GMP质量管理体系文件 充填生产记录

充填生产记录品名对乙酰氨基酚胶囊批号设计依据1108·001工艺规程规格0.3g计划批量15万粒生产时间年月日：—年月日：填写说明：1.“”操作工填写；2.“”QA现场监控员填定；3.确认、符合规定打“√”，不符合规定打“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员开工前检查有在有效期的《清场合格证》胶囊充填机（编码050601050602）清洁、完好。0#号模具、充填杆清洁、完好。计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。温度18~26℃，湿度45~65%符合规定（___）符合规定()符合规定（___）符合规定()符合规定（___）符合规定()符合规定（___）符合规定()温度℃，湿度%________________允许生产□签名：时间：领入物料药粉：从中间站领入药粉并检查：桶笺无误，包装质量、药粉性状符合要求。空心胶囊：从囊材存放间领入空心胶囊并检查：规格0#胶囊颜色：类白色药粉重量（a）________kg(____件)符合规定（___）符合规定（）胶囊批号_______数量______万粒，批号______数量_____万粒总计(b)__________万粒(_____kg)规格_________空心胶囊颜色：_________________发料人：________领料人：_______工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员充填过程调试正常后，随时检查以下参数，并在生产过程的前、中、后各记录一次。真空度：-0.04~-0.08Mpa填机速度：800~1000粒/min压缩空气压力0.4MPa胶囊装量检查：调试正常后，记录一次，生产中每隔30分钟检查记录一次。胶囊外观：调试正常后，随时检查，并每隔2小时检查记录一次。参数检查：_________________真空度填机速度压缩空气压力见附表1见附表2剔出瘪囊、破囊、空囊、长囊及漏粉胶囊。抛光后的胶囊表面光洁，无药粉。抛光合格的胶囊盛装入双层药用塑料袋中，附上桶笺，转入中间站；尾料退回中间站不合格区；剩余的空心胶囊退回内包材存放间；同时收集残囊残粉。见附表2药囊（c）______kg(_____件)零头物料（d）______kg剩余空囊（e）_______kg残囊残粉（f）_______kg__________________平衡率为：97.0~100.0%；平衡率公式：（c+d+e+f）/(a+b)收率公式：c/(a+b-e)×100%平衡率%收率%残囊、残粉处理处理方式：___________________________________________________处理人：_________________________________________处理时间：______月______日______：QA现场监控员：清场项目物料记录环境签名时间结论带班长检查是□是□是□是□月日：————是□是□是□是□月日：符合规定□执行《清场管理程序》1204·009、《房间清洁SOP》1304·004、《工作台面、货架清洁SOP》1304·011、《洁净区公用器具清洁SOP》1304·013、《全自动胶囊充填机清洁SOP》1304·040、《胶囊抛光机清洁SOP》1304·056、《吸尘器清洁SOP》1304·017备注附1：充填过程装量控制记录每粒规格（a）：0.3g。装量差异（c）：±5.0%，平均空囊重（d）0.095g，药粉含量（b）____%，应装量（e）=a/b=____g，药囊重量差异e×(1±c)+d(药囊上限_____g，药囊下限_____g)。每次检查10粒，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。利用以下数据计算X和R，填于附表2。X=(X1+X2---+X10)/10R=Xmax-Xmin)序号时间12345678910序号时间123456789101日：21日：2：22：3：23：4：24：5：25：6：26：7：27：8：28：9：29：10：30：11日：31日：12：32：13：33：14：34：15：35：16：36：17：37：18：38：19：39：20：40：附2：装量差异X——R图及外观检查记录序号1234567891011121314151617181920XR序号2122232425262728293031323334353637383940XR__X（g）0.4200.4150.4100.4050.4000.3950.3900.3850.380246810121416182022242628303234363840