据

当前101页，总共125页。生物安全实验室的管理管理原则科学合理安全首位软件在先管理严格远离病原预防为主使用方便厉行节约

当前102页，总共125页。传染性和致病性再强的病原微生物,只要它不和人体接触，感染就不会发生；隔离、过滤、消毒灭菌和采用个人方式措施均是有效生物安全防护手段；在实验前对设施、设备进行常规检测，在实验过程中进行安全监测，在实验后对人员实施健康检测、对环境进行泄漏检测和消毒效果监测。

当前103页，总共125页。生物安全实验室的管理要点生物危害性评估

准入管理设施设备监测、检测和维护健康监护生物安全工作检查实验室资料档案管理实验室人员培训菌毒种及阳性标本管理消毒灭菌与废弃物处置意外暴露的处置其它当前104页，总共125页。生物危害性评估

生物安全操作的核心是危害评估由实验室最熟悉所要操作的微生物的特性、所使用的实验和防护设备、实验程序和政策的技术人员进行评估应充分、及时、准确。应公告、制度化并能适时更新。当前105页，总共125页。准入管理项目准入三级以上实验室准入提出书面申请提交“实验微生物危害评估报告”和“实验微生物操作规程”经审查报省级以上人民政府卫生主管部门批准方可进入。二级实验室准入设立单位进行文件化规定省级卫生行政部门管理、批准当前106页，总共125页。准入管理人员准入（针对三级实验室）遵循自愿原则生物安全操作培训熟悉所有相关实验的安全操作规程了解实验潜在的危险操作前签署生物安全知情书实验室主任书面批准每年接受一次最新培训人员进入限制当前107页，总共125页。实验室设施设备监测、检测和维护

指定专人负责安全设备和实验设施、设备进行监测、检测和维护，保证其处于完好工作状态特别关注高效过滤器、高压灭菌器的检查、维护和更新生物安全柜检测高压灭菌器定期检测灭菌效果

当前108页，总共125页。健康监护

指定承担健康监护的责任部门进入实验室前所有人员必须接受体格检查以后视情况需要每年体检1～2次或不定期进行体检针对工作对象采取相应的免疫或防护措施，效果评估

建立个人健康档案，并规定保存期限当前109页，总共125页。生物安全检查

实验室生物安全工作应定期进行自查列出与生物安全相关的各个环节、关键控制点逐一检查形式可以参考质量管理体系有关不符合检测的控制、内部审核等程序当前1