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文档简介

固体口服制剂配料SOP适用范围本标准适用于固体制剂的配料过程。职责操作工：按本SOP进行配料操作。QA现场监控员：按照本SOP监督配料的生产过程。内容生产前准备与检查从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好；同时填写《生产车间工器具进出站记录》。检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物料；操作间环境符合生产要求：温度控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65%，与相邻洁净区呈相对负压。检查各计量器具，配料设备及使用的容器具，要求清洁完好。各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后准许生产。领料根据生产指令，向库房开具车间领料单，领取所需物料并根据“检验合格报告书”核对其品名、批号、件数、外观质量、盛装容器状况等。称量每件物料的重量，称量时一人操作一人复核并分别签名。无误后，履行交接手续并记录。领取的物料按《物料进出洁净区SOP》转入中间站，码放于货架上，放上《物料标志卡》。填写物料进站记录。配料配料称量过程按《称量SOP》进行，须专人称量、复核，确保准确无误(各品种配料量见附表)。配好的物料装入无毒塑料袋，附上桶笺，销毁原有桶笺。将物料转入粉碎、过筛间。配料剩余的物料称量后，附上桶笺，退回中间站并办理交接手续。配料过程中，如发现物料有异常情况，执行《偏差处理程序》。清场生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。清场完毕，由QA现场监控员检查，确认合格。及时填写清场记录。操作过程的控制与复核操作过程中严格执行复核制度，确保所领取及所配的物料正确无误。注意事项计量器具有《检定合格证》，且在规定有效期内；容器有《清洁》标志；设备有《备用》标志。相关文件《生产车间工器具进出站记录》2103·055《物料进出洁净区SOP》1304·007《称量SOP》1303·024《偏差处理程序》1202·022《清场管理程序》1204·009对乙酰氨基酚胶囊物料编码原辅料名称批配料量（25万粒）筛网目数Y—028对乙酰氨基酚45.0kg80目硫酸锌颗粒物料编号原辅料名称批配料量（1.5万袋）筛网目数Y—027硫酸锌0.30㎏——F—016枸橼酸0.225㎏——F—006蔗糖粉74．475㎏80目氯霉素片物料编号原辅料名称批配料量（12.5万片）筛网目数Y—026氯霉素31.25kg80目F—006蔗糖粉1.25kg80目F—007淀粉1.25kg80目F—007淀粉(配浆用)0.3㎏——F—004硬脂酸镁0.175㎏80目F—011羧甲基淀粉钠0.175㎏80目F—006蔗糖（包衣用）18.75㎏——F—002滑石粉

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