医疗器械监督管理条例专业知识讲座

《医疗器械监督管理条例》解读

1医疗器械监督管理条例专业知识讲座第1页课程安排《条例》修订背景《条例》基本结构《条例》修订主要内容《条例》解读《条例》落实落实一二三四五2医疗器械监督管理条例专业知识讲座第2页

一、《条例》修订背景《医疗器械监督管理条例》已经2月12日国务院第39次常务会议修订经过，3月7日李克强总理签发，为国务院令第659号。6月1日起施行。3医疗器械监督管理条例专业知识讲座第3页

（一）修订必要性：1.监管工作需要。法规滞后，不能适应新形势。一是分类管理制度不够完善；二是对企业生产经营监管过于标准；三是监管上存在"重产品审批，轻过程监管”现象，需要从制度设计纠正；四是法律责任过于笼统。2.政治体制改革需要。

党十八届三中全会审议经过《中共中央关于全方面深化改革若干重大问题决定》明确指出，“要完善统一权威食品药品安全监管机构，建立最严格覆盖全过程监管制度，保障食品药品安全”。3.同国际接轨需要。如技术要求、产品召回、上市后评价等要求。一、《条例》修订背景4医疗器械监督管理条例专业知识讲座第4页

（二）修订思绪1.表达分类管理标准。以分类管理为基础，确定研制、生产、经营、使用及监管等各步骤制度。2.表达风险控制标准。以产品风险控制为前提，确保安全有效，管放结合，宽严有别。高风险——管好，加压。低风险——放宽、松绑。3.表达政府职能转变和深化审批制度改革。降低事前审批，强化过程监管和日常监管，提升监管有效性。

一、《条例》修订背景5医疗器械监督管理条例专业知识讲座第5页课程安排《条例》修订背景《条例》基本结构《条例》修订主要内容《条例》落实落实一二三四五6医疗器械监督管理条例专业知识讲座第6页

《医疗器械监督管理条例》共分8章，共80条。第一章总则共7条。包含：立法目标，适用范围，监管体制和监管职责，分类管理标准，风险评价，分类规和分类目录制订、调整，执行标准，医疗器械使用遵照标准，新技术研究与创新，行业自律等要求。第二章医疗器械产品注册和立案共12条。包含：立案和注册分类管理，立案和注册提交资料，一类产品立案及申报资料，二类、三类产品注册审批及注册资料，受理及技术审评，注册及境外体系核查，注册证书变更，注册证书管理及注销，新研制产品注册，临床试验管理等要求。第三章医疗器械生产共9条。包含：生产条件，一类生产立案管理，二、三类注册审批管理，生产质量规范管理，命名要求，使用说明书、标签，委托生产等要求。二、《条例》基本结构7医疗器械监督管理条例专业知识讲座第7页第四章医疗器械经营与使用共17条。包含：经营条件，经营立案及许可程序，经营使用监管，广告监管等要求。第五章不良事件处理与医疗器械召回共7条。包含：不良事件监测、再评价和产品召回等要求。第六章监督检验共10条。包含：监督检验内容和职权，行政强制办法，监督检验，广告监管，信息化建设及政务公开，举报投诉，听证，注册证撤消等要求第七章法律责任共13条。包含：研制、生产、经营、使用及监督管理法律责任等要求。第八章附则共5条。包含：医疗器械定义、行政收费、特殊产品及军队执行本法规要求等要求。二、《条例》基本结构8医疗器械监督管理条例专业知识讲座第8页课程安排《条例》修订背景《条例》基本结构《条例》修订主要内容《条例》解读《条例》落实落实一二三四五9医疗器械监督管理条例专业知识讲座第9页原《条例》以确保产品质量为根本，经过制度设定，重视结果监管，确保医疗器械安全有效目标。产品质量是监管出来。监管一刀切，经过提升准入条件，严防死守式监管。条款过于标准，相关配套规章及制度不完善，尤其对使用步骤监管，甚至缺失。新《条例》以风险控制为根本，重视过程监管，经过全过程控制到达医疗器械安全有效目标。产品质量是生产出来。监管以风险程度高低，实施分类管理，科学高效监管。条款过于详细，缺乏系统性、逻辑性，立法技术低。过于重视行政权力实施和责任落实，行政处罚畸重。

三、《条例》修订主要内容10医疗器械监督管理条例专业知识讲座第10页（一）完善了分类管理。（二）适当降低事前许可。（三）加大对生产经营企业和使用单位责任。（四）强化日常监管，规范监管行为。（五）完善了法律责任。（六）增补和完善了监管要求1.调整了医疗器械定义和分类规则；2.深入完善了产品注册、生产、经营审批或立案权限；3.新增了对医疗器械生产步骤质量监管和风险监控办法；4.新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；5.深入强化了销售步骤台账、检验验收制度和索证义务；6.新增了在用医疗器械监管相关要求；7.加大了违法行为惩处力度等。

三、《条例》修订主要内容11医疗器械监督管理条例专业知识讲座第11页课程安排《条例》修订背景《条例》基本结构《条例》修订主要内容《条例》解读《条例》落实落实一二三四五12医疗器械监督管理条例专业知识讲座第12页新修订《条例》第七十六条医疗器械，是指直接或者间接用于人体仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关物品，包含所需要计算机软件；其效用主要经过物理等方式取得，不是经过药理学、免疫学或者代谢方式取得，或者即使有这些方式参加不过只起辅助作用；其目标是：（一）疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者功效赔偿；（三）生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持：（四）生命支持或者维持；（五）妊娠控制：（六）经过对来自人体样本进行检验，为医疗或者诊疗目标提供信息。四、《条例》解读原《条例》第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；其使用意在到达以下预期目标：（一）对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；（三）对解剖或者生理过程研究、替换、调整；（四）妊娠控制。（一）调整了医疗器械定义13医疗器械监督管理条例专业知识讲座第13页（一）调整了医疗器械定义1.医疗器械作用方式：直接或者间接。（产品方式：单独或组合）。2.效用：功效和作用，预期目标和使用形式、使用状态。其效用主要经过物理等方式取得，不是经过药理学、免疫学或者代谢方式取得，或者即使有这些方式参加不过只起辅助作用。3.明确了体外诊疗试剂及校准物（非药理学、免疫学或者代谢方式）纳入医疗器械监管。4.其它类似或者相关物品，愈加严谨。5.明确界定和增加医疗器械预期目标情形，科学、系统、全方面。——损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者功效赔偿。——生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持。——生命支持或者维持。——经过对来自人体样本进行检验，为医疗或者诊疗目标提供信息。四、《条例》解读14医疗器械监督管理条例专业知识讲座第14页（二）完善了分类管理（第四条）1.明确分类标准，强调动态调整，提升分类科学性。一是以产品风险程度从高到低分为一、二、三类，实施分类分级监管。二是评价医疗器械风险程度，应该考虑医疗器械预期目标、结构特征、使用方法等原因。

三是国家负责制订医疗器械分类规则和分类目录，并依据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械风险改变进行分析、评价，对分类目录进行调整。四是制订、调整分类目录，应该充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织意见，并参考国际医疗器械分类实践．医疗器械分类目录应该向社会公布。四、《条例》解读15医疗器械监督管理条例专业知识讲座第15页2.完善分类监管办法，重点监管高风险产品。（1）产品注册分类管理：

四、《条例》解读一类产品立案管理二类产品注册管理

三类产品注册管理设区市级食品药品监督管理部门

国家食品药品监督管理部门省级食品药品监督管理部门16医疗器械监督管理条例专业知识讲座第16页第一类产品立案（第9条、17条）由立案人向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门提交立案资料；产品检验汇报能够是立案人自检汇报；不需要进行临床试验，临床评价资料不包含临床试验汇报，能够是经过文件、同类产品临床使用取得数据证实该医疗器械安全、有效资料。境外生产企业，由其在我国境内设置代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交立案资料和立案人所在国（地域）主管部门准许该医疗器械上市销售证实文件。立案资料载明事项发生改变，应该向原立案部门变更立案。四、《条例》解读17医疗器械监督管理条例专业知识讲座第17页第二类、三类产品注册（第11、12、17条）申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应该向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料．申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应该向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械境外生产企业，应该由其在我国境内设置代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地域）主管部门准许该医疗器械上市销售证实文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中产品检验汇报应该是医疗器械检验机构出具检验汇报；应该进行临床试验，临床评价资料应该包含临床试验汇报。产品注册资料需要技术审评。四、《条例》解读18医疗器械监督管理条例专业知识讲座第18页(2)生产企业分类监管（第21、22条）第一类医疗器械生产由生产企业向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门立案并提交其符合本条例第二十条要求条件证实资料。第二、第三类医疗器械生产生产企业应该向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条要求条件申请资料以及所生产医疗器械注册证。受理生产许可申请食品药品监督管理部门应该自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制订医疗器械生产质量管理规范要求进行核查。对符合要求条件，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合要求条件，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证使用期为5年，使用期届满需要延续，依照相关行政许可法律要求办理延续手续。四、《条例》解读19医疗器械监督管理条例专业知识讲座第19页（3）医疗器械经营分类监管第一类医疗器械经营不需要立案和申请经营许可。第二类医疗器械经营

由经营企业向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门立案并提交其符合本条例第二十九条要求条件证实资料。第三类医疗器械经营

经营企业应该向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条要求条件证实资料。受理经营许可申请食品药品监督管理部门应该自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。医疗器械经营许可证使用期为5年。使用期届满需要延续，依照相关行政许可法律要求办理延续手续。四、《条例》解读20医疗器械监督管理条例专业知识讲座第20页（三）适当降低事前许可事项（共减掉7项行政许可）1.国产和进口第一类医疗器械产品注册改为立案。（第10条）2.将第二、三类医疗器械非实质性改变变更注册改为立案。（第14条）3.将从事第二类医疗器械经营许可改为立案。（第30条）4.取消了医疗器械生产、经营许可前置条件。（第22、31条）5.取消了第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围。（第19条）6.取消了医疗器械研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证许可事项。四、《条例》解读21医疗器械监督管理条例专业知识讲座第21页（四）明确了医疗器械立案和注册要求1.明确了申报资料要求（第9条）第一类医疗器械产品立案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应该提交以下资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验汇报；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产相关质量管理体系文件；（七）证实产品安全、有效所需其它资料。医疗器械注册申请人、立案人应该对所提交资料真实性负责四、《条例》解读22医疗器械监督管理条例专业知识讲座第22页2.明确了技术审评要求（第12条）受理注册申请食品药品监督管理部门应该自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应该在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。3.明确了审批时限（第13条）受理注册申请食品药品监督管理部门应该自收到审评意见之曰起20个工作日内作出决定。对符合安全，有效要求，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求，不予注册并书面说明理由。4.要求了进口医疗器械质量管理体系核查（第13条）国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查，应该组织质量管理体系检验技术机构开展质量管理体系核查。四、《条例》解读23医疗器械监督管理条例专业知识讲座第23页5.明确了注册变更要求（第14条）已注册第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性改变，有可能影响该医疗器械安全、有效，注册人应该向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性改变，不影响该医疗器械安全、有效，应该将改变情况向原注册部门立案。6.明确了注册证期限和延续要求（第15条）医疗器械注册证使用期为5年。使用期届满需要延续注册，应该在使用期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。除有本条第三款要求情形外，接到延续注册申请食品药品监督管理部门应该在医疗器械注册证使用期届满前作出准予延续决定。逾期未作决定，视为准予延续。有以下情形之一，不予延续注册：（一）注册人未在要求期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册医疗器械不能到达新要求；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需医疗器械，未在要求期限内完成医疗器械注册证载明事项。四、《条例》解读24医疗器械监督管理条例专业知识讲座第24页7.明确了新研制医疗器械注册要求。（第4、16条）国家勉励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推进医疗器械产业发展。对新研制还未列入分类目录医疗器械，申请人能够依照本条例相关第三类医疗器械产品注册要求直接申请产品注册，也能够依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例要求申请注册或者进行产品立案。直接申请第三类医疗器械产品注册，国务院食品药品监督管理部门应该按照风险程度确定类别，对准予注册医疗器械及时纳入分类目录，申请类别确认，国务院食品药品监督管理部门应该自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械类别进行判定并通知申请人。

四、《条例》解读25医疗器械监督管理条例专业知识讲座第25页8.临床评价要求。（第17条）第一类医疗器械产品立案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应该进行临床试验；不过，有以下情形之一，能够免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件统计，不改变常规用途；（二）经过非临床评价能够证实该医疗器械安全、有效；（三）经过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用取得数据进行分析评价，能够证实该医疗器械安全、有效。免于进行临床试验医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制订、调整并公布。四、《条例》解读26医疗器械监督管理条例专业知识讲座第26页9.开展临床试验要求。（第18条）开展医疗器械临床试验，应该按照医疗器械临床试验质量管理规范要求，在有资质临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门立案，接收临床试验立案食品药品监督管理部门应该将立案情况通报临床试验机构所在地同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。10.临床试验机构要求。（第18条）医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制订并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。四、《条例》解读27医疗器械监督管理条例专业知识讲座第27页11.临床试验审批。（第19条）第三类医疗器械进行临床试验对人体含有较高风险，应该经国务院食品药品监督管理部门同意。临床试验对人体含有较高风险第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制订、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应该对拟负担医疗器械临床试验机构设备、专业人员等条件，该医疗器械风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析汇报等进行综合分析。准予开展临床试验，应该通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

四、《条例》解读28医疗器械监督管理条例专业知识讲座第28页12.医疗器械强制性标准与产品技术要求。（共性和个性）医疗器械产品应该符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准，应该符合医疗器械强制性行业标准。（第5条）强制性标准是国家经过法律形式明确要求对于一些标准所要求技术内容和要求必须执行，不允许以任何理由或方式加以违反、变更、这么标准称之为强制性标准，包含强制性国家标准，行业标准和地方标准。强制性标准含有法律属性。强制性标准一经颁布，必须落实执行。四、《条例》解读29医疗器械监督管理条例专业知识讲座第29页技术要求是要求产品或服务特征要求。如：质量水平、性能、安全或尺寸、术语、符号、检验或检验方法、包装、标志或标签要求等。产品技术要求是医疗器械生产企业制订，反应医疗器械产品特征或服务过程要求，经注册同意后实施。含有法律属性。修改、变更需要同意。是企业产品生产产品质量判定依据。技术要求要符合强制性标准。技术要求经国家同意也可上升为国家或行业标准。四、《条例》解读30医疗器械监督管理条例专业知识讲座第30页13.命名要求。（第26条）医疗器械应该使用通用名称。通用名称应该符合国务院食品药品监督管理部门制订医疗器械命名规则。14.使用说明书、标签要求（第27条）医疗器械应该有说明书、标签。说明书、标签内容应该与经注册或者立案相关内容一致。医疗器械说明书、标签应该标明以下事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业名称和住所、生产地址及联络方式；（三）产品技术要求编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其它需要警示或者提醒内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求要求应该标明其它内容。第二类、第三类医疗器械还应该标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人名称、地址及联络方式。由消费者个人自行使用医疗器械还应该含有安全使用尤其说明。四、《条例》解读31医疗器械监督管理条例专业知识讲座第31页（五）加大生产企业责任1.深入明确生产条件要求。从事医疗器械生产活动，应该具备以下条件：（一）有与生产医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产医疗器械进行质量检验机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有确保医疗器械质量管理制度；（四）有与生产医疗器械相适应售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件要求要求。

四、《条例》解读32医疗器械监督管理条例专业知识讲座第32页2.增加了生产企业产品质量控制责任。（第23、24、25条）医疗器械生产质量管理规范应该对医疗器械设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业机构设置和人员配置等影响医疗器械安金、有效事项作出明确要求。医疗器械生产企业应该按照医疗器械生产质量管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应质量管理体系并确保其有效运行；严格按照经注册或者立案产品技术要求组织生产，确保出厂医疗器械符合强制性标准以及经注册或者立案产品技术要求。四、《条例》解读33医疗器械监督管理条例专业知识讲座第33页3.企业对质量管理体系自查制度。（第24条）医疗器械生产企业应该定时对质量管理体系运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查汇报。4.停产汇报制度。（第25条）医疗器械生产企业生产条件发生改变，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应该马上采取整改办法；可能影响医疗器械安全、有效，应该马上停顿生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门汇报。

四、《条例》解读34医疗器械监督管理条例专业知识讲座第34页5.委托生产责任。（第28条）委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产医疗器械质量负责。受委托方应该是符合本条例要求、具备对应生产条件医疗器械生产企业。委托方应该加强对受托方生产行为管理，确保其按照法定要求进行生产。含有高风险植入性医疗器械不得委托生产，详细目录由国务院食品药品监督管理部门制订、调整并公布。四、《条例》解读35医疗器械监督管理条例专业知识讲座第35页（六）加大经营企业、使用单位责任1.建立进货查验制度。（第32条）医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应该查验供货者资质和医疗器械合格证实文件，建立进货查验统计制度。2.建立销售统计制度。（第32条）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务经营企业，还应该建立销售统计制度。统计事项包含：（一）医疗器械名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械生产批号、使用期、销售I3期；（三）生产企业名称：（四）供货者或者购货者名称、地址及联络方式；（五）相关许可证实文件编号等。进货查验统计和销售统计应该真实，并按照国务院食品药品监督管理部门要求期限给予保留。国家勉励采取先进技术伎俩进行统计。四、《条例》解读36医疗器械监督管理条例专业知识讲座第36页3.运输贮存管理。（第33、34条）运输、贮存医疗器械，应该符合医疗器械说明书和标签标示要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求，应该采取对应办法，确保医疗器械安全、有效。医疗器械使用单位应该有与在用医疗器械品种、数量相适应贮存场所和条件。4.使用单位使用管理（第34、35条）。医疗器械使用单位应该加强对工作人员技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位对重复使用医疗器械，应该按照国务院卫生计生主管部门制订消毒和管理要求进行处理。—次性使用医疗器械不得重复使用，对使用过应该按照国家相关要求销毁并统计。四、《条例》解读37医疗器械监督管理条例专业知识讲座第37页3.大型设备及植入和介入类医疗器械使用管理。（第36、37、38条）医疗器械使用单位对需要定时检验、检验、校准、保养、维护医疗器械，应该按照产品说明书要求进行检验、检验、校准、保养、维护并给予统计，及时进行分析、评定，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长大型医疗器械，应该逐台建立使用档案，统计其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。统计保留期限不得少于医疗器械要求使用期限终止后5年。医疗器械使用单位应该妥善保留购入第三类医疗器械原始资料，并确保信息含有可追溯性，使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械，应该将医疗器械名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全亲密相关必要信息记载到病历等相关统计中。发觉使用医疗器械存在安全隐患，医疗器械使用单位应该马上停顿使用，并通知生产企业或者其它负责产品质量机构进行检修；经检修仍不能到达使用安全标准医疗器械，不得继续使用。四、《条例》解读38医疗器械监督管理条例专业知识讲座第38页4.使用步骤监管职责分工。（第39条）食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用步骤医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。5.经营使用步骤禁止性要求。（第40条）医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证实文件以及过期、失效、淘汰医疗器械。6.转让在用医疗器械要求。（第41条）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应该确保所转让医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格医疗器械。四、《条例》解读39医疗器械监督管理条例专业知识讲座第39页7.进口医疗器械管理。（第42、43条）进口医疗器械应该是依照本条例第二章要求已注册或者已立案医疗器械。进口医疗器械应该有汉字说明书、汉字标签。说明书、标签，应该符合本条例要求以及相关强制性标准要求，并在说明书中载明医疗器械原产地以及代理人名称、地址、联络方式。没有汉字说明书、汉字标签或者说明书、标签不符合本条要求，不得进口。出入境检验检疫机构依法对进口医疗器械实施检验；检验不合格，不得进口。国务院食品药品监督管理部门应该及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械注册和立案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应该及时向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械通关情况。8.出口医疗器械管理。（第44条）出口医疗器械企业应该确保其出口医疗器械符合进口国（地域）要求。四、《条例》解读40医疗器械监督管理条例专业知识讲座第40页（七）加强上市医疗器械监管1.建立不良事件监测制度。（第46、47条）国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行搜集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应该对所生产经营或者使用医疗器械开展不良事件监测；发觉医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应该按照国务院食品药品监督管理部门要求，向医疗器械不良事件监测技术机构汇报。任何单位和个人发觉医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构汇报。

四、《条例》解读41医疗器械监督管理条例专业知识讲座第41页2.建立不良事件监测信息网络。（第48条）国务院食品药品监督管理部门应该加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应该加强医疗器械不良事件信息监测，主动搜集不良事件信息；发觉不良事件或者接到不良事件汇报，应该及时送行核实、调查、分析，对不良事件进行评定，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理提议。医疗器械不良事件监测技术机构应该公布联络方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等汇报医疗器械不良事件。四、《条例》解读42医疗器械监督管理条例专业知识讲座第42页3.开展上市医疗器械不良事件监测。（第49、50条）食品药品监督管理部门应该依据医疗器械不良事件评定结果及时采取公布警示信患以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制办法。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应该会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引发突发、群发严重伤害或者死亡医疗器械不良事停及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。医疗器械生产经营企业、使用单位应该对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展医疗器械不良事件调查给予配合。四、《条例》解读43医疗器械监督管理条例专业知识讲座第43页4.建立上市医疗器械再评价制度。（第51条)有以下情形之一，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应该对已注册区疗器械组织开展再评价：（一）依据科学研究发展，对医疗器械安全、有效有认识上改变；（二）医疗器械不良事件监测、评定结果表明医疗器械可能存在缺点；（三）国务院食品药品监督管理部门要求其它需要进行再评价情形。再评价结果表明已注册医疗器械不能确保安全、有效，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证医疗器械不得生产、进口、经营、使用。四、《条例》解读44医疗器械监督管理条例专业知识讲座第44页5.建立上市医疗器械产品召回制度。（第52条)医疗器械生产企业发觉其生产医疗器械不符合强制性标准、经注册或者立案产品技术要求或者存在其它缺点，应该马上停顿生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停顿经营和使用，召回已经上市销售医疗器械，采取补救、销毁等办法，统计相关情况，公布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门汇报。医疗器械经营企业发觉其经营医疗器械存在前款要求情形，应该马上停顿经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并统计停顿经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款要求需要召回医疗器械，应该马上召回。医疗器械生产经营企业未依照本条要求实施召回或者停顿经营，食品药品监督管理部门能够责令其召回或者停顿经营四、《条例》解读45医疗器械监督管理条例专业知识讲座第45页5.建立上市医疗器械产品召回制度。（第52条)医疗器械生产企业发觉其生产医疗器械不符合强制性标准、经注册或者立案产品技术要求或者存在其它缺点，应该马上停顿生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停顿经营和使用，召回已经上市销售医疗器械，采取补救、销毁等办法，统计相关情况，公布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门汇报。医疗器械经营企业发觉其经营医疗器械存在前款要求情形，应该马上停顿经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并统计停顿经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款要求需要召回医疗器械，应该马上召回。医疗器械生产经营企业未依照本条要求实施召回或者停顿经营，食品药品监督管理部门能够责令其召回或者停顿经营四、《条例》解读46医疗器械监督管理条例专业知识讲座第46页6.加强广告监管（第45条）医疗器械广告应该真实正当，不得含有虚假、夸大、误导性内容。医疗器械广告应该经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查同意，并取得医疗器械广告同意文件。广告公布者公布医疗器械广告，应该事先核查广告同意文件及其真实性；不得发有未取得同意文件、同意文件真实性未经核实或者广告内容与同意文件不一致医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应该公布并及时更新已经同意医疗器械广告目录以及同意广告内容。省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用医疗器械，在暂停期间不得公布包括该医疗器械广告．医疗器械广告审查方法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制订。四、《条例》解读47医疗器械监督管理条例专业知识讲座第47页48医疗器械监督管理条例专业知识讲座第48页（八）强化日常监管，规范监管行为1.日常监管工作内容。（第53条）

食品药品监督管理部门应该对医疗器械注册、立案、生产、经营、使用活动加强监督检验，并对以下事项进行重点监督检验：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者立案产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业生产经营条件是否连续符正当定要求。四、《条例》解读49医疗器械监督管理条例专业知识讲座第49页2.监管职权。（第54条）食品药品监督管理部门在监督检验中有以下职权：（一）进入现场实施检验、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押相关协议、票据、账簿以及其它相关资料；（三）查封、扣押不符正当定要求医疗器械，违法使用零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械工具、设备；（四）查封违反本条例要求从事医疗器械生产经营活动场所。食品药品监督管理部门进行监督检验，应该出示执法证件，保守被检验单位商业秘密。相关单位和个人应该对食品药品监督管理部门监督检验给予配合，不得隐瞒相关情况。四、《条例》解读50医疗器械监督管理条例专业知识讲座第50页6.行政强制办法。（第55条）对人体造成伤害或者有证据证实可能危害人体健康医疗器械，食品药品监督管理部门能够采取暂停生产、进口、经营、使用紧急控制办法。7.质量监督抽验及质量公告。（第56条）食品药品监督管理部门应该加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用医疗器械抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其它任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应该依据抽查检验结论及时公布医疗器械质量公告。

四、《条例》解读51医疗器械监督管理条例专业知识讲座第51页8.检验机构监管（第57条）医疗器械检验机构资质认定工作按照国家相关要求实施统一管理．经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定检验机构，方可对医疗器械实施检验。9.检验行为监管（第57条）食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验，应该委托有资质医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。当事人对检验结论有异议，能够自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质医疗器械检验机构进行复检。负担复检工作医疗器械检验机构应该在国务院食品药品监督管理部门要求时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

四、《条例》解读52医疗器械监督管理条例专业知识讲座第52页10.补充检验方法要求（第58条）对可能存在有害物质或者私自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安金隐患医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准要求检验项目和检验方法无法检验，医疗器械检验机构能够补充检验项目