GMP质量管理体系文件 消斑口服液醇沉、水沉生产记录

消斑口服液醇沉、水沉生产记录品名消斑口服液批号设计依据《消斑口服液工艺规程》1108·004规格10ml计划批产量12000支生产时间年月日：—年月日填写说明：1、“”操作工填写；2、“”QA现场监控员填定；3、确认、符合规定打“√”，不符合规定打“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员开工前检查有在有效期内的《清场合格证》：WZ-500外循环式蒸发器（编号030202）、醇沉罐、水沉罐、周转罐、计量罐、清洁、完好。计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。符合规定（）符合规定（）符合规定（）符合规定（）符合规定（）符合规定（）____________允许生产□签名：时间：工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员醇沉将准确计量后的浸膏泵入周转罐，开启循环水冷却。按下列公式计算加入a%乙醇量(a≥75)，调节浸膏含醇量为65%。65%×V膏V醇=a%-65%料温低于50℃时，加入a%乙醇。经搅拌10分钟混匀后，转入醇沉罐，静置24小时。浸膏体积：_____________L；__%乙醇需要量：_____________L；__%乙醇加入量：_____________L；__%乙醇加入前浸膏温度：_____℃；__%乙醇加入后搅拌时间：__:___--___:___；静置时间：___月___日___:___--___月___日___:___工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员乙醇回收浓缩开启真空系统；将上清液抽至WZ--500外循环蒸发器蒸发室视镜的一半的位置；开启蒸汽阀，冷却水阀；徐徐加热至液面沸腾。上清液抽取完毕，混悬层及渣层经离心过滤，滤液去浓缩，废渣弃去。调节蒸汽压力（0.08---0.01MPa）、真空度(0.06---0.07MPa)，温度（60---70℃）保持蒸发量的稳定；受水器液位达视镜一半时，回收乙醇转入稀乙醇贮罐。浸膏浓缩至1.14～1.18(50℃)关闭真空系统；开启输送泵将浸膏送入计量罐。测定浸膏的体积。非95%乙醇折合95%乙醇公式：(a≠95)乙醇回收率计算公式：时间蒸汽压力（MPa）真空度（MPa）温度（℃）回收乙醇量次数123456合计乙醇浓度（%）乙醇量（L）乙醇回收浓缩时间__:___--___:___；浸膏比重：_________（50℃）；浸膏体积：_________L；回收乙醇浓度：_________%；回收乙醇量：_________L；回收乙醇折合95%乙醇量：_________L；加入乙醇折合95%乙醇量：_________L；乙醇回收率：_________%；工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员水沉准确计量后的浸膏泵入周转罐，开启循环水冷却。在计量罐中计量浸膏体积3倍量的纯化水。将纯化水泵入周转罐，搅拌10分钟。将料液转入水沉罐，开启冷却水静置12小时。浸膏体积：_________L；纯化水体积：_________L；纯化水加入前浸膏温度：℃；搅拌时间：___:___--___:___；静置时间：___月___日___：___－___月___日___：___浓缩开启真空系统，抽取水沉上清液至WZ—500外循环蒸发器加热室视镜中心位置；开启蒸汽阀、冷却水阀。上清液抽取完毕，混悬层及渣层经离心过滤后，滤液去浓缩，废渣弃去。液面沸腾后，维持蒸汽压力0.08---0.1MPa，真空度0.06---0.07MPa，浓缩温度60---70℃保持其蒸发量的稳定。受水器液位达视镜一半时，排放冷凝水至下水道。浓缩时间温度(℃)真空度(MPa)蒸汽压力(MPa)工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员浓缩至浸膏相对度1.10～1.12(50℃)关闭真空系统，开启输送泵将浸膏送入收膏间。浓缩时间：___:___--___:___浸膏比重：________________（50℃测）。废弃物处理处理方式：处理人：__________________________________处理时间：年月日QA现场监控员：清场执