医药行业政策准入壁垒分析

医药行业政策准入壁垒分析医药行业政策准入壁垒医药产业事关国计民生，为保证药品的安全性，我国对药品生产经营实行许可证制度，国家在药品的生产、经营等各环节均制定了各项法律法规，并进行严格监管，存在较高的准入壁垒。近年来，国家通过推行一致性评价、药品许可持有人制度、开展药品审评审批体制改革等多层次战略措施，对医药行业的准入提出了更高的要求。因此，医药行业有着较为严格的政策壁垒。老龄化程度加深，行业发展潜力大从需求端看，国内人口老龄化程度继续加深，行业具有很大发展空间。根据国家统计局相关资料，2021年末，全国0-15岁人口为26，302万人，占全国人口的18．6%；16-59岁人口为88，222万人，占62．5%；60岁及以上人口为26，736万人，占18．9%，其中，65岁及以上人口为20，056万人，占14．2%。与2020年相比，0-15岁人口减少528万人，16-59岁人口增加247万人，60岁及以上和65岁及以上人口分别增加329万人和992万人。60岁及以上人口和65岁及以上人口比重分别较2020年上升0．2和0．7个百分点，老龄化程度进一步加深。老龄化程度加深，一方面意味着劳动人口负担会逐渐加大，国家医保基金会持续承压，行业将持续面临严控费、降药价的政策；另一方面老龄化将刺激优质药、创新药的发展，恶性肿瘤患病率、慢性病患病人群数量将居高不下，大健康产业市场进一步扩容。产业政策变革，迎来创新时代，临床价值导向从政策端看，医疗、医保、医药联动改革不断深化，前有国家展开集中采购和药价谈判、抗癌药纳入医保、医保严格控费，让更多的医保资源可覆盖到创新药。后有一致性评价全面铺开、新药审评审批加速、药品上市许可持有人制度的进一步推进等，行业政策密集出台，行业结构性调整拉开帷幕。随着医改的深入推进，行业面临洗牌，拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇，创新成为发展主旋律。从2017年开始，国家药品监督管理局加速新药审评审批，2021年和2020年NMPA批准的新药数量分别在60和50款左右，其中国产新药占比约为40%，无论从获批数量还是本土企业获批数量来看，都远超前几年。新药涉及的种类仍以肿瘤药居多，占比约为40%。这些产品的上市大大丰富了癌症治疗的选择，也说明了我国鼓励和引导创新药政策取得的成效。2021年11月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，从患者需求的角度出发，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序地开发，推动医药创新迈上新台阶。中国本土以自主研发创新产品的生物医药企业的发展方向愈加明确，需要积极开发能优化其自身产品管线的创新产品，临床疗效同质化产品的竞争将从市场阶段前置到临床阶段，本土药企创新研发水平有望在磨炼中提升，中国药物研发将进阶为更加开放的创新阶段。中国市场和企业的重要性不断增加从健康医疗领域来说，中国已经是全球第二大医药市场，随着国内医保报销范围的扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动，未来中国肿瘤药物市场还将稳步增长；从科技层面来说，中国整体的研发支出排名同样位居全球第二。在当今的形势下，一方面中国市场对所有医药企业而言是一个非常重要的市场，国外的新药产品将会更快地引入到中国来，另一方面国内企业自身的研发投入在不断的增加，创新药产品在不断的丰富，并将逐渐走出国门。国家药监部门持续改革2019年，《药品管理法》进行了发布以来的首次重大修订，其中涉及多项调整，例如明确药品上市许可持有人制度；通过药品追踪确保问责；实施临床试验备案制；用自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定；在互联网售药方面将禁止在线销售处方药从提议草案中去除等。国家药监部门的持续改革也引来新药上市高潮。上市的新药里有越来越多来自于本土药企的研发，这说明了中国的本土创新能力在逐步提升。历史上看中国上市的新药往往滞后国外5至10年，如2016年上市的所有新药平均比全球慢8年，2019年这一数字缩短至平均4年左右，有一些药已经缩短到一年甚至更短。可以看出，今天中国的医药监管和全球体系的对接已经有了很大的进步。企业推进药品上市的时间，涉及到具体的战略，但是监管不再成为一个上市时间的瓶颈。医药行业未来发展趋势前景医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。医药是预防或治疗或诊断人类和牲畜疾病的物质或制剂。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药主要包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。近年来，随着我国经济增长，人们生活水平不断提高，全社会医药健康服务需求不断增长，医药消费端诉求推动医药流通端的市场扩容，为我国医药流通行业的发展奠定了市场基础。同时，国家按照现代化思路对医药流通行业的经营格局进行了深层次的变革，使得我国医药流通行业更加趋于成熟，为我国医药流通企业建立了良好的生长环境。中国有着庞大的人口基数，医药行业是国民经济的重要组成部分，不论在城市还是农村，都有发展的需求，市场发展潜力很大，随着医药市场的持续发展和完善，市场应该顺应经济增长的需求，为群众身体健康和经济发展作出贡献。制药工业既是国民经济的一个部门，又是一项治病、防病、保健、计划生育的社会福利事业。生物制药原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。目前，我国药品批发企业数量有1．3万余家，数量多，规模小，是目前医药商业企业的现状。商务部的统计数据表明前100强药品批发企业的销售额已达全国市场份额的78%，行业集中度进一步提高。新形势下，商业竞争加剧，内部分化加大，全国及区域商业龙头企业凭借网络、品种、资金优势，承接中小企业市场份额，持续推动行业集中度提升。国家十四五规划和2035年远景目标纲要提出，要全面推进健康中国建设，坚持预防为主的方针，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网。服务百姓健康、确保公共卫生安全离不开医药工商企业界的成长、发展和物质保障。医药行业集中度持续提升，融资成本至关重要。目前两票制政策的影响已逐步消化，但带量采购政策提出了新的挑战，集采常态化对药品价格冲击较大，传导至商业企业配送规模受一定影响。医药商业受新冠疫情刺激，融资能力有所提升，但整体资金压力仍然较大。经过多年发展，中国药品批发企业数量不断减少，医药流通企业规模不断壮大，市场集中度不断提高，区域经济势头明显。我国制药工业的发展动向在互联网+的背景下，制药企业顺应了时代的发展趋势，以互联网+的方式进行创新和突破。网络+医疗是未来医疗产业的发展方向，为制药企业带来更多的利润，推动整个行业的发展。从宏观上看，当前医改进入了一个新的阶段，药品的带量采购、高值耗材的集中采购、医保目录谈判等都在加快实施，政策的执行速度和力度都在不断地超过预期。这一轮医改的核心理念是：鼓励创新、提升医疗设备的质量、医疗费用由不合理的医疗费用转为高效的医疗费用。在此趋势下，新药、CXO等创新产业链将会在较长时间内获益，而与医保无关的医疗产品泛消费也会是政策的庇护所。另外，随着我国经济的稳步发展，人均可支配收入也在稳步上升，随着疫情的持续发展，人民的健康保健意识也在逐步增强，医疗服务的总人数和医疗费用也会稳步上升。随着人口老龄化、城市化进程加快，医药消费呈现出刚性增长态势。（一）新药研发方向指明2016年后，中国药企开展的核心临床迅速增长，数量的急剧增加和肿瘤领域的过于集中反映出目前国内药企fastfollow风潮的过热。而为了从这些内卷的靶点环境中突围，部分企业只能进一步采取有利于产品生存的策略，以PD1/PDL1靶点药物核心临床为例，国内企业相较美国企业，更倾向选择空白/安慰剂对照、回避阳性药对照的方案设计以获得更易达成的临床终点。为了破局目前研发的内卷现状，在2021年7月2日，药监局的一纸长文引发行业震动，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的发布为新药研发指明了方向，鼓励企业做能让患者真正获益的价值产品。（二）国际化持续探索2020年是国内License-out的元年，2021年交易火热程度依旧有增无减，多个重磅高额交易及越来越多的技术转让，证明国内企业产品及技术正得到国际认可。此外，本土头部CDMO企业陆续拿到多项高额MNC订单，继CRO国际化后，CDMO早于创新药、率先实现国际化出海局部突破。对于本土药企来说，虽然近年来这些企业在海外布局的核心临床数量增长明显，但存在领域过于集中、试验方案质量尚需提高的问题，创新产品出海有阶段性成就但路途依旧波折。（三）仿制药企业开始探索多元化道路2016年3月5日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》成为中国医药企业正式开展仿制药质量与疗效一致性评价的纲领性文件。在政策支持和集采共同推动下已有众多企业加速完成仿制药一致性评价，尤其是2021年注射剂一致性评价大量通过后，存量仿制药一致性评价将逐渐退出。截止到目前，大多数品种已经完成了一致性评价，但仿制药开发存在同质化竞争激烈、重复严重的现象，且头部企业聚集趋势明显。根据医药魔方数据显示，此前由于首仿药可迅速抢占市场，众多企业纷纷投入研发。但自2020年起通过一致性评价的首仿药数量出现下滑，国内企业纷纷转型改良型新药以建立壁垒，其中2．2类改良型新药受理数量最高。（四）mRNA技术快速发展新冠疫情催化了第一个mRNA疫苗产品上市，mRNA疫苗具有可在短时间内大量扩增，不会整合到宿主基因组内，解决DNA疫苗免疫差问题等优点。在整个投融资环境表现不佳的环境中，mRNA技术也是点燃了国内资本市场的星星之火，艾博生物在2021年完成超10亿美元B、C和C+轮融资，其中7．2亿美金的C轮融资，也创下了药企单笔融资之最。纵览全球mRNA药物研发管线：从研发阶段来看，全球和中国企业研发mRNA药物I期临床前阶段占比均达到80%以上，其中疫苗占比较高，新冠和肿瘤都是主要研发的适应症。国内沃森生物、艾美疫苗等企业布局mRNA疫苗数量较多，mRNA相关企业也持续被资本青睐，未来发展潜力较大。（五）国内细胞疗法首迎里程碑国内细胞疗法研发自2018年以来迅速成为热点，但整体研发阶段处于相对早期、靶点机制上集中度也较高，管线多布局CD19、CD22、BCMA等靶点，这也提示未来同赛道竞争可能激烈。从政策方面来看，中国细胞疗法相关监管政策一直在持续改革中，并同步纳入了新时期药品监管能力建设重要议题。2021年是国内细胞疗法上市元年，国内已有两款CAR-T产品去年成功通过注册审评获批上市，分别是复星凯特的阿基伦赛以及药明巨诺的瑞基奥伦赛，皆针对CD19靶点。从获批药品面临的商业化来看，细胞疗法定价高昂，即使通过招标准入各省医院后，仍会面临患者支付能力不足问题。因此在现阶段基本医保准入难度大的情况下，以惠民保为代表的商保有望提升其商业化表现。（六）研发新技术不断迭代近年来，国内外涌现了众多大小分子研发的新技术，也吸引了众多资本的青睐。ADC和双抗技术纵向拓展了抗体药物的研发维度，开启了新一轮抗体药物的研发热潮。在此浪潮下，中国在研的ADC和双抗类药物管线数量高速增长，占比也持续增加。此外，以Protac为核心的靶蛋白降解技术衍生为小分子药物开发带来更多的靶点选择；中国开启蛋白降解剂进入临床元年，领域热度进一步攀升。（七）多品种迎来集采考验集采自18年底开始最初探索，已逐步由传统口服化药向生物药、中成药、高值耗材拓展，后续还将分步对泛医疗产品进行应采尽采。2021年，胰岛素、中成药、人工关节、种植牙等各类非传统化药类新型医药产品集采已经全面开花，未来也将会有越来越多的企业迎来集采的考验。经过此前五批全国范围的化药集采，其集采规则在产品选取、中选价格标准和药品供应保障等方面都已逐渐确定并成熟。新型医药产品集采在产品选择上也将延续金额大、竞争充分的原则，但报量时通常会区分厂家，中选逻辑基本类似，采购量分配往往分为基础量和剩余量两部分。目前国内获批原研+生物类似物厂家≥3家的品种有5类，市场规模差异明显。未来如纳入集采，根据现有厂家数及价格，集采将对市场格局产生不同程度影响。（八）医保支付持续改革2019年5月，国家医保局召开疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点工作视频会议，也首次公布了30个试点城市名单，自此DRG/DIP支付方式改革已试水近2年。2021年11月，医保局出台三年行动计划进一步指导未来发展目标，2024年底前将基本实现全国地区、机构、病种、基金全面覆盖。DRG/DIP支付方式本质上都是将临床过程同质、资源消耗相近的病例分组付费，以实现医、患、保三方共赢的改革目标。此外，双通道机制及长处方规范的出台，进一步从提高医保基金支付可及性入手，赋能院外零售药店的谈判药品和慢病用药市场未来发展。（九）医药二级市场遭遇寒冬2