医疗器械培训教案完整版

医疗器械培训教案HENsystemofficeroom【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】培 训 教 案二、时间：2016814四、授课：赵清玉五、内容：（一）医疗器械采购制度制度内容的基本要求：供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。产品范围内。量保证协议等，并建立档案。医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期供货单位数量产品名称规格型号生产/注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字（二）医疗器械进货验收制度制度内容的基本要求：在医疗器械入库凭证上签章。查验项目应包括：产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与随货同行单一致 ;产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好; 3)标识是否清楚、完整; 4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书; 5)需殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行验收并记录;一性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序》执行;6)相关法规或购货合同规定的其它要求。人。验收记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。医疗器械进货验收记录(此记录表为A4纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号验收项目及结果验收人员外观包装标识其他（三）医疗器械产品进、出复核制度制度内容的基本要求：符。库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。A4日期产品名称生产单位规格型号出厂编号出厂日期进(出)数量单价金额经手人签字库管员签字备注（四）医疗器械仓储保管及养护制度制度内容的基本要求：库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。库房配备应符合消防安全规定。库房应有符合安全要求的照明设施。湿度，以保证产品质量。库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。区。根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。 医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4横用) 养护日期 产品名称 规格型号 单位 数量 产厂家 注册证号 灭菌批号 产品效期 包装外观检查情况养护员 备注（五）医疗器械效期产品管理制度制度内容的基本要求：效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。 医疗器械效期产品管理制(此记录表为A4纸横) 期 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 出厂日期灭菌批号 产品效期 复检结果 数量 最终用户 地址电话 联系人（六）医疗器械销售管理制度制度内容的基本要求：销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。 医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用) 销售日期 销售对象 产品名称规格型号 销售数量 生产单位 生产批号 灭菌批号 厂编号 产品注册证号 经办人签字（七）用户投诉处理制度 制度内容的基本要求：企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。做记录。对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。 用户投诉记(此记录表为A4纸竖) 投时间 投诉人姓名 联系方式 产品名称 规格型号 购买时间 出现问题 处理方式 处理结果 领导批示 备注（八）不良事件报告制度制度内容的基本要求：企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。录。对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)发生时间地点产品名称规格型号用户名称购买日期联系方式负责人签字事件描述不良后果处理方式备注（九）医疗器械不合格品处理制度制度内容的基本要求：录。品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。标识。以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、验收日期、验收人员等。不合格产品记录(此记录表为A4号规格型号出厂编号不合格原因处理意见处理结果企业负责人意见企业负责人签字备注（十)培训制度制度内容的基本要求：的培训。间、参加人员等。应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。培训记录(此记录表为A4纸竖用)培训时间培训地点培训内容参见人员考试结果(十一)商品售后服务及质量跟踪制度1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务;2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等;3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务;4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家;5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决;6踪记录(此记录表为A4