ISO9001内审员培训课件

QCO80000内审员培训1目录第一部份：基础知识1.前言2.范围3.参考文件4.名词与定义第二部份：标准条文1.质量管理系统2.管理责任3.资源管理4.产品实现5.量测、分析和改善第三部份：稽核知识1.审核名词定义2.审核流程3.审核技巧2國際電工技術委員會(IEC)==(InternationalElectrotechnicalCommission)

電子電機零件及產品有害物質流

程管理系統要求(IECQQC080000)

IECQ(IECQualityAssessmentSystemforElectronComponents,國際電子零件認證制度)3引言

注：(HS)有害物质排除项目，包含铅(Pd)、汞(Hg)、镉(Cd)、六价铬(Cr??)、多溴联苯(PBB)、多溴联苯醚(PBDE)应被排除，电机电子零件的制造商及使用者必须知道产品是无有害物质或是有有害物质，如为有害物质，其含量要标示出来。在电机电子零件所使用的过程用来鉴别、管制、量化及报告有害物质(HS)的成份，必须充分地被定义和了解，使一项产品的HSF状态能取信于相关团体。过程必须文件化与实施处于一项管制和一致性中，使易于验证符合应用的要求和法规，并允许充分而有效的符合性查核，可以为制造商或使用者在不同地点实施，也允许符合或实施方法的调和。以上，他们必须减少产品在全世界交易的技术障碍。50.前言

本规格使用于：(1)产品的制造商、供货商、零售商及维护者，开发流程以鉴别、管制、量化及报导他们生产和提供的产品中之HS（有害物质）的数量；及(2)产品的顾客和使用者知道产品HSF(无有害物质)状态及了解所确定的流程。61.范围本规格定义建立流程以鉴别和管制有害物质引入产品中的要求，一旦有害物质被引入产品中，此规格定义实施流程以测试、分析或确定HS的成分要求，并使顾客可以获取。文件化流程必须包含在组织内的营运及质量管理系统。本规格增加之要求包含在ISO9001内73.名词与定义HS=HazardousSubstance有害物质：请参阅WEEE或RoHS及任何顾客额外要求禁止使用之材料，可与限制物质同义HSF=HazardousSubstanceFree无有害物质：条列于WEEE或RoHS指令或其它标准或法规的任何材料之降低或排除信息服务提供者－任何实体或组织分析、监督或提供数据给使用者，在设计、采购、制造、维护或支持产品，其内容成份应该被了解May：在本文件规范的范围内，实行某措施是可允许的93.名词与定义产品的顾客：购买产品的实体或组织，为其使用或再销售产品的维护者：已经于现场服务，任何实体或组织负责维持产品可以适当的服务产品的制造商：任何实体或组织制造一项或一套产品，其有害物质的成份必须在定量基础上被了解产品的维修者：进行产品不良之维修或恢复之实体或组织产品的供货商：实体或组织派送从制造商获得的产品给顾客或使用者，或整合已制造的产品成为高阶产品再供给顾客或使用者103.名词与定义产品使用者：实体或组织使用已经于现场服务的项目。限制物质：条列于WEEE或RoHS及任何顾客额外要求禁止使用之材料，可与HF（有害物质）同义。Shall（应）：须被遵循的正式要求，以符合本文件。Should（可）：有许多的可能性，其中之一特别适用，也没有提及或排除其它项目某一措施是被建议的，但不一定是必要的或某一措施是反对的，但不禁止。114.1一般要求ISO9001的要求均适用，增加下列要求：4.1.1概述组织应在ISO9001:2000中，加入达成HSF产品与制程所需之程序、文件和作业流程组织应：a)识别与记录组织使用的所有有害物质b)识别与HSF目标相关且待管理的特定流程c)决定这些流程相互依赖关系和相互作用，并发展HSF

流程管理计划134.1一般要求d)决定组织HSF流程管理绩效的标准e)确保支持HSF流程管理所需的资源与信息容易取得f)量测、监督和分析这些流程，及；g)采取行动以确保流程之持续改善以达成HSFh)建立流程，以限制及（或）中止对产品与在制程中使用的有害物质144.1.2与ISO9001:2000的关连本文件的目的是要使HSF流程管理符合ISO9001:2000国际标准要项154.2文件化要求ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：174.2.1概述质量管理系统文件应包含：a)HSF要求必须列入组织ISO9001:2000中，且包括：b)表列公司内使用之所有有害物质清单c)HSF政策与目标之声明，若适当，停止使用所有有害物质的时程d)质量手册中，应说明HSF流程管理计划与目标及HSF文件化程序之参考章节e)按组织HSF流程管理计划要求之文件化程序，并按ISO9001：2000国际标准4.2.4节规定控管所有此类文件f)组织HSF流程管理绩效之记录185.1管理阶层承诺ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：5.管理责任195.2顾客为重最高管理阶层应确保顾客的HSF要求已被决定并满足，且纳入顾客满意衡量中。215.3HSF政策最高管理阶层应确保HSF政策适合组织的宗旨，及a)包括承诺符合HSF要求和持续地改善HSF有

效性的承诺；b)提供一个建立和审查HSF目标之架构；c)在组织内被沟通和了解；d)审查其持续适用性225.4规划5.4.1HSF目标a)最高管理阶层应确保在组织内相关功能部门及阶层建立HSF目标。HSF目标应可量测并与HSF政策一致。b)消除在流程或产品（包括采购产品）之HS，适当时，HSF目标应包括一份时程表。235.5责任、权限与沟通ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：5.5.1责任与权限最高管理阶层应确保HSF相关责任和权限在组织内加以界定和沟通。255.5.2管理代表最高管理阶层应指定管理阶层的一员作为管理代表，该代表在不受其它职责影响，应有的责任和权限，包括；a)确保达成HSF目标所必须的流程、程序和实务已建立b)向最高管理阶层报告HSF的绩效和提出改善建议c)确保HSF相关要求与责任在组织内充份被沟通d)确保供货商了解HSF相关要求与责任266.1资源提供ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：组织应决定和提供实施和维护HSF流程与产品所需要的资源6.资源管理296.2人力资源ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：6.2.1概述执行会影响HSF产品工作之人员应在适当的教育、训练、技能和经验的基础上具备能力。306.2.2能力、认知和训练组织应：a)鉴别执行会影响HSF产品质量之人员的能力需求；b)为识别、使用与消除有害物质，提供HSF规划训练；c)评估所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认知他们活动的关联性及重要性，及如何协助达成HSF目标e)维持教育、训练、技能和经验的记录316.3基础设施ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：组织应决定、提供和维持达成HSF流程与产品要求所需的基础设施。327.1HSF流程与产品实现的规划ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：7.产品实现337.1HSF流程与产品实现的规划组织应规划和开发HSF产品实现所需的流程。在HSF产品实现的规划，适当时，组织应适当地决定下列：a)HSF产品的质量目标和要求；b)建立HSF流程、文件的需要及提供HSF产品特定的资源；c)HSF产品所需的查证、确认、监督、检验和测试活动，以及HSF产品允收准则；适当时，应包括信息服务供货商d)使用限制性物质所需准备的文件化程序或作业指导书，包括如何预防可能的污染e)提供实现HSF流程和最终HSF产品符合要求之证据所必须的记录f)HSF规划应以适合组织作业方式的格式来输出347.2顾客相关的流程ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：357.2.1产品有关要求的决定组织应决定：a)顾客所规定的HSF要求。b)虽非顾客所规定的产品要求，但为特定使用

或为已知与预期用途所必须的。c)与产品有关的HSF法规和法令要求。d)任何由组织决定的额外HSF要求。367.2.2产品有关要求的审查组织应审查与HSF产品有关的要求。这审查应在决定或承诺向顾客供应产品前进行a)HSF产品要求已加以界定；b)组织有能力符合HSF所界定的要求。c)任何包含限制性物质的流程或产品之使用、

污染可能性或混合，都应先向顾客沟通。d)HSF审查结果及审查所产生措施的记录，均

应加以维持377.3设计和开发ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：387.3.1HSF设计和开发规划组织应规划和管制HSF产品的设计和开发。在规划设计时，任何限制性物质的使用，以及一个用于管制、最终替代或删除的零件都应在文件上加以识别。397.3.2HSF设计和开发输入与HSF产品要求有关的输入应加以决定及记录加以维持，应审查HSF输入的充足性，输入要求应完整，不要模糊且不要发生彼此冲突。407.3.3HSF设计和开发输出HSF设计和开发流程的输出，应以一种能够查证设计和开发输入的形式加以提供，且发行前应予以核准。当设计要求使用限制性物质时，应有文件化程序，以管制、识别、监督与量测这些流程和产品，包括外包的产品。417.3.4HSF设计和开发审查在适当阶段，HSF设计和开发的系统性审查，应依据计划的安排执行。427.3.5HSF设计和开发验证HSF设计和开发验证，应依据计划的安排执行（见7.3.1），以确保设计和开发输出符合设计和开发输入要求。验证的结果和任何所需措施的记录应予以维持（见4.2.4）。437.3.6HSF设计和开发确认HSF设计和开发确认，应依据计划的安排执行（见7.3.1）执行设计和开发确认，以确保最终产品有能力满足其特定使用或已知与预期使用的要求。适当时，确认应在产品交货前或实施前完成。确认的结果和任何所需措施的记录应予以维持（见4.2.4）。447.3.7HSF设计和开发变更的管制HSF设计和开发变更应予以鉴别和记录。适当时，变更应加以审查、查证和确认，并于实施前核准。457.4HSF产品之采购ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：467.4HSF产品之采购a)组织应确保所采购之产品符合HSF要求。b)组织应视供货商能否提供符合组织HSF要求之产品进行评估和选择供货商。c)组织应确保任何HSF零件／材料不会受到限制性物质的污染。d)限制性物质的采购必须在采购文件上与接收材料时清楚的识别。e)HSF采购产品的验证。f)组织应建立和实施必要的检验或其它活动，以确保所采购产品符合HSF采购要求。477.4HSF产品之采购g)应充份了解采购产品之采购流程，并识别任何可能造成限制性有害物质污染的流程。文件化程序必须描述采购活动与HSF流程的相关性。h)针对采购物品中有害物质的检验与识别应建立文件化的程序。有害物质应在检验中按其类型加以识别。i)应建立异常／不符合情况之处理流程。j)若不同零件的采购流程被合并，应建立文件化程序来区分这些零件。487.5HSF生产和服务提供ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：497.5.1HSF生产和服务提供管制组织应在既定规划和管制的条件下，执行HSF生产和服务的供应，适当时，管制情况应包括:a)规定HSF产品特性信息的可用性；b)当需要时，HSF工作指导书之可用性；c)使用适当的HSF设备；d)HSF监督和量测装置的可用性和使用；e)HSF监督和量测活动的实施；f)HSF放行、交货和交货后活动的实施；g)识别和文件化有污染可能性之流程；h)订出文件化的作业程序，并定义预防措施避

免可能的污染。507.5.2HSF生产和服务提供流程的确认组织应确认其最终输出不能由随后的监督和量测来查证的任何HSF生产和服务供应流程。这包括可能因产品使用后或服务已经提供后才显现缺陷的任何HSF流程。517.5.3HSF鉴别与追溯性a)适当时，组织应对产品藉由适当的方式，于HSF产品实现各阶段予以鉴别。b)包括任何限制性物质的流程应单独辨识并加以隔离，以防止与HSF产品混合。c)组织应对有关于监督和量测要求的HSF产品状况加以鉴别。d)当有可追溯要求时，组织应管制和记录产品的唯一的鉴别（见4.2.4）。527.5.4有害物质零件之处理针对有害物质之处理与储存，应建立文件化程序。程序中应包括有害物质的接收与运送记录；并显示有害物质是经过适当的隔离和分开管理的记录。537.6HSF流程中使用之监督和量测装置的管制ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：547.6HSF流程中使用之监督和量测装置的管制组织应决定所从事的监督和量测，及所需的监督和量测装置，以展现HSF产品对规定要求的符合性的证据。组织应建立流程以确保监督和量测活动有能力执行，并与HSF监督和量测要求一致的方式执行。558.1概述ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：8.量测、分析和改善568.1.1组织组织应规画和实施证明符合HSF要求所需之监督、量测、分析与改进流程。578.2HSF流程的量测和监督8.2.1顾客满意度ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：组织应对顾客感觉组织是否满足顾客要求的讯息进行监控，以作为量测质量管理系统绩效之一种方法。取得和利用此信息的方式，应加以决定。588.2.2内部稽核组织须定期进行内部稽核，以决定HSF流程符合国家标准与顾客要求之规格，并有效的实施与维护。注：见ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3作为指引。（参阅ISO19011）598.2.3限制物质流程的监督组织应使用适当的方法对限制性物质流程加以监督及在可行时加以量测，包括经确认有可能使用限制性物质之供货商／分包商及信息服务供货商的流程，这些流程之管制、监督与量测均应文件化。608.2.4限制物质产品的监督组织应建立文件化程序，以监督和量测产品的限制性物质，并验证产品是否符合要求，此部份应根据HSF计划，在产品实现流程的适当阶段实施。符合限制性物质接收标准之证据应妥善保存，记录应显示授权放行产品之人员。产品规定要求被审查完成之前，产品不得放行与交付。618.3不符合HSF产品ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：628.3不符合HSF产品组织应确保不符合要求的HSF产品已予以鉴别和管制，以防止误用或交货。组织应藉由下列一种或多种方法来处理不合格品：a)应建立明确的程序，以利于在人员侦测出含有限制性

物质之不合格产品时能加以处理，且避免将含有限制

性物质的产品交运，除非有特别的允许。b)不符合状况与后续所实行动应妥善记录，并清楚的识

别所侦测到的限制性物质。c)在交付后或开始使用后才侦测到不符合HSF产品时，

组织应根据顾客的合约协议或公司的流程管理政策通

知顾客。638.4资料分析ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：648.4资料分析组织应决定、收集和分析适当的数据，以展现HSF流程管理系统的适用性和有效性。数据分析应提供信息在关于：a)顾客满意度；b)符合产品要求；c)流程和产品的特性和趋势，包括采取预防措

施的机会；和供货商的绩效d)适当时，消除所有有害物质的持续改善。658.5流程管理体系的改善ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：668.5.1持续改善组织应经由质量政策、质量目标、稽核结果、数据分析、矫正和预防措施和管理阶层审查的运用，持续改善HSF流程管理系统有效性。678.5.2对已识别HSF不符合事项所采取的矫正措施a)为了防止再次发生，组织应采取矫正措施，以消除HSF不符合事项的原因。b)应建立HSF文件化程序，以定义下列要求：c)审查HSF不符合事项（包括顾客抱怨）d)决定不符合事项的原因e)评估采取措施的需要，以确保HSF不符合事项不再重复发生f)决定并实施所需的措施g)记录所采购措施的结果h)审查所采取的矫正措施i)在管理审查时，报告所有HSF矫正措施的状况。68审核知识常见的术语和定义质量审核的类型内审的特点内审的目的内审的时机和频次内审工作流程内审注意事项审核方法及技巧不合格的分类原则69常见的术语和定义审核—为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核方案—针对特定时间段策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核审核准则—用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据—与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。审核发现—将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论—审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。70常见的术语和定义审核委托方—要求审核的组织或人员受审方—被审核的组织审核员—有能力实施审核的人员审核组—实施审核的一名或多名审核员注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家。注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。技术专家—（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。71质量审核类型按照质量审核对象分类质量审核质量管理体系审核产品质量审核过程质量审核针对质量管理体系针对产品针对过程评价质量管理体系的有效性和符合性寻找持续改进的机会检查规定的控制方法或作业程序是否满足策划结果的能力检查产品质量是否符合规定的要求72质量审核类型按照审核方分类质量审核外部审核内部审核第三方审核第二方审核73质量审核类型质量管理体系审核按照审核方分类质量管理体系审核外部审核内部审核第二方审核第三方审核由组织的相关方或由其它人员以相关方的名义进行由外部独立的组织进行这类组织提供符合要求的认证或注册用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作自我合格声明的基础第一方审核74审核的时机和频次第一方审核的时机和频次内核的第一次时机选择在体系文件已全部编制完成﹐颁布实施而且已经运行一段时间(2-3个月)﹐各项活动已有记录可查之时。此时审核的主要目的是对刚刚建立的体系的符合性及有效性作出评价。可分为常规审核和特殊情况下的追加审核。前者按预先编制的年度计划进行﹐往往是每个月对一个部门进行审核.适用于刚试行之时.开始时频次可以多一些﹐以便及时发现问题并纠正﹐等体系正常后频次可以减少到正常所需的水平.至于各部门﹑各过程审核频次可根据审核中发现问题的大小﹑多少以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定.特殊情况是指：发生了严重的质量问题或客户重大申诉组织的领导层﹑隶属关系﹑内部机构﹑产品﹑质量方针和目标﹑生产技朮及装备以及生产场所等有重大改变或变动即将进行第二﹑三方审核或法律﹑法规规定的审核.第三方审核后获得认证注册资和证书﹐而证书即将到期又希望继续保持认证资格.75第二方审核的时机和频次时机选择在编制供方名单以前﹐对有合同意向的供方进行质量管理体系评定之时.签定合同以后的频次取决于供方提供产品的质量情况及供方质量体系变化情况76第三方审核的时机和频次时机一般是企业提出申请认证﹑注册以后﹐认证机构认为受审方已作好准备之时.企业获证后﹐认证机构对其进行监督审核﹐其频次为每年1-2次﹐初次复审为6个月﹐再次审核为10个月77内审的特点系统性—将多个过程有机串联起来进行审核独立性—由相对独立于被审核方工作之外的人员进行，因为审核员不允许审核自己的工作，同时审核员抽样不受任何一方的影响客观性—由相对独立于被审核方工作之外的人员进行，因为审核员不允许审核自己的工作，公正性—由相对独立于被审核方工作之外的人员进行，因为审核员不允许审核自己的工作，抽样性而非全面性—由于受时间和人员数量等因素的影响，只能对受审方要审核的过程进行代表性抽样78内审的目的和依据目的质量管理体系运行和改进的需要为了顺利通过第二方和第三方审核确保质量管理体系的持续有效性和符合性作为一种质量管理手段，及时发现问题，采取措施加以改进。依据QCO800000标准组织质量管理体系文件组织顾客要求相关法律法规要求79现场审核的基本技巧面谈技巧提问的技巧聆听的技巧观察的技巧验证的技巧80面谈技巧明确主题﹐选择不同层次﹐合适面谈的对象掌握心理﹐选择适当的环境平等相待﹐礼貌友好﹐创造轻松融合的气氛抓住典型﹐少说多听﹐捕捉要点控制方向﹐珍惜时间﹐归纳验证81提问问题可以分几类：A、开放型问题以能得到较广泛的回答为目的问题；5W1H问题怎么样？ HOW什么？ WHAT何时？ WHEN谁？ WHO哪里？ WHERE为什么？ WHY给我看（证据）SHOWME提问的技巧82B、封闭型问题可以用“是”，“不是”或一两个字就能回答的问题；C、思考型/跟进型问题可以绕问题开讨论，以便获得更多信息的问题。D、引导式的问题发问心中已有答案的问题，可减轻审核者压力，但应避免使用。E、没有声音的问题以身体语言提出问题，沉默让对方感压力，非常强有力的工具！83聆听审核员提问后，面谈对象就会作出某种回答，这时审核员应该认真听取对方的回答并努力理解其真正的含义。在面谈过程中，聆听对方有回答十分有助于获取信息。在审核的面谈过程中，可能一个审核员聆听的时间会达到总面谈的时间的80%以上。这样，聆听的效率直接影响到审核员的效率。而聆听效率是一个审核员的理解力，注意力，面谈技能的综合反映。84为了提高聆听效率，应该注意：——保持平等，真诚的态度；——认真专注地听对方的回答；——有耐心，不怕沉默；——及时准确地记录；——及时反馈——排除干扰；——尽可能不要作出不成熟的反应；——多用开放型的提问方式；——鼓励对方尽可能的介绍情况。85随手记笔记审核人员应该从养成随手记笔记的习惯，将发现的问题事实详细记录，不可任凭记忆或通过反复要求被审核方提供文件来写审核报告。86报告能力报告书写能力是审核人员应具有的主要能力之一。报告包括审核报告和总结报告。审核报告必须是简洁要审核人员在审核部门发现的不符合事项的事实。并且这些事实应该经过被审核部门的确认87审核困境/对应实际审核中，会遇到各样的人，由于这些人对审核持有不同的看法，所以倒产生不同的态度。审核员在审核工作中可能遇到以下的情况：——力图使审核员产生“优秀”的看法，对差的方面搪塞了事。——不欢迎任何批评，轻视审核员的意见遇到这种情况的处理要点是：保持冷静，坚持审核，对查对的问题作耐心清楚的说明；——尽可能少说话，少回答问题，使审核员尽量少理解真实情况。88遇到这种情况的处理要点是：耐心；容忍，灵敏地变换提问方式，直至达到目的；——一问三不知遇到这种情况的处理要点是：请求被审核部门上主管另派熟悉情况的人介绍情况；——对审核员提出的问题，高谈阔论，给审核员上技术课或管理论课遇到这种情况的处理要点是：及时插入最实际的问题，不与其辨论理论上的问题或是技术上的问题；——主动介绍存在的问题，推卸自己的责任遇到这种情况的处理要点是：先查当事人所在部门的问题，其它问题以后再说。并且一定要注意不要介入被审核部门的人际矛盾之中；89——消极阻碍或气势汹汹不合作这可能是负责人员已经受过陪审训练。遇到这种情况的处理要点是：不要提一些只需回答“是或不是”的问题，如果时间允许，应该坚持自己的问题直至得到满意的证据。消极阻碍表明缺乏对质量所承担的义务。如果对方气势汹汹，不与合作，则是可能是要隐瞒一些问题。在这种情况下，更应该有礼貌，并努力从另一个角度着手审核。如果这种方法也行不通，则争取从别的员工处获得所需的答案。但有必要将这种不合格的情况向有关方面反映。90观察的技巧耳听为虚﹐眼见为实﹐某项质量活动的符合性和有效性﹐是以眼见的文件﹑记录﹑结果为客观证据的。观察和提问是审核中不可截然分开的调查方法﹐从问中了解情况﹐从观察中获得证据。91验证的技巧在审核中对对方的回答需辩别真伪﹐验证时可按下述思路进行﹕1有没有：不能因回答很圆满﹐审核就止步﹐要进一步验证2做没做：不能因为文件有了﹐就认为符合要求﹐主要看是否按文件要求做了?可通过观察资料核实判断是否做了3好不好：不能因为已按文件做了﹐审核就到位了﹐还要审核实际的结果是否有效?是否达到了策划的结果和预定的目标﹐即好不好。92稽核员要求/职责稽核人员的知识和经验要求对稽核人员的行为与道德要求稽核人员(组长)的职责合格稽核员的素质93稽核人员的知识和经验要求A.有关标准的知识B.一般的工业知识C.特殊工业的知识D.实施稽核的经验94有关标准的知识稽核人员必须知道和理解QCO800000标准的全部要求.不必试图它们全部背下来,应该掌握稽核管理的知识和技能,如稽核的计划,稽核的组织,稽核的控制等;但在稽核中必须能够解释什么是良好的管理原则以及什么是良好的控制.稽核人员必须充分地掌握标准以便用其中的规定支持所发出的不符合事项报告.95一般的工业知识在产品或服务方面,稽核人员不一定是一位技术专家.但是必须知道类似工业上的基本管理过程.例如从事过机械加工方面工作的稽核人员对于类似的工业情况会比较了解,但是如果让他去稽核食品加工,药品或者是建筑工业则不太合适.96特殊工业的知识在一些高科技工业中,用来控制产品所必需的管理过程对于那种特殊的工业已经成为特殊的和唯一的管理方法.例如,计算器编程或先进电子零件的制造厂.在这样的情况下,稽核人员应该了解与之有关的工业上的管理过程,也就是说应该掌握必要的专业技术知识以便执行有效的稽核.97实施稽核的经验学习如何稽核的最佳方法是跟随一位有经验的稽核员参加一些稽核.掌握检查,提问,评价和报告等评定技术.但每参加一次稽核便会学到一些知识,诸如有关管理态度,管理过程,如何进行调查以及在何处调查,等.最主要的是进一步了解标准的要求.98对稽核人员的行为与道德要求A.正直诚实B.保密C.尊重D.保持独立性99正直诚实正当地获取和公平地评价客观证据,不卑不亢,忠实于稽核目的,坚持准确的意见,坦率,成熟,坚毅,不因干扰导致偏差100保密百分之百地遵守保密规定和保密协议,不可发表与稽核组意见违背的个人意见101尊重尊重同事和受稽核方的所有人员.102保持独立性时时刻刻,一举一动都应注意维护稽核的独立性,稽核结论不应受隐含利益,偏见和其它思想的影响.1033.稽核人员(组长)的职责稽核组长:A.代表稽核组与管理层接触B代表稽核组控制稽核各阶段的工作,并对稽核全过程负责C.有权对稽核工作的开展和稽核观察结果作最后的决定D.负责协助对稽核成员的选择E.制定稽核计划,准备工作文件,审定查检表,并向稽核组成员说明工作要求F.审查品质系统的覆盖性,符合性,以及运行的有效性G.遇到重大障碍或发现重大不符合事项立即通知管理层H.准时提交清楚准确的稽核报告1043.稽核人员(组长)的职责稽核员:A.在稽核范围内,遵守稽核规定,按要求工作.B.保持客观性,根据稽核中得到的信息,对系统的有效性进行分析.C.迅速,有效的策划并执行所分配的工作.D对能够影响稽核结果或可能要深入调查的问题保持警觉E.根据观察结果形成文件,报告稽核结果.F.确认品质系统的有效性和符合性,并确认系统的要求是否得到实施.G.需要时,验证稽核结果所要求的纠正措施的有效性H保持有关稽核文件和记录I.保守稽核文件的机密J配合与支持组长的工作1054.合格稽核员的素质A.成熟和有专家气质B.有分析能力C.沟通的能力D.合作的能力E.行政的能力F.与被稽核部门的关系G.组织能力H.要有好奇心I.对事物有敏锐的观察力J.巧妙地提出问题K.良好的外表,举止和性格组长除应具备以上外,尚应有组织和领导能力.106成熟和有专家气质稽核人员必须使被稽核部门相信,稽核会得以有效的实施.被稽核方会判断稽核人员的知识,一般举止,以及如何进行稽核是否合适.如果衣冠不整或明显的没有经验则无法将稽核处于自己的控制之中107有分析能力稽核人员的任务之一就是进行询问并通过所听到的和所看到的得出客观结论.区分事实与主观意见,积累信息和证据,将证据与保证进行比较.如果没能得到正确的信息,可能问题没问对或以自己的主观印象来判断标准的执行情况108沟通的能力稽核人员需要通过交谈获得所需的数据,提出自己的意见并表达出稽核结论.所以,思路清楚,表达准确以及认真聆听,充分理解和良好的写作能力对于稽核人员是非常重要的.109合作的能力合格的稽核员应该能与其它稽核员,被稽核人员和领导部实现良好的合作.这是保证顺利完成稽核的重要条件之一110行政的能力合格的稽核员应该有独立,系统,积极工作的能力;获得和运用特殊知识和技能的能力;适用于变化了的任务,条件的能力和报告的能力等.111与被稽核部门的关系为了有效地进行稽核,必须与稽核部门建立良好的关系.无论被稽核部门的员工如何冒犯或试图触怒稽核员,他都应该保持风度和礼貌如果稽核人员失去了风度,也就失去了对稽核的控制.所以任何时候都要有礼貌.112组织能力稽核人员负责准备和制定稽核计划,以及稽核计划的实施.对时间和资源进行良好的控制是稽核成功的重要条件之一.无论是一个人进行稽核还是以稽核组的形式进行稽核,一定要把自己负责的工作做好.113要有好奇心在稽核活动中要牢记稽核的范围和目标,所以只要对方在回答所询问的问题或正在提供许多有价值的信息,稽核员必须表现出对此感兴趣.如果对已经偏离稽核的重点,则应该有礼貌地把话题转回到与稽核有关的事情上.因为偏离稽核的询问或回答都会浪费时间114对事物有敏锐的观察力当听到或看到一些有疑问的事情时,稽核人员善于追根问底,并真正查明事情的原因.115巧妙地提出问题要注意稽核的目标,如果已经制定好计划,则应该按计划实施稽核,而不能把时间浪费在别的事情上.116良好的外表,举止和性格合格的稽核员应明智,通情达理;诚实,可靠,乐于助人,有礼貌,感情稳定,冷静,自信,顽强和以工作为重.组长除应具备以上外,尚应有组织和领导能力.117审核的顺序审核方案策划审核准备现场审核编写审核报告纠正措施的跟踪全面(年度)报告的编写和纠正措施计划完成情况分析118内审工作流程流程内审准备审核实施组建审核组，任命审核组长收集相关信息例如翻阅受审部门体系文件、确定审核范围等编制审核计划和审核检查表首次会议现场审核，搜集证据（记录审核记录、开不符合报告）末次会议（报告审核情况、宣布审核结论）119内审工作流程内审报告编制内审不符合跟踪及验证内审报告内容：审核目的.范围.依据、时间审核组组成审核情况分析综述审核结论附录备注（必要时）分发范围一般情况下由内审员或组进行跟踪验证验证包括纠正和纠正措施的效果不符合事实.原因.纠正措施三者是否相互对照120审核计划年度审核计划一般由管理者代表或内审主管理部门制定经最高管理者批准后实施.可起指示图表的作用﹐即审核进行的状态.在计划中已审核已制订纠正措施计划﹑纠正措施已完成﹑纠正措施已验证﹐等等可随时在图表中显示﹐一目了然。121内审工作流程年度内审计划编制说明年度内审计划一般适用于组织一年计划做两次或以上内审时才编制，若计划做一次，则直接编制内审计划即可。年度内审计划一般情况下根据上年度审核结果由管理者代表负责与上年年底或本年年初编制，最高管理者批准后实施。年度内审计划每次可以进行全面审核，也可以分次进行抽样审核，一般情况下全年的审核综合要能覆盖所有区域和QCO800000：所有过程。年度内审计划应包括以下内容：审核目的审核依据审核策划（审核时间、范围、审核组、审核日程）122年度内审计划（范例参考）审核目的：确定公司质量管理体系是否得到有效实施和保持，同时为了顺利通过本年度监督审核做准备审核依据：QCO800000标准、公司质量管理体系文件、顾客有关要求、相关法律法规要求审核策划第一次审核范围：最高管理者/管理者代表、人力资源部、生产部、品管部以及与其相关的QCO800000过程审核时间：审核组：组长：组员：审核日程：具体见届时《内审计划》第二次审核范围：营销部、研发部、生管部、设备管理部（也可以根据第一次内审情况将运行比较薄弱部门加入进来）审核时间：审核组：组长：组员：审核日程：具体见届时《内审计划》备注编制/日期：批准/日期：内审工作流程123内审工作流程

内审说明：1.审核时可以组织规模大小进行分组审核例如可以将内审员分为几个小组，并每个小组任命一个小组组长。2.审核范围可以覆盖所有区域和所有要求，也可以根据实际情况进行抽样，例如抽几个部门审核或几个过程进行审核3.对审核员进行调配和分工时，注意审核员不能审核自己的工作4.审核时间的长短可以根据组织的规模大小和过程复杂程度来确定，对于每个部门审核时间策划长短可以根据该部门业务范围大小和过程复杂程度来确定。5.审核目的不必局限于上述，可以根据实际情况来确定，如外审前进行内审，则“目的即为了迎接外审，顺利通过外审。”6.一个审核组最好以2到3个人，最好不要超过3个人，但也最好不要低于2个人，因为一个人提问，一个人记录。124内审工作流程

审核计划应包括以下内容：审核目的审核范围审核依据审核时间审核组审核日程安排（包括日期、具体时间、受审部门及审核要素）125内审计划（范例参考）内审目的：确定质量管理体系的符合性和有效性，并寻找持续改进的机会内审范围：公司质量管理体系覆盖的所有区域和QCO800000标准所有过程内审依据：QCO800000标准、公司质量管理体系文件、顾客的要求以及相关法律法规要求内审时间：2007年8月18日—20日为期三天内审组：组长：康熙组员：刘庸和珅纪晓岚内审日程受审部门及要素日期及时间进度8月18日08：30—09：00首次会议09：00—10：00最高管理者及管理者代表：10：00—12：00人力资源部：12：00—14：00中午休息14：00—17：30生产部：126内审工作流程续表：17：30—18：00审核组内部会议8月19日08：30—12：00品管部：12：00—14：00中午休息14：00—15：30营销部：15：30—17：30设备管理部17：30—18：00审核组内部会议8月20日08：30—12：00研发部：12：00—14：00中午休息14：00—16：30生管部：16：30—17：00审核组内部会议17：00—18：00末次会议127审核计划审核实施计划是根据年度计划对审核活动的具体安排计划应明确审核的目的﹑范围﹑依据﹑审核组成人员及分工审核日期﹑地点﹑受审核部门﹑首次会议﹑末次会议的安排,内部会议及与被审核单位领导交换意见的时间安排等,并应体现本次审核所采用的主要方法.可分为按部门或活动过程来编写.128检查表的制作检查表是审核前需要准备的一个重要的工作文件,是审核组员自用的工具,不应向被审方展示.﹐为提高审核的有效性和效率,审核员应根据分工准备现场用的检查表,由审核组长审阅.129检查表的制作检查表的制作要对照标准﹑手册和程序的要求﹔注意审核区域的检查过程不能遗漏﹔选择典型的质量部问题﹔结合受审部门的特点﹔抽样应有代表性和合理性﹔时间要留有余地;应有可操作性﹔按部门审核时,要包括涉及的过程,按过程进行审时,要包括涉及的部门;检查表中要考虙PDCA循环130内审工作流程内审检查表分类按照部门进行编制受审部门人力资源部审核员康熙刘庸审核时间2007年8月18日审核地点会议室相关过程5.3/5.4.1/5.5.1/6.2.1/6.2.2/8.2.3/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3标准要求审核内容及方法记录评价编制/日期批准/日期备注：A—符合；B—观察项；C一般不符合；D—严重不符合131内审工作流程内审检查表的编制2.按照过程进行编制审核员康熙刘庸和珅纪晓岚审核时间2007年8月18日审核地点办公室审核过程7.4采购相关部门生管部、品管部、生产部、设备管理部部门审核内容及方法记录评价编制/日期批准/日期备注：A—符合；B—观察项；C—一般不符合；D—严重不符合132内审工作流程内审检查表实例（参考）受审部门最高管理者/管理者代表审核员刘庸和珅审核地点会议室审核时间2007-08-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求审核内容及方法记录评价4.1总要求请问我公司质量管理体系都包括那些过程（现场交谈）请问如何确保这些过程实现策划结果的能力？（现场交谈）？请问当这些过程的结果未达到策划的结果时如何处理（现场交谈）？4.2.1文件要求请问我公司质量管理体系都有那些文件（现场交谈）？4.2.2质量手册请问我公司质量手册都包括那些内容？（查看质量手册）请问我公司质量管理体系对标准条款的删减是否在质量手册中进行详细说明（查看质量手册）？133内审工作流程内审检查表实例（参考）受审部门最高管理者/管理者代表审核员刘庸和珅审核地点会议室审核时间2007-08-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求审核内容及方法记录评价5.1管理承诺在证实我公司质量管理体系建立、有效实施并持续改进方面，请问您通过那些活动加以证实？（现场交谈）在向全体员工传达满足顾客和法律法规要求重要性方面请问您都做了那些具体工作？（现场交谈）5.2以顾客为关注焦点请问您是如何理解“以顾客为关注焦点”？（现场交谈）请问在质量管理体系运行过程中为了实现“以顾客为关注焦点”您都作了那些安排？（现场交谈）5.3质量方针请您谈谈我公司的发展规划。（现场交谈）请您描述以下我公司的质量方针。对其请问您如何理解？（查看相关文件，确认质量方针是否体现了满足要求和持续改进的承诺的内容？是否为制定和评审质量目标提供了框架？是否与上述描述一致？）（现场交谈）134内审工作流程受审部门最高管理者/管理者代表审核员刘庸和珅审核地点会议室审核时间2007-08-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求审核内容及方法记录评价5.3质量方针请问您通过那些活动确保我公司质量方针在上下得以沟通和理解？（现场交谈）请问您如何确保我公司质量方针的持续适宜性和有效性（现场交谈）5.4.1质量目标请您描述以下我公司质量方针。是否形成具体的文件？（查看相关文件）请问为了确保我公司质量目标的实现您是否将目标分解到相关职能部门？（查看相关文件）请问您通过何种方式了解质量目标的达成情况？（现场交谈）5.4.2质量管理体系策划请问在我公司质量管理体系策划过程中您都作了那些具体工作？（现场交谈）当公司质量管理体系发生变更时，请问您如何确保其完整性和符合性？（现场交谈）内审检查表实例（参考）135内审工作流程内审检查表实例（参考）受审部门最高管理者/管理者代表审核员刘庸和珅审核地点会议室审核时间2007-08-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求审核内容及方法记录评价5.51职责和权限请问质量管理体系各职能部门的职责和权限是否得到明确规定？（查看相关文件）请问您如何确保各相关职能部门的工作协调顺畅？（现场交谈）请问目前质量管理体系运行过程中是否有因为职责不清接口不好影响其有效运行？（现场交谈）5.52管理者代表请问在我公司质量管理体系建立过程中是否任命了管理者代表？其职责和权限是否得到明确？（现场交谈同时请管理者代表描述其职责）请问您通过何种方式向公司总经理汇报质量管理体系的运行情况（询问管理者代表）请问您您如何确保在公司内提高全体员工满足顾客要求的意识？（询问管理者代表）136内审工作流程受审部门最高管理者/管理者代表审核员刘庸和珅审核地点会议室审核时间2007-08-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求审核内容及方法记录评价553内部沟通请问您在公司内部都确立那些有效沟通方式或渠道（现场交谈）请问您对于沟通过程产生的问题如何处理（现场交谈）请问目前有无因为沟通不好影响质量管理体系的有效运行？（）现场交谈）56管理评审请问您如何确保公司质量管理体系的持续有效性和充分性、适宜性？（现场交谈）请问您多长时间对公司质量管理体系进行评审一次？请问每次评审内容都包括那些？（查看相关文件/记录）请问您如何确保公司质量方针和目标的持续适宜性？（查看相关记录确认是否对质量方针和目标进行评审）请问管理评审的输出内容都包括那几方面内容？（查看相关记录如管理评审报告）内审检查表实例（参考）137内审工作流程内审检查表实例（参考）受审部门最高管理者/管理者代表审核员刘庸和珅审核地点会议室审核时间2007-08-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求审核内容及方法记录评价5.6管理评审请问您对每次管理评审发现的有关改进措施或建议如何处理？（查看相关记录）通过公司质量手册知道您协助总经理开展管理评审工作，请问您在管理评审工作开展过程中都作了那些工作？（询问管理者代表）6.1资源提供为了确保公司质量管理体系得以有效运行并持续改进，请问您提供了那些资源？（现场交谈）请问您通过何种方式评价现有资源的充分性与适宜性？（查看相关记录如管理评审报告）（现场交谈）编制/日期：批准/日期：138内审工作流程首次会议由审核组长主持一般，与会者需要签到审核组长向与会者介绍本次内审目的、范围、依据时间及日程、审核组请受审部门在整个审核工作过程中给予支持与配合介绍不符合项的分类准则139首次会议由审核组长主持介绍审核组成员阐明审核的范围和目的简要介绍审核采用的方法和程序建立审核组和审核部门的联系落实审核组所需要的资源和设施确定末次会议的时间,以及审核中各会议的时间澄清审核中不明确的内容与会人员签名140现场审核审核组长要控制审核的全过程﹔掌握审核计划和进度;控制纪律;要相信样本,并非找到不合格的才算是审核,质量审核所要验证的是客观证据,而绝非发现不合格;始终保持客观﹑公正和有礼貌的工作态度。141自上而下和自下而上的审核方法※自上而下—从上一层文件查到下一层文件，先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门进行调查。例如审核4.2.3文件控制，审核员可以先到文件归口管理部门查阅文件的总清单，抽取一定的样本，再到相关使用部门检查现场使用的是否为有效版本，作废版本是否仍在使用或加上适当的标识等。即由主要职能部门—相关职能部门※自下而上—同上述相反，即由相关职能部门—主要职能部门例如审核7.6监视和测量装置控制现场审核方法142正向和逆向审核方法解释—此类方法是根据组织产品实现过程由开始到结尾或由结尾到开始，一步一步追溯。按照部门审核方法解释—根据部门的工作职责确定审核的范围展开审核工作按照过程审核方法解释—根据QCO800000标准要求选择某一过程以及该过程所涉及的部门展开审核工作;遵循P-D-C-A循环圈143通常情况下，大多数采用按照部门审核方法，兼顾过程审核方法、自下而上和自上而下审核方法。对于正向和逆向审核方法，在外审例如认证审核过程比较多用，以检查体系运行的系统性和抽样的系统性。内审也可以采用。144稽核报告稽核结束会议不符合事项定义及分类不符合事项报告内容/方法/要求稽核结果跟踪改善落实145不合格报告及汇总分析不合格分为﹕体系性不合格;实施性不合格效果性不合格.在第二﹑三方审核时,常将不合格分为严重和轻微。还有一类问题虽末构成不合格,但有不合格的趋势,或者可以做得更好.这类问题可作为观察项,口头向受审部门提出以引起注意;不合格事实的描述力求简练﹑清晰;报告内容包括建议采取的纠正措施计划及完成日期﹑受审部门的确认﹑纠措施完成情况及验证.146内审工作流程不符合报告应包括如下内容：a.受审部门及负责人姓名b.审核员姓名c.审核依据d.不符合事实描述应力求具体（明确4W1Hwhat、who、where、when使受审方一目了然,对于who一般不写明，因为审核对事不对人），具有可追溯性e.不符合判定（违背标准还是文件应力求确切，遵循就近不就远、就小不就大的原则）包括不符合类型/性质判定（严重/一般）f.原因分析(why)g.纠正措施及预计完成日期（采取的纠正措施要与确定原因相对照）h.措施效果验证147不符合报告的编制（范例参考）受审部门Where审核员Who审核时间When审核依据What不符合事实描述：受审部门负责人：审核员：不符合判定：□不符合QCO800000标准规定，条款号(Why)□相关文件名称：编号：版本：不符合类别：□一般□严重原因分析：责任部门：分析人：日期：纠正措施：责任部门：制定人：预计完成日期：效果验证：验证人：日期：148受审部门生产部审核时间2007-08-18审核员康熙、和珅、纪晓岚审核依据QCO800000不合格事实：生产现场察看发现，挂放的文件QP-07生产过程控制程序没有任何的受控标识审核员：和珅受审部门：刘庸不符合QCO800000:2000标准4.2.3相关文件:文件控制程序编号：QP-01版本/状态：A/0不合格类别：一般严重原因分析当时生产部复印，对这份文件漏加盖“受控文件”标识责任人/日期：刘庸2007-08-19纠正措施要求本部门文件管理人员今后发放文件时，先核查文件的标识情况是否符合《文件控制程序》规定，领用部门或人员在签收领用时，要依据《文件控制程序》检查文件的标识状况责任人/日期：刘庸2002-08-19预计完成日期：2007-08-25效果验证：抽查生产现场其它与质量管理体系有关的文件，没有发现类似问题;同时抽查提问该部门文件管理人员发放文件有何具体规定都能清楚地说出。现同意关闭验证人/日期：和珅2007-08-28不符合报告范例1NO:IA-01-001149受审部门品管部审核