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瓶装内包装生产记录品名氯霉素片批号计划批量12.5万片设计依据1108·003工艺规程包装规格100片/瓶生产时间年月日：—年月日：填写说明：1、“”操作工填写，“”QA现场监控员填写；2、确认：符合规定（或是）打“√”，不符合规定（或否）打“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员开工前检查有在有效期内的《清场合格证》：数粒机（编号060104）、贴标机（编号060103）清洁、完好。温度18~26℃，湿度45~65%符合规定（）符合规定（）符合规定（）符合规定（）符合规定（）符合规定（）温度℃，湿度%允许生产□签名：日期：领入物料从中间站领入待包装片，检查桶笺内容无误，外观符合规定。2、塑料瓶：从内包材存放间领入内包材。检查复核物料名称、数量是否符合规定。包装生产结束，将剩余合格塑料瓶退回内包材存放间。聚乙烯瓶检验报告书号标签检验报告书号1、药片重量：_______kg（件）符合规定（）符合规定（）2、塑料瓶：符合规定（）符合规定（）项目聚乙烯瓶（个）标签（张）批号领入量（a）使用量（b）损耗量（c）剩余量（d）

工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员装瓶自动数粒机调试正常后，开始装瓶：装量为100片/瓶，生产开始后，在前、中、后期各检查一次，每次检查4瓶。不得有一瓶出现差错。如有两瓶出现差错，则执行《偏差处理程序》；如有一瓶出现差错，立即停机检查，再开机时，增大抽样量一倍检查，如符合规定，则继续生产；如仍出现差错，则执行《偏差处理程序》。装瓶速度60瓶/分。装瓶速度瓶/分；盖瓶符合规定（）符合规定（）贴标及打印批号自动贴标机调试正常后，开始贴标：贴标速度30米/分贴标：置中、无歪斜、无折绉标签平衡率：100%平衡率公式：贴标速度：米/分符合规定（）符合规定（）平衡率%工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员中间控制每班包装过程的前、中、后各检查记录一次以下内容，结果符合规定则打“√”。如中途包材更换批号时，在相应空格中写明包材批号，并检查。检查时间待包装药片外观光洁，色泽均一，并剔出不合格药片。药瓶标签材质正确、无明显色差；文字、图案内容正确、清晰；粘贴无歪斜、无折绉。剔出不合格药片，保证内装药片片面光洁，无缺边、无裂痕。1、符合规定（）符合规定（）2、残片kg；边角料kg废弃物处理处理方式：处理人：处理时间：月日：QA现场监控员：清场项目物料记录环境签名时间结论带班长检查是□是□是□是□月日：————是□是□是□是□月日：符合规定□执行《清场管理程序》1204·009、《房间清洁SOP》1304·0

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