Cordimax新脉药物涂层支架系统

Cordimax新脉药物涂层支架系统第1页/共32页内容产品设计理念产品组成产品特点动物试验产品基本信息第2页/共32页国内市场主要支架产品Firebird2PartnerExcelCypherResoluteXienceVTaxusMaterialMaterialMaterialMaterialMaterialMaterialMaterialL605钴铬合金316L不锈钢316L不锈钢316L不锈钢钴镍合金L605钴铬合金316L不锈钢DrugDrugDrugDrugDrugDrugDrugSirolimusSirolimusSirolimusSirolimusZotarolimusEverolimusPaclitaxelPolymerPolymerPolymerPolymerPolymerPolymerPolymerSBSPEMA/PEVAPLAPBMA/PEVABioLinkFluoroSIBS第3页/共32页理想的支架平台合理的空间结构出色的血管顺应性优异的管壁支撑均匀的管壁覆盖及药物释放良好的侧枝通路第4页/共32页理想的球囊输送系统材质轻柔精湛的球囊塑形良好的推送性细小的头端第5页/共32页理想的药物NOOH3COOOHOH3COHH3COH3CCH3OHHH3COCH3OCH3CH3OCH3HHOH疗效及安全性具有长期的询证医学证据合理的载药浓度及载药量科学的释放速率第6页/共32页理想的聚合物载体可完全降解保证药物控释

良好的生物相容性均匀分布完整性好

科学的降解周期第7页/共32页传统药物支架涂层材料（不可降解）媒介物（不可降解）金属支架剖面药物（雷帕霉素或紫杉醇）残留残留植入体内药物释放

激发炎症导致内皮化不全支架血管腔侧药物导致内皮化延迟第8页/共32页理想的聚合物药物载体无“底漆”完全降解科学合理的降解周期血管内皮快速修复非降解或存在底漆的涂层载体易导致内皮化延迟，是血栓形成的最重要因素第9页/共32页Cordimax产品组成Cordimax新脉冠状动脉药物涂层支架系统316L医用不锈钢支架平台SHB138球囊输送系统PLGA生物可完全降解聚合物Sirolimus药物第10页/共32页产品特点-支架平台支架平台参数支架材质:316L医用不锈钢直径(mm):2.5/2.75/3.0/3.5/4.0长度(mm):9/10/12/16/18/20/23/28/33金属丝厚度:0.0035''支架网孔最大扩张面积:3.29-4.48m㎡(2.5-4.0mm)命名压:8atm爆破压:16atm(2.5-3.5mm);14atm(4.0mm)支架轴向缩短:＜0.5%支架径向回缩:＜2%支架金属丝管壁覆盖率:13-16%第11页/共32页产品特点-支架平台独有的“子母扣”支架结构，提供了优异的血管覆盖和支撑“S”型连接扣保证支架“零缩短”结构的稳定性和出色的血管顺应性。开环结构设计，易于侧枝血管治疗第12页/共32页产品特点-支架平台主力血管（3.0/3.5mm）支架平台：具有支撑性及输送性的完美平衡；大血管（4.0mm）支架平台：具有更好的支撑性能。3种支架平台，理想的结构，满足不同大小血管需求小血管（2.5/2.75mm）支架平台：具有更好的血管顺应性及输送性；第13页/共32页产品特点-输送系统SHB138快速交换球囊输送系统主要材料：聚碳酸酯（PC）手柄304不锈钢海波管Nylon/Pebax混合物过度体Pebax球囊体高抗拉强度、高柔软性和低顺应性铂铱标记带更薄、显影更清晰、定位更准确第14页/共32页产品特点-输送系统输送系统参数第15页/共32页产品特点-输送系统XxtraflexTransitiontechnology，提供了输送系统过度段优异的推送力的传递，更易于治疗血管远端病变。精湛的球囊塑形工艺+“零缩短”支架结构设计，使球囊overhang小于0.5mm，减少“狗骨头”现象，减少边缘血管损伤。第16页/共32页产品特点-输送系统压握时间压握次数单次压握力压握温度保持涂层完整性、保证压握牢固度压握直径更小、支架与输送系统顺利分离第17页/共32页产品特点-输送系统规格（mm)通过外径（mm)通过外径（inch）2.51.050.0412.751.070.0423.01.130.0443.51.150.0454.01.20.047Cordimax支架通过外径第18页/共32页产品特点-雷帕霉素药物雷帕霉素（Sirolimus），分子量914.19，分子式为C51H79NO13。药物纯度≥95%。紫杉醇雷帕霉素雷帕霉素不杀灭内皮细胞，配合科学的中速释放曲线避免突释是保持产品有效性和安全性结合的重要环节紫杉醇是细胞毒剂可杀死内皮细胞，过快的药物释放导致局部药物浓度过快增长，引发炎症反应，易导致血栓形成第19页/共32页产品特点-雷帕霉素药物精湛的药物涂层工艺不对称药物涂层工艺—药物涂层直接涂覆于支架丝外表面，涂层厚度减低到传统工艺的50-70%，减少冠腔内聚合物药物的无效释放，提高药物有效利用率，杜绝药物支架释放时与球囊粘连的风险。多层涂覆技术—药物浓度由外到内逐层升高，有效抑制血管内膜增生，显著降低再狭窄率外涂层厚度：6µm雷帕霉素剂量：1.4µm/mm2第20页/共32页产品特点-雷帕霉素药物雷帕霉素药物体内释放曲线时间1天3天7天14天21天28天平均体内释放41.90%47.53%56.21%71.18%79.32%89.20%第21页/共32页产品特点-PLGA聚合物PLGA(GA/LA=30/70)合成分子式

PLGA是一种可降解的高分子有机化合物，具有良好的生物相容性、无毒、良好的成膜性能，能很好的附在不锈钢表面。PLGA通过FDA认证，被正式作为药用辅料收录进美国药典。第22页/共32页产品特点-PLGA聚合物PLGA共聚物涂层，6个月内持续稳定的降解至药物涂层零残留对药物起到良好的控释作用，雷帕霉素的释放周期与血管内皮愈合时间窗高度吻合，有效抑制内皮增生，降低再狭窄。PGA与PLA的科学合成比例，达到理想的药物控释和聚合物降解速度，既避免了DES植入后复合物爆发性释出引起的局部乳酸堆积和细胞中毒，又确保了DES植入后的长期安全性。第23页/共32页产品特点-PLGA聚合物PLGA体内降解曲线周数1W2W6W12W18W24W平均体内降解率8.20%10.80%21.40%46.30%81.60%98.20%第24页/共32页植入4周后低倍光镜下显示猪内膜生长单涂层Cordimax单涂层Cordimax冠腔横截面冠腔纵刨面第25页/共32页植入4周组织病理学对比BMSCordimax第26页/共32页植入4周扫描电镜显示内皮覆盖Taxus(12w)BMS单涂层Cordimax第27页/共32页总结具有PCT国际发明专利的Cordimax最新一代药物洗脱支架，采取PGLA生物可完全降解涂层,6个月持续稳定降解为CO2和H2O，科学的控释降解周期达到了确保产品植入的近期及远期安全性。单面多层涂覆工艺采用精湛的数控机器手涂敷，药物涂层完整均匀，厚度可减低到传统工艺的50%~70%。提高药物利用率，有效降低再狭窄。3种支架平台，理想的结构设计，满足冠脉小血管、主力血管、大血管各自的特点和需求，提高支架植入的适用性。产品以上的材料和工艺的改进可减轻DES对血管的刺激