益母草注射液产品介绍科会

益母草注射液产品介绍企业简介产品介绍1960年国家主席刘少奇视察企业1951

川西制药厂1970

成都制药一厂2009

成都第一药业集团企业介绍60年历程企业荣誉成都第一药业集团有限公司是一家集中西药研发、原料药合成、中药提取、药品制剂生产和药品销售为一体的综合性现代化的药业集团。企业现状益母草注射液产品介绍产品定位临床研究安全性用法用量产品特点产品历史1963年开始基础研究，1971年批准上市1977年标准载入《中国药典》2006年完成制剂安全性评价、长毒、急毒试验、指纹图谱研究、质量标准全面提升研究，获得四川省科技进步三等奖。两项产品工艺制备技术专利（877812号、792602号）2012年四川省战略性新兴产品重点项目2014年四川省科技支撑项目产品历史孙汉董院士，中科院昆明植物所原所长，研究员。2005年来，与孙汉董院士保持良好的合作关系，开展了一系列有关益母草注射液的研究项目的合作。段涛教授，同济大学附属上海市第一妇婴保健院院长。2006年起，以益母草注射液一系列临床研究牵头人身份与公司保持着良好的合作关系。李幼平教授，中国循证医学中心主任。作为益母草注射液循证医学研究实验方案起草者，为益母草注射液有效性提供循证医学证据。专家支持区别益母草注射液子宫收缩药复合生物碱，成分明确缩宫止血益母草口服制剂活血化瘀药*颗粒、胶囊、片、膏活血调经V.S注：13版国家基药目录对益母草口服制剂的分类。证据表明：熟练的产科医务人员常规进行“第三产程积极处理（AMTSL)”，无论其工作条件如何，AMTSL有利于减少产后出血（PPH）的发生率，失血量以及输血的需要，因此，任何旨在预防产后出血造成的死亡干预措施都应当加入AMTSL。Fr.FIGOGuidelines-PreventionandtreatmentofPPHinlowresourcesettingsIntJGynecolObstet2012.注：FIGO(国际妇产科协会)指南缩宫素：一线预防（宫缩剂）胎儿娩后一分钟内，肌注10IU/mL或5IU缓慢静推麦角新碱或麦角新碱-缩宫素：胎儿娩后一分钟内，肌注0.2mg。米索前列醇：如果没有缩宫素或不会正确使用，胎儿娩后一分钟内，口服600μg米索前列醇PPH的预防预防性宫缩剂的选择

FIGOrecommendationsDrugregimensforpreventionofPPHFIGO推荐预防PPH的给药方案益母草注射液与常用宫缩剂特点对比静滴迅速起效，肌注3-5min起效，半衰期一般1-6min。对子宫下段收缩较弱有受体饱和现象静滴立即起效，肌注2-3min起效，半衰期3h全子宫收缩药，对子宫下段收缩效果显著无受体饱和现象有引起高血压的副反应肌注，3min起效，半衰期6h。全子宫收缩药，对子宫下段收缩效果明显作用于子宫平滑肌，无受体饱和现象，存在明显的量效关系不升高血压缩宫素麦角新碱益母草注射液特点

定位益母草注射液--产后出血的常规预防性宫缩剂--类麦角新碱目前临床上常用的缩宫素则对子宫下段作用较弱，需要一个长效的能收缩子宫下段的药物来弥补它的不足。

可能还有的老师会认为，这么多年了尽管没有麦角新碱只有缩宫素，并没有什么问题,为什么就要用益母草注射液？

临床有很多治疗产后出血的方法，如纱布填塞、子宫动脉结扎，B-Lynch缝合，子宫全切术等，但这些是损伤性措施。用益母草注射液联合缩宫素来预防产后出血可以让母体受到的伤害最低。应对产后出血的最佳方式是预防！2007年4月至8月，在上海仁济医院、北京妇产医院、四川华西二院、南京医科大学第一附属医院等15家医院采用多中心、随机、单盲、阳性药物对照的前瞻性研究方法，进行了临床研究。临床研究预防剖宫产产后出血临床试验预防顺产产后出血临床试验结论：益母草注射液联合缩宫素不管是在剖宫产还是顺产中都能有效降低产后出血发生率。研究结果组别例数出血例数出血率*益母草+缩宫素1441611.10%缩宫素1492818.80%注：*P<0.01差异有统计意义组别例数出血例数出血率益母草+缩宫素149138.84%缩宫素1491610.74%参考文献：林建华,林其德,刘兴会,等.益母草注射液预防剖宫产产后出血的多中心临床研究.中华妇产科杂志,2009,40(3):175-178参考文献：林建华,林其德,刘兴会,等.阴道分娩中益母草注射液预防剖宫产产后出血促进子宫收缩的多中心临床研究.实用妇产科杂志,2009,25(1):44-47结论：益母草注射液有促进泌乳和子宫复旧的功效。研究结果例数组别血性恶露持续时间（天）产后平均泌乳天数30例80mg4.57±1.192.03±0.68例数第二天第三天30例1.73±0.583.17±1.02益母草注射液改善产后恶露和泌乳试验（bid,im）益母草注射液（bid,im）促子宫复旧试验（单位:cm,X±SD）用法适应症地点用量用法目的剖宫产手术室2支术中胎儿娩出，第一把血管钳钳夹脐带后，立即宫体注射益母草注射液，同时静滴缩宫素。预防第三产程及24h内的晚期产后出血观察室2支术后2小时肌肉注射病房2支/次/12h，连续使用5天肌肉注射缩短剖宫产术后血性恶露持续时间，促进子宫内膜修复，促进排乳。顺产产房2支在胎儿前肩娩出后，立即臀部肌肉注射益母草注射液，同时静滴缩宫素。预防第三产程及24h内的晚期产后出血观察室2支术后2小时肌肉注射病房2支/次/12h，连续使用3天肌肉注射缩短产后血性恶露持续时间，促进子宫内膜修复，促进排乳。术后臀部肌肉注射益母草注射液2mL(40mg)，连续注射3天。人工流产、药物流产后10天继续出血者，臀部肌肉注射益母草注射液2mL(40mg)，连续注射3天。人工流产、药物流产扩展适应症用量用法目的人流2支，连续使用3天宫颈或臀部肌肉注射促进子宫内膜修复子宫肌瘤2支/次/12h，连续使用1周术后臀部肌肉注射益母草注射液术后止血，促进恢复取放节育器2支/次/12h子宫颈注射益母草注射液减少出血，促进恢复围产期子宫复旧不良晚期产后出血产褥期感染2支/次/12h，连续使用5天臀部肌肉注射益母草注射液止血调经，促进内膜恢复进展益母草注射液临床观察方案讨论会（2013合肥）主持人：上海第一妇婴保健院段涛教授

中国循证评价中心李幼平

教授参会人员：各省围产学会主任委员

益母草注射液循证评价研究计划发布会（2012重庆）主持人：上海第一妇婴保健院段涛教授

中国循证评价中心李幼平

教授参会人员：各省围产学会主任委员

益母草注射液有效成分明确，是一种复合生物碱水苏碱（Stachydrine）益母草碱（Leonurine）成分安全性GAP基地质量质量控制——采用指纹图谱进行严格的质量控制样品指纹图谱

中药指纹图谱是FDA和欧共体认可的中药现代化质量标准，是中药走向世界的通行证。

众多的产科主任和医生亲身多年临床观察证明了其安全性。包括华西二院、上海一妇婴、北京妇产医院、浙江医学院附属妇产医院、重庆市妇幼保健院都在使用。检验年份ADE使用人次（万次）ADE率评价*20095例120百万分之四非常罕见20103例175百万分之二非常罕见201112例380百万分之三非常罕见201228例800百万分之三非常罕见评价：按照CIOMSⅢ分类估计的不良反应发生频率：很常见10%；常见1%-10%；少见0.1-1%;罕见0.01%-0.1%;非常罕见<0.01%。来源：CIOMSWorkingGroupsandtheirContributiontoPharmacovigilance,Table.25.In:RonMannandEliazabethAndrews.Pharmacovigilanc