中外药事法规比较

中外药事法规比较第一页，共六十七页，2022年，8月28日2023/3/11一、国际药事法规的基本原则安全、有效第二页，共六十七页，2022年，8月28日

The"ElixirSulfanilamide"tragedyof1937

安全第三页，共六十七页，2022年，8月28日1938FDCASafe第四页，共六十七页，2022年，8月28日Thalidomidetragedy有效

第五页，共六十七页，2022年，8月28日第六页，共六十七页，2022年，8月28日1962FDCAEffectiveDistinguishedFederalCivilServiceAward第七页，共六十七页，2022年，8月28日经济、合理药物经济学(Pharmacoeconomics,PE)成本♦直接成本♦间接成本♦模糊成本结果♦效果♦效益♦效用第八页，共六十七页，2022年，8月28日有利于制药工业的健康发展都十分注重传统药的贡献第九页，共六十七页，2022年，8月28日二、各国药事核心法律简介美国

—联邦食品药品化妆品法（FDCA）英国

—药品法（MedicineAct）日本

—药事法（PharmaceuticalAffairLaw）欧盟

—65/65指令

—现2001/83指令第十页，共六十七页，2022年，8月28日三、药品的界定第十一页，共六十七页，2022年，8月28日（一）药品（FDCA）A、在《美国药典》《美国顺势疗法药典》或《国家处方集》或以上法典的增补本中所收载的物品B、用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或动物的疾病的物品C、可影响人或动物的结构或生理功能的物品（食品除外）D、作为A、B、C所述任何物品的成分第十二页，共六十七页，2022年，8月28日（二）药品（药品管理法）药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第十三页，共六十七页，2022年，8月28日药品管理法及实施条例相关条款非药品广告不得有涉及药品的宣传（药法61-3）非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。（条例43）第十四页，共六十七页，2022年，8月28日患者吴先生看到“九代清源”的一则广告，称，1996年诺贝尔得主Petr(彼得)博士在世界权威学术杂志《科学》上撰文指出：肝病的原因是缺乏免疫诱导素，因此治愈肝脏疾病的关键是补充免疫诱导素。而从1989年开始，北京九代医药研究所所长李求是教授带领科研组，“历经十年，从上千种草本植物中筛选、萃取”，开发研制出免疫诱导素GWE；经全国百万名肝病患者使用证明，GWE对肝炎、肝硬化、肝腹水有“独特效果”。卫生部门对其批准的功能只是“免疫调节”。GWE的研制者李求是最后坦言，“九代清源”最早是以“酱油”的名义申请批号销售的第十五页，共六十七页，2022年，8月28日海南百通生物工程公司生产的百通芦荟胶囊、属于食品卫生批准文号。但在广告宣传、产品说明中宣传具有“养颜排毒”、“润肠通便”等功能，甚至吹嘘具有药品的疗效广州御芝堂保健制品有限公司在“御芝堂减肥胶囊”中加入违禁药物成分——芬氟拉明—该药可抑制人体的摄食神经中枢，现仅在患严重糖尿病又无法自我控制食欲的病人中使用。美国曾在20世纪80年代广泛地把“芬氟拉明”用于生产减肥药物，但因这类药物有损心脏瓣膜，90年代初已全面禁用第十六页，共六十七页，2022年，8月28日美国食品药物管理局(FDA)在2004年11月2日发出警告，警告消费者不要购买、食用从中国进口的保健品“蚁力神”胶囊，并禁止该保健品进入美国，因为这种声称能治疗男性性功能障碍、增强男性性能力的保健品含有没有标明的处方药物成分（每粒含西地那非55毫克），使用不当有可能导致生命危险第十七页，共六十七页，2022年，8月28日（三）正确界定药品定义的意义？完善的药品定义可以打击非药品作疗效的宣传完善的药品定义可以打击食品中对掺杂药品成分的做法应将兽药统一到SFDA的管辖范围内第十八页，共六十七页，2022年，8月28日四、掺假药、标示不当药、仿冒药第十九页，共六十七页，2022年，8月28日第二十页，共六十七页，2022年，8月28日第二十一页，共六十七页，2022年，8月28日防风通圣丸

【处方】防风50g荆芥穗25g薄荷50g麻黄50g大黄50g芒硝50g栀子25g等。

【性状】本品为白色至灰白色光亮的水丸；味甘、咸、微苦。

【功能与主治】解表通里，清热解毒。用于外寒内热，表里具实，恶寒壮热，头痛咽干，小便短赤，大便秘结，瘰疬初起，风疹湿疮。

【用法与用量】口服，一次6g，一日2次。第二十二页，共六十七页，2022年，8月28日（一）掺假药凡药物全部或部分由污物、腐烂物或分解物组成者；凡药物在不卫生条件下制造、包装或贮存，从而可能被污物所污染而有害于健康者凡药物以及制造、加工、包装或贮存药物时，采用的方法和所应用的设施或质量控制不符(cGMP)的;凡药物容器全部或部分由有毒或有害物质组成，从而使容器内含物有害于健康者第二十三页，共六十七页，2022年，8月28日凡仅仅为了着色，而使药物中含有药品法案701(a)条款属于不安全颜色的添加剂者凡药物已为法定药品标准(国家药典)所记载或承认，但其强度不同于或者其质量和纯度低于此种法典所规定的标准者凡不属于上述法典中的药物，但其强度、质量和纯度低于自行声称或自行报道的强度、质量和纯度者凡药物与任何物质混合在一起而包装在一起故降低其质量或强度者以及该药物全部或部分被其它物质所取代者。

第二十四页，共六十七页，2022年，8月28日（二）标示不当药如果药物标签是错误的或者该标签的内容使人误解如果包装上没有列出以下内容：

—药厂、包装者或经销者的名称和业务地点

—以重量、容量和数字精确地说明其内容物。凡FDCA要求在标签上出现的一切词语，说明或其它资料未能以醒目的形式放置在标签上或标签上所有的词语使普通人难以阅读和难以理解者第二十五页，共六十七页，2022年，8月28日药物标签，除了列出其它非专有名称(系统化学名或化学分子式除外)以外

—凡未标出通用名称

—如由两个或两个以上的成份构成，凡未标出每一活性成份的通用名称和数量如果药物标签未载明

—适当的使用说明

—未能提供相应的警告第二十六页，共六十七页，2022年，8月28日如果系药典上所记载的药物，凡包装和标签与药典所规定不符者如药物易于变质，未能依法以保护公众健康的要求包装形状，而且在标签上又未能标明此类注意事项者；凡按标签上所标明或建议的剂量服用频率或持续时间会对患者健康造成危险者；第二十七页，共六十七页，2022年，8月28日如果该处方药物系在各州销售的药物，凡药物制造厂，分装厂或销售者在其广告或其它发出的印刷材料中未列出下列内容者；

—通用名称，其铅字大小至少应为其它商品名的1/2；

—该药物中每一成分所含数量(其要求同法案502数)(e)中对标签中的要求)；

—对有关药物副作用、禁忌症或疗效的简要叙述。第二十八页，共六十七页，2022年，8月28日药品商品名称不得与通用名称同行书写

商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著

商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一禁止使用未经注册的商标禁止使用未经SFDA批准的药品名称

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）第二十九页，共六十七页，2022年，8月28日药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

—对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出

—不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

—字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

—除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写第三十页，共六十七页，2022年，8月28日药品商品名的商标化

—药品通用名称不得作为药品商标使用

—药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

第三十一页，共六十七页，2022年，8月28日第三十二页，共六十七页，2022年，8月28日第三十三页，共六十七页，2022年，8月28日第三十四页，共六十七页，2022年，8月28日第三十五页，共六十七页，2022年，8月28日掺假药包括了我国假劣药的大多数情形美国掺假药、标示不当药的内在逻辑性强美国对不合格药品的分类便于事后的处理第三十六页，共六十七页，2022年，8月28日（三）仿冒药品（假药）未经批准，在药品的包装、标识物上使用了他人的商标、商品名、及其它识别标记或其类似物

—判别的要点是，公众误认为此药为他人生产、销售、加工、包装的第三十七页，共六十七页，2022年，8月28日五、FDA对药品生产企业的检查进入工厂时应出具

—本人的身份证件

—检查的书面通知检查内容非常广泛

—包括记录、文件、工艺、质量控制、硬件设施

—但一般不对以下三种数据进行检查

A、财务数据

B、销售数据

C、研究数据第三十八页，共六十七页，2022年，8月28日工厂检查不适用于以下对象

—药房

—开业人员

—从事教学、研究、化学分析的人员等检查应尽快的开始、尽快的结束负责管理记录的任何人都应允许FDA的检查人员在合适的时间检查这些记录或拷贝这些记录第三十九页，共六十七页，2022年，8月28日检查人员在离开工厂时应向被检查单位留下

—检查报告

A、是否符合法律的要求

B、是否存在不卫生的情形

—取样的收据第四十页，共六十七页，2022年，8月28日FDA483Form第四十一页，共六十七页，2022年，8月28日六、FDCA对药品进出口的规定原则

—所有进口的药品应符合国内药品的要求第四十二页，共六十七页，2022年，8月28日进口时应向FDA提出通关申请由FDA作出是否同意进入美国如果出现以下情况，药品将被拒绝进入美国

—药品是在不卫生的条件下生产、加工、包装的

—这些药品在出口国是禁止或限制销售的

—这些药品是掺假的或标示不当的程序第四十三页，共六十七页，2022年，8月28日对不符合FDA要求的药品，可以向FDA提出申请，进行再加工以符合要求（非法产品的有条件放行）

—非法产品的有条件放行只是一种恩赐不是一种权利

—如果药品被拒绝进入美国，可有以下两种方式

★重新出口

★在监督下销毁

—所有的这些管理费用都由货物主支付第四十四页，共六十七页，2022年，8月28日国外厂商的GMP问题不必检查必定扣留（DetentionWithoutPhysicalExamination）如果药品符合以下条件，将不作为掺假药及标示不当药

—符合外国购买者的要求

—并没有同进口国的法律相冲突

—在外包装中标注是专供出口的

—不在国内市场销售未批准安全、有效的新药不得出口第四十五页，共六十七页，2022年，8月28日七、国际药品生产质量管理规范GMP国际互认协议（MRA）IPEC的《药用辅料GMP指南》ICH的活性药物组分GMP指南（Q7A）

—欧盟、美国、日本都已颁布

—世界卫生组织也在考虑是否采纳

—特别是美国

第四十六页，共六十七页，2022年，8月28日21CFR211doesnotapplytomanufactureofAPIsPhRMAGuidelinesforProduction,Packing,RepackingorHoldingofDrugSubstancesisinsufficientFDA’sGuidetoInspectionofBPCsisobsoleteFDA’sDraftGuidanceforIndustry:Manufacturing,ProcessingorHoldingAPIswillnotbefinalizedQ7AisthedefinitiveGMPguidanceforAPIs!第四十七页，共六十七页，2022年，8月28日八、药品流通质量管理规范GoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse(EU)CodeofGoodPharmaceuticalWholesaleDistributionPractice(UK)GoodDistributionPractice(GDP)

GoodStoragePracticesForPharmaceuticals(WHO)

第四十八页，共六十七页，2022年，8月28日九、美国对饮食补充剂的管理第四十九页，共六十七页，2022年，8月28日（一）饮食补充剂的定义除烟草外主要用于补充饮食，并且含有以下成分的

—维生素

—矿物质

—草药或其他植物药

—氨基酸

—增加摄入量的饮食成份以及这些物质的代谢物、组成物、提取物、或混合物以片、胶囊、丸、液体剂型口服吸收不是传统的饮食在标签上注意是“饮食补充剂”第五十页，共六十七页，2022年，8月28日（二）美国对饮食补充剂的管理由FDA的食品安全、应用营养中心具体负责管理FDA负责监查饮食补充剂的安全、生产以及产品信息（如标签、说明书、宣传材料）饮食补充剂的生产商及销售商在生产或销售前并不需要得到FDA的批准饮食补充剂的标签必须包含有关该产品组成的足够信息以供消费者正确选用第五十一页，共六十七页，2022年，8月28日生产商必须保证所有标签信息是真实的、不会误导生产厂商还必须保证所有饮食补充剂成分是安全的饮食补充剂的广告由联邦贸易委员会管理FDA在饮食补充剂上市之前不会对产品进行检测生产厂商必须保证具体含量与标签相符第五十二页，共六十七页，2022年，8月28日（三）饮食补充剂的标签新要求在饮食补充剂的标签上必须标注以下内容

—成份

—净含量

—结构-功能说明，并同时注明“这个说明并未经过FDA的评审。这个产品不是用于诊断、治疗、治愈、预防任何疾病

—产品的使用说明

—补充数据栏

—所含的其他成分

—生产商或销售商的名称及业务地址第五十三页，共六十七页，2022年，8月28日十、欧盟传统植物药注册程序指令04年3月31日通过（2004/24/EC）

—首次认可植物药（中药）的“药品”身份

—但仅限于临床用药30年以上，欧盟内使用15年以上的草药制品

—只能是内服、外用、吸入的剂型

—根据文献，可以免除部分临床前研究及临床研究

—但对质量的要求并没有降低第五十四页，共六十七页，2022年，8月28日十一、国际药品广告监督美国

—FDA监管处方药广告

—FTC监管非处方药广告英国

—药品与保健产品监督局（MHRA）

—MHRA的药品广告独立审查组▲给制药企业提供药品广告符合法律规定的建议▲向卫生部长提供某些药品广告是否符合法律规定的建议以供卫生部最终决定第五十五页，共六十七页，2022年，8月28日十二、对举报人的奖励HHS部长可以对举报人进行适当的奖励▲不超过25万美元▲罚款的一半联邦政府官员以外人员享有HHS的这些奖励决定不接受司法审查第五十六页，共六十七页，2022年，8月28日十三、制定规章的程序及听证会第五十七页，共六十七页，2022年，8月28日FDA利害关系人提出建议颁布修订撤销规章行为标准FDA公布建议接受大众评议FDA公布这些评议举行听证会作出决定巡回法院的审查（支持或废除）接受高等法院的审查第五十八页，共六十七页，2022年，8月28日实例：GGP第五十九页，共六十七页，2022年，8月28日指南的制定指南并没有具有法律约束力FDA一旦颁布指南，一定会遵照执行在指南实施之前应确保公众的参与制定指南过程中必须遵照GGP第六十页，共六十七页，2022年，8月28日十四、FDA的执法指南FDA制定CPG的目的及背景CPG的内容

CPG的格式

—标题（Titl