新版GMP实施关键点解读-安国红2012712课件

新版GMP实施关键点解读1

GMP的发展

----金钱和生命换来的！

2新版GMP的修订药害事件频发：2006年4月齐二药事件2006年7月安徽华源“欣弗”事件2007年7月上海华联“甲氨蝶呤”事件2009年12月江苏延申疫苗事件……3（一）建立质量管理体系强调：建立药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施GMP。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP仅是质量管理体系的一部分第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求……5药品质量体系关系示意图质量管理体系GMP6关注点：质量方针质量目标质量手册7（二）GMP的作用是“四防”四防：防止污染、交叉污染、混淆和差错第三条本规范……旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险……关注点：污染、交叉污染、混淆、差错的风险GMP检查问题点案例六.doc9（三）与注册要求相衔接强调：质量源于设计(

Qualitybydesign)，共有15处出现“注册批准”或“注册要求”,强烈要求GMP管理要与注册要求相衔接。第三条本规范……确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。关注点：实际生产要与经药监部门批准的药品注册文件中描述的内容一致。包括产品配方、原辅料标准和来源、工艺控制参数和控制范围、包装材料规格和贮藏标准、质量标准和检测方法、稳定性、标签说明书等10“欣弗”事件11“欣弗”事件结局：吊销大容量注射剂《药品ＧＭＰ证书》，撤销批准文号。安徽华源生物药业全线停产，2000员工回家。总经理裘祖贻于10月31日自杀，留下三封遗书：要与“欣弗”同去。13（四）诚实守信

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。关注点：诚实守信，这是实施GMP的前提条件。14（五）质量风险管理强调：质量风险管理的理念贯穿质量管理体系每个环节。第二章第四节质量风险管理

15关注点：质量风险作为一种理念和意识，已深入到检查员的“骨髓”！质量风险是检查员抽样和结果判断的依据动态生产工序抽样共线生产产品评估（GMP第46条）17甲氨蝶呤事件2007年7、8月份，上海、广西、北京、安徽、河北、河南等省，反映使用上海医药(集团)有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，150多名白血病患儿瘫痪。甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，是由于混入了少量硫酸长春新碱所致。操作人员将硫酸长春新碱尾液混于甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷药品中造成。2007年12月31日，上海华联被吊销生产许可证。相关责任人被刑事拘留，并依法追究其刑事责任。18（六）质量管理体系的持续改进第十三章自检第十章第五节偏差处理关注点：对偏差视而不见的行为！GMP检查问题点案例二.doc第十章第六节纠正措施和预防措施19（一）实施新版GMP的前提人数量质量时间4～6个月，提前谋划高层21（二）各部门“共同作战”药品生产质量管理是全员管理，涉及药品生产企业的方方面面。新版GMP对药品生产的各项工作提出了高要求。职责分清，各扫门前雪。高层22（三）系统谋划扎实做事高层中层基层技术人员岗位操作人员

全员232)整体策划

正着做事……验证的HPLC检测（审计追踪）记录的编制与填写中层管理人员253)高水准设计SOP和记录SOP编写要符合逻辑与现场实际情况相符现场具有可操作性记录表格设计应全面，体现可追溯性基层技术人员26重要提示：欧美GMP=?=中国GMP中国国情态度决定成败29

新版GMP认证路很长……

时间很紧……

30质量管理无止境谢谢！欢迎批评指正！