GMP质量管理体系文件 零头物料处理SOP

零头物料处理SOP适用范围本SOP适用于零头物料的处理。职责生产车间：按SOP对物料进行处理。QA现场监控员：监督SOP的执行情况。内容定义指生产过程中剩余的少量物料（包括原料、辅料、包装材料、中间体、成品）。零头物料来源及处理方式

零头物料情况处理方法及处理地点工序名称来源药材拣选及前处理工序药材或杂质拣选出的杂质及非药用部位，处理过程中落在地上的药材用塑料袋包装好后，经供方确认后，丢弃至垃圾转运站。一车间粉碎过筛工序浸膏粉头子经粉碎仍不能通过指定目数筛网的浸膏头子。用塑料袋包装好，按《物料进出洁净区SOP》及《物料进出一般生产区SOP》转移出生产区，丢弃至垃圾转运站。配液工序沉淀配液后，冷藏静置后过滤出的沉淀物转至容器具清洗间冲洗入下水道。灌装工序药液从灌装机台面收集的药液转至容器具清洗间冲洗入下水道。灯检工序药瓶灯检不合格的药瓶同品种下一批药液配液时，(在洁净区)用止血钳撬开瓶盖,倒入洁净不锈钢桶中；用200目筛过滤（在配液补充纯化水后）加入冷热缸搅匀。三车间粉碎、过筛、整粒等工序粗、细颗粒筛出的不符合规定粒径的颗粒经粉碎后，在同品种、规格下一批号生产时，按批生产指令在制粒时加入使用（加入量不超过批量的5%）。充填、压片工序药粉、颗粒粉盘或料斗中剩余药粉、颗粒在同品种、规格下一批号生产时，按生产指令在总混时加入使用（原料药直接充填时不总混）。（加入量不超过批量的5%）充填工序药囊充填过程中装差或外观不符合要求的药囊在当批充填结束时，由操作人员带上经消毒乳胶手套剥出药粉或颗粒，重新充填，囊壳丢弃处理。压片工序素片压片过程中片重差异或外观不符合要求的素片退回中间站不合格品区，并登记至《待处理物料台帐》，在同品种同规格下一批号生产时，粉碎后，重新制粒使用。（加入量不超过批量的5%）铝塑包装工序铝塑板铝塑分装过程中外观不符合要求、密封不严及内容物破损的铝塑板。外观不符合要求及密封不严的铝塑板，由当班操作人员带上经消毒乳胶手套剥出内容物，重新分装；内容物破损的铝塑板用塑料袋包装好，按《物料进出洁净区SOP》及《物料进出一般生产区SOP》转移出生产区，丢弃至垃圾转运站。颗粒分装工序药袋颗粒分装过程中外观不符合要求、密封不严的分装袋。由当班操作人员带上经消毒乳胶手套倒出内容物，重新分装。包材用塑料袋包装好，按《物料进出洁净区SOP》及《物料进出一般生产区SOP》转移出生产区，丢弃至垃圾转运站。各工序药粉机面药粉、吸尘器布袋中药粉用塑料袋包装好，按《物料进出洁净区SOP》及《物料进出一般生产区SOP》转移出生产区，丢弃至垃圾转运站。内外包装工序内外包材多余的包材退回中间站/暂存间，生产换品种、规格时车间物料员盘存后，填写《车间物料退料单》，经QA现场监控员确认后，退还库房。若生产同一品种、规格的下一批号产品，则由车间物料员发至相应工序使用。内、外包装工序内外包材调试及破损的包材用塑料袋包装好，按《物料进出洁净区SOP》及《物料进出一般生产区SOP》转移出生产区，丢弃至垃圾转运站。外包装工序待包装品外观不符合要求及破损的待包装品。外观不符合要求的待包装品，用塑料袋包装好，按《物料进出洁净区SOP》返回上工序处理；破损的待包装品，用塑料袋包装好，按《物料进出一般生产区SOP》转移出生产区，丢弃至垃圾转运站。内、外包装工序半成品、成品不够最小包装的待包装物料；不够中包装单位的半成品；不够1件包装单位的成品不够最小包装或中包装单位的，作废弃处理；不够1件包装单位的成品在同品种、同规格的下一批号生产时，与下一批的第一件产品组成合箱，在批生产记录及装箱单中注明各自批号及数量。并在产品合格证中注明各自批号，合箱仅限两个批号。加入零头物料