药品监督与合理用药定稿

药品监督与合理用药定稿第一页，共八十八页，2022年，8月28日前言

实施国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革近期五项重点工作之一。药品，事关人民群众的生命安危。建立国家基本药物制度的核心和本质，是保障药品供应，坚持合理用药、安全用药，减少和杜绝药品不良反应的发生，保证人民群众的用药安全。

第二页，共八十八页，2022年，8月28日

国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）2009年版基层部分国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分在实施国家基本药物制度过程中，通过执行《处方集》和《应用指南》，进一步规范基层医务人员合理使用基本药物，对维护患者健康利益，引导广大患者形成科学的用药习惯，具有重要的指导作用。第三页，共八十八页，2022年，8月28日国家基本药物目录简介合理用药的有关问题药品的不良反应与报告处方管理办法第四页，共八十八页，2022年，8月28日一、国家基本药物目录简介第五页，共八十八页，2022年，8月28日国家基本药物目录基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是医疗卫生机构配备使用药品的依据。第六页，共八十八页，2022年，8月28日目录的分类及目前需执行的基本药物目录情况一、国家基本药物目录2009版：收载307个品种，1999个剂型药品。其中化学药品和生物制品为205个品种，分成24大类。中成药102个品种，分成7大类。中药饮片不列具体品种，只用文字表述。二、江苏省基层医疗卫生机构增补药物目录：增补292个品种。其中化学药品179个，中成药113个。第七页，共八十八页，2022年，8月28日目录的分类及目前需执行的基本药物目录情况三、无锡市社区卫生服务机构增补药物目录1、在国家、省基本药物599种基础上增加26个品种的剂型。2、增加慢性病用药50个品种。3、核准开展诊疗项目特殊用药（部分手术麻醉药、精神药品、计划生育药品、急诊抢救药、免疫制剂）20个品种。

第八页，共八十八页，2022年，8月28日目录的编排

化学药品、生物制品、中成药均按药品品种进行编号。剂型不同但主要化学成分相同或同一处方的药品，编为同一个号，重复出现时在备注栏标注“*”号。如在抗微生物类编号为13的红霉素，为口服常释剂型、注射剂，当出现在皮肤科用药时剂型为外用软膏剂，编号仍为13号，并加注“*”号。药品编号的先后次序无特别的涵义。

第九页，共八十八页，2022年，8月28日目录中品种的名称化学药品和生物制品的名称，是采用中文通用名称和英文国际非专利药名称（InternationalNonproprietaryNames，INN）中表达的化学成分的来命名。当主要化学成分与《目录》中的药品名称一致且剂型相同，但酸根或盐基不同的化学药品，均归属于该药品。中成药采用药品通用名称。第十页，共八十八页，2022年，8月28日目录中品种的剂型每一种化学药品和生物制品的品种均标注剂型。剂型是按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”规定进行归类，凡未归类的剂型以本《目录》标注为准。剂型：

口服常释剂型：口服普通片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型：缓释片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型：软膏剂、乳膏剂；注射剂：注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。剂型编排的先后次序无特别的涵义。中成药的剂型不单列，以“药品名称”栏中标注的为准。第十一页，共八十八页，2022年，8月28日对备注栏中“注释”的说明（一）化学药品和生物制品注释1：目录第9号“头孢呋辛”包括头孢呋辛酯。注释2：目录第33号“抗艾滋病用药”是指国家免费治疗艾滋病的所有药品。注释3：目录第36号“青蒿素类药物”是指卫生部办公厅印发的《抗疟药使用原则和用药方案（修订稿）》中所列的以青蒿素类药物为基础的复方制剂、联合用药的药物和青蒿素类药物注射剂。注释4：目录第146号“胰岛素”是指动物源胰岛素，包括短效、中效、长效及预混胰岛素。第十二页，共八十八页，2022年，8月28日对备注栏中“注释”的说明（一）化学药品和生物制品注释5：目录第185号“抗蛇毒血清”包括抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清。注释6：目录第186号“国家免疫规划用疫苗”是指纳入国家免疫规划的疫苗。注释7：目录第188号“硫酸钡”包括Ⅰ型、Ⅱ型。注释8：目录第205号“避孕药”是指纳入中华人民共和国人口和计划生育委员会印发的《计划生育避孕药具政府采购目录》中的避孕药。第十三页，共八十八页，2022年，8月28日对备注栏中“注释”的说明（二）中成药注释1、注释2、注释6：目录第12号“牛黄解毒丸（胶囊、软胶囊、片）”、第13号“牛黄上清丸（胶囊、片）”、第100号“颈舒颗粒”处方中的“牛黄”为人工牛黄。注释3：目录第29号“安宫牛黄丸”处方中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。注释4、注释5：目录第50号“麝香保心丸”、第75号“马应龙麝香痔疮膏”处方中“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄第十四页，共八十八页，2022年，8月28日二、合理用药中的有关问题第十五页，共八十八页，2022年，8月28日合理用药的定义及基本要素

合理用药就是指安全、有效、经济地使用药物。目前尚无一个公认明确的合理用药定义。绝对合理用药也是难以达到的，一般指的合理用药只是相对的。

当前公认的合理用药基本要素是----安全、有效、经济、适当。

第十六页，共八十八页，2022年，8月28日1、安全性。

安全性：“是药三分毒”；作为诊断、预防、治疗疾病的药物，由于其特殊的药理、生理作用而具有两重性，即有效性和不安全性，包括毒副作用，不良反应等通俗的说法。

要牢记：安全第一，再有效的药物，如果不安全，就不能用。

第十七页，共八十八页，2022年，8月28日2、有效性。

有效性：“药到病除”是药物的治疗目的，好药是能治病的药，而不是贵药，药品再好、再安全，如果无疗效，就不能用。第十八页，共八十八页，2022年，8月28日3、经济性

经济性：以尽可能少的药费支出换取尽可能大的治疗收益，合理使用有限医疗卫生资源。也就是说，能达到同样效果的，用便宜药，减轻患者及社会的经济负担。第十九页，共八十八页，2022年，8月28日4、适当性

适当性：给药剂量大小、疗程长短要适当，避免浪费或不良反应。比如一般性细菌感染性疾病，抗菌药物用到5天后，一是炎症基本能得到控制，二是病灶周围组织致密，抗菌药物很少进入了，可以靠自身免疫力去修复。多用没有必要。第二十页，共八十八页，2022年，8月28日合理用药的选择

1、药物的选择①是否有用药的必要。在可用可不用的情况下无需用药。②若必须用药，应首选疗效最好的药。③药物疗效与药物不良反应的轻重权衡。④联合用药。联合用药必须考虑药物的相互作用,尽可能产生协同作用(1+1>2)，避免拮抗作用(1+1<2)

。

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2、剂量的选择为保证用药安全、有效，通常采用常用量。常用量是指最小有效量与达到最大治疗作用但尚未引起毒性反应的剂量之间的那一部分剂量。临床所规定的常用量一般是指成人（18～60岁）的平均剂量，但对药物的反应因人而异。年龄、性别、营养状况、遗传因素等对用药剂量都有影响。对于体弱、营养差、肝肾功能不全者用药量应相应减少。

合理用药的选择第二十二页，共八十八页，2022年，8月28日

3、制剂的选择选择适宜的制剂也是合理用药的重要环节。同一药物、同一剂量、不同的制剂会引起不同的药物效应，这是因为不同的制剂给药途径不同，导致了药物生物利用度的不同。合理用药的选择第二十三页，共八十八页，2022年，8月28日

4、给药途径的选择不同给药途径影响到药物在体内的有效浓度，与疗效有着十分密切的关系。各种给药方法都有其特点，临床主要根据病人情况和药物特点来选择。临床用药途径选择顺序：口服－肌注（或皮下）－静脉。

合理用药的选择第二十四页，共八十八页，2022年，8月28日口服：是最常用的给药方法。具有方便、经济、安全等优点，适用于大多数药物和病人；主要缺点是吸收缓慢而不规则，药物可刺激胃肠道，在到达全身循环之前又可在肝内部分破坏，也不适用于昏迷、呕吐及婴幼儿、精神病等病人。舌下给药：只适合于少数用量较小的药物，如硝酸甘油片剂舌下给药治疗心绞痛，可避免胃肠道酸、碱、酶的破坏，吸收迅速，奏效快。第二十五页，共八十八页，2022年，8月28日

注射给药：（包括皮下、肌肉、静脉注射）

具有吸收迅速而完全、疗效确实可靠等优点。

皮下注射吸收均匀缓慢，药效持久，但注射药液量少（1～2毫升），并能引起局部疼痛及刺激，故使用受限；

肌肉注射因肌肉组织血管丰富，吸收较皮下为快，药物的水溶液、混悬液或油制剂均可采用，刺激性药物亦宜选用肌注；

静脉注射可使药物迅速、直接、全部入血浆生效，特别适用于危重病人。但静脉注射只能使用药物的水溶液，要求较高，较易发生不良反应。第二十六页，共八十八页，2022年，8月28日直肠给药：主要适用于局部吸收，或易受胃肠液破坏或口服易引起恶心、呕吐等少数药物。但使用不便，故不常用。吸入法给药：适用于挥发性或气体药物，如雾化吸入、吸入性全身麻醉药。

局部表面给药：如擦涂、滴眼、喷雾、湿敷等，主要目的是在局部发挥作用。

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5、给药时间间隔的选择给药时间间隔根据药物在体内的代谢规律，以药物血浆半衰期为依据，确定每日给药的次数。适当的给药时间间隔是维持血药浓度稳定、保证药物无毒而有效的必要条件。给药时间间隔太长，不能维持有效的血药浓度；间隔过短可能会使药物在体内过量，甚至引起中毒。要严格按照药品说明书规定给药。特殊药物在特殊情况下规定特殊的给药间隔，如洋地黄类药物。合理用药的选择第二十八页，共八十八页，2022年，8月28日

6、给药时间和服用方法的选择选择正确的药物服用时间和服用方法，是发挥药效、增加疗效，减少副作用的重要环节。药物服用时间和服用方法应根据具体药物而定，有的药物应饭前服，有的药物宜饭后服，有的药应睡前服，有的药物宜进食时服。

合理用药的选择第二十九页，共八十八页，2022年，8月28日

宜清晨空腹服用的药品

1、肾上腺素皮质激素：如泼尼松、地塞米松等。

机理：因为人体内的分泌高峰出现在早晨7-8时，此时服用可避免药品对激素分泌的反射抑制作用，对下丘脑-垂体-肾上腺皮质的抑制较轻，可减少不良反应。

2、长效降压药：如贝那普利、缬沙坦、吲达帕胺等

机理：血压在早晨和下午各出现一次高峰，为有效控制血压，每日仅服1次的长效降压药宜在早晨7时左右，每日服用2次的宜在下午4时再补充一次。第三十页，共八十八页，2022年，8月28日

宜清晨空腹服用的药品

3、抗抑郁药：如氟西汀、帕罗西汀、瑞泼西汀、氟伏沙明。

机理：抑郁的症状如忧郁、焦虑、猜疑常表现晨重晚轻。

4、

驱虫药：如四氯乙烯、甲硝唑

机理：迅速进入肠道，并保持高浓度。

5、盐类泻药：如硫酸镁、硫酸钠机理：晨服可迅速发挥作用，服后4～5小时致泻。

6、免疫抑制剂：如青霉胺

机理：因食物可减少其吸收。第三十一页，共八十八页，2022年，8月28日

宜餐前服用的药品（餐前15－30分钟）

1、胃粘膜保护剂：如氢氧化铝或复方制剂、复方三硅酸镁、复方铝酸铋机理：餐前吃可充分地附着于胃壁，形成一层保护屏障。

2、促进胃动力药：如甲氧氯普胺、多潘立酮。机理：餐前服用以利于促进胃蠕动和食物向下排空，帮助消化。

3、苦味药：如龙胆、大黄

机理：：宜于饭前10分钟左右服，可增加食欲和胃液分泌。

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宜餐前服用的药品（餐前15-30分钟）

4、降血糖药：如格列本脲、格列吡嗪、格列喹酮

机理：小剂量在餐前服用疗效高，血浆达峰浓度的时间比餐中服用明显要短。

5、滋补药：如人参、鹿茸等与其他一些对胃无刺激性的滋补药机理：餐前服用吸收快。第三十三页，共八十八页，2022年，8月28日

宜餐前服用的药品（餐前15-30

分钟）

6、部分

抗菌药物：如头孢拉定、头孢克洛、氨苄西林、阿奇霉素(餐前1小时)、利福平.机理：如与食物同用可延迟吸收，影响药效。

7、利胆药：如小剂量硫酸镁，胆盐、胆道抗感染药、。

机理：使药品通过胃时不至过分稀释。8、心血管系统用药：卡托普利

机理：食物可使本品吸收减少30－40％。

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宜餐前服用的药品（餐前15-30分钟）

9、胃肠解痉药：如阿托品及其合成代用品、止吐药、内服局麻药、抗酸药等。机理：使药品有效浓度提高，发挥作用快。

10、活菌制剂：如双歧杆菌、蜡样芽孢杆菌等

机理：因活菌不耐酸，宜餐前30分钟服用，以避免就餐时刺激胃酸的分泌，使酸性增加而灭活菌体。另：活菌制剂也不宜与抗菌药物同服。第三十五页，共八十八页，2022年，8月28日

宜餐时服用的药品

1、助消化药：如胰酶、淀粉酶

机理：宜在餐中吃，一是与食物在一起以发挥酶的助消化作用，二是避免被胃液中的酸破坏。

2、部分降糖药：如二甲双胍、阿卡波糖、格列美脲

机理：宜进餐中服，以减少对胃肠道的刺激。

3、抗真菌药：如酮康唑

机理：本品的吸收依赖于足够的胃液分泌。同时应避免与抑制胃液分泌的药物（如抗胆碱能药、抗酸药、H2受体拮抗药等）同时服用。如需同时服用这类药物时，应至少间隔2小时以上分别服用。

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宜餐时服用的药品

4、非甾体抗炎药：美洛昔康机理：与饭同服，可减少胃黏膜出血。

5、治疗胆结石和胆囊炎药：如熊去氧胆酸

机理：于早、晚进餐时服用，可减少胆汁胆固醇的分泌，有利于结石中胆固醇的溶解。第三十七页，共八十八页，2022年，8月28日

宜睡前服用的药品

1、

催眠药：地西泮、苯巴比妥、艾司唑仑机理：各种催眠药的起效时间有快、慢之分，分别约在服后15分钟至、30分钟起效，失眠者可择时选用，服后适时入睡。

2、降血脂药：如洛伐他汀、辛伐他汀

机理：因为肝脏合成脂肪的峰期多在夜间，睡前服用有助于提高疗效，提倡睡前服用。第三十八页，共八十八页，2022年，8月28日

宜睡前服用的药品

3、抗过敏药：苯海拉明、异丙嗪、氯苯那敏、特非那定、赛庚啶、酮替芬

机理：服后易出现嗜睡、困乏和注意力不集中，睡前服用较安全且有助于睡眠。

4、平喘药：如沙丁胺醇、氨茶碱、二羟丙茶碱

机理：哮喘多在凌晨发生，睡前服用止喘效果更好。

5、缓泻药：如酚酞

机理：服后约12小时排便，于次日晨起泻下。第三十九页，共八十八页，2022年，8月28日

宜嚼碎服用的药品

1、胃粘膜保护剂：复方氢氧化铝、硫糖铝、胶体次枸橼酸铋片

机理：嚼碎后进入胃中很快在胃壁上形成一层保护膜，从而减轻胃内容物对胃壁溃疡的刺激。

2、抗心绞痛药：硝苯地平、硝酸甘油片

机理：在心绞痛发作时嚼碎后可使药物迅速起效而发挥作用，以迅速缓解症状。3、助消化药：

酵母

机理：因其含有较多黏性物质，不嚼碎在胃内形成黏团块，会影响药物的作用。

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不宜嚼碎服用的药品

1、肠溶片机理：因许多药物在胃液的酸性条件下不稳定，易分解失效或对胃黏膜有刺激性；有的药只在小肠中能吸收。如把肠溶片嚼碎，就失去了剂型对药物的保护意义。

2、缓释片（胶囊）机理：缓释片是在普通药片外层包有一层半透膜，胃液可通过半透膜进入片内溶解部分药物，形成一定的渗透压，使药物溶液通过膜上的微孔在一定时间内非恒速地缓慢释放，若嚼碎服用，则破坏了半透膜，不能起到缓慢释放的作用。

3、控释片（胶囊）机理：控释剂型是药物用优质的药用辅料制成的缓慢恒速或接近恒速释放的药物剂型，若嚼碎后将起不到恒速和减少用药次数的效果。第四十一页，共八十八页，2022年，8月28日

不宜用热水服用的药品

1、

助消化药：胃酶合剂、胰蛋白酶、淀粉酶、多酶片、乳酶生、酵母片、双歧杆菌、蜡样芽孢杆菌机理：此类药物多是酶、活性蛋白质或益生细菌，受热后即凝固变性而失去作用，达不到助消化的目的。

2、维生素类药：如维生素C、维生素B1、维生素B2机理：因部分维生素类药性质不稳定，受热后易还原破坏而失去药效。

3、止咳糖浆类机理：此类糖浆为复方制剂，若用热水冲服，会稀释糖浆，降低粘稠度，不能在呼吸道形成一种保护“薄膜”而影响疗效。第四十二页，共八十八页，2022年，8月28日

服用时宜多喝水的药品

平喘药：

茶碱或茶碱控释片、氨茶碱、二羟基茶碱等

机理：由于其可提高肾血流量，具有利尿作用，使尿量增多易致脱水；同时哮喘者又往往伴有血容量较低。因此宜多喝开水以适量补充体液。

口服药正确的体位

坐或站位，不宜躺着服药。用开水至少100毫升以上送服。第四十三页，共八十八页，2022年，8月28日

7、影响药物作用的机体因素影响药物作用的机体因素主要包括：年龄、性别、病理状态、精神因素、遗传因素和营养状态等。病人本身的体质对药物作用影响很大，有些病人对某种药特别敏感，称为高敏性；反之，对药物敏感性低则称为耐受性；有些病人对药物产生的反应与其他人有质的不同，即为变态反应。

切记，临床用药既要根据药物的药理作用，也要考虑病人实际情况，做到因人施治。

合理用药的选择第四十四页，共八十八页，2022年，8月28日

8、关注特殊人群的用药

1)儿童用药（新生儿期、婴幼儿期及儿童期的用药特点）。

2)老年人用药（由于老年人在生理心理等方面均处于衰退状态，许多老年人患有多种疾病,通常为慢性病，需长期治疗，因此用药种类较多，容易引起药物的相互作用和药物蓄积，药物引起的不良反应也明显增加。

3)妇女用药（围生期、妊娠期及授乳期的用药特点）。

4)肝肾功能不全者的用药合理用药的选择第四十五页，共八十八页，2022年，8月28日

9、正确使用药品说明书药品说明书包含了药品安全性、有效性的重要科学信息，是指导医师和药师用药的法律依据。处方管理办法---

第十四条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。第三十三条药师应当……；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。合理用药的选择第四十六页，共八十八页，2022年，8月28日三、药品不良反应与报告第四十七页，共八十八页，2022年，8月28日

药品对人类而言是一把双刃剑，可以防治疾病，同时也可因为不良反应危害人类。世界卫生组织统计资料显示，各国住院病人药物不良反应发生率为10-20%，5%因用药不当死亡，在全世界死亡人口中有1／3死于用药不当。在美国，因用药不当死亡人数居心脏病、癌症、中风之后，排名第四！药品的不良反应第四十八页，共八十八页，2022年，8月28日

在我国不合理用药占用药总数的11-26%。我国每年有5000多万人次住院，其中因药物不良反应住院的有250多万，死亡者近20万！还有因滥用抗生素引起的中毒性耳聋上百万，药物瘾癖、致畸、致盲、肝肾损害、致细胞突变等药源性疾病的发病率已达30%！

药品的不良反应第四十九页，共八十八页，2022年，8月28日药品不良反应在卫生部等9个部门联合发布的“关于建立国家基本药物制度的实施意见”中提出：要加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。第五十页，共八十八页，2022年，8月28日

药品不良反应的定义

WHO国际药物监测合作中心对药品不良反应的定义是：为了预防、诊断或治疗人的疾病、改善人的生理功能，而给予正常剂量的药品时所出现的任何有害且非预期的反应。我国《药品临床试验管理规范（GCP)》中将药品不良反应定义为：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生有害而非所期望的且与药品有因果关系的反应。在一种新药（或发掘药品新用途）的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的且与药品有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。我国《药品不良反应监测管理办法》中对药品不良反应的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。第五十一页，共八十八页，2022年，8月28日

1、副作用

一种药物常具多种作用，在正常的用法和用剂量时出现与用药目的无关的反应为副作用。一般较轻微，多为可逆性的机能变化，停药后很快消失。例如阿托品作为术前用药（麻醉前），目的是抑制腺体分泌，但术后的肠胀气、尿潴留则成为副作用。注射后心悸、口干也是副作用。

药品不良反应的表现第五十二页，共八十八页，2022年，8月28日

2、毒性反应毒性反应是指药物引起机体比较严重的功能紊乱，甚至造成器官组织病理变化的一种比较严重的不良反应。可发生在人体各组织、器官。毒性反应严重程度与药物剂量有关，剂量越大，毒性反应越强。毒性反应造成的机能障碍和器质性病变在停药后，恢复较慢，有的终身不愈。例如氨基糖苷类抗生素对第8对颅神经的损害所致的听力减退或永久性耳聋。

药品不良反应的表现第五十三页，共八十八页，2022年，8月28日3、变态反应（过敏反应）是病人对药物的特殊反应。当药物或药物在体内的代谢产物成为抗原，引起人体内产生特异性抗体而发生的反应——可造成组织损伤、功能紊乱。主要表现为用药后皮疹、红斑、血管神经性水肿、哮喘、血清病综合症，甚至出现过敏性休克，例如青霉素过敏反应。过敏反应发生与药物的药理性质及剂量无关，往往和病人的体质有关。

药品不良反应的表现第五十四页，共八十八页，2022年，8月28日

4、药物依赖性是因反复用一种药品引起的人体生理或心理对药品的依赖状态，表现为强迫性需要连续或定期用药的反应或行为。因反复用某药品后机体达到了一种适应的状态，停药后原有症状出现并出现戒断症状——不安、痛苦，甚至危及生命。如麻醉药品用于镇痛时可发生。

药品不良反应的表现第五十五页，共八十八页，2022年，8月28日

5、继发反应不是药品本身的效应而是间接结果。例如大量或长期使用广谱抗生素造成正常菌群失调而发生的二重感染（伪膜性肠炎、真菌感染）。

6、致畸作用

指妊娠妇女服药后对胚胎或胎儿的不良反应，所引起的反应相当大的程度上取决于妊娠妇女服药时的妊娠阶段。妊娠期的前3个月，药物对胎儿的影响最大，容易引起胎儿畸形。

药品不良反应的表现第五十六页，共八十八页，2022年，8月28日A型——与剂量相关的不良反应，剂量越大，不良反应越严重。停药后可减轻、消失。发生率高，死亡率低。

B型——与剂量不相关型不良反应，难以预测，发生率低，死亡率高。如青霉素过敏反应。

C型——一般是在长期使用某些药物后出现，潜伏期长，没有明确的时间关系，难预测。例如致畸、致癌。

药品不良反应的分类第五十七页，共八十八页，2022年，8月28日发生药品不良反应后应采取的措施

A：一般反应：即刻停药，向医药专职人员咨询，到医院就医，使用药物等及时排除已使用的药物并保护有关脏器。个人作一记录，避免再次发生。B：过敏反应：特别是发生过敏性休克，应立刻抢救。C：报告：向省市药品监督管理部门或药品不良反应监测中心报告。第五十八页，共八十八页，2022年，8月28日药品不良反应的报告09年9月，根据医改方案和基本用药目录制度实施的要求，国家食品药品监督管理局下发了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，提出对基本药物的药品标准逐一进行评估，对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，全面建立基本药品不良反应报告制度。

第五十九页，共八十八页，2022年，8月28日药品不良反应的报告《药品不良反应监测管理办法（试行）》第二条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第十二条：国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。第六十页，共八十八页，2022年，8月28日药品不良反应的报告第十六条：药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。第十七条：医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在1５个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。《管理办法》明确对违规单位和个人可进行处罚第六十一页，共八十八页，2022年，8月28日第六十二页，共八十八页，2022年，8月28日药品不良反应信息通报制度的建立

国家药品不良反应信息通报，是在发现新的、严重的药品不良反应后提示药品生产企业、医务工作者及公众注意其存在的安全性问题，是避免严重不良反应重复发生的一种信息发布渠道。

我国于2001年起建立《药品不良反应信息通报》，到目前为止，已发32期通报。第32期内容是通报维C银翘片的安全性问题。

第六十三页，共八十八页，2022年，8月28日高度重视抗菌药物的不良反应

抗菌药物应用广泛，不良反应占所有药品不良反应的1/3。抗菌药物的滥用是临床上用药频次最多、用量最大的一类药物，比较普遍。滥用抗菌药物会引起过敏反应、其它不良反应、耐药性等一系列问题。

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2008年，卫生部制定下发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》。09年，卫生部又制定下发了《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》，对抗菌药物的临床应用和管理提出具体的要求和规定。抗菌药物的管理和合理应用第六十五页，共八十八页，2022年，8月28日一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理。医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。抗菌药物的合理应用第六十六页，共八十八页，2022年，8月28日医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。

第六十七页，共八十八页，2022年，8月28日二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用

氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染。其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。抗菌药物的合理应用第六十八页，共八十八页，2022年，8月28日

喹诺酮是一类较新的合成抗菌药。按发明先后其抗菌性能的不同，分为一、二、三、四代。第三代药物的分子中均有氟原子，因此称为氟喹诺酮。第一代喹诺酮类，只对大肠杆菌、痢疾杆菌、克雷白杆菌、少部分变形杆菌有抗菌作用。具体品种有萘啶酸和吡咯酸等，因疗效不佳现已少用。第二代喹诺酮类，在抗菌谱方面有所扩大，对肠杆菌属、枸橼酸杆菌、绿脓杆菌、沙雷杆菌也有一定抗菌作用。吡哌酸是国内主要应用品种。第三代喹诺酮类的抗菌谱进一步扩大，对葡萄球菌等革兰阳性菌也有抗菌作用，对一些革兰阴性菌的抗菌作用则进一步加强。本类药物中，国内已生产诺氟沙星，尚有氧氟沙星、依诺沙星、环丙沙星等。第六十九页，共八十八页，2022年，8月28日

第四代喹诺酮类与前三代药物相比在结构上修饰，结构中引入8-甲氧基，有助于加强抗厌氧菌活性，而C-7位上的氮双氧环结构则加强抗革兰阳性菌活性并保持原有的抗革兰阴性菌的活性，不良反应更小，但价格较贵。对革兰阳性菌抗菌活性增强，对厌氧菌包括脆弱拟杆菌的作用增强，对典型病原体如肺炎支原体、肺炎衣原体、军团菌以及结核分枝杆菌的作用增强。多数产品半衰期延长，如加替沙星与莫昔沙星。

第七十页，共八十八页，2022年，8月28日三、严格执行抗菌药物分级管理制度

医疗机构要建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”三级对医师使用抗菌药物的处方权限进行管理。

规定：“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。抗菌药物的合理应用第七十一页，共八十八页，2022年，8月28日

作为“特殊使用”类别管理的药物：1、第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；2、碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；3、多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；4、抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂等。医疗机构可根据本机构具体情况增加“特殊使用”类别抗菌药物品种。

第七十二页，共八十八页，2022年，8月28日四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制

医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作。三级医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况；要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。抗菌药物的合理应用第七十三页，共八十八页，2022年，8月28日

建立细菌耐药预警机制（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，及时将预警信息通报本机构医务人员。（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

第七十四页，共八十八页，2022年，8月28日四、处方管理办法第七十五页，共八十八页，2022年，8月28日处方的定义是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

第七十六页，共八十八页，2022年，8月28日处方管理的一般规定

（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。第七十七页，共八十八页，2022年，8月28日处方管理的一般规定（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。第七十八页，共八十八页，2022年，8月28日处方管理的一般规定（（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（十二）处方医师的签