麻精药品和药品类易制毒化学品监督管理工作指南

麻精药品和药品类易制毒化学品监督管理工作指南一、前言（一）药品属性及管理的特殊性本《工作指南》所指麻醉药品、精神药品（以下统称麻精药品）、药品类易制毒化学品，是依据《麻醉药品和精神药品管理办法》《易制毒化学品管理办法》，列入麻精药品以及药品类易制毒化学品品种目录的药品，包括罂粟浓缩物、吗啡碱和蒂巴因。此类药品因其固有的药理作用具有双重性，用于医疗和科研可以造福人类，非医疗目的使用涉嫌吸毒制毒，危害社会。《药品管理法》《禁毒法》将此类药品列为特殊管理药品，既要确保医疗和科研需求，又要严格管理，防止滥用和非法流通。做好麻精药品和药品类易制毒化学品的安全管理，也是开展禁毒工作的重要任务。（二）相关市场主体1.定点生产企业：取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》《药品类易制毒化学品生产许可批件》的药品生产企业。2.定点经营企业：取得麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品原料药经营资格的药品经营企业。根据经营范围不同分为以下几种类型。（1）全国性批发企业：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的定点经营企业。（2）区域性批发企业：在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的定点经营企业。（3）第二类精神药品定点批发企业：专门从事第二类精神药品批发业务的定点经营企业。（4）第二类精神药品零售企业：实行统一进货、统一配送、统一管理的、取得第二类精神药品制剂经营资格的药品零售连锁企业。（三）生产和销售渠道的特殊要求2005年11月1日《麻醉药品和精神药品管理办法》《易制毒化学品管理办法》实施，此后，国家药品监督管理部门出台了一系列配套规章和规范性文件，对麻精药品和药品类易制毒化学品的生产、经营、使用、运输、邮寄、进出口等环节的安全管理做出明确规定。对麻精药品生产经营实行合理布局、定点生产经营、按计划生产、定向收购、按渠道销售等管理；对药品类易制毒化学品生产经营及麻精药品和药品类易制毒化学品的购买实行许可管理；对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品单方制剂、小包装盐酸麻黄碱的流通渠道严格限定，只能由定点生产企业销售给全国性批发企业，由全国性批发企业销售给区域性批发企业，由区域性批发企业销售给医疗机构，不得在批发企业之间横向销售，不得在零售药店销售。二、适用范围本《工作指南》适用于以下单位：（一）生产、经营麻精药品和药品类易制毒化学品的药品生产、经营企业，使用麻精药品和药品类易制毒化学品原料药生产普通药品的药品生产企业；（二）使用麻精药品和药品类易制毒化学品开展医疗活动的医疗机构；（三）使用第二类精神药品咖啡因从事食品、食品添加剂、化妆品等生产的非药品生产企业；（四）使用麻精药品和药品类易制毒化学品开展科学研究、教学活动的单位；（五）使用麻精药品标准品和对照品的药品生产企业、非药品生产企业及科研教学单位；（六）市区两级药品监督管理部门，以及与使用此类药品相关的管理部门。三、各类市场主体应具备的条件（一）药品生产企业。从事麻精药品和药品类易制毒化学品生产的，应经市药品监督管理局（以下简称市药监局）批准，取得相应药品品种定点生产批件，持有相应生产范围的《药品生产许可证》和获准上市的《药品注册批件》及年度生产计划。药品生产企业以此类药品为原料生产普通药品的，无需定点生产批件，但应有需用计划。取得定点生产批件的企业（以下简称定点生产企业），每年10月底前要向市药监局报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料的生产需用计划，11月底前报送第二类精神药品制剂的年度生产计划。需要以麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品为原料生产普通药品的企业，每年10月底前要向市药监局报送下一年度需用计划；需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的企业，每年11月底前要向市药监报送下一年需用计划。（二）药品经营企业。从事麻醉药品和第一类精神药品全国性批发业务的，应经国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）批准，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务及从事药品类易制毒化学品原料药和第二类精神药品批发业务（包括药品零售连锁总部）的，应经市药监局批准，取得相应经营资格，持有相应经营范围的《药品经营许可证》。药品零售连锁门店从事第二类精神药品制剂零售业务的，经所在区市场监督管理局（以下简称区市场局）批准，取得经营资格，持有相应经营范围的《药品经营许可证》。（三）医疗机构。需使用麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品单方制剂、小包装盐酸麻黄碱的，应经卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称《印鉴卡》），凭《印鉴卡》向本市麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业购买。（四）非药品生产企业。需使用第二类精神药品咖啡因作为原料生产食品、食品添加剂、化妆品等非药品的，应经市药监局批准，取得《咖啡因购用证明》，凭此证明向定点批发企业或者定点生产企业购买。（五）科研教学单位。需使用麻精药品开展实验、教学活动的，应经市药监局批准，取得《特殊药品一次性购用证明》（以下简称《购用证明》），凭《购用证明》向定点经营企业或定点生产企业购买。（六）麻精药品标准品和对照品使用单位。药品生产企业、非药品生产企业、科研教学单位等市场主体，需使用麻精药品标准品和对照品的，应经市药监局批准，取得《购用证明》，凭《购用证明》向中国食品药品检定研究院购买。（七）药品类易制毒化学品购用单位。药品生产经营企业、科研教学单位等市场主体，需购买药品类易制毒化学品的，应经市药监局批准，取得《药品类易制毒化学品购用证明》，凭此证明向定点生产企业或定点经营企业购买。符合以下情形之一的豁免办理相关证明：1.凭《印鉴卡》购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄碱的医疗机构；2.购买小包装麻黄碱和单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的全国性及区域性批发企业；3.购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的单位；4.凭出口许可自营出口药品类易制毒化学品的定点生产企业。（八）运输管理。药品生产、经营企业和药品使用单位需要运输麻醉药品和第一类精神药品的，应向所在区市场局申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（以下简称《运输证明》）。《运输证明》不得涂改、转让、转借。《运输证明》副本随货同行，以备查验。（九）邮寄管理。药品生产、经营企业和药品使用单位需要邮寄麻精药品的，应向所在区市场局申领《麻醉药品和精神药品邮寄证明》（以下简称《邮寄证明》），通过XX市邮政管理部门指定的邮政支局或分公司邮寄。四、各类市场主体需要履行的职责（一）基本要求麻精药品和药品类易制毒化学品生产、经营、使用单位要按照《药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》的规定，建立健全本单位特殊管理药品安全管理组织，完善落实特殊管理药品安全管理制度和内部监督机制，明确特殊管理药品采购、储存、使用、运输、保卫等相关部门安全管理职责，依法依规从事特殊管理药品的生产、经营、使用活动，杜绝由于自身管理不善导致麻精药品、药品类易制毒化学品和含特殊管理药品复方制剂从药用渠道流失事件。麻精药品和药品类易制毒化学品生产经营企业以及使用麻精药品和药品类易制毒化学品原料生产普通药品的企业，在保障药品质量的同时，应做好特殊管理药品购进、贮存、使用、生产、销售、运输、退货以及销毁等全链条的安全管理。麻精药品和药品类易制毒化学品使用单位，应做好特殊管理药品采购、储存、使用、过期销毁等环节的安全管理。（二）药品生产企业管理1.严格执行麻精药品生产需用计划。定点生产企业应严格执行国家药监局下达的《麻醉药品和精神药品年度生产需用计划》（以下简称《年度计划》），严格执行市药监局核准备案的第二类精神药品原料药年度需用计划（以下简称核准备案）。不得超出《年度计划》生产麻精药品、小包装麻黄碱，不得未经核准备案擅自生产第二类精神药品制剂，不得擅自挪用纳入《年度计划》管理的麻精药品原料药。生产含麻精药品复方制剂的企业，应严格按照国家药监局下达的《年度计划》或市药监局核准备案的计划，从定点生产企业或定点经营企业购买相应原料药。生产含麻黄碱类复方制剂的企业，应严格按照市药监局核发的《药品类易制毒化学品购用证明》，从指定供药单位购买所需麻黄碱类原料药。2.严格生产和储存环节安全管理。（1）应按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求组织药品生产，确保生产用麻精药品原料药（包括进口分包装用的半成品）来源合法、渠道合规、质量合格。要合理设定各工序及终产品物料平衡限度，确保每批产品的生产工艺、产量和物料平衡限度等符合要求。对于生产过程中损耗的麻精药品，应收集其可收集的部分并按照管理文件进行处理。（2）进出麻精药品和药品类易制毒化学品生产区域的人员应当受控，相应原料药的称量、投料（包括使用相应原料药生产复方制剂）及药品的配制、分装、包装等关键岗位应安装视频监控设备，相应工序应双人操作，双人复核。（3）储存麻精药品和药品类易制毒化学品的库房、车间内暂存间（柜）、中间站、留样室（柜）等场所应专用，实行双人双锁管理，安装视频监控设备，库房还应安装自动报警装置并与当地公安部门联网，安全监控设施设备应保持正常运行。原料药和成品进出库房应双部门双人交接，在厂区内转运应双人操作。库房应建立麻精药品和药品类易制毒化学品专用账册，记录内容完整，药品流向清晰，库内帐物相符。（4）应设立电视监控中心，统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施，根据安全管理情况评估确定视频监控资料保存方式和期限，并将管理规定纳入药品GMP文件体系。3.严格销售和运输环节安全管理。（1）定点生产企业，应严格按照《年度计划》将麻醉药品、第一类精神药品和小包装麻黄碱销售给指定的全国性批发企业，按照国家规定的渠道将第二类精神药品原料药销售给取得核准备案的药品生产企业或取得经营资格的药品批发企业，将第二类精神药品制剂销售给取得经营资格的药品经营企业或取得执业资格的医疗机构。应建立购药方客户档案，核查存留相关资质、凭证、证明和采购员身份信息并及时更新。销售麻精药品和药品类易制毒化学品前应严格审核购药单位资质证明、购药凭证及采购员身份信息。对客户信息存疑的，应采取可靠手段核查其资质的真实性。（2）使用麻精药品和麻黄碱类原料生产普通药品的企业，应根据下游企业的管理水平、诚信状况、信息化程度、物流能力等条件，择优选择业务关系相对稳定的经销商，签订购销合同，建立经销商管理档案，核查留存相关资质、凭证、证明和采购员身份信息并及时更新；双方签订的购销合同要含有“双方严格执行国家销售含特殊药品复方制剂的规定”内容。对不能切实履行合同义务的经销商，应及时采取措施，必要时中断含特殊药品复方制剂品种的供应。（3）生产企业要指定专人负责麻精药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂的销售管理及合同签订，追踪并确认售出的药品全部送至《药品经营许可证》载明的仓库地址或《医疗机构执业许可证》载明的地址，禁止现金交易。销售含特殊药品复方制剂过程发现经销商购买数量异常增长等情况的，应立即暂停销售并进行调查，对流向不明的要追查到底。（4）生产企业自行运输麻醉药品和第一类精神药品的，必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜。生产企业委托运输麻精药品的，应当确定托运经办人，选择相对固定的、能够保障麻精药品运输安全的承运单位，签订委托承运协议。4.健全药品信息化追溯系统。（1）生产企业应按照统一药品追溯编码要求，对本企业生产的麻精药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂的各级销售包装单元，赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。（2）对麻精药品和已经实施药品追溯码的含特殊药品复方制剂，要严格执行出入库扫码操作。要按照国家药监局及市药监局的要求报告产品销售流向等信息。5.戒毒药物维持治疗用麻醉药品的配制管理。承担本市戒毒药物维持治疗机构（以下简称药物维持治疗机构）用盐酸美沙酮口服溶液配制的药品生产企业，应建立并执行盐酸美沙酮口服溶液配制、储存、运输、废弃包装容器回收处理等管理制度，按照XX市药物维持治疗工作组（以下简称市级工作组）文件和《制备美沙酮口服溶液备案批件》的要求，做好盐酸美沙酮口服溶液的配制、储存、配送及安全管理工作。要建立药物维持治疗机构供药档案，留存经其确认的《印鉴卡》复印件、《XX市戒毒药物维持治疗美沙酮口服液申请表》原件和药品购买情况记录页复印件等购药凭证。（三）药品经营企业管理1.落实特殊管理药品安全经营评价机制。（1）定点经营企业应将麻精药品和药品类易制毒化学品经营管理要求纳入药品GSP体系文件，按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营质量管理规范》的要求开展经营活动；应建立和完善特殊管理药品安全经营评价机制，定期对安全管理制度执行情况进行自查，及时修改、补充和完善；定期对安全设施设备运行情况进行检查，及时保养、维护和更新。（2）企业从事麻精药品和药品类易制毒化学品管理及直接业务人员（包括但不限于采购、验收、储存、养护、销售、运输、安保）应保持相对稳定，对上述人员每年开展不少于10学时的特殊管理药品法律法规规章和业务知识培训，并对培训效果进行考核和评估。2.严格药品购销渠道和销售管理。（1）全国性批发企业要严格按照国家药监局下达的《年度计划》收购麻醉药品、第一类精神药品和小包装盐酸麻黄碱，按照市药监局核发的《药品类易制毒化学品购用证明》收购药品类易制毒化学品单方制剂，确保区域性批发企业的药品供应；应建立上下游客户档案，严格审核相关资质，及时更新客户信息和管理系统数据，确保与物流中心对接数据的准确性，确保将药品销售至合法的区域性批发企业；应将X外储存点的管理纳入整体质量管理体系，严格执行国家有关“药品储存点只承担麻醉药品和第一类精神药品全国性批发的物流配送、不得从事经营活动”的要求，做好药品物流配送过程的安全管理工作。（2）区域性批发企业要严格按照许可的经营范围和市药监局核发的《药品类易制毒化学品购用证明》，从全国性批发企业购进麻醉药品、第一类精神药品、小包装麻黄碱和药品类易制毒化学品单方制剂，确保本市医疗机构的药品供应；应建立医疗机构供药档案，核查并留存《印鉴卡》复印件，留存采购人员的授权委托书、身份证明复印件、签章式样及药学部门负责人签章式样。应将上述药品运送至《印鉴卡》载明的地址，仔细核对《印鉴卡》中药品采购明细及有关印章，现场查验清点，办理交接手续。（3）第二类精神药品定点批发企业，应严格审核上下游客户资质，建立并及时更新客户档案；要重点关注新增客户，核实购买方资质文件、采购人员身份证明，核实有误的，不得与其进行经营活动。对客户信息存疑的，应进一步确认客户合法资质，采取可靠手段核查其资质的真实性。（4）第二类精神药品制剂零售连锁总部，应建立第二类精神药品安全管理制度，严格执行统一进货、统一配送和统一管理，对所属取得零售资格的门店要加强培训，定期检查安全管理制度落实情况。零售连锁门店应严格凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。3.严格药品储存和邮寄运输安全管理。（1）储存麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品的库房应为专库；储存第二类精神药品的库房可以是库中专库或专柜（专用保险柜），专柜应相对固定不易挪动；专库或专柜的储存能力应与经营规模相适应，严格实行双人管理，药品出入库双人复核，库中帐物应相符。库房配备的防火防盗、自动报警、电视监控设施设备应符合要求，并保持正常运行。（2）全国性批发企业，向X外客户销售麻精药品和药品类易制毒化学品时，采用运输方式发运药品的，应选择相对固定的承运单位，与之签订包括安全责任在内的承运协议，对每次托运药品的交付情况进行确认，并留存相关记录凭证；采用邮寄方式发运的药品的，应通过市邮政管理部门指定的邮政支局或分公司，要对收件单位收取药品时包装完好性和数量准确性进行确认，并留存相关记录。向X内客户销售麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品时，应自行运输，专人押运，确保安全。（3）区域性批发企业，应自行将麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品运送至医疗机构《印鉴卡》载明的地址，指定专人押运，禁止“人车分离”，确保运输安全。要定期对运输车辆进行安全检查，防止行驶过程出现故障。集团内部实行一体化质量管理体系、集中物流配送的，按照相关批准文件执行。4.加强购销信息报送。定点经营企业要按照国家药监局及市药监局的要求报送麻醉精药品和药品类易制毒化学品购销信息。（1）全国性批发企业应将相关信息直接报送至“特殊药品生产流通信息报告系统”。（2）全国性批发企业、区域性批发企业、药品类易制毒化学品定点经营企业、第二类精神药品制剂批发及零售连锁总部应当将相关信息报送至市药监药品追溯系统。（3）第二类精神药品零售连锁门店应当将相关信息按月汇总，报送至企业所在区市场监督管理局。待药品追溯平台（特殊药品部分）建立完成后，应按照新要求开展相应工作。（四）药品使用单位管理1.各类特殊管理药品使用单位，要有保证麻精药品和药品类易制毒化学品安全储存的设施设备、管理制度和相对固定的管理人员，要对特殊管理药品的采购、储存、保管、领用等环节实施有效管理，定期督查管理制度执行情况，发现问题及时纠正，及时消除隐患。2.医疗机构的管理要点。（1）医疗机构应将麻精药品和药品类易制毒化学品的安全管理纳入本机构药品管理体系。临床医疗需用麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品单方制剂和小包装盐酸麻黄碱，应凭《印鉴卡》向本市区域性药品批发企业购买；医疗机构科研、教学需用麻精药品，应凭市药监局核发的《购用证明》向指定单位购买。应根据不同的使用目的建立麻精药品管理制度，医疗用与科研用药品应分别建账，专项专用，不可挪用混用。（2）医疗机构使用电子《印鉴卡》采购的，采购人员及收货人员应相对固定，采购员的姓名、身份证号、签章样式等信息应经本机构备案、并在本市区域性批发企业备案；《印鉴卡》信息、采购人员或收货人员发生变更的，应及时变更备案内容，以确保药品能够及时供应到位。（3）医疗机构应将麻醉药品和第一类精神药品储存在专库或专柜中。专库应设有防盗设施并安装报警装置，专柜应使用保险柜。专库和专柜应实行双人双锁管理。（4）医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻精药品，应登记造册，向卫生主管部门提出销毁申请。3.药物维持治疗机构的管理要点。药物维持治疗机构应按照市级工作组文件要求开展维持治疗工作，凭本机构《印鉴卡》和《美沙酮口服液申请表》，向经市级工作组确定的配制单位购进盐酸美沙酮口服溶液，做好药品储存和使用的安全管理。对过期的盐酸美沙酮口服溶液和废弃的盐酸美沙酮口服溶液包装容器，应登记造册，交还配制单位销毁，不得擅自处理。4.其他麻精药品、药品类易制毒化学品使用单位的管理要点。（1）使用咖啡因作为原料的食品、食品添加剂、化妆品等非药品生产企业，应在原料库房中设立独立的专库或者专柜储存咖啡因，进出专库、专库内部、开关专柜、咖啡因称量、咖啡因投料等关键场所安装视频监控设备，监控记录至少保存3个月。咖啡因专库或者专柜应安装自动报警系统，并与当地公安部门报警系统联网。（2）使用麻精药品和药品类易制毒化学品开展科学研究、教学活动的相关单位，要有与所用药品品种及规模相适应的管理制度、储存场所和安保措施。应将特殊药品管理纳入本单位管理体系，指定部门或人员负责所需药品数量合理性的审核；建立并执行药品购进、领用、退回记录，记录内容完整清晰，药品流向可追溯；储存药品的场所应安装视频监控设备，监控记录至少保存3个月。（3）使用麻精药品标准品和对照品的相关单位，应设置专用保险柜，固定人员管理，建立购进、领用、退回、销毁记录。（4）使用麻精药品的非药品生产企业及科研教学单位，应对本单位麻精药品购进、使用、库存的数量按月统计，书面报所在区市场局。应对过期、损坏的麻精药品登记造册，向所在区市场局申请销毁。五、监督管理（一）职责与分工1.市药监局负责组织、协调全市麻精药品和药品类易制毒化学品监督管理工作。承担市级层面相关行政许可业务及监督检查。负责麻精药品和药品类易制毒化学品定点生产企业、定点经营（批发和零售连锁总部）企业、及使用单位（药品、化妆品生产企业等）的监督检查。2.区市场局负责辖区内麻精药品和药品类易制毒化学品监督管理工作，承担区级层面相关行政许可业务及监督检查。负责麻精药品和药品类易制毒化学品使用单位（医疗机构、药物维持治疗机构、科研教学单位、食品生产企业等）和第二类精神药品制剂零售连锁门店的监督检查，负责对辖区内药品生产、经营、使用单位（医疗机构除外）过期、损坏的麻精药品监督销毁。遇有重大活动保障、禁毒专项行动、药品安全事故等特殊时期，市区两级应当联合行动，协调配合。（二）巡查与检查1.定期巡查。对麻精药品和药品类易制毒化学品生产、经营企业实行定期巡查制度，重点查看特殊管理药品生产、经营、储存、运输环节的安全管理。（1）对麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产、经营企业以及配制盐酸美沙酮口服溶液的企业，实行月巡查制；对第二类精神药品生产、经营企业以及使用麻精药品和麻黄碱类原料药生产普通药品的企业，实行季巡查制。（2）定期巡查可以与药品GMP检查、药品GSP检查等工作有机结合，积极探索利用药品信息化追溯系统以及先进技术手段开展监督检查，提高行政监管效率。2.监督检查。对麻精药品和药品类易制毒化学品使用单位实行监督检查，按照《麻醉药品和精神药品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》等规定，进行针对性检查。（1）对使用麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品的医疗机构每年至少开展一次现场检查，对药物维持治疗机构每半年至少开展一次现场检查。（2）对使用麻精药品的非药品生产企业和科研教学单位，每年至少开展一次针对麻精药品安全管理的现场检查，重点检查麻精药品管理制度执行情况、药品账物相符情况及安全管理设施设备运行情况。